ZOELY 2,5 mg/1,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zoely 2,5mg/1,5mg tabletki powlekane

Acetato de nomegestrol / Estradiol

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowaniategoleku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie ma w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zoely i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zoely
3. Jak stosować Zoely
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Zoely
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zoely i w jakim celu się go stosuje

Zoely jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu uniknięcia ciąży.

• 24 tabletki powlekane, białe, są tabletkami aktywnymi, które zawierają niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to acetat nomegestrolu (progestagen) i estradiol (estrogen).
• Cztery tabletki żółte są tabletkami nieaktywnymi, które nie zawierają hormonów i nazywane są tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak Zoely, nazywane są „tabletkami połączonymi”.
• Estradiol, estrogen Zoely, jest identyczny z hormonem wytwarzanym przez Twoje jajniki podczas cyklu miesiączkowego.
• Acetat nomegestrolu, progestagen Zoely, pochodzi z progesteronu, hormonu wytwarzanego przez jajniki podczas cyklu miesiączkowego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zoely

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania Zoely należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi (zakrzepicy) w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Zoely lekarz zada Ci kilka pytań o Twoje osobiste doświadczenia zdrowotne i Twojej rodziny. Lekarz również zmierzy Ci ciśnienie krwi i w zależności od Twojej sytuacji osobistej może również wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie tabletki lub w których skuteczność tabletki może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinieneś mieć stosunków płciowych lub powinieneś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne bez hormonów, na przykład używać prezerwatywy lub innego środka antykoncepcyjnego. Nie używaj metod rytmicznych lub termicznych. Mogą one nie być niezawodne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne zmieniają normalne zmiany temperatury i śluzu szyjkowego, które występują podczas cyklu miesiączkowego.

Zoely, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Zoely

Nie należy stosować Zoely, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zakrzepica płucna) lub w innych narządach.

• Jeśli wie, że ma zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy udar (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach.

• cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy);
• stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki) związany z wysokim poziomem tłuszczu we krwi.

• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) ciężką chorobę wątroby i jego wątroba nie funkcjonuje jeszcze normalnie.

• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) łagodny lub złośliwy guz wątroby.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) lub podejrzewa, że ma raka piersi lub narządów płciowych.

• Jeśli ma krwawienie z pochwy bez wyraźnej przyczyny.
• Jeśli jest uczulony na estradiol, acetat nomegestrolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Zoely, należy natychmiast przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Tymczasem należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne. Patrz także „Uwagi ogólne” w sekcji 2, powyżej.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Zoely

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Należy szukać pilnej pomocy medycznej

• Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że masz zakrzep krwi w nodze (tj. zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucach (tj. zakrzepicę płucną), zawał serca lub udar (patrz sekcja „Zakrzep krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich niepożądanych reakcji, patrz „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

• Jeśli zaobserwuje zmiany w swoim zdrowiu, które szczególnie dotyczą któregokolwiek z elementów wymienionych w tej ulotce (patrz także sekcja 2, „Kiedy nie należy stosować Zoely”; nie zapomnij o zmianach w zdrowiu Twojej rodziny).
• Jeśli zauważysz guz w piersi.
• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu, lub pokrzywka, towarzysząca trudnościom w oddychaniu.
• Jeśli zamierzasz stosować inne leki (patrz sekcja 2, „Stosowanie Zoely z innymi lekami”).
• Jeśli zamierzasz przejść operację lub spędzić dużo czasu bez wstawania (poinformuj lekarza co najmniej na 4 tygodnie przed).
• Jeśli wystąpi niezwykłe i obfite krwawienie z pochwy.
• Jeśli zapomniałeś wziąć jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu blistra i miałeś niezabezpieczone stosunki płciowe w ciągu 7 dni poprzedzających (patrz także sekcja 3, „Jeśli zapomniałeś wziąć Zoely”).
• Jeśli masz ciężką biegunkę lub wymioty.
• Jeśli przestałeś mieć miesiączkę i podejrzewasz, że jesteś w ciąży (nie zaczynaj następnego blistra, dopóki lekarz Ci nie powie; patrz także w sekcji 3, „Jeśli przestałeś mieć jedną lub dwie menstruacje”).

