ZOLPIDEM TEVA-RATIOPHARM 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Zolpidem Teva-ratiopharm 10mg tabletki powlekane

Zolpidem tartrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zolpidem Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Zolpidem Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Zolpidem Teva-ratiopharm

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Zolpidem Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem Teva-ratiopharm jest tabletką należącą do grupy leków znanych jako leki pokrewne benzodiazepinom. Stosowany jest w leczeniu zaburzeń snu u dorosłych.

Zolpidem Teva-ratiopharm jest przepisywany wyłącznie w przypadku zaburzeń snu, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodujące ekstremalny dyskomfort.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm

Nie stosujZolpidem Teva-ratiopharm:

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli doświadczyłeś somnambulizmu lub innych niezwykłych zachowań podczas snu (takich jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmawianie przez telefon lub współżycie, itp.) bez pełnego przebudzenia po zażyciu Zolpidem Teva-ratiopharm lub innych leków zawierających zolpidem.
• Jeśli cierpisz na ciężką słabość mięśniową (miastenię).
• Jeśli Twoje oddychanie przerywa się na krótkie okresy podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• Jeśli cierpisz na ciężką słabość oddechową (w której płuca nie mogą wchłonąć wystarczającej ilości tlenu) (niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować Zolpidem Teva-ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub jesteś osłabiony.

Powinieneś stosować mniejszą dawkę (patrz rozdział 3, Jak stosować Zolpidem Teva-ratiopharm). Zolpidem Teva-ratiopharm ma działanie relaksujące mięśnie. Z tego powodu pacjenci w podeszłym wieku, w szczególności, są narażeni na ryzyko upadków i w wyniku tego złamań, gdy wstają z łóżka w nocy.

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek.

Może to spowodować, że będziesz potrzebować więcej czasu, aby wydalony Zolpidem Teva-ratiopharm. Chociaż nie jest wymagane dostosowanie dawki, wymagana jest ostrożność. Skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli cierpisz na przewlekłe problemy oddechowe(długotrwałe).

Twoje problemy mogą się pogorszyć.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, w tym wolne lub nieregularne bicie serca, jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia psychiczne lub nadużywałeś alkoholu lub narkotyków. Powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia i zależności psychicznej podczas leczenia Zolpidem Teva-ratiopharm.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Nie powinieneś stosować Zolpidem Teva-ratiopharm, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatii). Skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli cierpisz na majaczenia (psychozę), depresję lub lękzwiązane z depresją, nie powinien być Zolpidem Teva-ratiopharm jedynym leczeniem, które otrzymujesz.
• jeśli miałeś inną chorobę psychiczną w przeszłości
• jeśli miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy przyjmują pewne uspokajające i nasenne leki, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy też mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze porady medyczne.
• jeśli ostatnio przyjmowałeś zolpidem lub inne podobne leki przez ponad cztery tygodnie.

Zolpidem Teva-ratiopharm może powodować senność i zmniejszać Twoje czujność. Może to spowodować upadek i czasami powodować poważne urazy.

Ogólne

Przed rozpoczęciem leczenia Zolpidem Teva-ratiopharm:

• Przyczyna zaburzeń snu powinna być jasna.
• Należy leczyć choroby podstawowe.

Jeśli leczenie nie poprawia problemu snu po 7-14 dniach leczenia, może to być oznaką choroby fizycznej lub psychicznej, która powinna być sprawdzona. Powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (patrz także „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)

Następnego dnia po przyjęciu Zolpidem Teva-ratiopharm ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone, jeśli:

• Przyjmujesz ten lek z mniejszym niż 8-godzinnym okresem przed wykonywaniem czynności wymagających stanu czuwania
• Przyjmujesz wyższą dawkę niż zalecana
• Przyjmujesz zolpidem jednocześnie z innym lekiem depresyjnym dla ośrodkowego układu nerwowego lub innym lekiem, który zwiększa stężenie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Przyjmuj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed pójściem spać.

Nie przyjmuj kolejnej dawki w ciągu tej samej nocy.

Nadużywanie i/lub uzależnienie fizyczne lub psychiczne

Istnieje możliwość rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego.

Ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest wysokie u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych, alkoholizmu, substancji nielegalnych lub nadużywania leków. Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może być acompanhowane przez zespół abstynencyjny.

