ZOLMITRYPTAN FLAS SANDOZ 2,5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zolmitriptan Flas Sandoz 2,5 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Zolmitriptan Flas Sandoz 5 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Flas Sandoz
3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolmitriptanu Flas Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Zolmitriptan Flas Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptanstosuje się w leczeniu bólów głowy migrenowych u osób dorosłych w wieku od 18 lat.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że zolmitriptan zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy i innych objawów ataku migreny, takich jak uczucie niepokoju (nudności lub wymioty) i wrażliwość na światło i dźwięk.
• Zolmitriptan działa tylko wtedy, gdy rozpocznie się atak migreny. Nie zapobiega wystąpieniu ataku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Flas Sandoz

Nie stosuj Zolmitriptanu Flas Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na zolmitriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• miałeś udar mózgu (zakrzepica lub krwotok) lub objawy przemijające, podobne do objawów udaru,
• masz umiarkowaną lub ciężką nadciśnienie, lub lekkie, ale niekontrolowane leczeniem,
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem) lub cierpiałeś na specyficzny rodzaj bólu w klatce piersiowej, znanego jako dusznica Prinzmetala, lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej,
• miałeś problemy z krążeniem krwi w kończynach dolnych (choroba naczyń obwodowych),
• stosujesz inny lek na migrenę, na przykład ergotaminę, leki ergotaminopodobne (dihydroergotaminę, metysergidę) lub inny lek z tej samej grupy, co zolmitriptan (tj. agonistę receptorów 5-HT1B/1D lub triptan, taki jak sumatryptan, naratryptan lub ryzatryptan) (zobacz punkt „Pozostałe leki i Zolmitriptan Flas Sandoz”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania zolmitriptanu, jeśli:

• masz jakikolwiek czynnik ryzyka choroby serca, takie jak:
• • nadciśnienie lub cukrzyca,
  • podwyższone stężenie cholesterolu we krwi,
  • palenie,
  • rodzinne przypadki choroby serca,
  • jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia lub kobietą po menopauzie,
• masz nieprawidłowość rytmu serca (zespół Wolff-Parkinson-White) lub inną nieprawidłowość rytmu serca,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• ból głowy towarzyszy mu zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brak koordynacji lub słabość w rękach lub nogach.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na depresję lub rośliny lecznicze, takie jak nagietek (Hypericum perforatum) (więcej informacji, zobacz punkt „Pozostałe leki i Zolmitriptan Flas Sandoz”)

Zolmitriptan może zwiększyć ciśnienie krwi. Jeśli ciśnienie krwi wzrośnie zbyt mocno, możesz doświadczyć objawów, takich jak ból głowy, zawroty głowy lub szum w uszach. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz zolmitriptan zbyt często, możesz doświadczyć przewlekłego bólu głowy. W takim przypadku powinieneś skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania tego leku.

Poinformuj lekarza o objawach, które występują. Lekarz wskaże, czy cierpisz na migrenę. Nie powinieneś stosować zolmitriptanu tylko w przypadku ataku migreny. Nie powinieneś stosować zolmitriptanu w celu leczenia bólów głowy spowodowanych przez inne, poważniejsze choroby.

Zolmitriptan Flas Sandoz nie jest zalecany u osób powyżej 65 roku życia. Jeśli masz powyżej 65 lat, lekarz zdecyduje, czy możesz stosować ten lek.

Dzieci i młodzież

Zolmitriptan Flas Sandoz nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Zolmitriptan Flas Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Zolmitriptanu Flas Sandoz z innymi lekami na migrenę, takimi jak:

• inne leki z tej samej grupy, co zolmitriptan (tj. agonisty receptorów 5-HT1B/1D lub triptany, takie jak sumatryptan, naratryptan lub ryzatryptan).

Jeśli stosujesz inne triptany niż zolmitriptan, odczekaj 24 godziny przed stosowaniem Zolmitriptanu Flas Sandoz.

Po stosowaniu zolmitriptanu odczekaj 24 godziny przed stosowaniem innych triptanów niż Zolmitriptan Flas Sandoz,

• leki pochodne od ergotaminy, dihydroergotaminy i metysergidy. Po stosowaniu zolmitriptanu powinieneś odczekać co najmniej 6 godzin przed stosowaniem tego rodzaju leków, a jeśli stosujesz leki ergotaminopodobne, powinieneś odczekać co najmniej 24 godziny przed stosowaniem zolmitriptanu.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie instrukcji stosowania leku i ryzyka związanego ze stosowaniem tych tabletek wraz z:

• lekami na depresję:

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takimi jak moklobemid,
• lekami zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), takimi jak sertralina, escitalopram, fluoksetyna i fluwoksamina,
• lekami zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (IRSN), takimi jak wenlafaksyna i duloksetyna,

Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem, które zostało odnotowane u niektórych pacjentów, którzy stosowali zolmitriptan w połączeniu z lekami serotoninergicznymi (np. niektórymi lekami na depresję). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować np. pobudzenie, drgawki, niepokój, gorączkę, nadmierne pocenie, skurcze, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu oraz skurcze mięśni. Twój lekarz może udzielić więcej informacji.