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.

Jeśli stan się rozwinie lub pogorszy podczas stosowania Zoely, również powinieneś poinformować lekarza.

• Jeśli masz dziedziczny obrzęk naczynioruchowy. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu, lub pokrzywka, towarzysząca trudnościom w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.
• Jeśli bliski krewny miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz padaczkę (patrz sekcja 2, „Stosowanie Zoely z innymi lekami”).

• Jeśli masz chorobę wątroby (na przykład żółtaczkę) lub pęcherzyka żółciowego (na przykład kamienie).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (chorobę, która wpływa na Twój naturalny system obronny).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzisz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłeś, masz większe ryzyko zakrzepu krwi. Powinieneś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Zoely po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowną zakrzepicę żył).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz stan, który pojawił się po raz pierwszy lub nasilił podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych; na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży), choroba Sydenhama (choroba nerwowa, w której występują nagłe ruchy ciała), obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny). (Patrz sekcja 2, „Kiedy skonsultować się z lekarzem”.)
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miał) cloasma (plamy pigmentowe brązowo-złote, zwane „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

ZAKRZEPY KRWI

Użycie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Zoely, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego nieużywaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepowo-zatorową chorobą żylną” lub ZZŻ).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepowo-zatorową chorobą tętniczą” lub ZZT).

Wyzdrowienie z zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być one śmiertelne.

Ważne jest pamiętanie, że ogólne ryzyko wystąpienia szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Zoely jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Użycie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie są to jednak częste skutki uboczne. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe podczas pierwszego roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczniesz stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam produkt lub inny) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaniesz stosować Zoely, twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka ZZŻ i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZŻG lub ZP) podczas stosowania Zoely jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Nie wiadomo jeszcze, jak porównać ryzyko zakrzepu krwi podczas stosowania Zoely z ryzykiem podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi będzie się różnić w zależności od twoich osobistych danych medycznych (patrz „Czynniki zwiększające twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi podczas stosowania Zoely jest niewielkie, ale niektóre schorzenia zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli twoi bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (około przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną skłonność do zakrzepicy.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu w łóżku z powodu urazu lub choroby, lub jeśli masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Zoely na kilka tygodni przed operacją lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Zoely, poproś swojego lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go stosować.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli urodziłaś dziecko w ciągu ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą występujących schorzeń.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli masz którekolwiek z wymienionych powyżej schorzeń, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Zoely.

Jeśli którykolwiek z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania Zoely, na przykład jeśli zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu krwi bez znanej przyczyny, lub znacznie zwiększysz masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Zoely jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiązanym z wiekiem powyżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takim jak Zoely, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35. lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli twój bliski krewny doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub twój bliski krewny masz wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie z aurą.
• Jeśli masz problemy z sercem (wady zastawkowe, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych schorzeń lub jeśli którekolwiek z nich są szczególnie ciężkie, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania Zoely, na przykład jeśli zaczniesz palić, twój bliski krewny doświadczy zakrzepu krwi bez znanej przyczyny, lub znacznie zwiększysz masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

Rak

Stwierdzono przypadki raka piersi z nieco większą częstotliwością u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez same tabletki. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące tabletki są częściej badane przez lekarza. Po przerwaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych zwiększone ryzyko stopniowo maleje.

Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz. Powinnaś również poinformować lekarza, jeśli twój bliski krewny cierpi lub cierpiał na raka piersi (patrz sekcja 2, „Kiedy powinnaś być szczególnie ostrożna ze Zoely”).

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki odnotowano guzy łagodne (nie nowotworowe) wątroby i, nawet w jeszcze rzadszych przypadkach, guzy nowotworowe wątroby. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz niezwykle silnego bólu brzucha.

