ZOLPIDEM VIATRIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zolpidem Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

zolpidem tartrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Zolpidem Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Viatris
3. Jak stosować Zolpidem Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolpidem Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolpidem Viatris i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem jest lekiem nasennym, który należy do grupy leków znanych jako analogi benzodiazepin.

Zolpidem stosuje się w leczeniu bezsenności u dorosłych, w sytuacjach, w których bezsenność osłabia lub powoduje ciężką nerwowość.

Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas. Leczenie powinno być jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia.

Zolpidem jest wskazany w zaburzeniach rytmu snu i we wszystkich postaciach bezsenności, zwłaszcza, gdy występują trudności z zaśnięciem, zarówno na początku, jak i po przedwczesnym obudzeniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Viatris

Nie stosujZolpidem Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem, grupę benzodiazepin ogólnie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie lub ostre trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz ciężką słabość mięśniową (miastenię).
• Jeśli masz bezdech senny (stan, w którym Twoje oddychanie przerywa się na krótkie okresy podczas snu).
• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie wątroby lub nerek.
• Jako leczenie długoterminowe. Leczenie powinno być jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia.
• Jeśli doświadczyłeś/aś lunatykowania lub innych niezwykłych zachowań podczas snu (takich jak prowadzenie samochodu, jedzenie, telefonowanie lub uprawianie seksu itp.) bez pełnego przebudzenia po zażyciu zolpidemu lub innych leków zawierających zolpidem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Viatris.

• Twój lekarz powinien zidentyfikować przyczyny bezsenności, o ile to możliwe, i leczyć czynniki podstawowe przed przepisaniem zolpidemu.
• Po zażyciu zolpidemu powinieneś/powinnaś upewnić się, że będziesz mógł/mogła spać nieprzerwanie przez 8 godzin, aby zmniejszyć ryzyko amnezji anterogradej (nie pamiętasz tego, co się wydarzyło, gdy byłeś/bylaś w stanie czuwania).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś jakieś zaburzenia psychiczne lub problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
• Ryzyko uzależnienia: stosowanie zolpidemu może prowadzić do rozwoju uzależnienia i/lub uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy zolpidem stosuje się przez ponad 4 tygodnie. Ryzyko uzależnienia i nadużycia jest większe u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych i/lub uzależnienia od alkoholu, substancji nielegalnych lub narkotyków.
• Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie tych leków powinno odbywać się tylko pod kontrolą lekarską (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom) i nigdy nie powinno się ich polecać innym osobom.
• Nie zwiększaj dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Regularnie skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać decyzję o kontynuowaniu leczenia.

Gdy już rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego, który może objawiać się niepokojem, nerwowością, bólem głowy, bólem mięśni, zaburzeniami świadomości, drażliwością i napięciem. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia percepcji rzeczywistości, depersonalizacja, zmniejszona tolerancja na dźwięki (hiperakuzja), sztywność i mrowienie w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje lub drgawki.

• Bezsenność odbicia: w niektórych przypadkach po przerwaniu leczenia może wystąpić przejściowy zespół, w którym ponownie pojawiają się objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, ale w nasilonej formie. Mogą one być acompañowane przez inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, nerwowość, zaburzenia snu i niepokój. Ważne jest, aby wiedzieć, że istnieje możliwość wystąpienia tego zjawiska odbicia, aby zminimalizować nerwowość, którą może spowodować pojawienie się tych objawów po przerwaniu leczenia. W przypadku leków nasennych/uspokajających o krótkim czasie działania zespół abstynencyjny może wystąpić w czasie między dawkami. Prawdopodobieństwo wystąpienia bezsenności odbicia jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Wiadomo, że inne reakcje psychiatryczne i „paradoksalne” takie jak niepokój, pobudzenie, nasilenie bezsenności, nerwowość, agresja, majaczenie, ataki gniewu, koszmary senne, psychoza, halucynacje, nieprawidłowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania występują w przypadku zolpidemu. Należy przerwać leczenie, gdy pojawią się te reakcje. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.
• Zolpidem może powodować lunatykowanie lub inne niezwykłe zachowania podczas snu (takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, telefonowanie lub uprawianie seksu itp.) bez pełnego przebudzenia, niektóre z nich były związane z poważnymi urazami lub nawet śmiercią. Następnego dnia rano może się zdarzyć, że nie będziesz pamiętał/pamiętała niczego, co zrobiłeś/zrobiłaś w nocy. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, przerwij leczenie zolpidemem natychmiast i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym, ponieważ te zachowania snu mogą spowodować poważne urazy zarówno Tobie, jak i innym osobom.

