ZOLPIDEM TEVA-RATIOPHARM 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zolpidem Teva-ratiopharm 5mg tabletki powlekane

Zolpidem tartrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zolpidem Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Zolpidem Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Zolpidem Teva-ratiopharm

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolpidem Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem Teva-ratiopharm jest tabletką należącą do grupy leków znanych jako leki pokrewne benzodiazepinom. Stosuje się go w leczeniu zaburzeń snu u dorosłych.

Zolpidem Teva-ratiopharm jest przepisywany wyłącznie w przypadku zaburzeń snu, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodujące ekstremalny dyskomfort.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm

Nie stosujZolpidem Teva-ratiopharm:

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli doświadczyłeś somnambulizmu lub innych niezwykłych zachowań podczas snu (takich jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmawianie przez telefon lub współżycie, itp.) bez pełnego przebudzenia po zażyciu Zolpidem Teva-ratiopharm lub innych leków zawierających zolpidem. Jeśli chorujesz na ciężką chorobę mięśniową (miastenię).
• Jeśli Twoje oddychanie jest przerywane na krótkie okresy czasu podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (niewydolność oddechową).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować Zolpidem Teva-ratiopharm.

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub słabą.

Powinieneś stosować mniejszą dawkę (patrz rozdział 3, Jak stosować Zolpidem Teva-ratiopharm). Zolpidem Teva-ratiopharm ma działanie rozluźniające mięśnie. Z tego powodu pacjenci w podeszłym wieku, w szczególności, są narażeni na ryzyko upadków i w wyniku tego złamań szyjki kości udowej podczas wstawania z łóżka w nocy.

• jeśli chorujesz na niewydolność nerek.

Może to spowodować, że Zolpidem Teva-ratiopharm będzie dłużej wydalany z organizmu. Chociaż nie jest wymagana korekta dawki, wymagana jest ostrożność. Skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli chorujesz na przewlekłe choroby układu oddechowego(długotrwałe).

Twoje problemy mogą się nasilić.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, w tym wolne lub nieregularne bicie serca
• jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków. Powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia i zależności psychicznej podczas leczenia Zolpidem Teva-ratiopharm.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Nie powinieneś stosować Zolpidem Teva-ratiopharm, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatii). Skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli chorujesz na majaczenie (psychozę), depresję lub lękzwiązane z depresją, nie powinien być Zolpidem Teva-ratiopharm jedynym leczeniem, które otrzymujesz.
• jeśli miałeś inną chorobę psychiczną w przeszłości
• jeśli miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy przyjmują pewne leki nasenne i uspokajające, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy też istnieją inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać więcej porad medycznych.
• jeśli ostatnio przyjmowałeś zolpidem lub podobne leki przez ponad cztery tygodnie.

Zolpidem Teva-ratiopharm może powodować senność i zmniejszać Twoje czujność. Może to spowodować upadek i czasami powodować poważne urazy.

Ogólne

Przed rozpoczęciem leczenia Zolpidem Teva-ratiopharm:

• Przyczyna zaburzeń snu powinna być jasna.
• Podstawowe choroby powinny być leczone.

Jeśli leczenie nie poprawi problemu snu po 7-14 dniach leczenia, może to być oznaką choroby fizycznej lub psychicznej, która powinna być sprawdzona. Powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (patrz także „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)

Następnego dnia po zażyciu Zolpidem Teva-ratiopharm ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone, jeśli:

• Zażycie tego leku z mniejszym niż 8-godzinny marginesem przed wykonaniem czynności wymagających stanu czuwania
• Zażycie wyższej dawki niż zalecana
• Stosowanie zolpidemu wraz z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Powinieneś zażyć dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed snem.

Nie powinieneś zażywać kolejnej dawki w tym samym nocy.

Nadużywanie i/lub uzależnienie fizyczne lub psychiczne

Istnieje możliwość rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego.

Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest wysokie u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych, alkoholizmu, substancji nielegalnych lub nadużywania narkotyków. Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może być acompanhowane przez zespół abstynencyjny.

