ZOMIG 5 mg ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zomig 5mg roztwór do stosowania donosowego

zolmitriptan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zomig donosowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zomig donosowy
3. Jak stosować Zomig donosowy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zomig donosowy
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Zomig donosowy i w jakim celu się go stosuje

Zomig donosowy zawiera zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zomig donosowy stosuje się w leczeniu bólu głowy migrenowego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12lat oraz bólu głowy w klastrach u dorosłych.

• Objawy bólu głowy mogą być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zomig donosowy zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy i innych częstych objawów ataku, takich jak:
• • uczucie niepokoju (nudności lub wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk podczas ataku migreny.
  • łzawienie i zaczerwienienie oka (wstrząs błony naczyniowej) oraz zatkaniem lub wydzielaniem płynu z nosa, po tej samej stronie, po której występuje ból głowy, podczas ataku bólu głowy w klastrach.

Zomig donosowy działa tylko wtedy, gdy rozpoczął się już atak bólu głowy. Nie zapobiega wystąpieniu ataku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zomig donosowy

Nie stosuj Zomig donosowy:

• jeśli jesteś uczulony na zolmitriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem), dusznicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk na klatkę piersiową
• jeśli miałeś udar (zakrzepicę mózgu) lub objawy przemijające, podobne do udaru (przemijający atak niedokrwienny lub TIA)
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
• jeśli stosujesz jednocześnie inne leki na migrenę (np. ergotaminę lub leki ergotamopodobne, takie jak dihydroergotamina i metysergida) lub inne leki na migrenę z grupy triptanów. Aby uzyskać więcej informacji, patrz rozdział „Stosowanie Zomig donosowy z innymi lekami”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zomig donosowy, jeśli:

• masz ryzyko wystąpienia choroby serca związanej z niedokrwieniem (niski przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli któryś z Twoich krewnych ma chorobę serca związaną z niedokrwieniem
• zostałeś poinformowany, że masz zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca)
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą
• masz bóle głowy różne od Twoich typowych bólów głowy migrenowych lub w klastrach
• stosujesz inne leki na depresję (patrz rozdział „Stosowanie Zomig donosowy z innymi lekami”).

Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Zomig donosowy.

Zomig donosowy nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat lub u dorosłych powyżej 65 lat.

Podobnie jak w przypadku innych leków na migrenę, nadmierne stosowanie Zomig donosowy może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie Twoich bólów głowy migrenowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że tak się dzieje. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie Zomig donosowy, aby rozwiązać ten problem.

Stosowanie Zomig donosowy z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również ziół i leków, które kupujesz bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na migrenę lub bóle głowy w klastrach:

• Jeśli stosujesz inne triptany niż Zomig donosowy, odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem Zomig donosowy.

• Po zastosowaniu Zomig donosowy odczekaj 24 godziny przed przyjęciem innych triptanów niż Zomig donosowy.
• Jeśli stosujesz leki zawierające ergotaminę lub leki ergotamopodobne (takie jak dihydroergotamina lub metysergida), odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem Zomig donosowy.
• Po zastosowaniu Zomig donosowy odczekaj 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy lub leków ergotamopodobnych.

Leki na depresję:

• moklobemid lub fluwoksamina
• lek z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• lek z grupy SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), taki jak wenlafaksyna, duloksetyna

Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem, które zostało odnotowane u niektórych pacjentów, którzy przyjmowali Zomig w połączeniu z lekami serotoninergicznymi (np. niektórymi lekami na depresję). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować np. pobudzenie, drgawki, niepokój, gorączkę, nadmierne pocenie, skurcze, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu oraz skurcze mięśni. Twój lekarz może udzielić Ci dodatkowych informacji.

Pozostałe leki:

• cymetydyna (na niestrawność lub wrzody żołądka)
• antybiotyk z grupy chinolonów (taki jak cyprofloksacyna)

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych Zomig donosowy.

Stosowanie Zomig donosowy z pokarmem i napojami

Możesz stosować Zomig donosowy z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie wpływa to na sposób, w jaki działa Zomig donosowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie Zomig donosowy w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zastosowaniem Zomig donosowy poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zastosowaniu Zomig donosowy.

Jazda i obsługa maszyn

• Podczas ataku bólu głowy Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Zwróć uwagę na ten fakt, gdy prowadzisz pojazd lub używasz narzędzi lub maszyn.