Piće alkoholu lub przyjmowanie innych leków, które powodują senność wraz z zolpidemem, może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych zachowań snu.

Stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, lub przyjmowanie dawek większych niż zalecana dawka, może zwiększyć ryzyko tych zachowań. Twój lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia w tych przypadkach, ze względu na ryzyko, jakie może stanowić zarówno dla Ciebie, jak i dla innych.

• Ten lek może powodować senność i obniżenie poziomu świadomości, co może spowodować upadki i, w konsekwencji, poważne urazy.

• Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewna tolerancja na produkt, co może spowodować utratę części skuteczności działania nasennego.
• Jeśli masz historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś/powinnaś stosować zolpidemu, chyba że zaleci to Twój lekarz.
• Jeśli masz zespół QT długiego, Twój lekarz powinien starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem.
• U pacjentów z chorobami psychicznymi (psychozami) nie zaleca się jego stosowania jako leczenia pierwotnego.
• Jeśli masz tendencje samobójcze i depresję, należy stosować zolpidem z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy przyjmują pewne uspokajające i nasenne leki, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy też mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dodatkowe porady medyczne.
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub problemy z oddychaniem, Twój lekarz zdecyduje o celowości stosowania mniejszej dawki zolpidemu lub o jego niestosowaniu.
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie należy stosować zolpidemu, ponieważ może on przyczynić się do wystąpienia encefalopatii (choroby mózgu).
• Nie stosuj zolpidemu jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu złagodzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina), chyba że zaleci to Twój lekarz, ze względu na możliwe ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (zobacz „Pozostałe leki i Zolpidem Viatris”). W przypadku gdy Twój lekarz przepisze Ci zolpidem wraz z opioidami, powinien przepisać minimalną skuteczną dawkę i przez najkrótszy możliwy czas. Twój lekarz będzie monitorował wystąpienie objawów i symptomów depresji oddechowej i sedacji.
• U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę. Zobacz punkt „3. Jak stosować Zolpidem Viatris”.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia(zobacz także „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”)

Podobnie jak inne leki nasenne/uspokajające, zolpidem ma działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

Następnego dnia po zażyciu zolpidemu może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów, jeśli:

• Stosujesz ten lek z marginesem krótszym niż 8 godzin przed wykonywaniem czynności wymagających pełnej świadomości.
• Stosujesz wyższą dawkę niż zalecana dawka.
• Stosujesz zolpidem wraz z innym lekiem depresyjnym ośrodkowego układu nerwowego lub innym lekiem, który zwiększa stężenie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Stosuj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed snem.

Nie stosuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj zolpidemu dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Zolpidem Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub które mogą być przepisane.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie powinieneś/powinnaś stosować innych leków w tym samym czasie co zolpidem, chyba że Twój lekarz jest świadomy i uprzednio zaakceptował to.

• Jeśli stosujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą one nasilić działania takie jak senność lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów:

• Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne).
• Leki stosowane w bezsenności (leki nasenne).
• Leki stosowane w celu złagodzenia lub zmniejszenia nerwowości.
• Leki stosowane w depresji.
• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu umiarkowanego lub silnego (leki przeciwbólowe opioidowe).
• Leki stosowane w epilepsji.
• Leki znieczulające.
• Leki stosowane w sezonowym katarze siennym, wypryskach skórnych lub innych alergiach, które mogą powodować senność (leki przeciwhistaminowe nasenne).