Zaburzenia pamięci (amnezja)

Zolpidem Teva-ratiopharm może powodować utratę pamięci (amnezję). Zwykle występuje kilka godzin po zażyciu Zolpidem Teva-ratiopharm. Aby zminimalizować to ryzyko, powinieneś upewnić się, że śpisz nieprzerwanie przez co najmniej 8 godzin (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane).

Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”

Znane są reakcje takie jak nerwowość, niepokój, drażliwość, agresja, majaczenie (psychoza), złość, koszmary, halucynacje, somnambulizm, niewłaściwe zachowanie, zwiększone zaburzenia snu i inne działania niepożądane na zachowanie.

Jeśli tak się stanie, powinieneś przerwać stosowanie Zolpidem Teva-ratiopharm i skonsultować się z lekarzem. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i związane z nim zachowania

Stwierdzono somnambulizm i związane z nim zachowania, takie jak „jadąc senny”, przygotowanie jedzenia i jedzenie, rozmawianie przez telefon lub współżycie, bez pamięci o tym epizodzieu pacjentów, którzy zażywali zolpidem i nie byli całkowicie przebudzeni. Stosowanie alkoholu i innych leków depresyjnych dla ośrodkowego układu nerwowego wraz z Zolpidem Teva-ratiopharm wydaje się zwiększać ryzyko tych zachowań lub przekracza zalecaną dawkę maksymalną. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zdarzeń, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza, ponieważ te zachowania podczas snu mogą narazić Ciebie i innych ludzi na poważne ryzyko urazów. Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Pozostałe leki i Zolpidem Teva-ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to leków, które kupujesz bez recepty, w tym leków ziołowych.

Zolpidem Teva-ratiopharm może wpływać na inne leki. Z kolei te leki mogą wpływać na działanie Zolpidem Teva-ratiopharm

Jeśli stosujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą one nasilić działania takie jak senność lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów.

• Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne)
• Leki stosowane w zaburzeniach snu (leki nasenne)
• Leki stosowane w leczeniu lęku
• Relaksanty mięśniowe (np. baklofen), ponieważ mogą one zwiększyć ich działanie rozluźniające mięśnie
• Leki stosowane w leczeniu depresji
• Leki stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego (leki przeciwbólowe opioidowe)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki
• Leki znieczulające
• Leki stosowane w leczeniu alergii, takich jak katar sienny, wysypka skórna lub inne alergie, które mogą powodować senność (leki przeciwhistaminowe)

Zolpidem Teva-ratiopharm może wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych, takich jak itrakonazol i ketokonazol. Stosowanie ketokonazolu z Zolpidem Teva-ratiopharm może zwiększyć działanie usypiające.

Stosowanie zolpidemu wraz z opioidami (leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) i śpiączki oraz może zagrażać Twojemu życiu. Dlatego też, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Niemniej jednak, jeśli Twój lekarz przepisze zolpidem wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może to być przydatne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby zwrócili uwagę na objawy i symptomy opisane powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Jeśli stosujesz Zolpidem Teva-ratiopharm z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, mogą one powodować, że zobaczysz rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje).

Nie zaleca się stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Możliwe, że leki, które znacznie zwiększają aktywność pewnych enzymów wątrobowych, mogą zmniejszyć działanie Zolpidem Teva-ratiopharm, np. ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), karbamazepina i fenitoina (leki stosowane w leczeniu ataków) oraz zioło św. Jana (lek ziołowy na zmiany nastroju i depresję). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.

StosowanieZolpidem Teva-ratiopharmz alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholupodczas leczenia. Alkohol może zwiększyć działanie zolpidemu i powodować głęboki sen, tak że nie będziesz mógł oddychać prawidłowo lub obudzić się.

Picie alkoholu podczas leczenia może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Zolpidem Teva-ratiopharm podczas ciąży i laktacji,szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ nie ma wystarczających informacji, które gwarantowałyby bezpieczeństwo stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm w czasie ciąży i laktacji.

Redukcja ruchu płodowego i zmienność częstotliwości serca płodu może wystąpić po zażyciu zolpidemu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży

Jeśli zażyjesz zolpidem na końcu ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, trudności w karmieniu i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Nie powinieneś stosować Zolpidem Teva-ratiopharm podczas ciąży i laktacji,szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ nie ma wystarczających informacji, które gwarantowałyby bezpieczeństwo stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm w czasie ciąży i laktacji.

