ZOMACTON 4 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zomacton 4 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Somatropina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zomacton i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zomacton
3. Jak stosować Zomacton
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zomacton
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zomacton i w jakim celu się go stosuje

Zomacton zawiera substancję czynną somatropinę, również znaną jako hormon wzrostu. Hormon wzrostu jest wytwarzany naturalnie w organizmie. Ma bardzo ważną funkcję w wzroście. Zomacton zawiera somatropinę otrzymaną w zakładzie farmaceutycznym.

Zomacton jest wskazany do długotrwałego leczenia:

• Dzieci z niskim wzrostem spowodowanym niewystarczającą produkcją hormonu wzrostu

Niski wzrost związany z zespołem Turnera (zaburzeniem genetycznym, które wpływa na kobiety).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zomacton

Nie stosuj Zomacton

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u dzieci z zamkniętymi epifizami (gdy wzrost kości jest kompletny)
• nie stosuj Zomacton i poinformuj swojego lekarza, jeśli masz aktywny guz (nowotwór). Guzy muszą być nieaktywne, a Ty musisz zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia Zomacton
• u dzieci przedwczesnych ani noworodków z powodu obecności benzylowego alkoholu jako substancji pomocniczej
• u pacjentów, którzy są ciężko chorzy z powodu powikłań, na przykład po operacji na otwartej klatce piersiowej lub brzucha, wielu urazów lub niewydolności oddechowej
• u dzieci z przewlekłą chorobą nerek po przeszczepie nerki

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zomacton, zawierający benzylowy alkohol jako substancję pomocniczą, może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u dzieci i niemowląt poniżej 3 roku życia i nie powinien być podawany dzieciom przedwczesnym ani noworodkom.
• Pacjenci z zespołem Pradera-Williego nie powinni być leczeni Zomacton, chyba że również mają deficyt hormonu wzrostu.
• Leczenie Zomacton powinno być zawsze rozpoczynane i prowadzone przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w diagnozowaniu pacjentów z deficytem hormonu wzrostu.
• Jeśli masz rodzinną historię cukrzycy, Twoje poziomy cukru we krwi powinny być badane w regularnych odstępach czasu przez Twojego lekarza. Jeśli jesteś cukrzykiem, będziesz wymagał ścisłej kontroli poziomu cukru we krwi, a Twoja dawka będzie musiała być dostosowana w celu utrzymania kontroli cukrzycy. Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to konieczne.

• Jeśli jesteś pacjentem z deficytem hormonu wzrostu jako następstwo urazu wewnątrzczaszkowego, będziesz musiał być regularnie badany w celu sprawdzenia ewolucji lub nawrotu choroby. Jeśli to zostanie potwierdzone, Twój lekarz poinformuje Cię, czy musisz przerwać leczenie Zomacton
• Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy lub oznaki nawrotu choroby nowotworowej.
• Jeśli otrzymujesz leczenie zastępcze glikokortykoidami, musisz regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykoidu.
• Jeśli rozwiną się u Ciebie któreś z następujących objawów podczas leczenia Zomacton, pilnie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym:
• silne lub powtarzające się bóle głowy
• problemy ze wzrokiem
• nudności i/lub wymioty

• Leczenie Zomacton może prowadzić do deficytu hormonu tarczycy, który może wymagać leczenia zastępczego. W celu kontroli lekarz będzie regularnie przeprowadzał badania w celu upewnienia się, że Twoja tarczyca funkcjonuje prawidłowo.
• Niektórzy dzieci z deficytem hormonu wzrostu rozwinęły białaczkę (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi), przyjmując lub nie leczenie hormonem wzrostu. Nie ma jednak dowodów na to, że częstość występowania białaczki jest zwiększona u pacjentów bez czynników ryzyka leczonych hormonem wzrostu. Nie wykazano żadnego związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem hormonem wzrostu.
• Proszę natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie kulawizna lub ból w biodrze lub kolanie.
• Jeśli masz powikłania po operacji, urazie lub niewydolności oddechowej, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wymagasz operacji, jesteś ciężko uszkodzony przez wypadek lub jesteś ciężko chory, Twój lekarz przeanalizuje Twoje leczenie.
• Zomacton może powodować stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha i pleców. W przypadku gdy Ty lub Twoje dziecko rozwinie ból brzucha po podaniu Zomacton, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera somatropinę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Zomacton z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

.