• Jeśli stosujesz zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, desypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, mogą one spowodować, że zobaczysz rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Nie zaleca się stosowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
• Jeśli stosujesz zolpidem z lekami przeciwbólowymi opioidowymi, mogą one spowodować zwiększenie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
• Leki opioidowe: stosowanie zolpidemu wraz z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze Ci zolpidem wraz z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć Twój lekarz.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania swojego lekarza. Może być również przydatne poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

• Pewne leki, które hamują lub indukują pewne enzymy wątrobowe (CYP450), mogą wpływać na działanie zolpidemu.
• Stosowanie zolpidemu wraz z ketokonazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych) może zwiększyć działanie uspokajające.
• Stosowanie zolpidemu wraz z ryfampicyną (stosowaną w leczeniu zakażeń) i z dziurawcem może zmniejszyć działanie zolpidemu.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania zolpidemu z dziurawcem, ponieważ mogą one zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi alkohol. Mogą one zwiększyć działanie uspokajające.

Stosowanie Zolpidem Viatris z pokarmem i napojami

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić senność i to może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania zolpidemu w czasie ciąży.

Jeśli jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że dziecko może być dotknięte. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wrodzonej wady rozwojowej, takiej jak rozszczep wargi i podniebienia (czasem nazywanej „wargą szczelinową”).

Redukcja ruchu płodu i zmniejszona zmienność częstotliwości serca płodu mogą wystąpić po zażyciu zolpidemu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli zolpidem jest stosowany na końcu ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać objawy, takie jak osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, trudności z karmieniem i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Jeśli regularnie stosujesz ten lek na końcu ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć objawy uzależnienia fizycznego i może być narażone na ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie lub drgawki. W tym przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Laktacja:

Ten lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinnaś stosować zolpidemu podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zolpidem jest lekiem, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli zwiększysz dawkę.

Zolpidem ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, takich jak „prowadzenie pojazdu w stanie senności”. Dni, w których stosujesz zolpidem (podobnie jak w przypadku innych leków nasennych), należy wziąć pod uwagę następujące:

• Możesz czuć się senny, senny, zawroty głowy lub dezorientowany.
• Możesz potrzebować więcej czasu, aby podjąć decyzje.
• Możesz doświadczyć zaburzeń wzroku, takich jak podwójne widzenie.
• Twój stan czuwania może być zmniejszony.

Aby zminimalizować te efekty, zaleca się minimalny margines 8 godzin między podaniem zolpidemu a prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie pij alkoholu ani nie stosuj innych substancji psychoaktywnych podczas stosowania zolpidemu, ponieważ może to zwiększyć efekty wymienione powyżej.

Zolpidem Viatriszawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Zolpidem Viatris

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg zolpidemu co 24 godziny. U niektórych pacjentów może być przepisana niższa dawka. Zolpidem należy przyjmować:

• raz na dobę i
• bezpośrednio przed snem.

Należy upewnić się, że minęło co najmniej 8 godzin od przyjęcia leku do momentu wykonywania czynności wymagających czujności.

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub osłabieni

Zalecana dawka to połowa tabletki, czyli 5 mg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zalecana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, jeśli uzna to za bezpieczne.

Nie przyjmuj zolpidemu, jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami oddychania

Zalecana jest niższa dawka dla pacjentów z zaburzeniami oddychania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zolpidem nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Każda dawka nie powinna przekraczać określonych limitów, a także całkowita dobowa dawka, chyba że lekarz przepisze inną dawkę.

Przyjmuj zolpidem bezpośrednio przed snem i połknij tabletkę bez żucia, popijając wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

W normalnych warunkach nie powinno upłynąć więcej niż 20 minut od przyjęcia zolpidemu do zaśnięcia, a także upewnij się, że będziesz mógł spać bez przerywania snu przez co najmniej 8 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe, że nie będziesz pamiętał, co się stało, gdy byłeś w stanie czuwania.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie zolpidemem (zwykle nie powinno przekraczać dwóch tygodni). Maksymalny czas leczenia wynosi cztery tygodnie, w tym stopniowe odstawienie leku. Przedłużenie leczenia nie zostanie przeprowadzone bez ponownej oceny stanu zdrowia, ponieważ ryzyko uzależnienia i nadużyć zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia (patrz punkt 2).

