ZOFRAN ZYDIS 8 mg LIOFILIZAT DO UŻYCIA DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Zofran Zydis 8 mg liofilizat doustny

ondanstetron

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Zofran Zydis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zofran Zydis
3. Jak stosować Zofran Zydis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zofran Zydis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zofran Zydis i w jakim celu się go stosuje

Zofran Zydis należy do grupy leków przeciwwymiotnych. Ondanstetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa przez hamowanie receptorów 5HT3 w neuronach znajdujących się w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Ondanstetron stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez:
• chemioterapię w leczeniu raka u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesiąca życia.

oraz

• radioterapię w leczeniu raka u dorosłych.
• zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zofran Zydis

Nie stosuj Zofran Zydis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ondanstetron lub którykolwiek z pozostałych składników Zofran Zydis (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli miałeś lub masz jakąś reakcję alergiczną(nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).
• Jeśli stosujesz apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

→ Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie stosuj Zofran Zydis i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zofran Zydis.

• Jeśli masz problemy z jelitem lub jeśli masz ciężką zaparcie. Zofran Zydis może nasilić problemy z jelitem lub zaparcie.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy z sercem, w tym nieregularny rytm serca (arytmia).
• Jeśli będziesz poddawany operacji usunięcia migdałków.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Pozostałe leki i Zofran Zydis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

W szczególności ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich:

• rifampicyna(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica).
• tramadoli buprenorfina(leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
• fenytoinalub karbamazepina(leki stosowane w leczeniu padaczki).
• leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, takich jak zaburzenia rytmu serca (leki przeciwarytmiczne) i/lub w leczeniu nadciśnienia (β-blokery).
• haloperidollub metadon(leki, które mogą wpływać na serce).
• antracyklinyi trastuzumab(leki stosowane w leczeniu raka).
• fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku)
• wenlafaksyna, duloksetyna(inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas lub po leczeniu

• jeśli zauważysz nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej (niedokrwienie mięśnia sercowego)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zofran Zydis nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Zofran Zydis może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z rozszczepem wargi lub/rozszczepem podniebienia. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Zofran Zydis, ponieważ Zofran Zydis może spowodować uszkodzenie płodu. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz lub pielęgniarka powinien sprawdzić, czy jesteś w ciąży i przeprowadzić test ciąży przed rozpoczęciem leczenia Zofran Zydis.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Zofran Zydis. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie opcji metod antykoncepcyjnych.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Zofran Zydis, poinformuj swojego lekarza.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Zofran Zydis, składniki Zofran Zydis (ondanstetron) mogą przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zofran Zydis jest mało prawdopodobne, aby mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zofran Zydis zawiera aspartam (E951), parahydroksybenzoat metylu sodu(E219), parahydroksybenzoat propylu soduoraz benzylowy alkohol (E1519)

Ten lek zawiera 1,25 mg aspartamu na liofilizat doustny. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) z powodu zawartości parahydroksybenzoatu metylu sodu i parahydroksybenzoatu propylu sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na liofilizat doustny, co jest praktycznie "wolne od sodu".

Ten lek zawiera 0,00005 mg benzylowego alkoholu w każdym liofilizacie doustnym.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Benzylowy alkohol jest związany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem ("zespół jadeściowy") u dzieci. Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz. Ten produkt nie powinien być stosowany przez ponad tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią lub masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Zofran Zydis

Twój lekarz powiedzi Ci dokładnie, jaką dawkę Zofran Zydis powinieneś stosować.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Twój lekarz powie Ci, jak długo będziesz stosował Zofran Zydis. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią lub radioterapią

Dorośli

Jeden liofilizat doustny (8 mg) 1-2 godziny przed leczeniem medycznym, które może spowodować nudności i wymioty, a następnie jeden liofilizat doustny (8 mg) 12 godzin później.

Aby zapobiec nudnościom i wymiotom w następnych dniach, kontynuuj zażywanie jednego liofilizatu doustnego (8 mg) co 12 godzin przez pięć dni.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią

Dzieci powyżej 6miesiąca życia i młodzież

Lekarz zadecyduje o dawce w zależności od wagi lub powierzchni ciała Twojego dziecka.

