ZOLPIDEM CINFA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

zolpidem cinfa 10 mg tabletki powlekane EFG

zolpidem tartrat

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest zolpidem cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania zolpidem cinfa
3. Jak stosować zolpidem cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie zolpidem cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest zolpidem cinfa i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem jest lekiem usypiającym, który należy do grupy leków znanych jako analogi benzodiazepin.

zolpidem cinfa stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, w sytuacjach, w których bezsenność osłabia lub powoduje ciężką nerwowość.

Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas. Leczenie powinno być jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia.

Zolpidem jest wskazany w zaburzeniach rytmu snu i we wszystkich postaciach bezsenności, zwłaszcza gdy występują trudności w zaśnięciu, zarówno na początku, jak i po przedwczesnym obudzeniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania zolpidem cinfa

Nie stosuj zolpidem cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem, grupę benzodiazepin ogólnie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz ostre i/lub ciężkie zaburzenia oddychania

• Jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• Jeśli masz słabość, zmęczenie mięśni (miastenia).
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania zolpidem cinfa.

• Twój lekarz powinien zidentyfikować przyczyny bezsenności, o ile jest to możliwe, i leczyć czynniki podstawowe przed przepisaniem zolpidem.

• Po zażyciu zolpidem powinieneś upewnić się, że będziesz mógł spać przez 8 godzin nieprzerwanie, aby zmniejszyć ryzyko amnezji anterogradej (nie pamiętasz tego, co się wydarzyło, gdy byłeś w stanie czuwania).

• Ryzyko uzależnienia: Stosowanie zolpidem może prowadzić do rozwoju nadużywania i/lub uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy zolpidem stosuje się przez więcej niż 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest większe u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych i/lub nadużywania alkoholu, substancji nielegalnych lub leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś jakieś zaburzenia psychiczne lub problemy z nadużywaniem alkoholu, substancji lub leków.

Aby zmniejszyć ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• stosowanie tego leku powinno odbywać się wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że pomógł innym pacjentom) i nigdy nie zalecać go innym osobom.
• nigdy nie zwiększać dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• regularnie konsultuj się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Gdy już rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia będzie się wiązać z zespołem abstynencyjnym, który może objawiać się niepokojem, nerwowością, bólem głowy, bólem mięśni, zaburzeniami świadomości, drażliwością i napięciem. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: zaburzenia percepcji rzeczywistości, depersonalizacja, zmniejszenie tolerancji na dźwięki (hiperakuzja), sztywność i mrowienie w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje lub drgawki.

• Bezsenność odbicia: w niektórych przypadkach po przerwaniu leczenia może wystąpić przejściowy zespół, w którym ponownie pojawiają się objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, ale w nasilonej postaci. Mogą być one współtowarzyszone przez inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, nerwowość, zaburzenia snu i niepokój. Ważne jest, aby wiedzieć, że istnieje możliwość wystąpienia tego zjawiska odbicia, aby zminimalizować nerwowość, którą może wywołać pojawienie się tych objawów przy przerwaniu leczenia. W przypadku leków usypiających/uspokajających o krótkim czasie działania fenomen odstawienia dawki może pojawić się w czasie między dawkami. Prawdopodobieństwo wystąpienia bezsenności odbicia jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Wiadomo, że inne reakcje psychiatryczne i „paradoksalne” takie jak niepokój, pobudzenie, nasilenie bezsenności, nerwowość, agresja, majaczenie, ataki gniewu, koszmary senne, psychoza, halucynacje, nieprawidłowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania występują w przypadku zolpidem. Należy przerwać leczenie, gdy pojawią się te reakcje. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

• Zgłoszono przypadki lunatykowania i innych zachowań, takich jak jazda samochodem w stanie lunatykowania, jedzenie, gotowanie, telefonowanie lub współżycie, itp., bez pamięci tych zdarzeń, u pacjentów, którzy zażywali zolpidem i nie byli w pełni świadomi.

• Stosowanie zolpidem z alkoholem i innymi lekami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, lub przyjmowanie dawek większych niż zalecana dawka może zwiększyć ryzyko tych zachowań. Twój lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia w tych przypadkach, ze względu na ryzyko, jakie może stanowić zarówno dla Ciebie, jak i dla innych.

• Ten lek może powodować senność i obniżenie poziomu świadomości, comoże prowadzić do upadków i w konsekwencji powodować ciężkie urazy.

• Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może pojawić się pewna tolerancja na produkt, comoże powodować utratę części skuteczności działania usypiającego.

• Jeśli masz historię uzależnień od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować zolpidem, chyba że zaleci to twójlekarz.

• Jeśli masz zespół długiego QT, twój lekarz powinien starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia zolpidem.

• U pacjentów z chorobami psychicznymi (psychozami) nie zaleca się jego stosowania jako leczeniapodstawowego.

• Jeśli masz skłonności samobójcze i depresję, należy stosować z olbrzymią ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy przyjmują pewne uspokajające i leki nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dodatkowe porady medyczne.

• Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub masz problemy z oddychaniem, twój lekarz zadecyduje ocelowości przyjęcia mniejszej dawki zolpidem lub o tym, czy nie powinieneś go przyjmować.

• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątrobową nie należy stosować zolpidem, ponieważ może on przyczynić się do wystąpienia encefalopatii (choroby mózgu).

• Nie przyjmuj zolpidem jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu, takimi jak morfina lub kodeina), chyba że zaleci to twój lekarz, ze względu na możliwe ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie zolpidem cinfa z innymi lekami”). W przypadku gdy twój lekarz przepisze zolpidem jednocześnie z opioidami, powinien on przepisać minimalną skuteczną dawkę i przez najkrótszy możliwy czas. Twój lekarz będzie monitorował wystąpienie objawów i symptomów depresji oddechowej i sedacji.

• U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę. Patrz punkt 3. Jak stosować zolpidem cinfa.

• Dzieci i młodzież: zolpidem cinfa nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (patrz także „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”)

Podobnie jak w przypadku innych leków usypiających/uspokajających, zolpidem ma działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

Następnego dnia po zażyciu zolpidem może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów, jeśli:

• Przyjmujesz ten lek z marginesem mniejszym niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających pełnej świadomości
• Przyjmujesz dawkę większą niż zalecana dawka
• Przyjmujesz zolpidem jednocześnie z innym lekiem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy lub innym lekiem, który zwiększa stężenie zolpidem we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Przyjmuj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed snem.

Nie przyjmuj kolejnej dawki w ciągu tej samej nocy.

Stosowanie zolpidem cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie powinieneś stosować innych leków w tym samym czasie co zolpidem, chyba że twój lekarz jest świadomy i uprzednio zaakceptował to.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą one nasilić działania takie jak senność lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów.

• Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne)
• Leki stosowane w zaburzeniach snu (leki nasenne)
• Leki stosowane w celu uśmierzenia lub zmniejszenia nerwowości
• Leki stosowane w leczeniu depresji
• Leki stosowane w celu uśmierzenia bólu umiarkowanego lub ciężkiego (leki przeciwbólowe narkotyczne)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki
• Leki znieczulające
• Leki stosowane w leczeniu sezonowego nieżytu nosa, wyprysków skórnych lub innych alergii, które mogą powodować senność (leki przeciwhistaminowe)

Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, możliwe jest, że zobaczysz rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidem z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwbólowymi narkotycznymi, może to spowodować zwiększenie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

Leki opioidowe: jednoczesne stosowanie zolpidem z opioidami (lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak twój lekarz przepisze zolpidem wraz z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć twój lekarz.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby mieli świadomość objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Pewne leki, które hamują lub indukują pewne enzymy wątrobowe (CYP450), mogą wpływać na działanie zolpidem.

Stosowanie zolpidem z ketokonazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych) może zwiększyć działanie usypiające.

Stosowanie zolpidem z ryfampicyną (stosowaną w leczeniu zakażeń) i z dziurawcem może zmniejszyć działanie zolpidem.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania zolpidem z dziurawcem, ponieważ mogą one zmniejszyć stężenie zolpidem we krwi.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania zolpidem z lekami zawierającymi alkohol. Może to zwiększyć działanie usypiające.

Stosowanie zolpidem cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania zolpidem podczas ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zolpidem jest stosowany w ciąży, istnieje ryzyko, że dziecko może być dotknięte. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia (czasem nazywanego „wargą zajęczą”) u noworodków.

Zmniejszenie ruchu płodu i zmienność częstotliwości serca płodu mogą wystąpić po zażyciu zolpidem w II i/lub III trymestrze ciąży.

Jeśli zolpidem jest przyjmowany na końcu ciąży lub podczas porodu, twoje dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, trudności w karmieniu i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Jeśli regularnie stosujesz ten lek na końcu ciąży, twoje dziecko może rozwinąć objawy uzależnienia fizycznego i może być narażone na ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie lub drgawki. W tym przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Laktacja

Ten lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinno się go stosować w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

zolpidem jest lekiem nasennym. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli zwiększysz dawkę.

zolpidem ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, takich jak „jazda w stanie sennym”. W dniach, w których przyjmujesz zolpidem (podobnie jak w przypadku innych leków nasennych), należy wziąć pod uwagę następujące:

• Możesz czuć się senny, senny, zawroty głowy lub zmieszany
• Możesz potrzebować więcej czasu, aby podjąć decyzje
• Możesz doświadczyć zaburzeń widzenia
• Twój stan czuwania może być zmniejszony

Aby zmniejszyć te efekty, zaleca się minimalny margines 8 godzin między podaniem zolpidem a prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidem, ponieważ może to zwiększyć efekty wymienione powyżej.

zolpidem cinfa zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

zolpidem cinfa zawiera sodu.Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować zolpidem cinfa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 10 mg zolpidemu cinfa na każde 24 godziny. Może być przepisana niższa dawka niektórym pacjentom. Zolpidem należy przyjmować:

• jednorazowo; oraz
• bezpośrednio przed snem.

Należy upewnić się, że pozostawia minimalny margines 8 godzin od przyjęcia leku do momentu wykonywania czynności wymagających czujności umysłowej.