Zaburzenia pamięci (amnezja)

Zolpidem Teva-ratiopharm może powodować utratę pamięci (amnezję). Zwykle występuje kilka godzin po przyjęciu Zolpidem Teva-ratiopharm. Aby zminimalizować to ryzyko, powinieneś upewnić się, że śpisz nieprzerwanie przez co najmniej 8 godzin (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane).

Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że mogą wystąpić reakcje takie jak nerwowość, niepokój, drażliwość, agresja, majaczenia (psychoza), złość, koszmary, halucynacje, somnambulizm, niewłaściwe zachowanie, zwiększenie zaburzeń snu i inne działania niepożądane dotyczące zachowania.

Jeśli tak się stanie, powinieneś przerwać przyjmowanie Zolpidem Teva-ratiopharm i skontaktować się z lekarzem. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i zachowania związane

Wystąpiły somnambulizm i zachowania związanetakie jak „śpiące prowadzenie”, przygotowanie jedzenia i jedzenie, rozmawianie przez telefon lub współżycie, bez pamięci o epizodzieu pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli całkowicie przebudzeni. Użycie alkoholu i innych leków depresyjnych dla ośrodkowego układu nerwowego wraz z Zolpidem Teva-ratiopharm wydaje się zwiększać ryzyko tych zachowań lub jeśli przekroczysz maksymalną zalecaną dawkę. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zdarzeń, poinformuj o tym lekarza natychmiast, ponieważ te zachowania podczas snu mogą narazić Ciebie i innych ludzi na poważne ryzyko urazów. Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Pozostałe leki i Zolpidem Teva-ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to również leków, które kupujesz bez recepty, w tym leków ziołowych.

Zolpidem Teva-ratiopharm może wpływać na inne leki. Z kolei te leki mogą wpływać na działanie Zolpidem Teva-ratiopharm.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą one nasilić działania takie jak senność lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów.

• Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne)
• Leki stosowane w zaburzeniach snu (leki nasenne)
• Leki stosowane w celu złagodzenia lub zmniejszenia lęku
• Relaksanty mięśniowe (np. baklofen), ponieważ mogą one zwiększyć ich działanie relaksujące mięśnie
• Leki stosowane w leczeniu depresji
• Leki stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego (leki przeciwbólowe opioidowe)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki
• Leki znieczulające
• Leki stosowane w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa, wyprysków skórnych lub innych alergii, które mogą powodować senność (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).

Zolpidem Teva-ratiopharm może wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych, takich jak itrakonazol i ketokonazol. Jednoczesne przyjmowanie ketokonazolu z Zolpidem Teva-ratiopharm może zwiększyć działanie uspokajające.

Jednoczesne stosowanie zolpidemu i opioidów (leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) i śpiączki oraz może zagrażać Twojemu życiu. Dlatego też jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Niemniej jednak, jeśli twój lekarz przepisze zolpidem hemitartrat z opioidami, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego powinny być ograniczone przez twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może to być przydatne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby ostrzec ich przed objawami i symptomami opisanymi powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Jeśli przyjmujesz Zolpidem Teva-ratiopharm z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, mogą one powodować, że widzisz rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).

Nie zaleca się przyjmowania Zolpidem Teva-ratiopharm z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Możliwe, że leki, które znacznie zwiększają aktywność pewnych enzymów wątrobowych, mogą zmniejszyć działanie Zolpidem Teva-ratiopharm, np. ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), karbamazepina i fenitoina (leki stosowane w leczeniu ataków) oraz zioło św. Jana (lek ziołowy na zmiany nastroju i depresję). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.

StosowanieZolpidem Teva-ratiopharm

Nie pij alkoholupodczas leczenia. Alkohol może zwiększyć działanie zolpidemu i powodować głęboki sen, tak że nie będziesz mógł oddychać prawidłowo lub będziesz miał trudności z wybudzeniem się.

Picie alkoholu podczas leczenia może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Zolpidem Teva-ratiopharm w czasie ciąży i laktacji,zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ nie ma wystarczających informacji, które gwarantowałyby bezpieczeństwo stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm w czasie ciąży i laktacji.