Rak szyjki macicy jest spowodowany przez zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Odnotowano, że występuje on częściej u kobiet, które stosują tabletki przez ponad 5 lat. Nie wiadomo, czy obserwacja ta jest spowodowana przez stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, czy przez inne czynniki, takie jak różnice w zachowaniu seksualnym.

Badania laboratoryjne

Jeśli będziesz miała wykonane badania krwi lub moczu, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Zoely, ponieważ może to wpłynąć na wyniki niektórych badań.

Dzieci imłodzież

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dziewcząt poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Zoely z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te bez recepty i leki ziołowe.

Również poinformuj każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze ci inny lek (lub farmaceutę, który wydaje ci lek), że stosujesz Zoely. Mogą oni powiedzieć ci, czy musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (metodę barierową) i, jeśli tak, przez jaki czas.

• Istnieją leki, które mogą sprawić, że Zoely będzie mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich leki stosowane w leczeniu następujących chorób:

• padaczki (np. primidon, fenitoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);

• gruźlicy (np. ryfampicyna);

• zakażenia HIV (np. rytonawir, newirapina, nelfinawir, efawirenz);
• innych chorób zakaźnych (np. grzybobójcza);
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosewan).

• Roślinny lek ziołowy zwany dziurawcem lub Hypericum perforatum może również sprawić, że Zoely przestanie działać prawidłowo. Jeśli chcesz stosować produkty ziołowe zawierające Hypericum podczas stosowania Zoely, musisz najpierw skonsultować się z lekarzem.
• Niektóre leki mogą zwiększyć stężenie substancji czynnych Zoely we krwi. Skuteczność tabletek pozostaje niezmieniona, ale poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze zawierające ketokonazol.
• Zoely może również wpływać na działanie innych leków, takich jak lek przeciwpadaczkowy lamotrygina.

Ciąża i laktacja

Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny stosować Zoely. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Zoely, powinnaś przerwać jej stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Zoely, ponieważ chcesz zajść w ciążę, przeczytaj sekcję 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Zoely”.

Stosowanie Zoely podczas karmienia piersią nie jest zwykle zalecane. Jeśli chcesz stosować tabletki podczas karmienia, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Zoely na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Zoelyzawiera laktozę

Zoely zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zoely

Kiedy i jak przyjmować tabletki

Blister Zoely zawiera 28 tabletek: 24 tabletki białe z substancjami czynnymi (numery 1 do 24) i cztery tabletki żółte bez substancji czynnych (numery 25 do 28).

Każdy raz, gdy zaczyna nowy blister Zoely, przyjmuj tabletkę białą czynną, oznaczoną numerem 1, w lewym górnym rogu (patrz „Rozpoczęcie”). Wybierz jedną z siedmiu naklejek z wskaźnikami dni, tej z kolumny szarej, która zaczyna się od dnia rozpoczęcia. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, użyj naklejki z dniami tygodnia, która wskazuje „ŚR”. Przyłóż ją do blistra, tuż nad rzędem tabletek białych czynnych, w miejscu, w którym napisano „Umieść tutaj etykietę dnia tygodnia”. To pozwoli ci sprawdzić, czy przyjąłeś tabletkę dzienną.

Przyjmuj tabletkę każdego dnia, mniej więcej o tej samej godzinie; jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody.

Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze, więc najpierw używaj tabletek białych czynnych, a następnie tabletek żółtych placebo.

Twoja menstruacja zacznie się podczas czterech dni, gdy przyjmujesz tabletki żółte placebo (tej menstruacji nazywa się krwawieniem z odstawienia). Zwykle zaczyna się dwa do trzech dni po ostatniej tabletki białej czynnej i może nie skończyć się przed rozpoczęciem następnego blistra.

Zacznij przyjmować następny blister natychmiast po ostatniej tabletki żółtej, nawet jeśli twoja menstruacja jeszcze się nie skończyła. To oznacza, że zawsze zaczynasz nowy blister w ten sam dzień tygodnia i również, że będziesz miała menstruację mniej więcej w te same dni każdego miesiąca.

