ZOLKAR 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zolkar 25 mg tabletki EFG

Klozapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Zolkar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolkar
3. Jak stosować Zolkar
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolkar

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolkar i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Zolkar jest klozapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Zolkar stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która wiąże się z zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania. Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio wypróbowałeś co najmniej dwa inne leki neuroleptyczne, w tym jeden z nowych leków neuroleptycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, i te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie działania niepożądane, które nie mogą być leczone.

Ten lek jest również wskazany do leczenia zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania o ciężkim nasileniu, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leczenia nie były skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolkar

Nie stosuj Zolkar:

• jeśli jesteś uczulony na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Zolkar (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli nie będzie możliwe regularne wykonywanie badań krwi.
• jeśli kiedykolwiek zostało stwierdzone u Ciebie niskie stężenie białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytosis), zwłaszcza jeśli było spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to sytuacji, gdy miało miejsce niskie stężenie białych krwinek spowodowane uprzednim leczeniem chemioterapią.

• jeśli uprzednio musiałeś przerwać stosowanie Zolkar z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytosis lub problemów z sercem).
• jeśli jesteś lub byłeś leczony wstrzyknięciami depo o długim czasie działania leków przeciwpsychotycznych.
• jeśli masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
• jeśli masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki).
• jeśli miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
• jeśli doświadczasz epizodów utraty przytomności i silnego uczucia senności, które są trudne do kontrolowania.
• jeśli masz kolaps krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis).
• jeśli masz inną ciężką chorobę serca.
• jeśli masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie dyskomfortu i utrata apetytu).
• jeśli masz inną ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz porażenne zapalenie jelit (zablokowanie jelit, Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie).
• jeśli stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego.
• jeśli stosujesz lek, który redukuje liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Zolkar, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Zolkar nie powinien być podawany osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zolkar, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych okoliczności:

• zakrzepy krwi lub historia rodziny zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• jaskra (wysokie ciśnienie w oku).
• cukrzyca. U pacjentów z lub bez historii medycznej cukrzycy wystąpiły podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasem znacznie).
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• jakakolwiek choroba serca, nerek lub wątroby.
• przewlekłe zaparcie lub przyjmowanie leków, które powodują zaparcie (takich jak leki antycholinergiczne).
• nietolerancja galaktozy, deficyt laktazy Lapp lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy.
• kontrolowana epilepsja.
• choroby jelita grubego.
• operacja brzucha.
• choroba serca lub historia rodziny nieprawidłowej przewodzenia w sercu, zwana „przedłużeniem intervalu QT”.
• ryzyko wystąpienia udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.

Bezpośrednio przed rozpoczęciem przyjmowania następnej dawki Zolkar poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję. Powinien zostać wykonany pilny test krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są związane z lekiem.
• masz nagły wzrost temperatury ciała i/lub sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być ciężkie działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby skieruje Cię do kardiochirurga.
• masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (czujesz mdłości) i/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Ci pomóc, aby uniknąć dalszych powikłań.
• doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęć brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz potrzebuje Cię zbadać.

Badania lekarskie i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i wykona test krwi, aby upewnić się, że poziom białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ potrzebujesz białych krwinek, aby zwalczyć infekcje.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz testy krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia Zolkar.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie będą wykonywane te testy. Możesz przyjmować Zolkar tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Ten lek może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis). Tylko z regularnymi testami krwi Twój lekarz może wiedzieć, czy masz ryzyko rozwoju agranulocytosis.
• Testy te powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia Zolkar, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi spadek liczby białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie Zolkar. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.
• Należy wykonywać testy krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Zolkar.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz również wykona badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz jakieś szczególne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, będą wykonywane regularne testy funkcji wątroby w trakcie leczenia tym lekiem.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzyca), Twój lekarz może regularnie sprawdzać poziomy glukozy.

Ten lek może zmieniać poziomy lipidów we krwi. Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją wagę i poziomy lipidów.

