ZOLPIDEM DESGEN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zolpidem DESGEN 5 mg tabletki powlekane EFG

Zolpidem, tartrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Zolpidem Desgen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Desgen
3. Jak stosować Zolpidem Desgen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolpidem Desgen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolpidem Desgen i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem Desgen jest lekiem usypiającym, który należy do grupy leków znanych jako analogi benzodiazepin.

Zolpidem Desgen stosuje się w leczeniu bezsenności u dorosłych, w sytuacjach, w których bezsenność powoduje osłabienie lub wywołuje ciężką nerwowość.

Zolpidem Desgen wskazany jest w zaburzeniach rytmu snu oraz we wszystkich postaciach bezsenności, szczególnie gdy występują trudności z zaśnięciem, zarówno na początku, jak i po przedwczesnym obudzeniu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Desgen

Nie stosuj Zolpidem Desgen

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na zolpidem lub na grupę benzodiazepin ogólnie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

• Jeśli masz ostre i/lub ciężkie trudności z oddychaniem.

• Jeśli masz trudności z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).

• Jeśli masz osłabienie, zmęczenie mięśni (miastenia).

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Desgen

• Twój lekarz powinien zidentyfikować przyczyny bezsenności, o ile jest to możliwe, i leczyć czynniki podstawowe przed przepisaniem zolpidemu.
• Po przyjęciu Zolpidem Desgen zaleca się spanie przez całą noc lub mając okres wypoczynku, aby uniknąć możliwego wystąpienia amnezji anterogradej (nie pamięta tego, co się wydarzyło, podczas gdy był w stanie czuwania).
• Ryzyko uzależnienia: stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. To ryzyko wzrasta wraz z czasem trwania leczenia i z dawką. Jest również większe u pacjentów z problemami psychiatrycznymi i/lub z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• stosowanie tych leków będzie się odbywało tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom), i nigdy nie zaleca się ich innym osobom,
• nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane,
• regularnie konsultować się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Gdy już rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia będzie się wiązało z zespołem abstynencyjnym, który może objawiać się jako niepokój, nerwowość, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy, bóle mięśni, zaburzenia, irytacja, napięcie. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia percepcji rzeczywistości, depersonalizacja, problemy ze słuchem (hiperakuzja), zdrętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje lub drgawki.

• W niektórych przypadkach może wystąpić przejściowy zespół, w którym pojawiają się objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, ale w nasilonej formie. Mogą one być współtowarzyszone przez inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, nerwowość, zaburzenia snu i niepokój. Ważne jest, aby wiedzieć, że istnieje możliwość wystąpienia tego zjawiska odbicia, aby zminimalizować nerwowość, która może powstać w związku z pojawieniem się tych efektów po zaprzestaniu leczenia.

• Wiadomo, że inne reakcje psychiatryczne i "paradoksalne" takie jak niepokój, pobudzenie, nasilenie bezsenności, nerwowość, agresja, majaczenie, ataki gniewu, koszmary, psychoza, halucynacje, nieprawidłowe zachowanie, inne zaburzenia zachowania występują w przypadku zolpidemu, i należy przerwać leczenie w przypadku możliwego wystąpienia tych reakcji. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku. Zgłoszono przypadki lunatykowania i innych zachowań, takich jak prowadzenie samochodu podczas snu, jedzenie, gotowanie, telefonowanie lub współżycie, itp., bez pamięci tych zdarzeń u pacjentów, którzy przyjęli zolpidem i nie byli w pełni świadomi.

Stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, lub przyjęcie dawki większej niż zalecana, może zwiększyć ryzyko tych zachowań. Twój lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia w tych przypadkach, ze względu na ryzyko, jakie może stanowić zarówno dla Ciebie, jak i dla innych.

• Ten lek może powodować senność i obniżenie poziomu świadomości, co może prowadzić do upadków i powodować ciężkie urazy.

• Po powtarzającym się stosowaniu przez kilka tygodni, może pojawić się pewna tolerancja na produkt, w związku z czym może on stracić część swojej skuteczności.

• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Zolpidem Desgen, chyba że zaleci to lekarz.

• U pacjentów z chorobami psychicznymi (psychozami), nie zaleca się jego stosowania jako leczenia pierwotnego.

• Jeśli masz depresję, należy stosować go z wielką ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję.

