ZOLPIDEM NORMON 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Zolpidem Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

zolpidem tartrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Zolpidem Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Normon
3. Jak stosować Zolpidem Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolpidem Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zolpidem Normon i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem Normon jest związkiem, który należy do grupy leków znanych jako leki pokrewne benzodiazepinom. Stosowany jest w leczeniu zaburzeń snu u dorosłych

Zolpidem Normon jest przepisywany wyłącznie w przypadku zaburzeń snu, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodujące u osoby skrajny dyskomfort.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Normon

Nie stosuj Zolpidem Normon

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli doświadczyłeś somnambulizmu lub innych niezwykłych zachowań podczas snu (takich jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmawianie przez telefon lub uprawianie seksu itp.) bez pełnego przebudzenia po zażyciu zolpidemu lub innych leków zawierających zolpidem.
• Jeśli chorujesz na ciężką miastenię.
• Jeśli Twoje oddychanie przerywa się na krótkie okresy podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (niewydolność oddechowa).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować zolpidemu.

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

-: powinien/powinna przyjmować mniejszą dawkę (patrz punkt 3, jak stosować Zolpidem Normon). Zolpidem ma działanie rozluźniające mięśnie. Dlatego pacjenci w podeszłym wieku, a zwłaszcza, są narażeni na ryzyko upadków i w wyniku tego złamań, gdy wstają z łóżka w nocy.

-

• Jeśli chorujesz na przewlekłe choroby układu oddechowego (długotrwałe). Twoje problemy mogą się nasilić.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, w tym wolne lub nieregularne bicie serca.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia psychiczne lub byłeś uzależniony od alkoholu lub narkotyków. Powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia i zależności psychicznej podczas leczenia zolpidemem.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby. Nie powinieneś stosować zolpidemu, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatii). Skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na urojenia (psychozę), depresję lub lęk związany z depresją, nie powinien być zolpidem jedynym leczeniem, które otrzymujesz.
• Jeśli miałeś inną chorobę psychiczną w przeszłości.
• Jeśli miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niektóre badania wykazały większe ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy przyjmują pewne uspokajające i nasenne leki, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać więcej porad medycznych.
• Jeśli ostatnio przyjmowałeś zolpidem lub inne podobne leki przez ponad cztery tygodnie.

Zolpidem może powodować senność i zmniejszać Twoje czujność. Może to spowodować upadek i czasami powodować poważne urazy.

Ogólne

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem:

• powinna być jasna przyczyna zaburzeń snu.
• powinny być leczone choroby podstawowe.

Jeśli leczenie nie poprawi problemu ze snem po 7-14 dniach leczenia, może to być oznaką choroby fizycznej lub psychiatrycznej, która powinna być zbadana. Powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (patrz także „Jazda i używanie maszyn”)

Następnego dnia po przyjęciu zolpidemu może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów, jeśli:

• przyjmujesz ten lek z marginesem krótszym niż 8 godzin przed wykonywaniem czynności wymagających czuwania.
• przyjmujesz wyższą dawkę niż zalecana.
• przyjmujesz zolpidem jednocześnie z innym lekiem depresyjnym ośrodkowego układu nerwowego lub innym lekiem, który zwiększa stężenie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Przyjmuj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed pójściem spać. Nie przyjmuj kolejnej dawki w tym samym nocy.

Uzależnienie i/lub zależność fizyczna lub psychiczna

Istnieje możliwość rozwoju zależności fizycznej lub psychicznej.

Ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest wysokie u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych, alkoholizmem, substancjami nielegalnymi lub nadużywaniem narkotyków. Jeśli rozwinie się zależność fizyczna, nagłe przerwanie leczenia może być acompanhowane przez zespół abstynencyjny.

Zaburzenia pamięci (amnezja)

Zolpidem może powodować utratę pamięci (amnezję). Zwykle występuje kilka godzin po przyjęciu zolpidemu. Aby zminimalizować to ryzyko, powinieneś upewnić się, że śpisz nieprzerwanie przez co najmniej 8 godzin (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że mogą wystąpić reakcje takie jak nerwowość, niepokój, drażliwość, agresja, urojenia (psychoza), złość, koszmary, halucynacje, lunatykowanie, nieodpowiednie zachowanie, zwiększenie zaburzeń snu i inne działania niepożądane na zachowanie.

Jeśli tak się stanie, powinieneś przerwać przyjmowanie zolpidemu i skontaktować się z lekarzem. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Lunatykowanie i zachowania związane

Wystąpiły przypadki lunatykowania i zachowań związanychtakich jak „prowadzenie samochodu podczas snu”, przygotowywanie jedzenia i jedzenie, rozmawianie przez telefon lub uprawianie seksu bez pamięci o epizodzieu pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli całkowicie przebudzeni. Stosowanie alkoholu i innych leków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego wraz z zolpidemem wydaje się zwiększać ryzyko tych zachowań, lub jeśli przekroczysz maksymalną zalecaną dawkę. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zdarzeń, poinformuj o tym lekarza natychmiast, ponieważ te zachowania podczas snu mogą narazić Ciebie i innych ludzi na poważne ryzyko urazów. Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Pozostałe leki i Zolpidem Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to również leków, które kupujesz bez recepty, w tym leków ziołowych.