Zmniejszenie ruchu płodu i zmienność częstotliwości serca płodu może wystąpić po przyjęciu zolpidemu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży

Jeśli przyjmujesz zolpidem na końcu ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, zmniejszenie temperatury ciała, trudności w karmieniu i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Niemniej jednak, jeśli korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla dziecka, twój lekarz może zdecydować o leczeniu Zolpidem Teva-ratiopharm. Jeśli przyjmujesz Zolpidem Teva-ratiopharm przez dłuższy okres w ostatnich miesiącach ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć objawy uzależnienia fizycznego i może być narażone na ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie lub drgawki. W takim przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Zolpidem przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego nie powinieneś stosować Zolpidem Teva-ratiopharm w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zolpidem Teva-ratiopharm ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W dniach, w których przyjmujesz Zolpidem Teva-ratiopharm (podobnie jak w przypadku innych leków nasennych), powinieneś wziąć pod uwagę następujące:

• Możesz czuć się senny, senny, zawroty głowy lub zdenerwowany
• Może to potrwać dłużej, zanim podejmiesz decyzje
• Możesz doświadczyć zaburzeń wzroku lub podwójnego widzenia
• Twój stan czuwania może być zmniejszony

Aby zredukować te efekty, zaleca się minimalny 8-godzinny odstęp między podaniem Zolpidem Teva-ratiopharm a prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania Zolpidem Teva-ratiopharm, ponieważ może to zwiększyć efekty wymienione powyżej.

Aby uzyskać więcej informacji o możliwych działaniach niepożądanych, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, patrz rozdział 4 tej ulotki.

Zolpidem Teva-ratiopharm zawieralaktozę

Zolpidem Teva-ratiopharm zawiera cukier mleka laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Zolpidem Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Zolpidem Teva-ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zolpidem Teva-ratiopharm powinien być stosowany:

• jako pojedyncza dawka,
• bezpośrednio przed pójściem spać

• Upewnij się, że masz co najmniej 8-godzinny okres po przyjęciu tego leku przed wykonywaniem czynności wymagających stanu czuwania.
• Nie przekraczaj 10 mg na 24 godziny.
• Podawaj lek doustnie
• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka to 10 mg Zolpidem tartratu na 24 godziny. Może być przepisana niższa dawka dla niektórych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni lub pacjenci z niewydolnością wątroby

Zalecana dawka to 5 mg na dobę na początku leczenia (połowa tabletki Zolpidem tartratu 10 mg). Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg, jeśli efekt jest niewystarczający i jeśli lek jest dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie powinieneś stosować Zolpidem Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Maksymalna dawka

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg (2 tabletki powlekane Zolpidem Teva-ratiopharm 5 mg lub 1 tabletkę powlekaną Zolpidem Teva-ratiopharm 10 mg) na 24 godziny.

Dostępne są tabletki Zolpidem tartratu 5 mg.

Czas trwania leczenia

Działanie nasenne (uspokajające) może być zmniejszone po powtarzającym się leczeniu przez kilka tygodni.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Może trwać od kilku dni do 2 tygodni i nie powinien przekraczać 4 tygodni.

W pewnych sytuacjach może być konieczne stosowanie Zolpidem Teva-ratiopharm przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie.

Jesli przyjmujesz więcejZolpidem Teva-ratiopharmniż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie idź sam do szpitala, poproś kogoś, aby towarzyszył Ci. Zabierz tę ulotkę i wszystkie pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

To pozwoli lekarzowi wiedzieć, co przyjęto. Przyjęcie zbyt dużej ilości zolpidemu może być bardzo niebezpieczne. Mogą wystąpić następujące efekty: senność, zdezorientowanie, głęboki sen i możliwy śmiertelny stan śpiączki.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąćZolpidem Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Pan/Pani dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij tabletkę, jeśli będzie Pan/Pani mógł/mogła spać 8 godzin. Jeśli nie jest to możliwe, nie przyjmuj tabletki, dopóki nie będzie Pan/Pani chciał/chciała pójść spać następnego dnia.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Zolpidem Teva-ratiopharm

Kontynuuj Pan/Pani przyjmowanie Zolpidem Teva-ratiopharm, dopóki lekarz nie zaleci zaprzestania jego stosowania. Nie przerywaj Pan/Pani przyjmowania Zolpidem Teva-ratiopharm nagłego, ale poinformuj lekarza, jeśli chce Pan/Pani przerwać jego stosowanie. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę i przerywać stosowanie tabletek przez pewien okres czasu.