Jeśli masz lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub słabość, lub ten lek powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny, wstawając z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek. Możesz być narażony na zakrzepicę (zakrzep krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Zolkar, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku (60 lat i starsi)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane podczas leczenia tym lekiem: słabość lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybkie bicie serca, zatrzymanie moczu i zaparcie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Pozostałe leki i Zolkar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych. Możesz potrzebować przyjmowania innej dawki swoich leków lub innych leków.

Nie przyjmuj Zolkar wraz z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji.
• określone antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
• określone leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona.
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów.
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii.
• wstrzyknięcia „depot” o długim czasie działania leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocytosis (niedoboru białych krwinek we krwi).

Stosowanie Zolkarwraz z innymi lekamimoże wpływać na prawidłowe działanieZolkar i/lub innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeślimasz zamiar przyjmować, jeśliprzyjmujesz (w tym przypadku, gdy leczenie jest na etapie zakończenia) lub jeśli niedawno przerwałeś przyjmowaniektóregokolwiek z poniższych leków:

• leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina.
• innych leków przeciwpsychotycznych stosowanych w leczeniu chorób psychicznych, takich jak perazyna.
• benzodiazepin i innych leków stosowanych w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
• leków narkotycznych i innych leków, które mogą wpływać na Twoje oddychanie.
• leków stosowanych w leczeniu epilepsji, takich jak fenitoina i kwas walproinowy.
• leków stosowanych w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, takich jak adrenalina i noradrenalina.
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepicy krwi.
• leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takie jak katar sienny (alergiczny nieżyt nosa).
• leki przeciwcholinergiczne, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i mdłości.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem.
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna.
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i rifampicyna.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie.
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach awaryjnych.
• hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas przyjmowania Zolkar. Oni również wiedzą, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z powyższych grup. Omów to z nimi.

Stosowanie Zolkar z jedzeniem i napojami

Podczas leczenia tym lekiem nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, napój cola). Nagła zmiana Twoich zwyczajów palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w trakcie ciąży. Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Zolkar.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały klozapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub słabość, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują leki przeciwpsychotyczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli Tobie też tak się stało, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoje leczenie zostanie zmienione na Zolkar. Oznacza to, że powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Podczas leczenia tym lekiem nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka. Klozapina, substancja czynna Zolkar, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Zolkar może powodować senność, zmęczenie i ataki, szczególnie na początku leczenia. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Zolkar zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Zolkar

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipotensji, kryzysu epileptycznego lub senności, konieczne jest, aby Twój lekarz stopniowo zwiększał dawkę. Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza dotyczących podawania Zolkar. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zmieniał dawki ani nie przerywał przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie tabletek przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz 60 lat lub więcej, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia mniejszą dawką i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej podatny na wystąpienie niektórych nieoczekiwanych działań niepożądanych. (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Zolkar”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie możesz osiągnąć zaleconej dawki, dostępne są inne postacie tego leku w celu osiągnięcia zaleconej dawki.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Jeśli dobrze tolerujesz lek, lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25 lub 50 mg przez 2-3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu lub, jeśli to możliwe, raz w tygodniu.

Normalna dawka dobowa klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę. Dawki powyżej 450 mg na dobę mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych (szczególnie drgawek). Zawsze przyjmuj minimalną skuteczną dawkę. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano i część wieczorem. Twój lekarz powie Ci, jak podzielić swoją dawkę dobową. Jeśli Twoja dawka dobowa nie przekracza 200 mg, możesz ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Gdy leczenie Zolkar będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, Twój lekarz spróbuje zmniejszyć dawkę. Będziesz musiał przyjmować ten lek przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Normalna dawka początkowa klozapiny wynosi 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) wieczorem. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, do maksymalnej dawki 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być wstrzymane lub opóźnione, jeśli pacjent czuje się słaby, zawroty głowy lub dezorientacja. W celu uniknięcia takich objawów, ciśnienie krwi będzie mierzone w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa wynosi od 25 do 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem. Można ją zwiększyć do dawek powyżej 50 mg na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Zawsze przyjmuj minimalną skuteczną dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Zolkar, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjmujesz więcej Zolkar, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, agitacja, niezrozumiałe mówienie, drętwienie kończyn, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, płytkie lub utrudnione oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjmować Zolkar