Zolpidem może wpływać na inne leki. Z kolei te leki mogą wpływać na działanie zolpidemu.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą wystąpić nasilone działania takie jak senność lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów.

• Leki na niektóre zaburzenia psychiczne (leki przeciwpsychotyczne).
• Leki na bezsenność (leki nasenne).
• Leki na lęk.
• Relaksanty mięśniowe (np. baklofen), ponieważ może zwiększyć ich działanie rozluźniające mięśnie.
• Leki na depresję.
• Leki na ból umiarkowany do ciężkiego (leki przeciwbólowe opioidowe).
• Leki na padaczkę.
• Leki znieczulające.
• Leki na alergiczny nieżyt nosa, wypryski skórne lub inne alergie, które mogą powodować senność (leki przeciwhistaminowe).

Zolpidem może wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych, takich jak itrakonazol i ketokonazol. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu z zolpidemem może zwiększyć działanie uspokajające.

Stosowanie zolpidemu wraz z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami do terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki oraz może zagrozić Twojemu życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Niemniej jednak, jeśli Twój lekarz przepisze Ci zolpidem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby ostrzec ich przed objawami i symptomami opisanymi powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, może wystąpić ryzyko widzenia rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Możliwe, że leki, które znacznie zwiększają aktywność pewnych enzymów wątrobowych, mogą zmniejszyć działanie zolpidemu, np. ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), karbamazepina i fenitoína (leki stosowane w leczeniu ataków) oraz zioło św. Jana (lek ziołowy na zmiany nastroju i depresję). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.

Stosowanie Zolpidem Normon z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia. Alkohol może zwiększyć działanie zolpidemu i powodować głęboki sen, tak że nie będziesz oddychał prawidłowo lub będziesz miał trudności z wybudzeniem się.

Picie alkoholu podczas leczenia może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Zolpidem Normon w czasie ciąży i laktacji, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ nie ma wystarczających danych, które gwarantowałyby bezpieczeństwo tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Redukcja ruchu płodu i zmienność częstotliwości serca płodu może wystąpić po przyjęciu zolpidemu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli przyjmujesz zolpidem na końcu ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, trudności z karmieniem i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Niemniej jednak, jeśli korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla dziecka, Twój lekarz może zdecydować o leczeniu zolpidemem. Jeśli przyjmujesz zolpidem przez dłuższy czas w ostatnich miesiącach ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć objawy zależności fizycznej i może być narażone na ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych, takich jak pobudzenie lub drgawki. W tym przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Zolpidem przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego nie powinieneś przyjmować zolpidemu w czasie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i używanie maszyn

Zolpidem ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W dniach, w których przyjmujesz zolpidem (podobnie jak w przypadku innych leków nasennych), powinieneś wziąć pod uwagę następujące:

• Możesz czuć się senny, senny, zawroty głowy lub zdenerwowany.
• Może Ci się wydawać, że potrzebujesz więcej czasu, aby podejmować decyzje.
• Możesz mieć zaburzenia widzenia, takie jak zamazane lub podwójne widzenie.
• Twój stan czuwania może być zmniejszony.

Aby zmniejszyć te efekty, zaleca się minimalny margines 8 godzin między podaniem zolpidemu a prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie pij alkoholu ani nie stosuj innych substancji psychoaktywnych, gdy przyjmujesz zolpidem, ponieważ może to zwiększyć efekty wymienione powyżej.

Aby uzyskać więcej informacji o możliwych działaniach niepożądanych, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, przeczytaj punkt 4 tej ulotki.

Zolpidem Normon zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to więc „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Zolpidem Normon

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zolpidem powinien być przyjmowany:

• jako pojedyncza dawka;
• bezpośrednio przed pójściem spać;
• upewnij się, że masz co najmniej 8 godzin po przyjęciu tego leku przed wykonywaniem czynności wymagających czuwania;
• nie przekraczaj 10 mg na 24 godziny;
• podawaj lek doustnie;
• połknij tabletkę z szklanką wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg zolpidemu tartratu na 24 godziny. Można przepisać mniejszą dawkę niektórym pacjentom.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni lub pacjenci z niewydolnością wątroby

Zalecana dawka to 5 mg na dobę na początku leczenia (połowa tabletki 10 mg zolpidemu). Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg, jeśli efekt jest niewystarczający i jeśli lek jest dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie wolno stosować zolpidemu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Dawka maksymalna

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg (2 tabletki powlekane 5 mg Zolpidem Normon lub 1 tabletka powlekana 10 mg Zolpidem Normon) na 24 godziny.

Dostępne są tabletki zolpidemu tartratu 5 mg.

Czas trwania leczenia

Działanie nasenne (hipnotyczne) może się zmniejszyć po powtarzającym się leczeniu przez kilka tygodni.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Może trwać od kilku dni do 2 tygodni i nie powinien przekraczać 4 tygodni.

