ZOLMITRYPTAN FLAS CINFA 2,5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zolmitriptan Flas Cinfa2,5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Zolmitriptan Flas Cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Flas Cinfa
3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolmitriptanu Flas Cinfa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Zolmitriptan Flas Cinfa i w jakim celu się go stosuje

Zolmitriptan Flas Cinfa zawiera zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptan Flas Cinfa stosuje się w leczeniu bólów głowy migrenowych u dorosłych w wieku od 18 lat.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zolmitriptan Flas Cinfa zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy i innych objawów ataku migreny, takich jak uczucie niepokoju (nudności lub wymioty) i wrażliwość na światło i dźwięk.
• Zolmitriptan Flas działa tylko wtedy, gdy rozpoczął się już atak migreny. Nie zapobiega wystąpieniu ataku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Flas Cinfa

Nie stosuj Zolmitriptanu Flas Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na zolmitriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem), dusznicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej.
• Jeśli miałeś udar mózgu lub objawy przemijające, podobne do udaru mózgu (przemijający atak ischemiczny lub TIA).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli stosujesz jednocześnie inne leki przeciw migrenie (np. ergotaminę lub leki ergotaminopodobne, takie jak dihydroergotamina i metysergida) lub inne leki przeciw migrenie z grupy triptanów. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt "Inne leki i Zolmitriptan Flas Cinfa".

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Flas Cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz ryzyko zachorowania na chorobę serca związaną z niedostatecznym dopływem krwi do serca. Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli któryś z Twoich krewnych ma chorobę serca związaną z niedostatecznym dopływem krwi.
• Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zespół Wolff-Parkinson-White (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca).
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Jeśli masz bóle głowy różne od Twoich zwykłych bólów głowy migrenowych.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek na depresję (zobacz punkt "Inne leki i Zolmitriptan Flas Cinfa").

Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Zolmitriptan Flas Cinfa.

Zolmitriptan Flas nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia lub powyżej 65.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw migrenie, nadmierne stosowanie Zolmitriptanu Flas może powodować u Ciebie bóle głowy każdego dnia lub nasilenie Twoich bólów głowy migrenowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje. Może być konieczne, abyś przestał stosować Zolmitriptan Flas, aby rozwiązać ten problem.

Inne leki i Zolmitriptan Flas Cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również ziół i leków, które kupujesz bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki przeciw migrenie

• Jeśli stosujesz inne triptany niż zolmitriptan: odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptanu Flas.

• Po zażyciu Zolmitriptanu Flas Cinfa odczekaj 24 godziny przed zażyciem innych triptanów niż Zolmitriptan Flas Cinfa.
• Jeśli stosujesz leki zawierające ergotaminę lub leki ergotaminopodobne (takie jak dihydroergotamina lub metysergida), odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptanu Flas Cinfa.
• Po zażyciu Zolmitriptanu Flas Cinfa odczekaj 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub leków ergotaminopodobnych.

Leki przeciw depresji

• Moklobemid lub fluwoksamina.
• Leki zwane ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny).
• Leki zwane IRSN (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.

Pozostałe leki

• Cymetydyna (przeciwko niestrawności lub wrzodom żołądka).
• Antybiotyk z grupy chinolonów (taki jak cyprofloksacyna).

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych Zolmitriptanu Flas.

Stosowanie Zolmitriptanu Flas Cinfa z jedzeniem i napojami

Możesz zażywać Zolmitriptan Flas z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie ma to wpływu na sposób, w jaki działa Zolmitriptan Flas.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie Zolmitriptanu Flas podczas ciąży jest szkodliwe. Przed zażyciem Zolmitriptanu Flas Cinfa poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu zolmitriptanu.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdyż może to być niebezpieczne.

Podczas ataku migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Zwróć na to uwagę, gdy prowadzisz pojazd lub używasz narzędzi lub maszyn.

Zolmitriptan Flas Cinfa zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,9 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Cinfa

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz zażywać Zolmitriptan Flas tak szybko, jak tylko zacznie się ból głowy migrenowy. Możesz również zażywać go po rozpoczęciu ataku.

• Zalecana dawka to jedna tabletki.
• Możesz zażywać kolejną tabletkę po upływie 2 godzin, jeśli migrena nadal występuje lub jeśli powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły Ci wystarczającej ulgi w migrenie, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić Twoje leczenie.

Nie stosuj więcej, niż przepisana dawka.

• Nie stosuj więcej niż dwie dawki w ciągu dnia. Maksymalna doba dawka to 5 mg.

Zażyj tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej w następujący sposób:

1. Nie miażdż tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Aby uniknąć miażdżenia tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej, nie naciskaj na komorę (Rys. 1).

1. Oddziel komorę

Każda blistry zawiera sześć komór, które są oddzielone perforacjami. Oddziel komorę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rys. 2).

1. Usuń folię

Usuń ostrożnie folię, zaczynając od rogu, w którym napisano "odklej aluminiowe pokrycie" (Rys. 3 i 4).

1. Wyjmij tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej

Wyjmij tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej suchymi rękami i połóż ją na języku, gdzie rozpuści się i zostanie połknięta z śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę (Rys. 5).

Jeśli zażyjesz więcej Zolmitriptanu Flas Cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią samej choroby migrenowej.

Przerwij stosowanie Zolmitriptanu Flas Cinfa i skontaktuj się ze swoim lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne / nadwrażliwość, w tym rumień i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Możesz zauważyć ból w klatce piersiowej lub duszność.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może uszkodzić Twoje jelito. Możesz zauważyć ból brzucha lub krwawe biegunki.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i nóg lub skóra wrażliwa na dotyk.
• Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności. Wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w jamie ustnej.
• Słabość mięśni lub ból mięśni.
• Uczucie słabości.
• Ciężkość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności w połykaniu.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Bardzo szybkie bicie serca.
• Lekko podwyższone ciśnienie krwi.
• Zwiększona ilość wydalanego moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zolmitriptanu Flas Cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Zolmitriptanu Flas Cinfa

• Substancją czynną jest zolmitriptan. Każda tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 2,5 mg substancji czynnej.

• Pozostałymi składnikami są: manitol (E-421), kroskarmeloza, krzemian wapnia, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy, aromat truskawkowy, kwas cytrynowy monohydrat (E-330) i stearynian magnezu (E-470).

Wygląd Zolmitriptanu Flas Cinfa i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej Zolmitriptanu Flas Cinfa są białe lub prawie białe, z płaskimi powierzchniami, okrągłe i z zaokrąglonymi krawędziami.

Dostępny jest w blistrach Alu/Alu. Każde opakowanie zawiera 2, 6 lub 12 (6x2) tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie

Zolmitriptan Flas Cinfa 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej: opakowania po 2, 6 lub 12 (6 x 2) tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74385/P_74385.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74385/P_74385.html