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli minęło już trochę czasu do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli przerwałeś przyjmowanie Zolkar przez więcej niż 48 godzin, nie rozpoczynaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolkar

Nie przerywaj leczenia Zolkar bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny. Objawy te obejmują potowanie, ból głowy, nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości) i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone innymi, bardziej poważnymi, jeśli nie zostaną natychmiast leczone. Twoje objawy początkowe mogą powrócić. Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni. Twój lekarz poda wskazówki, jak zmniejszyć Twoją dawkę dobową. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie Zolkar, Twój lekarz powinien Cię zbadać. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia, a Twoja ostatnia dawka Zolkar była więcej niż 2 dni temu, powinien to zrobić od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie przed przyjęciem następnej tabletki Zolkar, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań.
• przyspieszona akcja serca.

Częste(występują u do 1 na 10 pacjentów):

• objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje. Należy wykonać pilny test krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
• drgawki.
• nagłe omdlenie lub utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty głowy).

Rzadkie(występują u do 1 na 100 pacjentów):

• nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neurolptyczny), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• łagodny ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie, przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów):

• objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty (szmery).
• palący, silny ból w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, towarzyszący nudnościom i wymiotom z powodu stanu zapalnego trzustki.
• omdlenia i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (zawroty głowy).
• trudności w połykaniu (co może prowadzić do inhalacji pokarmu).
• nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości) i/lub utrata apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• objawy otyłości lub zwiększonej otyłości.
• przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów)lub niezbyt częste(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

• przyspieszona i nieregularna akcja serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby niezwłocznie skieruje Cię do kardiologa.

Niezbyt częste(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

• trwałe i bolesne erekcje penisa, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie, aby uniknąć dalszych powikłań.
• krwawienia lub siniaki, które mogą być objawami spadku liczby płytek krwi we krwi.
• objawy spowodowane niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zaburzenia świadomości).
• ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i brak gazu, które mogą być objawami niedrożności jelit. Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• utratę apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczkę, ciężką słabość i dyskomfort. Objawy te mogą wskazywać na możliwe uszkodzenie wątroby, które może postępować do nagłej martwicy wątroby.
• nudności, wymioty, zmęczenie, utratę masy ciała, które mogą być objawami stanu zapalnego nerek.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• silny ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub ściskania (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności w oddychaniu, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca) mogące prowadzić do śmierci. Natychmiast zgłoś się do lekarza.
• ucisk w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, ściskanie, palący ból lub duszność (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca) mogące prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca.
• przerywany ból w klatce piersiowej, „palący”, „przyspieszony” lub „zaburzony” (kołatanie serca).
• szybka i nieregularna akcja serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne kołatania serca, omdlenia, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce.
• objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia widzenia, niezwykłe zmęczenie, chłodna i wilgotna skóra lub nudności.

• objawy zakrzepicy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
• potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowemu rytmowi serca, zaburzeniom świadomości, spadkowi ciśnienia krwi (sepsa).
• obfite potowanie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergiczego).

• gwałtowny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek).
• reakcja alergiczna (obrzęk, szczególnie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, który może powodować swędzenie lub ból).
• utratę apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczkę, ciężką słabość i dyskomfort. Mogą to być objawy możliwych uszkodzeń wątroby, które mogą prowadzić do utraty funkcji wątroby, w tym martwicy wątroby, która może być śmiertelna.
• palący ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po spożyciu kwaśnych napojów; czarne lub krwawe stolce; wzdęcia, kwaśne reflukse, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (wrzodziejące zapalenie żołądka i/lub jelit), które może prowadzić do śmierci.
• silny ból brzucha, nasilony przez ruch, nudności, wymioty, nawet wymioty krwi (lub płynu przypominającego kawę); brzuch staje się sztywny z czułością (odruchowy); gorączka i/lub dreszcze (perforacja jelit żołądka i/lub jelit lub pęknięcie jelit), które może prowadzić do śmierci.
• zaparcie, ból brzucha, czułość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwej megakolonu (rozszerzenia jelit) lub niedokrwienia/nieżyty/necrozy jelit, które może prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Mogą to być objawy możliwych uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy). Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• ostry ból w klatce piersiowej lub brzucha z trudnościami w oddychaniu z lub bez kaszlu lub gorączki.
• podczas stosowania klozapiny, zgłaszano bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wykwity z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2-6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie przed przyjęciem następnej tabletki Zolkar.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy, zwiększona produkcja śliny.

