ZOMIG FLAS 2,5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zomig Flas 2,5mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

zolmitriptan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zomig Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zomig Flas
3. Sposób stosowania Zomig Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zomig Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zomig Flas i w jakim celu się go stosuje

Zomig Flas zawiera zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zomig Flas stosuje się w leczeniu bólów głowy migrenowych u osób dorosłych w wieku od 18lat.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zomig Flas zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy i innych objawów ataku migreny, takich jak uczucie niepokoju (nudności lub wymioty) i wrażliwość na światło i dźwięk.

• Zomig Flas działa tylko wtedy, gdy rozpoczął się already atak migreny. Nie zapobiega wystąpieniu ataku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zomig Flas

Nie stosuj Zomig Flas:

• jeśli jesteś uczulony na zolmitriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem), dusznicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej
• jeśli miałeś udar (incydent mózgowy) lub objawy przejściowe podobne do udaru (przemijający incydent mózgowy lub TIA)
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
• jeśli stosujesz jednocześnie inne leki przeciw migrenie (np. ergotaminę lub leki o działaniu ergotaminopodobnym, takie jak dihydroergotamina i metysergida) lub inne leki przeciw migrenie z grupy triptanów. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Stosowanie Zomig Flas z innymi lekami”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zomig Flas, jeśli:

• masz ryzyko wystąpienia choroby serca związanej z niedostatecznym dopływem krwi do serca (choroba wieńcowa). Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli któryś z Twoich krewnych ma chorobę serca związaną z niedostatecznym dopływem krwi.
• zostało Ci powiedziane, że masz zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca)
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą
• masz bóle głowy inne niż Twoje zwykłe bóle głowy migrenowe
• stosujesz jakikolwiek inny lek w leczeniu depresji (zobacz sekcję „Stosowanie Zomig Flas z innymi lekami”).

Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Zomig Flas.

Zomig Flas nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia lub powyżej 65.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw migrenie, nadmierne stosowanie Zomig Flas może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie Twoich bólów głowy migrenowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak jest w Twoim przypadku. Może być konieczne, abyś zaprzestał stosowania Zomig Flas, aby rozwiązać ten problem.

Stosowanie Zomig Flas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek. Dotyczy to również ziół i leków, które kupujesz bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki przeciw migrenie

• Jeśli stosujesz inne triptany niż Zomig Flas, odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem Zomig Flas.
• Po zastosowaniu Zomig Flas odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem innych triptanów niż Zomig Flas.
• Jeśli stosujesz leki zawierające ergotaminę lub leki o działaniu ergotaminopodobnym (takie jak dihydroergotamina lub metysergida), odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem Zomig Flas.
• Po zastosowaniu Zomig Flas odczekaj 6 godzin przed zastosowaniem ergotaminy lub leków o działaniu ergotaminopodobnym.

Leki przeciw depresji

• moklobemid lub fluwoksamina
• leki zwane ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny)
• leki zwane IRSN (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna

Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem, które zostało odnotowane u niektórych pacjentów, którzy stosowali Zomig w połączeniu z lekami serotoninergicznymi (np. niektórymi lekami przeciw depresji). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować np. pobudzenie, drgawki, niepokój, gorączkę, nadmierne pocenie, skurcze, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu oraz skurcze mięśni. Twój lekarz może udzielić Ci więcej informacji.

Pozostałe leki

• cymetydyna (przeciw niestrawności lub wrzodom żołądka)
• antybiotyk z grupy chinolonów (taki jak cyprofloksacyna)

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych Zomig Flas.

Stosowanie Zomig Flas z pokarmem i napojami

Możesz stosować Zomig Flas z pokarmem lub bez pokarmu. Nie wpływa to na sposób, w jaki działa Zomig Flas.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie Zomig Flas w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zastosowaniem Zomig Flas poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zastosowaniu Zomig Flas.

Jazda i obsługa maszyn

• Podczas ataku migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Zwróć uwagę na ten fakt, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz narzędzia lub maszyny.
• Mało prawdopodobne jest, aby Zomig Flas wpływał na prowadzenie pojazdu lub obsługę narzędzi lub maszyn. Niemniej jednak lepiej jest poczekać, aż zobaczysz, jak Zomig Flas wpływa na Ciebie, zanim będziesz próbował wykonywać te czynności.

Zomig Flas zawiera aspartam i sodę:

Zomig Flas 2,5 mg zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

Zomig Flas zawiera alkohol benzylowy:

Zomig Flas 2,5 mg zawiera 0,0000032 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że może gromadzić się w Twoim organizmie duża ilość alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że może gromadzić się w Twoim organizmie duża ilość alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Sposób stosowania Zomig Flas

Stosuj Zomig Flas dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz stosować Zomig Flas tak szybko, jak tylko zacznie się ból głowy migrenowy. Możesz również stosować go po rozpoczęciu ataku.

• Zalecana dawka to jedna tabletka.
• Otwórz opakowanie blistrowe, jak pokazano na folii aluminiowej. Nie przepychaj tabletki przez folię aluminiową.
• Połóż tabletkę na języku, gdzie się rozpuści i zostanie połknięta z śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę.
• Możesz wziąć kolejną tabletkę po upływie 2 godzin, jeśli migrena nadal trwa lub jeśli wraca w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły Ci wystarczającej ulgi w migrenie, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić Twoje leczenie.

Nie stosuj więcej, niż przepisano Ci.

• Nie stosuj więcej niż dwie dawki w ciągu dnia. Maksymalna doba dawka to 5 mg.

Jeśli przyjmujesz więcej Zomig Flas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Zomig Flas, niż przepisał Ci lekarz, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20. Zabierz ze sobą lek Zomig Flas i ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zomig Flas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z objawów wymienionych poniżej mogą być częścią samej migreny.

Przerwij stosowanie Zomig Flas i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne / nadwrażliwość, w tym rumień, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• Dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Możesz odczuwać ból w klatce piersiowej lub duszność.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może uszkodzić Twoje jelita. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe biegunki.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i nóg lub skóra wrażliwa na dotyk.
• Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła.
• Ból głowy.
• Nieregularny rytm serca.
• Nudności. Wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w jamie ustnej.
• Słabość mięśni lub ból mięśni.
• Uczucie słabości.
• Ciężkość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności w połykaniu.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Bardzo szybki rytm serca.
• Lekko podwyższone ciśnienie krwi.
• Zwiększona ilość wydalanego moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zomig Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zomig Flas

Substancją czynną jest zolmitriptan. Zomig Flas tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawierają 2,5 mg zolmitriptanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: aspartam (E951), kwas cytrynowy bezwodny, dwutlenek krzemu koloidalny, kroskarmeloza, stearynian magnezu, manitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, aromat pomarańczowy (zawiera alkohol benzylowy) i węglan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej Zomig Flas 2,5 mg są białe, z płaskimi powierzchniami, okrągłe i mają literę „Z” na jednej ze swoich powierzchni.
• Zomig Flas jest pakowany w blistr aluminiowy laminowany, który zawiera 2, 6 lub 12 (2 x 6) tabletek z lub bez etui kieszeniowego.

Etui kieszeniowe to pojemnik z tworzywa sztucznego, w którym możesz przechowywać tabletki dla Twojej wygody. Powinieneś zachować opakowanie zewnętrzne i tę ulotkę, gdy używasz etui kieszeniowego, ponieważ możesz potrzebować ponownie je przeczytać.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Zomig może być również dostępny w postaci tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej 5 mg, aerozolu do nosa 5 mg/dawka i tabletek powlekanych 2,5 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2

21040 Origgio (VA)

Włochy

lub

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D- 52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/