Niemniej jednak, jeśli korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka, Twój lekarz może zdecydować o leczeniu Zolpidem Teva-ratiopharm. Jeśli stosujesz Zolpidem Teva-ratiopharm przez dłuższy czas w ostatnich miesiącach ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć objawy uzależnienia fizycznego i może być narażone na ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych, takich jak pobudzenie lub drgawki. W tym przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Zolpidem przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego nie powinieneś stosować Zolpidem Teva-ratiopharm w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zolpidem Teva-ratiopharm ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W dniach, w których stosujesz Zolpidem Teva-ratiopharm (podobnie jak w przypadku innych leków nasennych), powinieneś wziąć pod uwagę następujące:

• Możesz czuć się senny, senny, zawroty głowy lub zdenerwowany
• Może to potrwać dłużej, zanim podejmiesz decyzje
• Możesz doświadczyć zaburzeń widzenia lub podwójnego widzenia
• Twój stan czuwania może być zmniejszony

Aby zmniejszyć te efekty, zaleca się minimalny 8-godzinny odstęp między podaniem Zolpidem Teva-ratiopharm a prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie pij alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm, ponieważ może to zwiększyć efekty wymienione powyżej.

Aby uzyskać więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, patrz rozdział 4 tej ulotki.

Zolpidem Teva-ratiopharm zawieralaktozę

Zolpidem Teva-ratiopharm zawiera cukier mleka laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Zolpidem Teva-ratiopharm zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg na tabletkę powlekaną); jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Zolpidem Teva-ratiopharm

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zolpidem Teva-ratiopharm należy przyjmować:

• jako jednorazową dawkę,
• bezpośrednio przed pójściem spać
• Upewnij się, że masz co najmniej 8 godzin po przyjęciu leku, zanim będziesz wykonywał czynności wymagające czujności.
• Podawaj lek doustnie
• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka to 10 mg na 24 godziny. Można przepisać niższą dawkę niektórym pacjentom.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni lub pacjenci z niewydolnością wątroby

Zaleca się niższą dawkę, jak 5 mg na dobę na początku leczenia (cała tableta 5 mg). Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (2 tabletki powlekane Zolpidem tartratem 5 mg), jeśli efekt jest niewystarczający i jeśli lek jest dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować Zolpidem Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Maksymalna dawka

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg (2 tabletki powlekane Zolpidem Teva-ratiopharm 5 mg lub 1 tableta powlekana Zolpidem Teva-ratiopharm 10 mg) na 24 godziny.

Istnieją tabletki Zolpidem tartratu o dawce 10 mg.

Czas trwania leczenia

Efekt nasenny (hipnotyczny) może się zmniejszyć po kilku tygodniach leczenia.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Może trwać od kilku dni do 2 tygodni i nie powinien przekraczać 4 tygodni.

W pewnych sytuacjach może być konieczne przyjmowanie Zolpidem Teva-ratiopharm przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje, kiedy i jak przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Zolpidem Teva-ratiopharm, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu 22 851 87 87, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie chodź sam do szpitala, poproś kogoś, aby towarzyszył ci. Zabierz ze sobą ulotkę i resztę tabletek, aby pokazać je lekarzowi.

To pozwoli lekarzowi wiedzieć, co przyjęto. Przyjęcie zbyt dużej ilości zolpidemu może być bardzo niebezpieczne. Mogą wystąpić następujące objawy: senność, dezorientacja, głęboki sen i możliwy śmiertelny stan wegetatywny.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zolpidem Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij tabletkę, jeśli możesz spać 8 godzin. Jeśli nie jest to możliwe, nie przyjmuj tabletki, dopóki nie pójdziesz spać następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem Teva-ratiopharm

Przyjmuj Zolpidem Teva-ratiopharm, aż do momentu, gdy lekarz powie ci, abyś przestał go przyjmować. Nie przerywaj przyjmowania Zolpidem Teva-ratiopharm nagłego, ale poinformuj lekarza, jeśli chcesz przerwać leczenie. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę i przerywać podawanie tabletek przez pewien okres.