Aby uniknąć objawów odstawiennych, nie powinno się nagle przerywać przyjmowania zolpidemu, zwłaszcza jeśli był on przyjmowany przez dłuższy czas.

Jeśli uważasz, że działanie zolpidemu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Zolpidem Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej zolpidemu, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania, w którym są zaangażowane tylko zolpidem lub w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkohol), zgłoszono przypadki od zaburzeń świadomości do śpiączki i innych poważnych objawów, w tym śmierci.

W przypadku łagodnych przypadków objawy obejmują: senność, zaburzenia mentalne i uczucie zmęczenia, wyczerpania (letargia). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować: zaburzenia ruchowe (ataksja), zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), depresję oddechową, przypadki pogorszenia świadomości do śpiączki i innych poważnych objawów, w tym śmierci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zolpidem Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie próbuj jej zrekompensować, przyjmując podwójną dawkę następnego dnia, ale kontynuuj normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem Viatris

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem, niepokojem, zaburzeniami mentalnymi i drażliwością (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje zolpidem, ale niektórzy, zwłaszcza na początku leczenia, mogą odczuwać senność lub zmęczenie w ciągu dnia.

Zastosowano następujące kryterium klasyfikacji częstości działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Udowodniono związek między działaniami niepożądanymi a dawką. Te działania powinny być mniejsze, jeśli zolpidem jest podawany bezpośrednio przed snem.

Te działania są częstsze u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje alergiczne, które mogą wystąpić w stopach, dłoniach, gardle, ustach i drogach oddechowych (obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia psychiczne

Częste: halucynacje, pobudzenie, koszmary senne, depresja.

Niezbyt częste: stan splątania, drażliwość, niepokój, agresja, lunatykowanie, stan euforyczny. Zolpidem może powodować lunatykowanie lub inne niezwykłe zachowania podczas snu (takie jak jazda samochodem, jedzenie, rozmowa przez telefon lub współżycie, itp.) bez pełnego przebudzenia, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Rzadkie: zmiany libido.

Bardzo rzadkie: majaczenie, uzależnienie (przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencyjne lub efekt odbicia).

Częstość nieznana: ataki złości, psychoza, nieprawidłowe zachowanie.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze, takie jak amnezja anterogradna (nie pamięta wydarzeń, które miały miejsce po przyjęciu leku). Amnezja może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.

Niezbyt częste: uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja), drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy.

Rzadkie: zmniejszenie poziomu świadomości.

Zaburzenia oczu

Niezbyt częste: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.

Rzadkie: upośledzenie wzroku.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadkie: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt częste: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie: uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocytów, cholestatyczne lub mieszane).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Niezbyt częste: zaburzenia apetytu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: swędzenie, wysypka, nadmierne pocenie.

Rzadkie: pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: ból pleców.

Niezbyt częste: ból stawów (ból stawów), ból mięśni (ból mięśni), skurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni.

Infekcje i zakażenia

Częste: infekcje dróg oddechowych (infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste: zmęczenie.

Rzadkie: zaburzenia chodu, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku nieprzestrzegania zaleceń lekarskich).

Częstość nieznana: tolerancja na lek.

Depresja

Stosowanie leku może ujawnić istniejącą depresję. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, jeśli bezsenność utrzymuje się, powiedz o tym lekarzowi, aby ocenił Twoją sytuację.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zolpidem Viatris

Pusty punkt

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolpidem Viatris

• Substancją czynną jest zolpidem. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu tartratu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza 2910 (E-464), makrogol 400, polisorbat 80 (E-433) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolpidem Viatris to tabletki powlekane, owalne, białe, z rowkiem i oznaczone „ZM” i „10” po jednej stronie oraz literą „G” po stronie odwrotnej.

Dostępne są opakowania z blistrami zawierającymi 30 lub 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

ul. Mylan 1

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/