ZOLAFREN FLAS 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zolafren Flas 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

olanzapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Zolafren Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolafren Flas
3. Jak stosować Zolafren Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolafren Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolafren Flas i w jakim celu się go stosuje

Zolafren Flas należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również mieć depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Zolafren Flas wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolafren Flas

Nie stosuj Zolafren Flas:

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolafren Flas.

• Nie zaleca się stosowania Zolafren Flas u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Zolafren Flas, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Zolafren Flas. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Zolafren Flas. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi oraz poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Zolafren Flas oraz regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię choroby zakrzepowej, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki lub wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Zolafren Flas.

Pozostałe leki i Zolafren Flas

Stosuj inne leki jednocześnie z Zolafren Flas tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Zolafren Flas z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona

• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Zolafren Flas.

Stosowanie Zolafren Flas z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Zolafren Flas, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Zolafren Flas mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Zolafren Flas w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Zolafren Flas może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Zolafren Flas zawiera aspartam i manitol

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować manitolu, powinni wziąć pod uwagę, że Zolafren Flas zawiera manitol.

3. Jak stosować Zolafren Flas

Stosuj Zolafren Flas dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek Zolafren Flas powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Zolafren Flas waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przerywaj stosowania Zolafren Flas, chyba że zaleci to lekarz.

Tabletki Zolafren Flas powinny być przyjmowane raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki bukodyspersyjne Zolafren Flas są przeznaczone do podania doustnego.

Tabletki Zolafren Flas łatwo się łamią, dlatego powinny być obchodzone się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

Połóż tabletkę w ustach. Rozpłynie się bezpośrednio w ustach, dzięki czemu łatwo ją połknąć.

Można również włożyć tabletkę do szklanki lub filiżanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i wygląd. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej Zolafren Flas, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej Zolafren Flas, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz zmniejszony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Zolafren Flas, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjmować Zolafren Flas

Przyjmij tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolafren Flas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie Zolafren Flas, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przestaniesz przyjmować Zolafren Flas nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przechodzić przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Ten objaw zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących oraz na początku leczenia zwiększenia enzymów wątrobowych, zwiększenia poziomu cukru we krwi i moczu, zwiększenia poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi, zwiększenia apetytu, zawrotów głowy, pobudzenia, drgawek, niezwykłych ruchów (dyskineza), zaparcia, suchości w ustach, wysypki skórnej, utraty siły, nadmiernej senności, zatrzymania płynów, które powoduje obrzęk rąk, kostek lub stóp, gorączki, bólu stawów oraz zaburzeń seksualnych, takich jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna), cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką, drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka), sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, problemy z mową, wolne tętno, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcia brzucha, nadmierne ślinienie, utratę pamięci lub zapomnienia, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączkowania oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) obejmują spadek temperatury ciała, nieprawidłowy rytm serca, nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny, stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie, chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu, chorobę mięśni, która objawia się jako bóle bez wyraźnej przyczyny oraz przedłużoną i/lub bolesną erekcję.

Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernej senności, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonu w tej szczególnej grupie pacjentów.

Zolafren Flas może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zolafren Flas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Zolafren Flas powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolafren Flas

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), kroskarmeloza typu B, aspartam (E951), aromat pomarańczowy (preparaty aromatyzujące, substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, maltodekstryna kukurydziana, alfa-tokoferol (E307)), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolafren Flas to tabletki bukodyspersyjne. Tabletka bukodyspersyjna to nazwa techniczna tabletki, która rozpuszcza się bezpośrednio w ustach, dzięki czemu może być łatwo połknięta.

Zolafren Flas 5 mg tabletki bukodyspersyjne są tabletkami żółtymi, okrągłymi, gładkimi i ściętymi, o średnicy 6 mm i z wytłoczonym „5” na jednej stronie.

Zawarte są w blistrach OPA-Al-PVC/Al.

Wielkość opakowania: 28 tabletek bukodyspersyjnych.

Tabletki 5 mg: 2 blistry po 14 tabletek na opakowanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej w Aravaca, 31 – 2 piętro

28023 Aravaca – Madryt, Hiszpania

tel.: +34 91 357 11 25

faks: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma, S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polska

Ten produkt leczniczy jest zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

{Hiszpania} Zolafren Flas 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/