ZOLMITRYPTAN NORMON 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zolmitriptan Normon 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zolmitriptan Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Normon
3. Jak stosować Zolmitriptan Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolmitriptanu Normon
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Zolmitriptan Normon i w jakim celu się go stosuje

Zolmitriptan Normon zawiera zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptan Normon stosuje się w leczeniu bólów głowy migrenowych u osób dorosłych w wieku od 18 lat.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zolmitriptan Normon zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy i innych objawów migreny, takich jak nudności lub wymioty i wrażliwość na światło i dźwięk.

• Zolmitriptan Normon działa tylko wtedy, gdy wystąpiła migrena. Nie zapobiega wystąpieniu migreny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Normon

Nie stosuj Zolmitriptanu Normon:

• jeśli jesteś uczulony na zolmitriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem) lub dusznicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej.
• jeśli miałeś udar mózgu lub objawy przemijające, podobne do udaru mózgu (przemijający atak ischemiczny).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli stosujesz jednocześnie inne leki przeciw migrenie (np. ergotaminę lub leki ergotamopodobne, takie jak dihydroergotamina i metysergida) lub inne leki przeciw migrenie z grupy triptanów. Patrz punkt „Stosowanie Zolmitriptanu Normon z innymi lekami”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz ryzyko wystąpienia choroby serca związanej z niedostatecznym dopływem krwi do serca. Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli któryś z Twoich krewnych ma chorobę serca związaną z niedostatecznym dopływem krwi.
• Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca).
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• jeśli masz bóle głowy inne niż Twoja zwykła migrena.
• jeśli stosujesz inne leki przeciw depresji (patrz „Stosowanie Zolmitriptanu Normon z innymi lekami”).

Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Zolmitriptan Normon.

Zolmitriptan Normon nie jest zalecany dla osób poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw migrenie, nadmierne stosowanie Zolmitriptanu Normon może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie objawów migreny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to się u Ciebie dzieje. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Zolmitriptanu Normon, aby rozwiązać ten problem.

Inne leki i Zolmitriptan Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to także ziół i leków, które kupujesz bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

Leki przeciw migrenie

• Jeśli stosujesz inne triptany niż Zolmitriptan Normon, odczekaj 24 godziny przed stosowaniem Zolmitriptanu Normon.
• Po stosowaniu Zolmitriptanu Normon odczekaj 24 godziny przed stosowaniem innych triptanów niż Zolmitriptan Normon.
• Jeśli stosujesz leki zawierające ergotaminę lub leki ergotamopodobne (takie jak dihydroergotamina lub metysergida), odczekaj 24 godziny przed stosowaniem Zolmitriptanu Normon.
• Po stosowaniu Zolmitriptanu Normon odczekaj 6 godzin przed stosowaniem ergotaminy lub leków ergotamopodobnych.

Leki przeciw depresji

• Inhibitory monoaminooksydazy, znane również jako IMAO (takie jak moklobemid).
• Leki zwane ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina lub sertralina.
• Leki zwane IRSN (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna.

Zespół serotoninowy jest rzadką i potencjalnie śmiertelną chorobą, która została zgłoszona u niektórych pacjentów, którzy stosowali zolmitriptan w połączeniu z lekami serotoninergicznymi (np. niektórymi lekami przeciw depresji). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować agitację, niepokój, gorączkę, nadmierne pocenie, drgawki, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu, skurcze i sztywność mięśni. Twój lekarz może udzielić Ci wskazówek.

Inne leki

• Cymetydyna (przeciw niestrawności lub wrzodom żołądka).
• Antybiotyk z grupy chinolonów (taki jak cyprofloksacyna).

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania Zolmitriptanu Normon.

Stosowanie Zolmitriptanu Normon z pokarmem i napojami

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie wpływa to na sposób, w jaki działa zolmitriptan.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie Zolmitriptanu Normon w czasie ciąży jest szkodliwe. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zastosowaniu zolmitriptanu.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Zwróć uwagę na ten fakt, gdy prowadzisz samochód lub używasz narzędzi lub maszyn.

Mało prawdopodobne jest, że zolmitriptan wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak lepiej poczekać i zobaczyć, jak Zolmitriptan Normon wpłynie na Ciebie, zanim będziesz próbował wykonywać te czynności.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że lek jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Zolmitriptan Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz stosować ten lek natychmiast po wystąpieniu bólu głowy migrenowego. Możesz go stosować, gdy tylko zacznie się migrena.

• Zalecana dawka to 1 tabletka (2,5 mg).
• Połknij tabletkę z wodą.
• Możesz wziąć kolejną tabletkę po 2 godzinach, jeśli migrena nadal trwa lub jeśli wraca w ciągu 24 godzin.

Jeśli te tabletki nie przyniosły Ci wystarczającej ulgi w migrenie, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić Twoje leczenie.

Nie stosuj więcej, niż przepisano Ci.

• Nie stosuj więcej niż 2 dawki w ciągu dnia. Jeśli została Ci przepisana dawka 2,5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletkę należy połknąć w całości (nie należy jej żuć) z wodą.

Co zrobić, gdy zażyjesz zbyt dużo Zolmitriptanu Normon

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Zolmitriptanu Normon, niż przepisał Ci lekarz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20. Zabierz ze sobą lek Zolmitriptan Normon.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z objawów wymienionych poniżej mogą być objawami samej migreny.

Przerwij stosowanie Zolmitriptanu Normon i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, w tym rumień i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła; trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Możesz odczuwać ból w klatce piersiowej lub duszność.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może uszkodzić Twoje jelita. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe biegunki.
• Krwiak mózgu lub udar.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i nóg lub skóra wrażliwa na dotyk.
• Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności lub wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w jamie ustnej.
• Słabość mięśni lub ból mięśni.
• Uczucie słabości.
• Ciężkość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności w połykaniu.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Szybkie bicie serca.
• Lekko podwyższone ciśnienie krwi.
• Zwiększona ilość wydalanego moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Nagląca i gwałtowna potrzeba oddania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zolmitriptanu Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Zolmitriptanu Normon

• Substancją czynną jest zolmitriptan. Zolmitriptan Normon 2,5 mg tabletki powlekane zawierają 2,5 mg zolmitriptanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobiowy typu A (z ziemniaków), makrogol 8000, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna. Powłoka: Żółty Opadry 03B92520 (zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu [E171], talk, makrogol 400 i tlenek żelaza żółty [E172])

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolmitriptan Normon 2,5 mg tabletki powlekane są tabletkami żółtymi, okrągłymi i dwuwypukłymi, z oznaczeniem „2,5” na jednej stronie i bez oznaczeń na drugiej.

Dostępne są w blistrach zawierających 2, 3, 6, 12 i 18 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es