Jeśli przestaniesz przyjmować Zolpidem Teva-ratiopharm nagłego, twoje problemy ze snem mogą powrócić i możesz doświadczyć "objawów odstawiennych". Jeśli tak się stanie, możesz doświadczyć niektórych z wymienionych poniżej objawów.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Czujesz się nerwowo, niespokojnie, irytowany lub dezorientowany
• Ból głowy
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• Koszmary senne, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
• Jesteś bardziej wrażliwy na światło, dźwięk i dotyk niż zwykle.
• Utrata kontaktu z rzeczywistością
• Czujesz się oddalony od swojego ciała lub czujesz się "jak marionetka"
• Drętwienie i mrowienie w rękach i nogach
• Ból mięśni
• Problemy ze żołądkiem
• Problemy ze snem powracają i są gorsze niż wcześniej
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić także ataki (drgawki)

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te wydają się być związane z indywidualną wrażliwością i wydają się być częstsze po pierwszej godzinie przyjęcia tabletki, jeśli nie idziesz spać lub nie śpisz natychmiast.

Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Przerwij przyjmowanie Zolpidem Teva-ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, jeśli:

• Masz reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• postrzeganie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), pobudzenie, koszmary senne
• depresja,
• senność w ciągu dnia, obojętność emocjonalna, zmniejszona czujność, zaburzenia uwagi, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z pamięcią, które mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem, (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), zaburzenia pamięci, niezdolność do zapamiętania niedawnego przeszłości (amnezja anterogradna), ataksja (utrata koordynacji mięśni), pogorszenie bezsenności
• uczucie zawrotu głowy z utratą równowagi (vertigo)
• infekcje płuc lub dróg oddechowych (infekcje układu oddechowego)
• biegunka, uczucie niepokoju (nudności), wymioty, ból brzucha
• ból pleców
• zmęczenie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• stan dezorientacji, drażliwość
• luzowanie się lub inne niezwykłe zachowania podczas snu, takie jak prowadzenie samochodu, gotowanie i jedzenie, rozmawianie przez telefon lub utrzymywanie stosunków płciowych
• uczucie euforii lub intensywnej pewności siebie (euforia), uczucie niepokoju lub złości
• trudności z mową, zaburzenia uwagi, drżenie.
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
• zmiana apetytu (zaburzenia apetytu)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• niezwykłe lub mrowienie uczucie w skórze, swędzenie skóry lub wypryski, nadmierne pocenie się.
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiana pożądania seksualnego (libido)
• uszkodzenie wątroby (hepatocelularne, cholestatyczne lub mieszane)
• rumień
• nienormalna postawa podczas chodzenia (nienormalna chód).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie zdolności widzenia (niepełnosprawność wzroku)
• uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Zolpidem Teva-ratiopharm nagłego, możesz doświadczyć objawów odstawiennych (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia)
• zwolnienie oddychania (depresja oddechowa)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• szybkie zapalenie pod skórą w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, które może być zagrożeniem dla życia, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe (obrzęk naczynioruchowy)
• działanie leku, które jest przeciwne do tego, co zwykle oczekuje się (reakcja paradoksalna), niezwykłe zachowanie, zaburzenia psychiczne (psychoza), złość, te reakcje są bardziej prawdopodobne u osób starszych
• stwierdzono nieprawidłowe używanie Zolpidem Teva-ratiopharm przez uzależnionych, mniejszą świadomość otoczenia.
• tolerancja na leki, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i gdy Zolpidem Teva-ratiopharm nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami).

Momentalna zmiana stanu psychicznego, która powoduje, że osoba wydaje się dezorientowana (majaczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zolpidem Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolpidem Teva-ratiopharm 5 mg tabletki

• Substancją czynną jest zolpidem tartrat. Każda tabletka zawiera 5 mg zolpidemu tartratu.
• Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia glikolan sodu (typ A) (pochodząca z ziemniaków), hipromeloza (E464) i stearynian magnezu (E572).

Pozostałe składniki w powłoce tabletki to hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolpidem Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane są białymi, owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi, oznaczonymi "ZIM" na jednej stronie i "5" na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1 piętro

Alcobendas 28108 Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

ul. Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen

Holandia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Niemcy

lub

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75795/P_75795.html

QR+URL