W pewnych sytuacjach może być konieczne przyjmowanie zolpidemu przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zolpidem Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie idź sam do szpitala, poproś kogoś, aby Ci towarzyszył. Zabierz tę ulotkę i wszystkie pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co przyjęto. Przyjęcie zbyt dużej ilości zolpidemu może być bardzo niebezpieczne. Mogą wystąpić następujące efekty: senność, dezorientacja, głęboki sen i możliwy śmiertelny stan śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zolpidem Normon

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj tabletkę, jeśli będziesz mógł spać 8 godzin. Jeśli nie jest to możliwe, nie przyjmuj tabletki, dopóki nie pójdziesz spać następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem Normon

Kontynuuj przyjmowanie zolpidemu, aż Twój lekarz powie Ci, abyś przestał. Nie przerywaj przyjmowania zolpidemu nagłym, ale poinformuj lekarza, jeśli chcesz przerwać leczenie. Twój lekarz powinien zmniejszyć Twoją dawkę i przerwać podawanie tabletek w ciągu określonego czasu.

Jeśli przestaniesz przyjmować zolpidem nagłym, Twoje problemy ze snem mogą powrócić i możesz doświadczyć „efektu odstawiennego”. Jeśli tak się stanie, możesz odczuwać niektóre z poniższych efektów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych efektów:

• Czujesz się lękliwy, niespokojny, drażliwy lub dezorientowany.
• Ból głowy.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje).
• Koszmary, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje).
• Jesteś bardziej wrażliwy na światło, dźwięk i dotyk niż zwykle.
• Utrata kontaktu z rzeczywistością.
• Czujesz się oddalony od swojego ciała lub czujesz się „jak marionetka”.
• Drętwienie i mrowienie w rękach i nogach.
• Ból mięśni.
• Problemy ze żołądkiem.
• Twoje problemy ze snem wracają i są gorsze niż wcześniej.
• W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić ataki (drgawki).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania wydają się być związane z indywidualną wrażliwością i wydają się być częstsze po pierwszej godzinie przyjęcia tabletki, jeśli nie idzie się od razu spać.

Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Przestań brać zolpidem i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli:

• Masz reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• postrzeganie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), pobudzenie, koszmary senne,
• depresja,
• senność w ciągu dnia następnego, obojętność emocjonalna, zmniejszenie stanu czuwania, zaburzenie uwagi, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z pamięcią, które mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem (patrz sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), zaburzenie pamięci, niezdolność do zapamiętania niedawnego przeszłego (amnezja anterogradna), ataksja (utrata koordynacji mięśni), pogorszenie bezsenności,
• uczucie zawrotu głowy z utratą równowagi (zawroty głowy),
• infekcja płuc lub dróg oddechowych (infekcja oddechowa),
• biegunka, uczucie niezdrowia (nudności), wymioty, ból brzucha,
• ból pleców,
• zmęczenie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• stan zamieszania, drażliwość,
• lęk nocny, uczucie euforii lub intensywnej pewności siebie (euforia), uczucie niepokoju lub złości,
• trudności z mową, zaburzenie uwagi, drżenie,
• podwójne widzenie, mgliste widzenie,
• zmiana apetytu (zaburzenie apetytu),
• zwiększenie enzymów wątrobowych,
• niezwykłe lub mrowienie uczucie w skórze, swędzenie skóry lub wyprysk, nadmierne pocenie się,
• ból w stawach lub mięśniach, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiana pożądania seksualnego (libido),
• uszkodzenie wątroby (wątrobowokomórkowe, żółciowe lub mieszane),
• rumień,
• nienormalna postawa podczas chodzenia (nienormalna chód).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie zdolności widzenia (niepełnosprawność wzroku)
• uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Jeśli przestaniesz brać Zolpidem Normon nagłe, możesz doświadczyć objawów odstawiennych (patrz sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (omamy)
• zwolnienie oddechu (depresja oddechowa)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• szybkie zapalenie pod skórą w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, które może być zagrożeniem dla życia, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe (obrzęk naczynioruchowy),
• działanie leku, które jest przeciwne do tego, co zwykle się oczekuje (reakcja paradoksalna), nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia psychiczne (psychoza), złość, te reakcje są bardziej prawdopodobne u osób starszych,
• stwierdzono nadużywanie zolpidemu przez osób uzależnionych, mniej świadomych swojego otoczenia,
• tolerancja na leki, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i gdy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami),
• omamy (nagła i ciężka zmiana stanu psychicznego, która sprawia, że osoba wydaje się zagubiona lub dezorientowana).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zolpidem Normon

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolpidem Normon

• Substancją czynną jest tartrat zolpidemu. Każda tabletka zawiera 10 mg tartratu zolpidemu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloamid sodu typu A (z ziemniaków), hipromeloza i stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolpidem Normon 10 mg to tabletki powlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem Z na jednej stronie i rowkiem na drugiej. Dostępne są w opakowaniach zawierających 28, 30 i 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.