ZOLMITRYPTAN FLAS TEVA-RATIO 2,5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Zolmitriptan Flas Teva-ratio 2,5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnejEFG

zolmitriptan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptan Flas Teva-ratio
3. Sposób stosowania Zolmitriptan Flas Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolmitriptan Flas Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Zolmitriptan Flas Teva-ratio należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptan Flas Teva-ratio stosuje się w leczeniu bólów głowy migrenowych u osób dorosłych w wieku od 18 lat.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem (poszerzeniem) naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że zolmitriptan flas zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy i innych objawów ataku migreny, takich jak uczucie niepokoju (nudności i wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk.
• Zolmitriptan flas działa tylko wtedy, gdy rozpocznie się atak migreny. Nie zapobiega wystąpieniu ataku.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptan Flas Teva-ratio

Nie stosuj zolmitriptanu flas Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną zolmitriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem lub stresem), dusznicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów, które mogą być związane z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej.
• jeśli miałeś kiedykolwiek udar (incydent mózgowy) lub objawy przejściowe podobne do udaru (przemijający atak ischemiczny lub TIA).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli stosujesz jednocześnie inne leki przeciw migrenie (np. ergotaminę lub leki ergotaminopodobne, takie jak dihydroergotamina i metysergida) lub inne leki przeciw migrenie z grupy triptanów. Patrz rozdział „Stosowanie Zolmitriptan Flas Teva-ratio z innymi lekami”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania zolmitriptanu flas:

• jeśli masz ryzyko zachorowania na chorobę serca związaną z niedokrwieniem (niski przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli któryś z Twoich krewnych ma chorobę serca związaną z niedokrwieniem.
• jeśli zostało Ci zdiagnozowany zespół Wolfa-Parkinsona-White’a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca).
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• jeśli masz bóle głowy różne od Twoich zwykłych bólów głowy migrenowych.
• jeśli stosujesz leki przeciw depresji (patrz rozdział „Stosowanie Zolmitriptan Flas Teva-ratio z innymi lekami”).

Jeśli udasz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Zolmitriptan Flas Teva-ratio.

Zolmitriptan Flas Teva-ratio nie jest zalecany dla osób poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw migrenie, nadmierne stosowanie Zolmitriptan Flas Teva-ratio może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie bólów głowy migrenowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może dotyczyć Ciebie. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Zolmitriptan Flas Teva-ratio, aby rozwiązać ten problem.

Stosowanie Zolmitriptan Flas Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również ziół leczniczych i leków, które możesz kupić bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki przeciw migrenie

• Jeśli stosujesz inne triptany niż zolmitriptan flas, odczekaj 24 godziny przed stosowaniem zolmitriptanu flas
• Po stosowaniu zolmitriptanu flas odczekaj 24 godziny przed stosowaniem innych triptanów niż zolmitriptan flas
• Jeśli stosujesz leki zawierające ergotaminę lub leki ergotaminopodobne (takie jak dihydroergotamina lub metysergida), odczekaj 24 godziny przed stosowaniem zolmitriptanu flas
• Po stosowaniu zolmitriptanu flas odczekaj 6 godzin przed stosowaniem ergotaminy lub leków ergotaminopodobnych

Leki przeciw depresji

• moklobemid lub fluwoksamina.
• leki zwane ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny).
• leki zwane IRSN (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.

Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem, które zostało zgłoszone u niektórych pacjentów, którzy stosowali zolmitriptan w połączeniu z lekami serotoninergicznymi (np. niektórymi lekami przeciw depresji). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować np. pobudzenie, drgawki, niepokój, gorączkę, nadmierne pocenie, skurcze, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu oraz skurcze mięśni. Twój lekarz może udzielić Ci dodatkowych informacji.

Pozostałe leki

• cymetydyna (przeciw niestrawności lub wrzodom żołądka).
• antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna).

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych zolmitriptanu flas.