Pacjenci leczeni glikokortykoidami będą musieli dostosować dawkę, ponieważ glikokortykoidy mogą hamować stopniowy efekt wzrostu somatropiny. Jeśli jesteś w leczeniu sterydami z powodu niewystarczającej produkcji ACTH (hormonu adrenokortykotropowego), poinformuj swojego lekarza.

Androgeny, estrogeny i sterydy anaboliczne mogą przyspieszać dojrzewanie kości i w związku z tym mogą redukować wzrost końcowy.

Pacjenci z cukrzycą mogą potrzebować dostosowania dawki insuliny, ponieważ somatropina może indukować stan oporności na insulinę.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w leczeniu regularnym, na przykład sterydami, lekami przeciwpadaczkowymi lub lekami immunosupresyjnymi.

Ciąża i laktacja

Brak doświadczenia w stosowaniu u kobiet w ciąży. Zomacton nie powinien być stosowany w ciąży. Nie wiadomo, czy Zomacton przenika do mleka matki. Zomacton nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zomacton ma nieistotny lub nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zomacton zawiera benzylowy alkohol

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom przedwczesnym ani noworodkom, ponieważ zawiera 9 mg/ml benzylowego alkoholu. Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u dzieci poniżej 3 roku życia.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) chlorku sodu, co oznacza, że jest on praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Zomacton

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz lub pielęgniarka zdecydują z Tobą o najbardziej odpowiedniej metodzie podawania i udzielą instrukcji dotyczących użycia zgodnie z wybraną metodą. Twój lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Dawka jest podawana podskórnie (pod skórą) za pomocą strzykawki lub urządzenia z igłą, Ferring-Pen.

Dawkowanie:

Deficyt hormonu wzrostu u dzieci

Twój lekarz obliczy dokładną dawkę dla Ciebie na podstawie Twojej masy ciała. Zazwyczaj zalecana jest dawka 0,17 – 0,23 mg na kg masy ciała na tydzień. Ta tygodniowa ilość może być podzielona na sześć lub siedem dawek, co odpowiada dobowej iniekcji 0,02 – 0,03 mg na kg masy ciała. Maksymalna zalecana dawka tygodniowa wynosi 0,27 mg na kg masy ciała, co odpowiada dobowym iniekcjom do około 0,04 mg na kg masy ciała.

Zespół Turnera (tylko kobiety)

Twój lekarz obliczy dokładną dawkę dla Ciebie na podstawie Twojej masy ciała. Zazwyczaj zalecana jest dawka 0,33 mg na kg masy ciała na tydzień. Ta tygodniowa ilość może być podzielona na 6 – 7 dawek, co odpowiada dobowej iniekcji 0,05 mg na kg masy ciała.

Instrukcje do rekonstytucji:

Puder powinien być rozpuszczony wyłącznie w dostarczonym rozpuszczalniku.

Mogą być przygotowane dwie stężenia w zależności od objętości rozpuszczalnika. Twój lekarz poinformuje Cię, jakie stężenie użyć.

• Dla podawania za pomocą strzykawki lub Ferring-Pen użyj 1,3 ml rozpuszczalnika dla stężenia 3,3 mg/ml (biorąc pod uwagę całkowitą zawartość ampułki, która przekracza 4 mg). Rozpuszczony puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań powinny być podawane za pomocą strzykawki.
• Dla podawania za pomocą strzykawki użyj 3,2 ml rozpuszczalnika dla stężenia 1,3 mg/ml (biorąc pod uwagę całkowitą zawartość ampułki, która przekracza 4 mg). Rozpuszczony puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań powinny być podawane za pomocą strzykawki.

Rekonstytucja powinna być przeprowadzona zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w odniesieniu do aseptyki.

1. Należy umyć ręce.

2 a. Podłącz igłę do strzykawki.

2 b. Usuń osłonę z ampułki.

• Wyczyść górną część ampułki watą nasączoną alkoholem. Nie dotykaj korka gumowego po wyczyszczeniu.

1. Otwórz górną część ampułki z rozpuszczalnikiem. Usuń plastikową osłonę igły. Upewnij się, że tłok jest całkowicie wciśnięty przed włożeniem igły do ampułki.

Wolno wciągnij wymaganą objętość do strzykawki.

1. Umieść igłę w centrum wyczyszczonego korka gumowego w ampułce i powoli wstrzyknij rozpuszczalnik do ampułki, kierując strumień cieczy przeciwko ścianie szklanej, aby uniknąć tworzenia się piany.