Zazwyczaj dwanaście godzin po chemioterapii Twoje dziecko otrzyma ondanstetron doustnie. Zwykła dawka wynosi 4 mg dwa razy dziennie i może być stosowana przez okres do 5 dni.

Nudności i wymioty pooperacyjne

Dorośli

Aby zapobiec nudnościom i wymiotom po operacji, 2 liofilizaty doustne (16 mg) 1 godzinę przed znieczuleniem.

Dzieci

Brak danych na temat podawania doustnego Zofran Zydis w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dzieci.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z problemami wątroby dawka powinna być dostosowana do maksymalnie 8 mg na dobę Zofran Zydis.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub metabolizujący wolno sparteinę/debrisoquinę

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dobowej lub częstotliwości dawki lub drogi podania.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Zofran Zydis. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli uważasz, że działanie Zofran Zydis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zofran Zydis jest rodzajem liofilizatu doustnego, który, gdy zostanie umieszczony na górze języka, znika bardzo szybko.

Oddziel górny arkusz folii aluminiowej od komoryi delikatnie wyjmijjednostkę liofilizatu doustnego Zofran Zydis.

Nie próbuj wyjmować liofilizatu doustnego Zofran Zydis, łamiąc górny arkusz folii aluminiowej, ponieważ jednostka liofilizatu doustnego jest krucha i może ulec uszkodzeniu wewnątrz

Umieść liofilizat doustny na górze języka; zniknie bardzo szybko; następnie połknij go w zwykły sposób.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zofran Zydis

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: problemy ze wzrokiem, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) i palpitacje (nieregularne bicie serca).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zażyjesz zbyt dużo Zofran Zydis, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz lek ze sobą.

Jeśli zapomnisz zażyć Zofran Zydis

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku zapomnienia dawki Zofran Zydis i wystąpienia dolegliwości lub wymiotów, zażyj następną dawkę jak najszybciej. Następnie kontynuuj zażywanie leku zgodnie z zaleceniami.

W przypadku zapomnienia dawki Zofran Zydis i braku dolegliwości, poczekaj na następną dawkę i kontynuuj zażywanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• uczucie ciepła lub zaczerwienienia,
• zaparcie.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• ruchy obrotowe gałek ocznych, nieprawidłowa sztywność mięśni, ruchy ciała, drgawki,
• padaczka,
• wolne lub nieregularne bicie serca,
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• hipo,
• zwiększenie poziomów w badaniach krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• nagłe pojawienie się szumu w uszach i bólu lub ucisku w klatce piersiowej,
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka,
• wyprysk na skórze lub pokrzywka w dowolnej części ciała,
• zaburzenia rytmu serca (czasami może powodować nagłą utratę przytomności),
• niewyraźne widzenie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie leku natychmiast i skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• przemijająca ślepota, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut,
• zaburzenia w elektrokardiogramie,
• rozległy wyprysk na skórze z pęcherzami i łuszczeniem, który dotyczy dużej

powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka),

• Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częstość nieznana

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

ischemia mięśnia sercowego

• nagłe pojawienie się bólu w klatce piersiowej lub

ucisku w klatce piersiowej (ischemia mięśnia sercowego).

→ Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie leku natychmiast i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zofran Zydis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zofran Zydis 8 mg liofilizatu doustnego

Substancją czynną jest ondanstetron. Każdy liofilizat doustny zawiera 8 mg ondanstetronu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: żelatyna, manitol (E421), aspartam (E951), parahydroksybenzoat metylu sodu (E219), parahydroksybenzoat propylu sodu i smak truskawkowy (zawiera aromat truskawkowy, propylenoglikol (E1520), benzylowy alkohol (E1519) i sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zofran Zydis 8 mg jest dostępny w postaci liofilizatów doustnych, okrągłych, białych, płasko-wypukłych i szybko rozpraszających się. Każde opakowanie zawiera 10 lub 500 liofilizatów doustnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

lub

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

lub

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Lublana,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:lipiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:

//www.aemps.gob.es/