ZOLMITRYPTAN FLAS QUALIGEN 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zolmitriptan Flas Qualigen 5mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Zolmitriptan

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Zolmitriptanu Flas Qualigen
3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolmitriptanu Flas Qualigen
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Zolmitriptan Flas Qualigen należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptan Flas Qualigen stosuje się w leczeniu bólu głowy migrenowego

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem (poszerzeniem) naczyń krwionośnych w głowie. Zolmitriptan Flas Qualigen zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy i innych objawów ataku migreny, takich jak nudności, wymioty i wrażliwość na światło i dźwięk.
• Zolmitriptan Flas Qualigen nie zapobiega wystąpieniu ataku migreny, jest skuteczny tylko wtedy, gdy atak już wystąpił.

2. Przed zastosowaniem Zolmitriptanu Flas Qualigen

Nie stosuj Zolmitriptanu Flas Qualigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną zolmitriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6: Informacje dodatkowe)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś kiedyś problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem), dusznicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów, które mogą być związane z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej.
• jeśli miałeś udar (incydent mózgowy) lub objawy przejściowe podobne do udaru (przemijający incydent mózgowy).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli już stosujesz inne leki przeciw migrenie (np. ergotaminę lub leki ergotaminopodobne, takie jak dihydroergotamina i metysergida) lub inne leki przeciw migrenie z tej samej grupy co zolmitriptan. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz następny punkt: „Stosowanie innych leków”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Zolmitriptan Flas Qualigen

Przed rozpoczęciem leczenia Zolmitriptanem Flas Qualigen poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz ryzyko wystąpienia choroby serca związanej z niedokrwieniem (niskim przepływem krwi w tętnicach serca). Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli któryś z Twoich krewnych ma chorobę serca związaną z niedokrwieniem.
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zespół Wolf-Parkinson-White (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca).
• jeśli miałeś kiedyś problemy z wątrobą.
• jeśli masz bóle głowy inne niż Twoje zwykłe bóle głowy migrenowe.
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek przeciw depresji.

Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny, że stosujesz Zolmitriptan Flas Qualigen.

Zolmitriptan Flas Qualigen nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw migrenie, nadmierne stosowanie Zolmitriptanu Flas Qualigen może powodować u Ciebie codzienne bóle głowy lub nasilenie bólów głowy migrenowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to się u Ciebie dzieje. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Zolmitriptanu Flas Qualigen, aby rozwiązać ten problem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki. Dotyczy to również ziół i leków, które kupujesz bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki przeciw migrenie

• Pozostałe triptany, inne niż zolmitriptan: odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem Zolmitriptanu Flas Qualigen
• Ergotamina lub leki ergotaminopodobne (takie jak dihydroergotamina lub metysergida):

• Odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem Zolmitriptanu Flas Qualigen po zażyciu ergotaminy lub leków ergotaminopodobnych.
• Odczekaj 6 godzin przed zastosowaniem ergotaminy lub leków ergotaminopodobnych po zażyciu Zolmitriptanu Flas Qualigen

Leki przeciw depresji

• Moklobemid lub fluwoksamina.
• Leki zwane ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), takie jak paroksetyna lub cytalopram.
• Leki zwane IRSN (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.

Pozostałe leki

• Cymetydyna (przeciwko niestrawności lub wrzodom żołądka).
• Antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna).

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Zolmitriptanu Flas Qualigen.

Stosowanie Zolmitriptanu Flas Qualigen z pokarmem i napojami

Możesz stosować Zolmitriptan Flas Qualigen z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie wpływa to na sposób działania Zolmitriptanu Flas Qualigen.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wiadomo, czy stosowanie Zolmitriptanu Flas Qualigen w czasie ciąży jest szkodliwe. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu zolmitriptanu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak sama migrena, może powodować senność. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdyż może to być niebezpieczne.

Podczas ataku migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Zwróć na to uwagę, prowadząc pojazd lub używając narzędzi lub maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Zolmitriptanu Flas Qualigen

Ten lek zawiera 1,80 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Qualigen

Stosuj Zolmitriptan Flas Qualigen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Możesz stosować Zolmitriptan Flas Qualigen zaraz po wystąpieniu bólu głowy migrenowego lub ataku migreny. Możesz również stosować go po rozpoczęciu ataku.

Dawka normalna to jedna tabletka (5 mg).

• Odklej górny płat aluminium i wyjmij ostrożnie tabletkę. Nie przeciskaj tabletki przez płat aluminium.
• Połóż tabletkę na języku, gdzie się rozpuści, i połknij ją z śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę.
• Możesz zażyć kolejną tabletkę po 2 godzinach, jeśli migrena nadal występuje lub jeśli powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły Ci wystarczającej ulgi w migrenie, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg lub zmienić leczenie. Nie stosuj więcej, niż przepisano Ci.

Nie stosuj więcej niż dwie dawki w ciągu dnia. Jeśli została Ci przepisana tabletki 5 mg, maksymalna dawka dobową wynosi 10 mg.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zolmitriptanu Flas Qualigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw migrenie, nadmierne stosowanie Zolmitriptanu Flas Qualigen może powodować u Ciebie codzienne bóle głowy lub nasilenie bólów głowy migrenowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to się u Ciebie dzieje. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Zolmitriptanu Flas Qualigen, aby rozwiązać ten problem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zolmitriptan Flas Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą być objawami samej migreny.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Nieprawidłowe odczucia dotykowe, takie jak mrowienie w palcach rąk i nóg lub skóra wrażliwa na dotyk.
• Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w ustach.
• Słabość mięśni lub ból mięśni.
• Uczucie słabości.
• Ciężkość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub w klatce piersiowej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Bardzo szybkie bicie serca.
• Lekko podwyższone ciśnienie krwi.
• Zwiększona ilość wydalanego moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Jeśli uważasz, że Zolmitriptan Flas Qualigen powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, przestań go stosować i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu po zażyciu Zolmitriptanu Flas Qualigen, przestań go stosować i skontaktuj się z lekarzem.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może uszkodzić Twoje jelita. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe biegunki. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem i nie stosuj więcej Zolmitriptanu Flas Qualigen

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest ciężkie lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zolmitriptanu Flas Qualigen

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Zolmitriptanu Flas Qualigen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Zolmitriptanu Flas Qualigen

Substancją czynną jest zolmitriptan. Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałymi składnikami są: manitol (E-421), kroskarmeloza, krzemian wapnia, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy (zawiera naturalny aromat i składniki aromatyzujące, maltodekstrynę kukurydzianą i gumę arabską), aromat truskawkowy (zawiera naturalny aromat i składniki aromatyzujące, maltodekstrynę kukurydzianą, cytrynian trietylu (E-1505) i propylenoglikol (E-1520)), kwas cytrynowy monohydrat (E-330) i stearynian magnezu (E-470).

Wygląd Zolmitriptanu Flas Qualigen i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej Zolmitriptanu Flas Qualigen są białe, z płaskimi powierzchniami i okrągłe.

Zolmitriptan Flas Qualigen jest dostępny w opakowaniach blistrowych z aluminium, zawierających 2, 6 lub 12 (6x2) tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie

Zolmitriptan Flas Qualigen 2,5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej: opakowania po 2, 6 lub 12 (6 x 2) tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona we wrześniu 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/