.

1. Ampułka powinna być delikatnie obrócona, aż zawartość zostanie całkowicie rozpuszczona, aby uzyskać klarowny i bezbarwny roztwór.

Ponieważ puder zawiera głównie białka, należy unikać gwałtownego potrząsania ampułką.

Jeśli po zmieszaniu roztwór jest mętny lub zawiera cząstki, ampułka i jej zawartość powinny być wyrzucone. W przypadku mętności po schłodzeniu należy pozwolić, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową (25°C). Jeśli mętność lub zabarwienie się utrzymują, wyrzuć ampułkę i jej zawartość.

Roztwór powinien być użyty w ciągu maksymalnie 14 dni od rekonstytucji, jeśli jest przechowywany w lodówce.

Wszelkie niezużyte roztwory z ampułki powinny być wyrzucone na koniec okresu przechowywania 14 dni.

Instrukcje podawania

Przezroczysty i klarowny roztwór powinien być następnie podany podskórnie, jak pokazano w użyciu klinicznym, za pomocą strzykawki lub Ferring-Pen.

Po rekonstytucji należy wykonać następujące kroki w celu wstrzyknięcia.

1. Należy umyć ręce
2. Górna część butelki powinna być wyczyszczona watą nasączoną alkoholem, aby uniknąć zanieczyszczenia jej zawartości. Nie dotykaj korka gumowego po wyczyszczeniu
3. Połóż butelkę do góry dnem, trzymając górną część igły poniżej powierzchni leku. Delikatnie pociągnij tłok, aż wymagana ilość leku wypełni strzykawkę. Jeśli nie masz wystarczającej ilości leku na pełną dawkę, zrekonstytuj nową butelkę, aby uzupełnić różnicę.
4. Z igłą wciąż w odwróconej butelce delikatnie stuknij w strzykawkę, aby uwolnić pęcherzyki powietrza.
5. Wyjmij igłę z butelki i delikatnie załóż osłonę igły, aż będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
6. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia dokładnie alkoholem.
7. Sprawdź, czy strzykawka zawiera prawidłową dawkę.
8. Usuń osłonę igły i trzymaj strzykawkę w taki sam sposób, jak trzymasz ołówek.
9. Wolną ręką delikatnie pociągnij skórę wokół miejsca wstrzyknięcia między palcami.
10. Włóż igłę w tkankę pod powierzchnią skóry pod kątem 45° do 90°, aby zmniejszyć dyskomfort.
11. Trzymając strzykawkę na miejscu, delikatnie pociągnij tłok, aż strzykawka będzie pusta
12. Szybko wyjmij igłę i naciśnij miejsce wstrzyknięcia sterylizowaną gazą. Wyrzuć igłę i strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre.

Nie dziel się swoimi strzykawkami, igłami ani butelkami z nikim innym. Możesz zarazić ich infekcją lub zarazić się od nich.

Wszelkie niezużyte produkty lub materiały odpadłe powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.

Pen Ferring (urządzenie z igłą) nie jest dołączone do opakowania.

Szczegółowe instrukcje dotyczące użycia Pen Ferring są dostarczane w ulotce dołączonej do wstrzykiwacza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Zomacton

Przedawkowanie może powodować hipoglikemię (obniżony poziom cukru we krwi) i później hiperglikemię (podwyższony poziom cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Skutki wielokrotnego przedawkowania są nieznane.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zomacton

W przypadku zapomnienia dawki nie martw się. Kontynuuj normalnie i podaj następną dawkę o zwykłej porze.

Możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Chociaż skuteczność długotrwałego leczenia nie zostanie naruszona, powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli tak się stanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podskórne podanie hormonu wzrostu może powodować utratę lub przyrost tkanki tłuszczowej w miejscu podania. Zaleca się więc często zmienianie miejsca podania. W rzadkich przypadkach pacjenci rozwijali ból lub swędzenie skóry w miejscu podania.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych):

Tylko dorośli:

• Opuchlizna spowodowana retencją płynów, szczególnie w rękach i stopach ( obrzęk)
• Lekko podwyższone poziomy cukru we krwi (hiperglikemia)
• Ból stawów (ból stawowy)
• Ból mięśni (ból mięśniowy)
• Ból głowy
• Drętwienie, mrowienie, pieczenie lub szumienie w skórze (parestezja)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów leczonych):

Dzieci i dorośli:

