ZOLMITRYPTAN FLAS STADA 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Zolmitriptan Flas Stada 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Flas Stada
3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolmitriptanu Flas Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Stada i w jakim celu się go stosuje

Zolmitriptan Flas Stada zawiera zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptan stosuje się w celuleczenia bólu głowy migrenowego.

? Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że zolmitriptan zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy i innych objawów ataku migreny, takich jak nudności lub wymioty i wrażliwość na światło i dźwięk.

? Zolmitriptan działa tylko wtedy, gdy rozpocznie się atak migreny. Nie zapobiega wystąpieniu ataku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Flas Stada

Nie stosuj Zolmitriptanu Flas Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na zolmitriptan, mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• masz wysokie ciśnienie krwi
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem) lub dusznicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej
• miałeś udar lub objawy przemijające, podobne do udaru (przemijający atak ischemiczny lub TIA)
• masz ciężkie problemy z nerkami
• stosujesz jednocześnie inne leki przeciw migrenie (np. ergotaminę lub leki ergotamopodobne, takie jak dihydroergotamina i metysergida) lub inne leki przeciw migrenie z grupy triptanów. Aby uzyskać więcej informacji, patrz następny punkt: „Pozostałe leki i Zolmitriptan Flas Stada”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Flas Stada, jeśli:

• masz ryzyko wystąpienia choroby serca związanej z niedokrwieniem (niski przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli którykolwiek z Twoich krewnych ma chorobę serca związane z niedokrwieniem.
• zostałeś poinformowany, że masz zespół Wolff-Parkinson-White (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca)
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą
• masz bóle głowy różne od Twoich zwykłych bólów głowy migrenowych
• stosujesz jakikolwiek inny lek do leczenia depresji (patrz „Pozostałe leki i Zolmitriptan Flas Stada” poniżej).

Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że stosujesz zolmitriptan.

Zolmitriptan nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw migrenie, nadmierne stosowanie zolmitriptanu może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie Twoich bólów głowy migrenowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie. Może być konieczne, abyś przestał stosować zolmitriptan, aby rozwiązać ten problem.

Pozostałe leki i Zolmitriptan Flas Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki przeciw migrenie

• Jeśli stosujesz inne triptany niż zolmitriptan, odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem zolmitriptanu.
• Po zastosowaniu zolmitriptanu odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem innych triptanów niż zolmitriptan.
• Jeśli stosujesz leki zawierające ergotaminę lub leki ergotamopodobne (takie jak dihydroergotamina lub metysergida), odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem zolmitriptanu.
• Po zastosowaniu zolmitriptanu odczekaj 6 godzin przed zastosowaniem ergotaminy lub leków ergotamopodobnych.

Leki przeciw depresji

• moklobemid lub fluwoksamina
• lekli zwane ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny)
• lekli zwane IRSN (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna

Pozostałe leki

• cymetydyna (przeciwko niestrawności lub wrzodom żołądka)
• antybiotyk z grupy chinolonów (taki jak cyprofloksacyna)

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych zolmitriptanu.

Stosowanie Zolmitriptanu Flas Stada z jedzeniem i napojami

Możesz stosować zolmitriptan z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie wpływa to na sposób, w jaki zolmitriptan działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie zolmitriptanu w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zastosowaniem zolmitriptanu poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zastosowaniu zolmitriptanu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas ataku migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Zwróć uwagę na ten fakt, gdy prowadzisz pojazd lub używasz narzędzi lub maszyn.
• Mało prawdopodobne, że zolmitriptan wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednak lepiej poczekać, aż zobaczysz, jak zolmitriptan wpłynie na Ciebie, zanim będziesz próbował wykonywać te czynności.

3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz stosować zolmitriptan tak szybko, jak tylko zacznie się ból głowy migrenowy. Możesz również go stosować, gdy atak już się rozpoczął.

• Zwykła dawka to jedna tabletka (2,5 mg lub 5 mg).
• Połóż tabletkę na języku, gdzie się rozpuści i zostanie połknięty z śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę.
• Możesz wziąć kolejną tabletkę po 2 godzinach, jeśli migrena nadal trwa lubjeśli wraca w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły Ci wystarczającej ulgi w migrenie, poinformuj lekarza. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić leczenie.

Nie stosuj więcej, niż przepisana dawka.

• Nie stosuj więcej niż dwie dawki w ciągu dnia. Jeśli została Ci przepisana tabletka 2,5 mg, maksymalna dawka dobową wynosi 5 mg. Jeśli została Ci przepisana tabletka 5 mg, maksymalna dawka dobową wynosi 10 mg.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zolmitriptanu Flas Stada

Jeśli zażyłeś więcej zolmitriptanu, niż przepisał Ci lekarz, poinformuj niezwłocznie lekarza, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, numer telefonu: 22 849 72 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie i resztki tabletek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią samej migreny.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i nóg lub skóra wrażliwa na dotyk
• Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła
• Ból głowy
• Nieregularne bicie serca
• Nudności, wymioty
• Ból brzucha
• Suchość w ustach
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni
• Uczucie osłabienia
• Ciężkość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub w klatce piersiowej
• Trudności z połykaniem

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Bardzo szybkie bicie serca.
• Delikatnie podwyższone ciśnienie krwi.
• Zwiększona ilość wydalanego moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne / nadwrażliwość, w tym rumień i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Jeśli uważasz, że zolmitriptan powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, przestań go stosować i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej lub duszność po zażyciu zolmitriptanu, skontaktuj się z lekarzem i nie zażywaj więcej zolmitriptanu.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może uszkodzić Twoje jelita. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe biegunki. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem i nie zażywaj więcej zolmitriptanu.
• Naglące parcie na mocz

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zolmitriptanu Flas Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolmitriptanu Flas Stada

• Substancją czynną jest zolmitriptan.

Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej Zolmitriptanu Flas Stada zawiera 5 mg zolmitriptanu.

• Pozostałe składniki to: mannitol (F. Eur.), maltodekstryna, mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza typu A, węglan sodu, kwas cytrynowy, koloidalna krzemionka bezwodna, sód sacharyny, stearynian magnezu i mentol (maltodekstryna, naturalny mentol, modyfikowany skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej Zolmitriptanu Flas Stada są białe, okrągłe, płaskie i z ściętymi krawędziami.

Zolmitriptan Flas Stada 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w blistrach aluminiowych o zawartości 2, 3, 6, 12 lub 24 tabletek lub 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 lub 24x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnię

Eurogenerics N.V./S.A.

Heizel Esplanade b22,

B-1020 Brussels

Belgia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Zolmitriptan Stada 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Belgia Zolmitriptan Instant EG 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Hiszpania Zolmitriptan Flas Stada 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Luksemburg Zolmitriptan Instant EG 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Portugalia Zolmitriptan Ciclum

Szwecja Zolmitriptan Stada 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/