ZOLMITRYPTAN FLAS COMBIX 2,5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zolmitriptan Flas Combix 2,5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Flas Combix
3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolmitriptanu Flas Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Combix i w jakim celu się go stosuje

Zolmitriptan Flas Combix zawiera zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptan Flas Combix stosuje się w leczeniu bólu głowy migrenowego.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że zolmitriptan zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy i innych objawów ataku migreny, takich jak nudności lub wymioty i wrażliwość na światło i dźwięk.

• Zolmitriptan Flas Combix działa tylko wtedy, gdy rozpocznie się atak migreny. Nie zapobiegnie wystąpieniu ataku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Flas Combix

Nie stosuj Zolmitriptanu Flas Combix

• jeśli jesteś uczulony na zolmitriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej.
• jeśli miałeś udar mózgu lub objawy przemijające, podobne do udaru mózgu (przemijający atak ischemiczny).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli stosujesz jednocześnie inne leki przeciw migrenie (np. ergotaminę lub leki ergotamopodobne, takie jak dihydroergotamina i metysergida) lub inne leki przeciw migrenie z grupy triptanów. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz następną sekcję: "Stosowanie Zolmitriptanu Flas Combix z innymi lekami".

Jeśli nie jesteś pewien, czy coś z tego dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Flas Combix:

• jeśli masz ryzyko zachorowania na chorobę serca związaną z niedokrwieniem (niski przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli któryś z Twoich krewnych ma chorobę serca związaną z niedokrwieniem.
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca).
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• jeśli masz bóle głowy różne od Twoich zwykłych bólów głowy migrenowych.
• jeśli stosujesz inne leki na depresję (zobacz "Stosowanie Zolmitriptanu Flas Combix z innymi lekami" poniżej).

Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Zolmitriptan Flas Combix.

Zolmitriptan Flas Combix nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia lub powyżej 65.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw migrenie, nadmierna konsumpcja zolmitriptanu może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie bólów głowy migrenowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to się z Tobą dzieje. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie zolmitriptanu, aby rozwiązać ten problem.

Stosowanie Zolmitriptanu Flas Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również ziół leczniczych i leków, które kupujesz bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki przeciw migrenie

• Jeśli stosujesz inne triptany niż zolmitriptan, odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptanu Flas Combix.
• Po zażyciu Zolmitriptanu Flas Combix odczekaj 24 godziny przed zażyciem innych triptanów niż zolmitriptan.
• Jeśli stosujesz leki zawierające ergotaminę lub leki ergotamopodobne (takie jak dihydroergotamina lub metysergida), odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptanu Flas Combix.
• Po zażyciu Zolmitriptanu Flas Combix odczekaj 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub leków ergotamopodobnych.

Leki przeciw depresji

• moklobemid lub fluwoksamina
• leki zwane ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny)
• leki zwane IRSN (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.

Pozostałe leki

• cymetydyna (na niestrawność lub wrzody żołądka)
• antybiotyk z grupy chinolonów (taki jak cyprofloksacyna).

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), może być bardziej prawdopodobne, że wystąpią działania niepożądane zolmitriptanu.

Stosowanie Zolmitriptanu Flas Combix z pokarmem i napojami

Możesz zażywać Zolmitriptan Flas Combix z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie wpływa to na sposób, w jaki Zolmitriptan Flas Combix działa.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie wiadomo, czy stosowanie zolmitriptanu w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zażyciem Zolmitriptanu Flas Combix poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu Zolmitriptanu Flas Combix.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas ataku migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Zwróć uwagę na ten fakt, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz narzędzia lub maszyny.

Mało prawdopodobne, że zolmitriptan wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednak lepiej poczekać, aż zobaczysz, jak zolmitriptan wpłynie na Ciebie, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał narzędzia i maszyny.

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Zolmitriptan Flas Combix zawiera aspartam.Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Combix

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz zażywać Zolmitriptan Flas Combix natychmiast po wystąpieniu bólu głowy migrenowego. Możesz również zażywać go po rozpoczęciu ataku.

• Dawka normalna to jedna tabletka (2,5 mg).
• Trzymaj blister za końcówki i delikatnie naciśnij jedną z komór. Delikatnie usuń tylną część komórki. Ostrożnie wyjmij tabletkę.
• Połóż tabletkę na języku, gdzie się rozpuści i zostanie połknięty z śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę.
• Możesz zażywać kolejną tabletkę po 2 godzinach, jeśli migrena nadal występuje lub jeśli powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli te tabletki nie przyniosły Ci wystarczającej ulgi w migrenie, poinformuj lekarza. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg (dwie tabletki po 2,5 mg) lub zmienić Twoje leczenie.

Nie zażywaj więcej, niż przepisano Ci.

• Nie zażywaj więcej niż dwie dawki w ciągu dnia. Jeśli przepisano Ci tabletkę 2,5 mg, maksymalna dawka dobową wynosi 5 mg. Jeśli przepisano Ci tabletkę 5 mg, maksymalna dawka dobową wynosi 10 mg.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zolmitriptanu Flas Combix

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażywać Zolmitriptan Flas Combix

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zolmitriptan Flas Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z objawów wymienionych poniżej mogą być częścią samej migreny.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i nóg lub skóra wrażliwa na dotyk
• Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła
• Ból głowy
• Nieregularne bicie serca
• Nudności, wymioty
• Ból brzucha
• Suchość w ustach
• Słabość mięśni lub ból mięśni
• Uczucie słabości
• Ciężkość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub w klatce piersiowej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Bardzo szybkie bicie serca
• Lekko podwyższone ciśnienie krwi
• Zwiększona ilość wydalanego moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne/nadwrażliwość, w tym rumień i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Jeśli uważasz, że Zolmitriptan Flas Combix powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, przerwij jego stosowanie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej lub duszność po zażyciu Zolmitriptanu Flas Combix, skontaktuj się z lekarzem i nie zażywaj więcej Zolmitriptanu Flas Combix.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może uszkodzić Twoje jelita. Możesz zauważyć ból brzucha lub krwawe biegunki. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem i nie zażywaj więcej Zolmitriptanu Flas Combix.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

5. Przechowywanie Zolmitriptanu Flas Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolmitriptanu Flas Combix

• Substancją czynną jest zolmitriptan. Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 2,5 mg zolmitriptanu.
• Pozostałe składniki to: polakrylan potasu, kwas cytrynowy bezwodny (E330), żelatyna, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), aromat pomarańczowy w proszku, mannitol (E421), stearynian magnezu (E470b) i stearylowy fuumarat sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są okrągłe, kropelkowane, białe do kremowych, gładkie z obu stron.

Blistry z OPA/Al/PVC/Al.

Opakowania zawierające 6 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Zac Du Suzot

35 Rue De La Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: styczeń 2013.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/