• Jeśli masz jakieś choroby wątroby lub problemy z oddychaniem, twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś przyjmować mniejszą dawkę Zolpidem Desgen, czy nie powinieneś go w ogóle przyjmować.

• U pacjentów w podeszłym wieku, należy zmniejszyć dawkę. Patrz rozdział 3. Jak stosować Zolpidem Desgen.

• Dzieci i młodzież: Zolpidem Desgen nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (patrz także "Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn")

Następnego dnia po przyjęciu Zolpidem Desgen, ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone, jeśli:

• Przyjmujesz ten lek z marginesem mniejszym niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających stanu czuwania
• Przyjmujesz dawkę większą niż zalecana
• Przyjmujesz zolpidem wraz z innym lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy lub innym lekiem, który zwiększa stężenie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Przyjmuj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed pójściem spać.

Nie przyjmuj kolejnej dawki w trakcie tej samej nocy.

Stosowanie Zolpidem Desgen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego efekt.

Dlatego nie powinieneś stosować innych leków w tym samym czasie co Zolpidem Desgen, chyba że twój lekarz został poinformowany i wyraził zgodę uprzednio.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą one nasilić efekty takie jak senność lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów.

Leki na niektóre choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne)

Leki na problemy ze snem (leki usypiające)

Leki na lęk

Leki na depresję

Leki na ból umiarkowany do ciężkiego (leki przeciwbólowe)

Leki na padaczkę

Leki znieczulające

Leki na alergię, które mogą powodować senność (leki przeciwhistaminowe)

Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropion, desypramina, fluoksetyna, sertralina i wenlafaksyna, może dojść do pojawienia się halucynacji.

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Pewne leki, które hamują lub indukują pewne enzymy wątrobowe (CYP450), mogą wpływać na działanie zolpidemu.

Stosowanie zolpidemu z ketokonazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych) może zwiększyć efekt usypiający.

Stosowanie zolpidemu z ryfampicyną (stosowaną w leczeniu zakażeń) może zmniejszyć efekt zolpidemu.

Nie zaleca się stosowania zolpidemu z lekami zawierającymi alkohol. Może to zwiększyć efekt usypiający.

Stosowanie Zolpidem Desgen z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Efekt alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Należy unikać przyjmowania Zolpidem Desgen w czasie ciąży.

Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży, czy podejrzewasz, że możesz być w ciąży, czy też chcesz zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje wówczas, czy możesz przyjmować Zolpidem Desgen.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały leki usypiające/hipnotyczne w sposób ciągły w ostatnich fazach ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i może istnieć pewne ryzyko rozwoju objawów abstynencyjnych w okresie poporodowym.

Laktacja

Ten lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować Zolpidem Desgen w czasie laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zolpidem Desgen jest lekiem, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone.

Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli zwiększy się dawka.

Zolpidem Desgen ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, takich jak "prowadzenie pojazdu w stanie sennym". W dniach, w których przyjmujesz Zolpidem Desgen (podobnie jak w przypadku innych leków usypiających), należy wziąć pod uwagę następujące:

• Możesz czuć się senny, senny, zawroty głowy lub dezorientacja
• Możesz potrzebować więcej czasu, aby podjąć decyzje
• Możesz doświadczyć zaburzeń wzroku lub podwójnego widzenia
• Twój stan czuwania może być zmniejszony

Aby zminimalizować te efekty, zaleca się minimalny margines 8 godzin między podaniem zolpidemu a prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania Zolpidem Desgen, ponieważ może to zwiększyć efekty wymienione powyżej.

Zolpidem Desgen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Zolpidem Desgen

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 10 mg (2 tabletki) Zolpidem Desgen 5 mg na każde 24 godziny. Można przepisać mniejszą dawkę niektórym pacjentom. Zolpidem Desgen należy przyjmować:

• jednorazowo; oraz
• bezpośrednio przed pójściem spać.

Należy upewnić się, że pozostawia się minimalny margines 8 godzin od momentu przyjęcia leku do momentu wykonywania czynności wymagających stanu czuwania.

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg na każde 24 godziny.

• U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u pacjentów z zaburzeniami wątroby, lekarz przepisze mniejszą dawkę.

Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka, czyli 5 mg zolpidemu.

• Dzieci (poniżej 18 lat): nie zaleca się jego stosowania.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najmniejszej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także dzienna dawka całkowita, chyba że twój lekarz przepisze wyższą dawkę.