Nie jest prawdopodobne, aby Zomig donosowy wpływał na prowadzenie pojazdu lub obsługę maszyn. Jednak lepiej poczekać, aż zobaczysz, jak Zomig donosowy wpływa na Ciebie, zanim spróbujesz wykonywać te czynności.

3. Jak stosować Zomig donosowy

Zomig donosowy jest dostępny w postaci gotowego do użycia sprayu donosowego. Każdy pojemnik zawiera 5 mg zolmitriptanu. Każdy pojemnik jest przeznaczony do jednorazowego użycia i zawiera tylko jedną dawkę.

Stosuj Zomig donosowy dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś stosować, w zależności od Twojej choroby.

Ból głowy migrenowy

Dorośli i młodzież (w wieku od 12lat)

Zalecana dawka to 1 spray (5 mg) do jednej jamy nosowej. Nie ma znaczenia, którą jamę nosową użyjesz, i możesz stosować Zomig na początku bólu głowy migrenowego lub gdy ból głowy już się rozpoczął. Możesz użyć drugiej dawki, jeśli migrena nadal trwa po 2 godzinach lub jeśli powróci w ciągu 24 godzin. Nie używaj jednak więcej niż 2 dawek sprayu w ciągu dnia. Maksymalna dawka dobowa to 10 mg.

Ból głowy w klastrach

Dorośli

Zalecana dawka to 5 mg lub 10 mg do jednej jamy nosowej. Możliwe, że masz zatkniętą jamę nosową po tej samej stronie, po której masz ból głowy. Jeśli tak się dzieje, użyj jamy nosowej, która nie jest zatknięta, po przeciwnej stronie, po której masz ból głowy. Należy stosować Zomig zaraz po rozpoczęciu ataku bólu głowy w klastrach. Maksymalna dawka dobowa to 10 mg. Nie używaj więc więcej niż 2 dawki po 5 mg Zomig donosowy w ciągu 24 godzin.

Jeśli spray donosowy nie zapewnił wystarczającej ulgi w bólu głowy, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zwiększyć dawkę lub zmienić Twoje leczenie.

Jak stosować Zomig donosowy

Proszę przeczytać te instrukcje przed zastosowaniem Zomig donosowy.

Nie naciskaj tłoka, dopóki nie włożysz sprayu do jamy nosowej, w przeciwnym razie dawka zostanie zmarnowana.

Jeśli użyjesz więcej Zomig donosowy, niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Zomig donosowy, niż przepisał Twój lekarz, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 51 51. Zabierz ze sobą lek Zomig donosowy i ulotkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z objawów wymienionych poniżej mogą być częścią samej migreny.

Przerwij stosowanie Zomig donosowy i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000osób):

• Reakcje alergiczne/nadwrażliwość, w tym rumień, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000osób):

• Dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Możesz odczuwać ból w klatce piersiowej lub duszność.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może uszkodzić Twoje jelita. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe biegunki.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

• Zaburzenia smaku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i nóg lub skóra wrażliwa na dotyk.
• Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła.
• Ból głowy.
• Nieregularny rytm serca.
• Krwawienie z nosa. Irritacja nosa. Zatkaniem i/lub wydzielaniem płynu z nosa (nieżyt nosa).
• Nudności. Wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w ustach.
• Słabość mięśni lub ból mięśni.
• Uczucie słabości.
• Ciężkość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności w połykaniu.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• Szybkie bicie serca.
• Lekko podwyższone ciśnienie krwi.
• Zwiększona ilość wydalanego moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zomig donosowy

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Zomig donosowy

Substancją czynną jest zolmitriptan. Zomig donosowy zawiera 5 mg zolmitriptanu na dawkę.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, fosforan disodowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zomig 5 mg spray donosowy jest urządzeniem prefabrykowanym.

Zomig donosowy jest dostępny w postaci pojemników zawierających 1, 2, 6 lub 18 sprayów donosowych do jednorazowego użycia.

Każdy pojemnik ze sprayem jest gotowy do użycia i zawiera tylko jedną dawkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Zomig może być również dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 2,5 mg i tabletek do rozgryzania o dawce 2,5 mg i 5 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6– D- 52078 Akwizgran, Niemcy

lub

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2 - 21040 Origgio (VA), Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/