Niektóre użytkowniczki mogą nie mieć menstruacji każdego miesiąca, gdy przyjmują tabletki żółte. Jeśli przyjmowałaś Zoely każdego dnia zgodnie z tymi instrukcjami, jest mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży (patrz również sekcja 3, „Jeśli zapomniałaś o jednej lub dwóch menstruacjach”).

Rozpoczęcie pierwszego opakowania Zoely

Jeśli nie używałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Zacznij przyjmować Zoely w pierwszym dniu twojego cyklu (tj. w pierwszym dniu twojej menstruacji). Zoely zacznie działać natychmiast. Nie musisz używać dodatkowego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli zmieniasz się z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tabletki kombinowane, pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny)

Możesz zacząć przyjmować Zoely w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki z blistra tabletek obecnych (oznacza to, że nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli blister tabletek obecnych zawiera również tabletki placebo, możesz zacząć Zoely w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki czynnej(jeśli nie jesteś pewna, który to jest, poproś lekarza lub farmaceutę). Możesz również zacząć później, ale nigdy nie później niż w dniu po przerwie w przyjmowaniu tabletek, które obecnie przyjmujesz (lub w dniu po ostatniej tabletki placebo twoich obecnych tabletek). W przypadku używania pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego najlepiej zacząć używać Zoely w dniu, w którym usuniesz pierścień lub plaster. Możesz również zacząć, najpóźniej w dniu, w którym zaczęłabyś używać następnego pierścienia lub plastra.

Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, nie musisz używać dodatkowego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli zmieniasz się z tabletki, która zawiera tylko progestagen (minitabletka)

Możesz przestać przyjmować minitabletkę w dowolnym dniu i zacząć przyjmować Zoely następnego dnia. Ale jeśli masz stosunki seksualne, upewnij się, że używasz również środka antykoncepcyjnego zabezpieczającego przez pierwszych siedem dni przyjmowania Zoely.

Jeśli zmieniasz się z zastrzyku, który zawiera tylko progestagen, implantu lub systemu wewnątrzmacicznego z hormonem

Zacznij używać Zoely, gdy będziesz miała następny zastrzyk lub w dniu, w którym usuniesz implant lub system wewnątrzmaciczny. Ale jeśli masz stosunki seksualne, upewnij się, że używasz również środka antykoncepcyjnego zabezpieczającego przez pierwszych siedem dni przyjmowania Zoely.

Po urodzeniu dziecka

Możesz zacząć przyjmować Zoely między 21 a 28 dniami po porodzie. Jeśli zaczynasz po 28 dniu, musisz używać również środka antykoncepcyjnego zabezpieczającego przez pierwszych siedem dni używania Zoely. Jeśli po porodzie masz stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Zoely, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj do następnej menstruacji. Jeśli chcesz zacząć przyjmować Zoely po porodzie i karmisz piersią, przeczytaj również sekcję 2 „Ciąża i laktacja”.

Jeśli nie jesteś pewna, kiedy powinnaś zacząć, skonsultuj się z lekarzem.

Po poronieniu lub aborcji

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zoely

Nie ma doniesień o poważnych skutkach ubocznych przyjmowania zbyt dużej ilości tabletek Zoely na raz. Jeśli przyjmujesz kilka tabletek na raz, możesz mieć nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Jeśli odkryjesz, że dziecko przyjmowało Zoely, poproś o radę lekarza.

Jeśli zapomniałaś o przyjęciu Zoely

Poniższa rada dotyczy tylko białych tabletek czynnych, które zapomniałaś przyjąć.