Przyjmuj Zolpidem Desgen bezpośrednio przed pójściem spać i połknij tabletkę bez żucia, wraz z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

W normalnych warunkach nie powinno upłynąć więcej niż 20 minut, aby zaśnięcie po przyjęciu Zolpidem Desgen, i jest wskazane, aby upewnić się, że będziesz mógł wypoczywać bez budzenia przez co najmniej 8 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, jest możliwe, że nie będziesz pamiętał tego, co się wydarzyło, podczas gdy był w stanie czuwania.

W większości przypadków wystarcza krótkotrwałe leczenie Zolpidem Desgen (zwykle nie powinno przekraczać 2 tygodni).

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś nagle przerywać stosowania Zolpidem Desgen, szczególnie jeśli przyjmowałeś go przez długi czas.

Jeśli uważasz, że działanie Zolpidem Desgen jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Zolpidem Desgen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Zolpidem Desgen, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania, w którym są zaangażowane tylko zolpidem lub w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol), zgłoszono przypadki, które wahają się od zaburzeń świadomości do śpiączki i cięższych objawów, w tym śmierci.

W przypadkach umiarkowanych objawy mogą obejmować: senność, zaburzenia umysłowe i uczucie zmęczenia, osłabienia (letargia). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować: zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), depresja oddechowa, przypadki zaburzeń świadomości aż do śpiączki i cięższe objawy, w tym śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zolpidem Desgen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem Desgen

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, nerwowością, napięciem, niepokojem, zaburzeniami i irytacją (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zolpidem Desgen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje Zolpidem Desgen, ale niektórzy, szczególnie na początku leczenia, mogą odczuwać senność lub zmęczenie w ciągu dnia.

Zastosowano następujące kryterium klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:

działania niepożądane bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów), działania niepożądane częste (między 1 a 10 na 100 pacjentów), działania niepożądane niezbyt częste (między 1 a 10 na 1000 pacjentów), działania niepożądane rzadkie (między 1 a 10 na 10 000 pacjentów), działania niepożądane bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Udowodniono związek między działaniami niepożądanymi a dawką. Te działania powinny być mniejsze, jeśli zolpidem jest podawany bezpośrednio przed snem lub położeniem się do łóżka.

Te działania są częstsze u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana:reakcja alergiczna, która może być zlokalizowana na stopach, rękach, gardle, wargach i drogach oddechowych (obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia psychiczne

Częste: halucynacje, pobudzenie, koszmary senne.

Niezbyt częste: stan splątania, drażliwość.

Częstość nieznana: niepokój, agresja, majaczenie, ataki złości, psychoza, nieprawidłowe zachowanie, lunatyzm, uzależnienie (przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencyjne lub efekt odbicia), zmiany w pożądaniu seksualnym, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, amnezja anterogradowa (nie pamięta wydarzeń, które miały miejsce po zażyciu leku). Amnezja może być związana z nieprawidłowym zachowaniem.

Częstość nieznana: zmniejszenie poziomu świadomości.

Zaburzenia oczne

Niezbyt częste: podwójne widzenie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: swędzenie, wysypka, pokrzywka, nadmierne pocenie się.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: ból pleców.

Częstość nieznana: osłabienie mięśni.

Zakażenia i infekcje

Częste: infekcje dróg oddechowych (infekcja górnych i dolnych dróg oddechowych).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste: zmęczenie.

Częstość nieznana: zaburzenia chodu, tolerancja na produkt, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku nieprzestrzegania zaleceń lekarskich).

Depresja

Stosowanie leku może ujawnić istniejącą depresję. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, jeśli bezsenność utrzymuje się, powinien pan/pani skonsultować się z lekarzem w celu oceny sytuacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien pan/pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zolpidem Desgen

Należy przechowywać Zolpidem Desgen poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Termin ważności

Nie należy stosować Zolpidem Desgen po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolpidem Desgen 5 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest tartrat zolpidemu. Każda tabletka zawiera 5 mg zolpidemu w postaci tartratu zolpidemu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloamidonian skrobi (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, biała, owalna, dwuwypukła i oznaczona symbolem "ZIM" i "5" na jednej ze stron.

Opakowania z 30 tabletkami i 500 tabletkami (opackowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GENERFARMA, S.L.

Ronda Isaac Peral 6, Parque Tecnológico

46980 Paterna

Valencia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

C/Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

O

Generfarma S.L.

Los Centelles 7

46006 Valencia (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/