• Niedoczynność tarczycy
• Reakcja immunologiczna na hormon wzrostu, która może pojawić się w badaniu krwi (powstanie przeciwciał)
• Ból głowy
• Zwiększenie napięcia mięśni (nadmierne napięcie mięśni)

Tylko dzieci:

• Opuchlizna spowodowana retencją płynów, szczególnie w rękach i stopach (obrzęk, obrzęk obwodowy)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Słabość (astenia)
• Zmieniona tolerancja glukozowa
• Ból stawów (ból stawowy)
• Ból mięśni (ból mięśniowy)

Tylko dorośli:

• Sztywność w nogach i/lub ramionach
• Trudności ze snem i/lub trudności z utrzymaniem snu (bezsenność)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów leczonych):

Dzieci i dorośli:

• Niedokrwistość
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Czucie, że się kręci (zawroty głowy)
• Widzenie podwójne (diplopia)
• Obrzęk źrenicy
• Wymioty, ból brzucha, wzdęcia, nudności
• Słabość
• Zanik w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, guz w miejscu wstrzyknięcia, nadmierna tkanka
• Niskie poziomy cukru we krwi (hipoglikemia)
• Hiperfosfatemia (podwyższone poziomy fosforu we krwi)
• Zanik mięśni
• Ból kości
• Zespół cieśni nadgarstka
• Nowotwór złośliwy, nowotwór
• Senność
• Niekontrolowane ruchy gałek ocznych (nistagmus)
• Zaburzenia osobowości
• Nietrzymanie moczu, krwinkomocz (krew w moczu), poliuria (zwiększona ilość moczu), częstsze parcie na mocz, anomalie moczowe
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym lipodystrofia, zanik skóry, dermatitis, pokrzywka, hirsutyzm, nadmierna tkanka skóry).
• Zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia)

Tylko dzieci:

• Sztywność w nogach i/lub ramionach

Tylko dorośli:

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów leczonych):

Dzieci i dorośli:

• Biegunka
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
• Cukrzyca typu 2
• Mrowienie lub drętwienie w pewnych obszarach ciała (neuropatia)
• Retencja płynów wokół mózgu (objawiająca się jako ból głowy, mgła przed oczami i nudności oraz/lub wymioty)

Tylko dzieci:

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Trudności ze snem i/lub trudności z utrzymaniem snu (bezsenność)
• Drętwienie, mrowienie, pieczenie lub szumienie w skórze (parestezja)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów leczonych):

Tylko dzieci:

• Białaczka (jej występowanie wydaje się nie być częstsze niż u dzieci w ogólnej populacji).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zomacton

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C; przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po rozcieńczeniu roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 14 dni w lodówce (2°C-8°C). Przechowywać fiolkę w pozycji pionowej.

Wszystkie niewykorzystane roztwory z fiolki powinny być wyrzucone po upływie 14 dni przechowywania.

W przypadku zmętnienia po schłodzeniu, należy pozwolić, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową (25°C). Jeśli zmętnienie się utrzymuje lub pojawia się zabarwienie, wyrzuć fiolkę i jej zawartość.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zomacton

Substancją czynną jest somatropina: 4 mg w fiolce, co odpowiada stężeniu 1,3 mg/ml lub 3,3 mg/ml po rozcieńczeniu.

Pozostałe składniki to:

Puder: Mannitol

Rozpuszczalnik: 9 mg/ml benzylowy alkohol, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań

Zomacton zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Zomacton jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań.

Puder w fiolce (4 mg somatropiny) i rozpuszczalnik w ampułce (3,5 ml) w trzech rodzajach opakowań:

• opakowania po 1, 5 lub 10 fiolek lub
• z strzykawką i igłą.

Opakowanie 5 fiolek

Nie wszystkie opakowania są dostępne.

Puder jest biały lub białawy. Po rozcieńczeniu roztwór jest klarowny i przejrzysty

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferring S.A.U.

ul. Architekta Sáncheza Arcasa 3, 1 piętro

28040 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kilonia

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria ZOMACTON 4 mg - proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Belgia Zomacton

Dania Zomacton

Finlandia Zomacton

Francja Zomacton 4 mg

Niemcy Zomacton 4 mg

Grecja Zomacton

Irlandia Zomacton

Włochy Zomacton

Luksemburg Zomacton

Holandia Zomacton 4 mg

Portugalia Zomacton

Hiszpania Zomacton

Szwecja Zomacton

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Zomacton

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/