• Jeśli upłynęło mniej niż 24godzinyod godziny, w której zapomniałaś przyjąć tabletkę, niezawodność tabletki jest zachowana. Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie.
• Jeśli upłynęło 24godziny lub więcejod godziny, w której zapomniałaś przyjąć tabletkę, niezawodność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek czynnych zapomniałaś przyjąć, tym większe jest ryzyko, że skuteczność antykoncepcyjna jest zmniejszona. Istnieje szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę, jeśli zapomniałaś przyjąć białe tabletkiczynne na początku lub na końcu blistra. Dlatego powinnaś postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Dzień1 do 7 przyjmowania białych tabletek czynnych (patrz rysunek i schemat)

Przyjmij ostatnią białą tabletkę czynną, którą zapomniałaś przyjąć, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz) i przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie. Jednak używaj środka antykoncepcyjnego zabezpieczającego, na przykład prezerwatywy, jako dodatkowej środka ostrożności do czasu, aż przyjmujesz tabletki poprawnie przez siedem dni z rzędu.

Jeśli masz stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym twoje zapomnienie o przyjęciu tabletek, istnieje możliwość, że jesteś w ciąży. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Dzień8 do 17 przyjmowania białych tabletek czynnych (patrz rysunek i schemat)

Przyjmij ostatnią tabletkę, którą zapomniałaś przyjąć, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz) i przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie. Jeśli przyjmujesz tabletki poprawnie przez siedem dni przed zapomnieniem o przyjęciu tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona, a nie musisz używać dodatkowych środków ostrożności. Jednak jeśli zapomniałaś przyjąć więcej niż jedną tabletkę, używaj środka antykoncepcyjnego zabezpieczającego, na przykład prezerwatywy, jako dodatkowej środka ostrożności do czasu, aż przyjmujesz tabletki poprawnie przez siedem dni z rzędu.

Dzień18 do 24 przyjmowania białych tabletek czynnych (patrz rysunek i schemat)

Istnieje szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę, jeśli zapomniałaś przyjąć białe tabletki czynne w pobliżu przerwy w przyjmowaniu tabletek żółtych placebo. To ryzyko można uniknąć, dostosowując swój kalendarz przyjmowania tabletek.

Można postępować zgodnie z dwiema poniższymi opcjami. Nie musisz używać dodatkowych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz tabletki poprawnie przez siedem dni przed zapomnieniem o przyjęciu tabletki. Jeśli nie, powinnaś postępować zgodnie z pierwszą z dwóch opcji i używać środka antykoncepcyjnego zabezpieczającego, na przykład prezerwatywy, jako dodatkowej środka ostrożności do czasu, aż przyjmujesz tabletki poprawnie przez siedem dni z rzędu.

1. opcja:

Przyjmij ostatnią białą tabletkę czynną, którą zapomniałaś przyjąć, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz) i przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie. Zacznij następny blister natychmiast po zakończeniu białych tabletek czynnych z obecnego blistra, tj. pomiń tabletki żółte placebo. Możesz nie mieć menstruacji do czasu, aż przyjmujesz tabletki żółte placebo na końcu drugiego blistra, ale możesz mieć plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe, gdy przyjmujesz białe tabletki czynne.

2. opcja:

Przestań przyjmować białe tabletki czynne i zacznij przyjmować tabletki żółte placebo przez maksymalnie trzy dni, tak aby łączna liczba tabletek placebo i białych tabletek czynnych nie przekraczała czterech. Na końcu tego okresu zacznij następny blister.

Jeśli nie pamiętasz, ile białych tabletek czynnych zapomniałaś przyjąć, postępuj zgodnie z pierwszą opcją, używaj środka antykoncepcyjnego zabezpieczającego, na przykład prezerwatywy, jako dodatkowej środka ostrożności do czasu, aż przyjmujesz tabletki poprawnie przez siedem dni z rzędu i skonsultuj się z lekarzem (ponieważ jest możliwe, że nie byłaś chroniona przed ciążą).

Jeśli zapomniałaś przyjąć białe tabletki czynne z blistra i nie masz oczekiwanej menstruacji, gdy przyjmujesz tabletki żółte placebo z tego samego blistra, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistra Zoely.

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletki żółte placebo

Cztery ostatnie tabletki żółte w czwartej rzędzie to tabletki placebo, które nie zawierają substancji czynnych. Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną z tych tabletek, niezawodność Zoely jest zachowana. Wyrzuć tabletkę (tabletki) żółte placebo, które zapomniałaś przyjąć, i przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie.