Częste(występują u do 1 na 10 pacjentów):

Wysoki poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysoki poziom określonego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, zaburzenia widzenia, ból głowy, drgawki, sztywność, niepokój, agitacja, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, brak możliwości rozpoczęcia ruchu, brak możliwości pozostania w bezruchu, zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) serca, wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji, nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości), utrata apetytu, suchość w ustach, nieznaczne anomalie w badaniach funkcji wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. wyraźna mowa).

Rzadkie(występują u do 1 na 100 pacjentów):

Niedobór białych krwinek we krwi (agranulocytosis), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów):

Wysoki poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, agitacja, dezorientacja, majaczenie, nieregularna akcja serca, stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk lub wybroczyna osierdziowa), wysoki poziom cukru we krwi, cukrzyca, zakrzepica w płucach (zakrzepica), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę, ciemny mocz, swędzenie, wysoki poziom enzymu we krwi zwanej kinazą kreatynową.

Niezbyt częste(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

Zwiększona liczba płytek krwi z możliwą zakrzepicą w naczyniach krwionośnych, niekontrolowane ruchy jamy ustnej/języka i warg, natrętne myśli i zachowania powtarzające się (objawy natręctw).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dolegliwości żołądka, palący ból, dolegliwości żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, kongestia nosa, nocne nietrzymanie moczu, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), niekontrolowane skurcze mięśni, powodujące zgięcie ciała na bok (pleurotonus), jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenia ejakulacji, w której nasienie wpływa do pęcherza zamiast ejakulacji przez penis (sucha ejakulacja), wykwity, plamy czerwono-fioletowe, gorączka lub swędzenie z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego, powodujący biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, wykwity na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca), zespół niespokojnych nóg (niekontrolowane impulsy poruszania nogami lub ramionami, zwykle towarzyszące nieprzyjemnym uczuciom podczas okresów odpoczynku, szczególnie wieczorem lub w nocy, i które tymczasowo ustępują po ruchu).

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zolkar

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zdeponowane w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolkar 25 mg tabletek EFG

• Substancją czynną jest klozapina. Każda tabletka zawiera 25 mg klozapiny.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolkar 25 mg: tabletka żółta, okrągła, o średnicy około 6 mm, bez powłoki, z napisem "FC" i "1" po obu stronach linii przełamania i gładka na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Zolkar 25 mg tabletki EFG są dostępne w opakowaniach blistrowych z aluminium-PVC/PVDC zawierających 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta

08039 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Lub

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Barcelona

Hiszpania

Lub

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul.Lutomierska 50

Pabianice 95-200

Polska

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria Clozapin Accord 25 mg Tabletten

Niemcy Clozapin Accord 25 mg Tabletten

Bułgaria Clozapine ????? 25 ?? ????????

Cypr Clozapine Accord 25mg Tablets

Chorwacja Klozapin Accord 25 mg tablete

Dania Clozapin “Accord”

Słowacja Clozapine Accord 25 mg tablety

Słowenia Clozapin Accord 25 mg tablete

Hiszpania Zolkar 25 mg tabletki EFG

Estonia Clozapine Accord

Finlandia Clozapine Accord 25 mg tabletti

Francja CLOZAPINE ACCORD 25 mg comprimé sécable

Włochy Clozapina Accord

Litwa Clozapine Accord 25 mg tabletes

Łotwa Clozapine Accord 25 mg tabletes

Malta Clozapine Accord 25 mg tablets

Norwegia Clozapine Accord 25 mg tabletter

Holandia Clozapine Accord 25 mg, tabletten

Polska Clopizam

Szwecja Clozapine Accord 25mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/