Jeśli Pan/Pani przerywa przyjmowanie Zolpidem Teva-ratiopharm nagłego, problemy ze snem mogą powrócić, a Pan/Pani może doświadczyć "objawów odstawiennych". Jeśli tak się stanie, Pan/Pani może doświadczyć niektórych z wymienionych poniżej objawów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Pan/Pani doświadcza któregokolwiek z następujących objawów:

• Czuję się nerwowo, niespokojnie, irytowany lub zdezorientowany
• Ból głowy
• Szybsze lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• Koszmary senne, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• Być bardziej wrażliwym na światło, dźwięk i dotyk niż zwykle
• Utrata kontaktu z rzeczywistością
• Czuję się oddalony od swojego ciała lub czuję się "jak marionetka"
• Drętwienie i mrowienie w rękach i stopach
• Ból mięśni
• Problemy ze żołądkiem
• Problemy ze snem powracają i są gorsze niż wcześniej
• W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić ataki (drgawki)

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te wydają się być związane z indywidualną wrażliwością i wydają się być częstsze po pierwszej godzinie przyjęcia tabletki, jeśli nie idzie Pan/Pani spać lub nie śpi natychmiast.

Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Przestań przyjmować Zolpidem Teva-ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli:

• Ma Pan/Pani reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• postrzeganie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), pobudzenie, koszmary senne
• depresja
• senność w dniu następnym, obojętność emocjonalna, zmniejszenie stanu czuwania, zaburzenia uwagi, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z pamięcią, które mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem (patrz sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), zaburzenia pamięci, niemożność zapamiętania niedawnego przeszłości (amnezja anterogradna), ataksja (utrata koordynacji mięśni), pogorszenie bezsenności
• uczucie zawrotu głowy z utratą równowagi (vertigo)
• infekcja płuc lub dróg oddechowych (infekcja oddechowa)
• biegunka, uczucie niezdrowia (nudności), wymioty, ból brzucha
• ból pleców
• zmęczenie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• stan dezorientacji, drażliwość
• luzowanie, lub inne niezwykłe zachowania podczas snu, takie jak prowadzenie samochodu, gotowanie i jedzenie, rozmawianie przez telefon lub uprawianie seksu
• uczucie euforii lub intensywnej pewności siebie (euforia), czuję się niespokojnie lub złośnie
• trudności z mową, zaburzenia uwagi, drżenie
• podwójne widzenie, mgliste widzenie
• zmiana apetytu (zaburzenia apetytu)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• niezwykłe uczucie lub mrowienie w skórze, swędzenie skóry lub wysypka, nadmierne pocenie się
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiana pożądania seksualnego (libido)
• uszkodzenie wątroby (hepatocelularne, cholestatyczne lub mieszane)
• wysypka
• nienormalna postawa podczas chodzenia (nienormalna chód)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie zdolności widzenia (niepełnosprawność wzroku)
• uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Jeśli Pan/Pani przerywa przyjmowanie Zolpidem Teva-ratiopharm nagłego, może doświadczyć objawów odstawiennych (patrz sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia)
• wolniejsze oddychanie (depresja oddechowa)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• szybkie zapalenie pod skórą w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, które może być zagrożeniem dla życia, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe (obrzęk naczynioruchowy)
• działanie leku, które jest przeciwne do tego, co zwykle się oczekuje (reakcja paradoksalna), niezwykłe zachowania, zaburzenia psychiczne (psychoza), złość, te reakcje są bardziej prawdopodobne u osób starszych
• zgłaszano przypadki nieprawidłowego używania Zolpidem Teva-ratiopharm przez uzależnionych, mniej świadomych swojego otoczenia
• tolerancja na lek, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i gdy Zolpidem Teva-ratiopharm nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami)
• zaburzenia świadomości (nagła i ciężka zmiana stanu umysłowego, która powoduje, że osoba wydaje się dezorientowana)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Pan/Pani doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zolpidem Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolpidem Teva-ratiopharm 10 mg tabletek

• Substancją czynną jest tartrat zolpidemu. Każda tabletka zawiera 10 mg tartratu zolpidemu.
• Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460), glikolat sodu skrobi (typ A) (pochodzący z ziemniaków), hipromeloza (E464) i stearynian magnezu (E572).

Pozostałe składniki w powłoce tabletki to: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolpidem Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekane są białymi, owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi, z rowkiem na obu stronach i oznaczeniem "ZIM10" na jednej ze stron.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas 28108 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

ul. Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen

Holandia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Niemcy

lub

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.

Może Pan/Pani uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Może Pan/Pani również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75798/P_75798.html

QR+URL