Rysunek

Kalendarz: Jeśli upłynęło 24 godziny lub więcej od godziny, w której powinnaś przyjąć białe tabletki

Jeśli masz wymioty lub silne zaparcie

Jeśli masz wymioty w ciągu trzech lub czterech godzin po przyjęciu białej tabletki czynnej lub jeśli masz silne zaparcie, możesz nie wchłonąć całkowicie substancji czynnych z tabletki Zoely. Sytuacja ta jest podobna do zapomnienia o przyjęciu tabletki. Po wymiotach lub silnym zaparciu powinnaś przyjąć, jak najwcześniej, białą tabletkę czynną z rezerwowego blistra. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 24godzinod godziny, w której zwykle przyjmujesz tabletkę. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie. Jeśli to nie jest możliwe lub jeśli upłynęło 24 godziny lub więcej, powinnaś postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Jeśli zapomniałaś o przyjęciu Zoely”. Jeśli masz silne zaparcie, skonsultuj się z lekarzem.

Tabletki żółte są tabletkami placebo i nie zawierają substancji czynnych. Jeśli masz wymioty lub silne zaparcie w ciągu trzech lub czterech godzin po przyjęciu tabletki żółtej, niezawodność Zoely jest zachowana.

Jeśli chcesz opóźnić swoją menstruację

Możesz opóźnić swoją menstruację, nie przyjmując tabletek żółtych placebo i przechodząc bezpośrednio do nowego blistra Zoely. Możesz mieć lekkie krwawienie lub podobne do menstruacji, gdy używasz tego drugiego blistra. Gdy zechcesz, aby menstruacja zaczęła się podczas drugiego blistra, przestań przyjmować białe tabletki czynne i zacznij przyjmować tabletki żółte placebo. Po zakończeniu czterech tabletek żółtych placebo z drugiego blistra zacznij następny blister (trzeci).

Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia swojej menstruacji

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, menstruacja zacznie się podczas dni, gdy przyjmujesz tabletki placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, zmniejsz liczbę dni, podczas których przyjmujesz tabletki placebo, tj. gdy przyjmujesz tabletki żółte placebo (ale nie zwiększaj ich nigdy; maksymalnie cztery). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek i chcesz zmienić to na wtorek (trzy dni wcześniej), musisz zacząć nowy blister trzy dni wcześniej niż zwykle. Możesz nie mieć krwawienia podczas skróconego okresu przyjmowania tabletek żółtych placebo. Gdy używasz następnego blistra, możesz mieć plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe w dniach, gdy przyjmujesz białe tabletki czynne.

Jeśli nie jesteś pewna, co powinnaś zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz nieoczekiwane krwawienie

W przypadku wszystkich tabletek kombinowanych może wystąpić nieprawidłowe krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe) między menstruacjami w pierwszych miesiącach. Możesz musieć używać środków higieny, ale przyjmuj tabletki zawsze w ten sam sposób. Nieprawidłowe krwawienie z pochwy zwykle ustaje, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki (zwykle po około trzech miesiącach). Jeśli krwawienie utrzymuje się, staje się obfite lub zaczyna się ponownie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś o jednej lub więcej menstruacjach

W badaniach klinicznych z Zoely stwierdzono, że możliwe jest, że nie będziesz miała regularnej menstruacji miesięcznej po 24 dniu.

• Jeśli przyjmujesz wszystkie tabletki poprawnie, nie miałeś wymiotów ani silnego zaparcia i nie przyjmujesz żadnych innych leków, wtedy jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Przyjmuj Zoely w zwykły sposób. Przeczytaj również sekcję 3, „Jeśli masz wymioty lub silne zaparcie”lub sekcję 2, „Używanie Zoely z innymi lekami”.
• Jeśli nieprzyjmujesz tabletki poprawnie lub jeśli oczekiwana menstruacja nie występuje dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie zaczynaj następnego blistra Zoely, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli przerywasz leczenie Zoely

Możesz przestać przyjmować Zoely w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś lekarza o informacje na temat innych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli przestałaś przyjmować Zoely, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zaleca się, abyś poczekała, aż będziesz miała naturalną menstruację, zanim będziesz próbowała zajść w ciążę. To pomoże ci określić, kiedy urodzi się twoje dziecko.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące używania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, której przypuszcza, że może być spowodowane przez Zoely, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zoely”.