• cymetydyny (na niestrawność lub wrzody żołądka),
• antybiotyków z grupy chinolonów (takich jak cyprofloksacyna),
• roślin leczniczych, takich jak nagietek (Hypericum perforatum), ponieważ jeśli są one stosowane wraz z zolmitriptanem, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Nie zaleca się stosowania zolmitriptanu i nagietka jednocześnie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku. Jeśli jesteś w ciąży, możesz stosować zolmitriptan tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Powinnaś unikać karmienia piersią w ciągu 24 godzin po przyjęciu zolmitriptanu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Migrena sama w sobie lub leczenie zolmitriptanem może powodować senność u niektórych pacjentów. Odnotowano również przypadki zawrotów głowy u pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś zwrócić uwagę na swoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zolmitriptan Flas Sandoz zawiera sód, siarczyny i aspartam

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej; jest to ilość nieistotna.

Siarczyny mogą rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia).

Zolmitriptan Flas Sandoz 2,5 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Zolmitriptan Flas Sandoz 5 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz stosować Zolmitriptan Flas Sandoz natychmiast po wystąpieniu bólu głowy migrenowego. Możesz również stosować go po rozpoczęciu ataku.

Zalecana dawkato 1 tabletki o dawce 2,5 mg.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę w Twoim przypadku i ważne jest, abyś stosował lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Większość ataków migreny jest łagodzona przez jedną dawkę (jedną tabletkę) zolmitriptanu, ale jeśli nie jest to skuteczne, NIEpowinieneś stosować drugą tabletkę w celu leczenia tego samego ataku, ponieważ prawdopodobieństwo skuteczności jest niskie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tabletki nie zapewniają wystarczającej skuteczności w leczeniu Twojej migreny. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić leczenie.

Jeśli doświadczysz KOLEJNEGOataku migreny w ciągu pierwszych 24 godzin po pierwszym ataku, możesz stosować nową tabletkę zolmitriptanu, ale nigdy nie powinieneś przyjmować więcej niż dwie tabletki w ciągu 24 godzin.

Jeśli została Ci przepisana tabletki o dawce 2,5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg.

Jeśli została Ci przepisana tabletki o dawce 5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg.

W każdym przypadku powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między jedną a drugą dawką.

Sposób podania

Stosuj tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej w następujący sposób:

1. Otwórz blistry, przecinając linię perforowaną.
2. Otwórz blistry, delikatnie pociągając za pokrywę, jak wskazano na rysunku.
3. Połóż tabletkę na języku, aby się rozpuściła, i połknij ją z śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę.

Możesz stosować Zolmitriptan Flas Sandoz z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie wpływa to na sposób, w jaki zolmitriptan działa.

Jeśli przyjmujesz więcej Zolmitriptanu Flas Sandoz, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, przestań stosować lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane, rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu.

Ciężkie działania niepożądane, bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• ból i ucisk w klatce piersiowej lub gardle, duszność lub inne objawy zgodne z zawałem serca,
• skurcz naczyń krwionośnych przewodu pokarmowego, który może powodować uszkodzenie przewodu pokarmowego. Możesz odczuwać ból w jamie brzusznej lub mieć krwawe stolce,

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• ból głowy,
• uczucie mrowienia, nadwrażliwość skóry,
• drętwienie, zawroty głowy lub uczucie ciepła,
• nienormalne bicie serca lub szybkie tętno,
• nudności (uczucie niepokoju), wymioty, ból w jamie brzusznej,
• suchość w jamie ustnej,
• słabość lub ból mięśni,
• uczucie słabości,
• ciężkość, ucisk lub ból w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej,
• trudności w połykaniu.

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

• szybkie tętno,
• lekko podwyższone ciśnienie krwi lub krótkotrwałe nadciśnienie,
• zwiększona ilość moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• świąd skóry (pokrzywka).

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

• nagła, silna potrzeba oddania moczu.

Podobnie jak w przypadku innych leków z tej grupy, odnotowano bardzo rzadkie przypadki zawału serca i udaru mózgu, głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie, rodzinnie przypadki chorób serca lub udaru).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zolmitriptanu Flas Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolmitriptanu Flas Sandoz

• Substancją czynną jest zolmitriptan.

Zolmitriptan Flas Sandoz 2,5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 2,5 mg zolmitriptanu.

Zolmitriptan Flas Sandoz 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 5 mg zolmitriptanu.

• Pozostałe składniki: są to mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana, kroskarmeloza, węglan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol (E421), aromat pomarańczowy (zawiera sód, siarczyny i propylenoglikol), aspartam (E951) (patrz informacje uzupełniające na końcu sekcji 2) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolmitriptan Flas Sandoz 2,5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Tabletki bukodyspersyjne, białe, okrągłe, płaskie i z napisem „ZMT 2.5” na jednej ze stron.

Zolmitriptan Flas Sandoz 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Tabletki bukodyspersyjne, białe, okrągłe, płaskie i z napisem „ZMT 5” na jednej ze stron.

Tabletki bukodyspersyjne są pakowane w blistry Alu/Alu, umieszczone w opakowaniu z tektury.

Zolmitriptan 2,5 mg tabletki bukodyspersyjne

Wielkości opakowań: 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18 lub 24 tabletki bukodyspersyjne.

Zolmitriptan 5 mg, tabletki bukodyspersyjne

Wielkości opakowań: 2, 3, 4, 6, 12, 18 lub 24 tabletki bukodyspersyjne.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Słowenia

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu Mureș

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/