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg na każde 24 godziny.

• U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u pacjentów z zaburzeniami wątroby, lekarz przepisze niższą dawkę.

Zalecana dawka dobowa wynosi połowę tabletki, czyli 5 mg zolpidemu.

• Dzieci (poniżej 18 lat): nie zaleca się stosowania.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Każda dawka indywidualna nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dawka dobowego leczenia, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Przyjmuj zolpidem bezpośrednio przed snem i połknij tabletkę bez żucia, wraz z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

W normalnych warunkach nie będziesz potrzebować więcej niż 20 minut, aby zasnąć po przyjęciu zolpidemu, i jest wskazane, aby upewnić się, że będziesz mógł odpoczywać bez budzenia przez co najmniej 8 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe, że nie będziesz pamiętał, co się wydarzyło, gdy byłeś w stanie czuwania.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie zolpidemem (zwykle nie powinno przekraczać dwóch tygodni). Maksymalny czas trwania leczenia wynosi cztery tygodnie, w tym stopniowe odstawienie leku. Przedłużenie leczenia nie zostanie przeprowadzone bez ponownej oceny stanu pacjenta, ponieważ ryzyko uzależnienia i nadużywania zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia (patrz sekcja 2).

Aby uniknąć objawów odstawiennych, nie należy nagle przerywać przyjmowania zolpidemu, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmował go przez dłuższy czas.

Jeśli uważa, że działanie zolpidemu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmie więcej zolpidemu cinfaniż powinien

Jeśli przyjął więcej zolpidemu, niż powinien, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania, w którym są zaangażowane tylko zolpidem lub w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholem), zgłoszono przypadki, które wahają się od zaburzeń świadomości do śpiączki i cięższych objawów, w tym śmierci.

W przypadku umiarkowanego przedawkowania objawy obejmują: senność, zaburzenia umysłowe i uczucie zmęczenia, wyczerpania (letargia). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), depresję oddechową, przypadki zaburzeń świadomości aż do śpiączki i cięższych objawów, w tym śmierci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć zolpidem cinfa

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwie leczenie zolpidemem cinfa

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem, niepokojem, zaburzeniami umysłowymi i drażliwością (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje zolpidem, ale niektórzy, zwłaszcza na początku leczenia, mogą odczuwać senność lub zmęczenie w ciągu dnia.

Zastosowano następujące kryterium klasyfikacji częstości działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Udowodniono związek między działaniami niepożądanymi a dawką. Te działania powinny być mniejsze, jeśli zolpidem jest podawany bezpośrednio przed snem.

Te działania są częstsze u pacjentów w podeszłym wieku:

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana:reakcja alergiczna, która może być zlokalizowana w stopach, dłoniach, gardle, ustach i drogach oddechowych (obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia psychiczne

Częste:halucynacje, pobudzenie, koszmary senne, depresja.

Nieczęste:stan splątania, drażliwość, niepokój, agresja, lunatykowanie, stan euforii.

Rzadkie:zmiany w popędzie płciowym.

Bardzo rzadkie:majaczenie, uzależnienie (przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencyjne lub efekt odbicia).

Częstość nieznana:ataki gniewu, psychoza, nieprawidłowe zachowanie.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste:senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze, takie jak amnezja anterogradna (nie pamięta wydarzeń, które miały miejsce po przyjęciu leku). Amnezja może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.

Nieczęste:uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja), drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy.

Rzadkie:zmniejszenie poziomu świadomości.

Zaburzenia oczu

Nieczęste:podwójne widzenie, niewyraźne widzenie. Rzadko: upośledzenie wzroku.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

Bardzo rzadkie:trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste:biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieczęste:zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie:uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocelularne, cholestatyczne lub mieszane).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieczęste:zaburzenia apetytu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste:swędzenie, wysypka skórna, nadmierne pocenie. Rzadko: pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste:ból pleców.

Nieczęste:ból stawów (ból stawów), ból mięśni (ból mięśni), skurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni.

Infekcje i zakażenia

Częste:infekcje dróg oddechowych (infekcja górnych i dolnych dróg oddechowych).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste:zmęczenie.

Rzadkie:zaburzenia chodu, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku nieprzestrzegania zaleceń lekarza).

Częstość nieznana:tolerancja na produkt.

Depresja

Stosowanie leku może ujawnić istniejącą depresję. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, jeśli bezsenność utrzymuje się, powinien powiadomić o tym lekarza, aby ocenił sytuację.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, przyczynia się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie zolpidemu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu, pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład zolpidemu Cinfa

• Substancją czynną jest zolpidem. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu, jako zolpidem tartrat.

• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń:monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (PH-101), sodowy karboksymetyloamid (typ A) (z ziemniaków), talk i stearynian magnezu
  • Obudowa:hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolpidem cinfa jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, walcowatych, z rowkiem, białych z oznaczeniem: Z. Każde opakowanie zawiera 28, 30 lub 500 (EC) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65400/P_65400.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65400/P_65400.html