Poniższe działania niepożądane zostały powiązane z użyciem Zoely:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• trądzik;
• zmiany w menstruacji (np. brak lub nieregularność);

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie libido, depresja lub stan depresyjny, zmiany nastroju;
• ból głowy lub migrena;
• uczucie mdłości (nudności);
• obfite menstruacje, ból piersi, ból miednicy;
• przyrost masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie apetytu, retencja płynów (obrzęk);
• uderzenia gorąca;
• obrzęk brzucha;
• zwiększenie potliwości, wypadanie włosów, swędzenie, suchość skóry, tłusta skóra;
• uczucie ciężkości w kończynach;
• regularne, ale skąpe menstruacje, powiększenie piersi, guzki piersi, laktacja podczas nieciąży, zespół napięcia przedmiesiączkowego, ból podczas stosunku, suchość pochwy lub sromu, skurcze macicy;
• drażliwość;
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.
• • w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich);
  • w płucach (tj. zatorowość płucna);
  • zawał serca;
  • udar;
  • lekki udar lub objawy przemijające, podobne do udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA);
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• zmniejszenie apetytu;
• zwiększenie libido;
• zaburzenia uwagi;
• suchość oczu, nietolerancja soczewek kontaktowych;
• suchość jamy ustnej;
• plamy pigmentowe brązowo-złote, szczególnie na twarzy; nadmierne owłosienie
• zapach pochwy, dolegliwości w pochwie lub sromie;
• głód;
• choroba pęcherzyka żółciowego.

Zgłaszano reakcje alergiczne (nadwrażliwość) u osób stosujących Zoely, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Więcej informacji na temat zmian w menstruacji (np. braku lub nieregularności) jako możliwego działania niepożądanego podczas stosowania Zoely można znaleźć w sekcji 3, „Kiedy i jak stosować tabletki”, „Jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie” i „Jeśli przestałeś mieć jedną lub więcej menstruacji”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Zoely

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku, po EXP/CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki antykoncepcyjne (w tym tabletki Zoely), które nie są już potrzebne, nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do systemu kanalizacyjnego. Aktywne składniki hormonalne tabletki mogą mieć szkodliwy wpływ, jeśli dostaną się do środowiska wodnego. Należy je zwrócić do apteki lub usunąć w inny bezpieczny sposób, zgodnie z lokalnymi przepisami. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zoely

• Substancja (substancje) czynna (czynne) to: acetat nomegestrolu i estradiol. Tabletki powlekane białe: każda tabletka zawiera 2,5 mg acetatu nomegestrolu i 1,5 mg estradiolu (w postaci hemihydratu). Tabletki powlekane żółte placebo: tabletka nie zawiera substancji czynnych.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki (tabletki powlekane białe i żółte placebo): laktoza monohydrat (patrz sekcja 2, „Zoely zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza (E1201), talk (E553b), stearynian magnezu (E572) i krzemionka koloidalna bezwodna. Powłoka tabletki (tabletki powlekane białe): poliwinylopirolidon (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk (E553b). Powłoka tabletki (tabletki powlekane żółte placebo): poliwinylopirolidon (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe są okrągłe i mają kod „ne” na obu stronach.

Tabletki powlekane żółte placebo są okrągłe i mają kod „p” na obu stronach.

Zoely jest dostępny w blistrach po 28 tabletek powlekanych (24 tabletki powlekane białe i 4 tabletki powlekane żółte placebo), opakowanych w pudełku z tektury.

Wielkości opakowań: 28, 84, 168 i 364 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Irlandia

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070,

59452 LYS-LEZ-LANNOY Francja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.