ZOLMITRYPTAN NORMON 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zolmitriptan Normon 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zolmitriptan Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Normon
3. Jak stosować Zolmitriptan Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolmitriptanu Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolmitriptan Normon i w jakim celu się go stosuje

Zolmitriptan Normon zawiera zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptan Normon stosuje się w leczeniu bólu głowy migrenowego.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zolmitriptan Normon zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy i innych objawów ataku migreny, takich jak nudności lub wymioty i wrażliwość na światło i dźwięk.

• Zolmitriptan Normon działa tylko wtedy, gdy rozpocznie się atak migreny. Nie zapobiega wystąpieniu ataku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Normon

Nie stosuj Zolmitriptanu Normon:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na zolmitriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem), dusznicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku) lub jeśli doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej.
• jeśli miałeś udar (incydent naczyniowy mózgu) lub objawy krótkotrwałe podobne do udaru (przemijający incydent naczyniowy lub TIA).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli stosujesz jednocześnie inne leki przeciw migrenie (np. ergotaminę lub leki ergotaminopodobne, takie jak dihydroergotamina i metysergida) lub inne leki przeciw migrenie z grupy triptanów. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt „Stosowanie Zolmitriptanu Normon z innymi lekami”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Normon:

• jeśli masz ryzyko wystąpienia choroby serca związanej z niedokrwieniem (niski przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli któryś z Twoich krewnych ma chorobę serca związane z niedokrwieniem.
• Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca).
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• jeśli masz bóle głowy różne od Twoich zwykłych bólów głowy migrenowych.
• jeśli stosujesz inne leki przeciw depresji (patrz „Stosowanie Zolmitriptanu Normon z innymi lekami”).

Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Zolmitriptan Normon.

Zolmitriptan Normon nie jest zalecany dla osób poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw migrenie, nadmierne stosowanie Zolmitriptanu Normon może powodować u Ciebie bóle głowy codziennie lub nasilenie Twoich bólów głowy migrenowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to się u Ciebie dzieje. Może być konieczne, abyś zaprzestał stosowania Zolmitriptanu Normon, aby rozwiązać ten problem.

Stosowanie Zolmitriptanu Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również ziół leczniczych i leków, które kupujesz bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki przeciw migrenie

• Jeśli stosujesz inne triptany niż Zolmitriptan Normon, odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptanu Normon.
• Po zażyciu Zolmitriptanu Normon odczekaj 24 godziny przed zażyciem innych triptanów niż Zolmitriptan Normon.
• Jeśli stosujesz leki zawierające ergotaminę lub leki ergotaminopodobne (takie jak dihydroergotamina lub metysergida), odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptanu Normon.
• Po zażyciu Zolmitriptanu Normon odczekaj 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub leków ergotaminopodobnych.

Leki przeciw depresji

• moklobemid lub fluwoksamina.
• leków zwanych ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny).
• leków zwanych IRSN (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takich jak wenlafaksyna i duloksetyna.

Pozostałe leki

• cymetydyna (przeciw niestrawności lub wrzodom żołądka).
• antybiotyk z grupy chinolonów (takich jak cyprofloksacyna).

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania Zolmitriptanu Normon.

Stosowanie Zolmitriptanu Normon z pokarmem i napojami

Możesz zażywać Zolmitriptan Normon z pokarmem lub bez pokarmu. Nie wpływa to na sposób działania Zolmitriptanu Normon.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie Zolmitriptanu Normon w czasie ciąży jest szkodliwe.
• Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Zolmitriptanu Normon w czasie karmienia piersią. W celu zmniejszenia ryzyka narażenia Twojego dziecka na lek, unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu Zolmitriptanu Normon.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas ataku migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Zwróć uwagę na ten fakt, gdy prowadzisz pojazd lub używasz narzędzi lub maszyn.

Nie jest prawdopodobne, aby Zolmitriptan Normon wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednak lepiej jest poczekać, aż zobaczysz, jak Zolmitriptan Normon wpływa na Ciebie, zanim będziesz próbował wykonywać te czynności.

3. Jak stosować Zolmitriptan Normon

Stosuj Zolmitriptan Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz zażywać Zolmitriptan Normon tak szybko, jak tylko zacznie się ból głowy migrenowy. Możesz również zażywać go po rozpoczęciu ataku.

• Zwykła dawka to jedna tabletka (5 mg).
• Możesz zażywać kolejną tabletkę po upływie 2 godzin, jeśli migrena nadal występuje lub jeśli powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli te tabletki nie przyniosły Ci wystarczającej ulgi w migrenie, poinformuj o tym lekarza. Możliwe, że lekarz zmieni Twoje leczenie.

Nie zażywaj więcej, niż przepisano Ci.

• Nie zażywaj więcej niż dwie dawki w ciągu dnia. Jeśli przepisano Ci tabletkę 2,5 mg, maksymalna dawka dobową wynosi 5 mg. Jeśli przepisano Ci tabletkę 5 mg, maksymalna dawka dobową wynosi 10 mg.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletkę Zolmitriptanu Normon należy umieścić na języku. Wcześniej należy przepłukać jamę ustną wodą, jeśli jest dostępna. Nie ma potrzeby zażywania tabletki z płynami, ponieważ rozpuszcza się na języku i połyka się ją ze śliną. Blister należy otworzyć, usuwając folię; tabletek nie należy wyciskać przez folię.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zolmitriptanu Normon

Jeśli zażyłeś więcej Zolmitriptanu Normon, niż przepisał Ci lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek Zolmitriptan Normon.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z objawów wymienionych poniżej mogą być częścią samej migreny.

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na 100):

• Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i nóg lub skóra wrażliwa na dotyk.
• Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła.
• Ból głowy.
• Nieregularny rytm serca.
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w jamie ustnej.
• Słabość mięśni lub ból mięśni.
• Uczucie słabości.
• Ciężkość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub w klatce piersiowej.
• Trudności z połykaniem.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 100):

• Bardzo szybki rytm serca.
• Delikatnie podwyższone ciśnienie krwi.
• Zwiększona ilość wydalanego moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 1000):

• Reakcje alergiczne/nadwrażliwość, takie jak występowanie guzków i obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Jeśli uważasz, że Zolmitriptan Normon powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, przestań go stosować i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca, skurcz naczyń krwionośnych serca. Jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej lub duszność po zażyciu Zolmitriptanu Normon, skontaktuj się z lekarzem i nie zażywaj więcej Zolmitriptanu Normon.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może uszkodzić Twoje jelita. Możesz zauważyć ból brzucha lub krwawe biegunki. Jeśli to nastąpi, skontaktuj się z lekarzem i nie zażywaj więcej Zolmitriptanu Normon.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zolmitriptanu Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolmitriptanu Normon

• Substancją czynną jest zolmitriptan. Zolmitriptan Normon 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 5 mg zolmitriptanu.
• Pozostałymi składnikami są: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza (typ B), kwas cytrynowy, mannitol (E-421), sproszkowana sacharoza, aromat pomarańczowy (zawiera dekstrynę (tapiokę), modyfikowaną skrobię spożywczą (kukurydzę), naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstrynę (kukurydzę), sztuczne substancje aromatyzujące, butylowany hydroksyanizol), makrogol 8000, koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolmitriptan Normon 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są białymi, okrągłymi i obciętymi tabletkami z wytłoczonym „5” na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie. Dostępne są w blistrach z laminowanego aluminium, które zawierają 2, 6 i 12 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es