Stosowanie Zolmitriptan Flas Teva-ratio z pokarmem i napojami

Możesz stosować Zolmitriptan Flas Teva-ratio z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie wpływa to na sposób, w jaki działa Zolmitriptan Flas Teva-ratio.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie zolmitriptanu flas w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zastosowaniem zolmitriptanu flas poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zastosowaniu zolmitriptanu flas.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

• Podczas ataku migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Zwróć uwagę na ten fakt, gdy prowadzisz pojazd lub używasz narzędzi lub maszyn.
• Mało prawdopodobne, aby zolmitriptan wpływał na prowadzenie pojazdów lub obsługę narzędzi lub maszyn. Jednak lepiej poczekać, aż zobaczysz, jak zolmitriptan flas wpływa na Ciebie, zanim będziesz próbował wykonywać te czynności.

Zolmitriptan Flas Teva-ratio zawiera aspartam (E 951)

Ten lek zawiera 0,90 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Zolmitriptan Flas Teva-ratio zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,000024 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Sposób stosowania Zolmitriptan Flas Teva-ratio

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące stosowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz stosować Zolmitriptan Flas Teva-ratio natychmiast po rozpoczęciu się bólu głowy migrenowego. Możesz również stosować go po rozpoczęciu się ataku.

Zalecana dawka to 1 tabletka (2,5 mg).

• Oddziel górną warstwę folii aluminiowej i ostrożnie wyjmij tabletkę. Nie przepychaj tabletki przez folię aluminiową.
• Połóż tabletkę na języku, gdzie się rozpuści, i połknij ją z śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę.
• Możesz wziąć kolejną tabletkę po 2 godzinach, jeśli migrena nadal występuje lub jeśli powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie zapewniły wystarczającej ulgi w migrenie, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić leczenie. Nie stosuj więcej, niż przepisana dawka.

Nie stosuj więcej niż 2 dawki w ciągu dnia. Maksymalna doba dawka to 5 mg.

Jeśli zażyjesz więcej Zolmitriptan Flas Teva-ratio, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej zolmitriptanu flas, niż przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20. Zabierz ze sobą lek zolmitriptan flas i ulotkę.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z objawów wymienionych poniżej mogą być częścią samej migreny.

Przerwij stosowanie zolmitriptanu flas i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne / nadwrażliwość, w tym rumień, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• Dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Możesz odczuwać ból w klatce piersiowej lub duszność.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może uszkodzić Twoje jelito. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe biegunki.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i nóg lub skóra wrażliwa na dotyk.
• Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w jamie ustnej.
• Słabość mięśni lub ból mięśni.
• Uczucie słabości.
• Ciężkość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności w połykaniu.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Szybkie bicie serca.
• Lekko podwyższone ciśnienie krwi.
• Zwiększona ilość wydalanego moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zolmitriptan Flas Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Zolmitriptan Flas Teva-ratio po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki należy wrzucać do specjalistycznych pojemników na leki, które znajdują się w aptekach. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolmitriptan Flas Teva-ratio

Substancją czynną jest zolmitriptan. Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 2,5 mg substancji czynnej.

Pozostałymi składnikami są: manitol (E-421), kroskarmeloza, krzemionka wapniowa, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy, aromat truskawkowy (zawierający alkohol benzylowy), kwas cytrynowy monohydrat i stearynian magnezu.

Wygląd Zolmitriptan Flas Teva-ratio i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej Zolmitriptan Flas Teva-ratio są białe, z płaskimi powierzchniami i okrągłe.

Zolmitriptan Flas Teva-ratio jest dostępny w opakowaniach blistrowych z folii aluminiowej zawierających 2, 6 lub 12 (6x2) tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie

Zolmitriptan Flas Teva-ratio 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej: opakowania po 2, 6 lub 12 (6 x 2) tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 Alcobendas (Madryt)

Wytwórca

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

ul. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74379/P_74379.html