ZOFRAN 4 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Zofran 4mg tabletki powlekane

hydrochlorid dihydrat ondansetronu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Zofran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Zofranu
3. Jak stosować Zofran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zofranu
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Zofran i w jakim celu się go stosuje

Zofran należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa poprzez hamowanie receptorów 5HT3 w neuronach znajdujących się w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Zofran stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez:

• chemioterapię w leczeniu raka u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesięcy życia.
• radioterapię w leczeniu raka u dorosłych.
• zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dorosłych.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Zofranu

Nie stosuj Zofranu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hydrochlorid dihydrat ondansetronu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś lub masz jakąkolwiek reakcję alergiczną(nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).
• Jeśli stosujesz apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie stosuj Zofranu i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zofranu.

• jeśli masz problemy z jelitami lub jeśli masz ciężką zaparcie. Zofran może nasilić problemy z jelitami lub zaparcie.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca (arytmia).
• jeśli będziesz poddawany operacji usunięcia migdałków.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Pozostałe leki i Zofran

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich:

• ryfampicyna(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica),
• tramadollub buprenorfina(lek stosowany w leczeniu bólu),
• fenytoinalub karbamazepina(lek stosowany w leczeniu padaczki),
• lek stosowany w leczeniu problemów z sercem, takich jak zaburzenia rytmu serca (leki przeciwarytmiczne) i/lub w leczeniu nadciśnienia(leki beta-adrenolityczne),
• haloperidollub metadon(lek, który może wpływać na serce),
• antracyklinyi trastuzumab(lek stosowany w leczeniu raka),
• fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresjii/lub ),
• wenlafaksyna, duloksetyna(inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresjii/lub ),

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas lub po leczeniu

• jeśli zauważysz nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej (niedokrwienie mięśnia sercowego).

Ciąża i laktacja

Zofran nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Zofran może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z rozszczepem wargi lub/ i podniebienia (otwór lub szpara w wardze górnej lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Zofranu, ponieważ Zofran może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, Twój lekarz lub pielęgniarka powinna sprawdzić, czy jesteś w ciąży i wykonać test ciąży przed rozpoczęciem leczenia Zofranem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Zofranem. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie opcji metod antykoncepcyjnych.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Zofranem, poinformuj o tym lekarza.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Zofranem. Składniki Zofranu (ondansetron) mogą przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Zofran może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zofrantabletki zawierają laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zofran

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę Zofranu powinieneś/powinnaś stosować.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Połknij tabletki całe, popijając niewielką ilością wody.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Zofranem. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią lub radioterapią

Dorośli

Dwie tabletki (8 mg) doustnie, 1-2 godziny przed leczeniem, które może spowodować nudności i wymioty, a następnie 2 tabletki (8 mg) 12 godzin później.

Aby zapobiec nudnościom i wymiotom w następnych dniach, kontynuuj przyjmowanie 2 tabletek (8 mg) co 12 godzin przez 5 dni.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią

Dzieci powyżej 6miesięcy i nastolatki

Lekarz zadecyduje o dawce w zależności od wagi lub powierzchni ciała Twojego dziecka.

Zazwyczaj 12 godzin po chemioterapii Twoje dziecko otrzyma ondansetron doustnie. Zwykła dawka to 4 mg dwa razy na dobę i może być stosowana przez okres do 5 dni.

Nudności i wymioty pooperacyjne

Dorośli

Aby zapobiec nudnościom i wymiotom po operacji, 4 tabletki (16 mg) doustnie, 1 godzinę przed znieczuleniem.

Dzieci

Brak danych na temat podawania doustnego Zofranu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dzieci.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z problemami wątrobowymi dawka powinna być dostosowana do maksymalnej dawki 8 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub metabolizujący powoli sparteinę/debrisoquinę

Nie ma konieczności modyfikowania dawki dobowej lub częstotliwości dawki.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Zofranem. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli uważasz, że działanie Zofranu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Zofranu, niż powinieneś/powinnaś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: problemy ze wzrokiem, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) oraz kołatanie serca (nieregularne bicie serca).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Zofranu, niż powinno, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto. Zabierz lek ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zofran

Nie przyjmuj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku zapomnienia dawki i wystąpienia dolegliwości lub wymiotów, przyjmij następną dawkę jak najszybciej. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

W przypadku zapomnienia dawki i braku dolegliwości, poczekaj na następną dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• uczucie ciepła lub zaczerwienienia,
• zaparcie.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• ruchy obrotowe gałek ocznych, sztywność mięśni, ruchy ciała, drżenie,

drgawki,

• wolne lub nieregularne bicie serca,
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• hipo,
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• nagłe pojawienie się szumu w uszach i bólu lub ucisku w klatce piersiowej,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka,
• wyprysk na skórze lub pokrzywka w dowolnej części ciała,
• zaburzenia rytmu serca (co może powodować nagłą utratę przytomności),
• niewyraźne widzenie.

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• przemijająca ślepota, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut
• zaburzenia w elektrokardiogramie
• rozległy wyprysk na skórze z pęcherzami i łuszczeniem, który dotyka dużej powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry).

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• niedokrwienie mięśnia sercowego
• • nagły ból w klatce piersiowej lub
  • ucisk w klatce piersiowej.
  • Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Obserwacji Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zofranu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Zofranu 4mg tabletek

Substancją czynną jest hydrochlorid dihydrat ondansetronu. Każda tabletka powlekana Zofranu zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci hydrochloridu dihydratu).

Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia przedżelowana (z kukurydzy), stearynian magnezu (E470b), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zofran 4 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych, żółtych, owalnych i z napisem „GX ET3” po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 6, 15 lub 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

lub

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Lublana,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http: //www.urpl.gov.pl