ZITROMAX 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ W SASZETCE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Zitromax 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce

Azytromycyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Zitromax 500 mg proszek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zitromax 500 mg proszek
3. Jak stosować Zitromax 500 mg proszek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zitromax 500 mg proszek
6. Dodatkowe informacje

1. Czym jest Zitromax 500 mg proszek i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Niszczy bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostał Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Stosuje się go w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała, u dorosłych i u dzieci z masą ciała powyżej 45 kg.

Stosuje się go w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje gardła, migdałków, uszu lub zatok obocznych nosa.
• Choroby takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
• Infekcje skóry i tkanek miękkich (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
• Infekcje cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz punkt 3.
• Infekcje przenoszone drogą płciową (wrzód), patrz punkt 3.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zitromax 500 mg proszek

Nie stosuj Zitromax 500 mg proszek

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Podczas leczenia Zitromax mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Powiadom swojego lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białkowo-żółte partie oczu stają się żółte, omów to z lekarzem, aby potwierdził, czy powinieneś przerwać leczenie lub czy powinieneś wykonać badania czynności wątroby.
• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), powiadom swojego lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azytromycyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia zakażenia przez drobnoustroje oporne, w tym grzyby. W takim przypadku powiadom swojego lekarza.
• Podczas lub po leczeniu Zitromax mogą wystąpić objawy sugerujące kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie powinno być wstrzymane, a Twój lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek, powiadom swojego lekarza.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) powiadom swojego lekarza, ponieważ ten lek może przyczyniać się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia wystąpi słabość i zmęczenie mięśni, powiadom swojego lekarza, ponieważ Zitromax może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z masą ciała poniżej 45 kg.

Saszetki mogą nie być wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne azytromycyny. Nie powinno się ich podawać dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Masa ciała powyżej 45 kg

Ta sama dawka co dla dorosłych, zaleca się więc stosowanie innych postaci farmaceutycznych bardziej odpowiednich, dostępnych na rynku.

Zapalenie zatok: leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Stosowanie Zitromax 500 mg proszek z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Szczególnie powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwkwasowe (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azytromycyną może spowodować ergotyzm (ciężką reakcję niepożądaną z drętwieniem lub uczuciem mrowienia w kończynach, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólami brzucha lub w klatce piersiowej).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azytromycyna może zwiększać stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie) ponieważ azytromycyna może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Antykoagulancyjne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi), ponieważ azytromycyna może nasilić działanie tych antykoagulantów. Twój lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV), ponieważ mogą one zwiększać stężenie azytromycyny we krwi.
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może on zwiększać stężenie azytromycyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może powodować problemy z sercem.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może ona powodować spadek liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodarona i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid) i leki przeciwdepresyjne (jak cytalopram) oraz leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ mogą one powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cytryzyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i chorób serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku); metylprednizolonem (stosowanym w celu stłumienia układu immunologicznego); teofiliną (stosowaną w leczeniu problemów z oddychaniem); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania sedacji); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Stosowanie Zitromax 500 mg proszek z pokarmem i napojami

Ten lek powinien być podawany jako jednorazowa dawka dobowe. Zawartość saszetki należy dodać do szklanki z niewielką ilością wody i dobrze wymieszać. Zawiesinę należy natychmiast wypić z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni, czy powinieneś stosować ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko.

Azytromycyna jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne reakcje niepożądane u dziecka karmionego piersią, nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie karmienia piersią, chociaż można kontynuować karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia Zitromax.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

Zitromax 500 mg proszek zawiera sacharozę, glukozę, etanol i sodu

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 0,014% (m/m) etanolu (alkoholu), co odpowiada 0,76 mg na każdą saszetkę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Zitromax 500 mg proszek

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia dla ciebie, zgodnie z twoim stanem i odpowiedzią na leczenie. Zasadniczo zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci z masą ciała powyżej 45 kg:

Zwykła dawka wynosi 1500 mg podawanych w 3 lub 5 dniach w następujący sposób:

• Gdy jest podawany przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Gdy jest podawany przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2 do 5 dnia.

Infekcja cewki moczowej lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy):

Zwykła dawka wynosi 1000 mg podawanych jednorazowo, w ciągu jednego dnia.

W przypadku, gdy infekcja jest wywołana przez N. gonorrohea, twój lekarz zaleci tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem w dawce 250 mg).

Wrzód:

Zwykła dawka wynosi 1000 mg podawanych jednorazowo, w ciągu jednego dnia.

Zapalenie zatok:

Leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Dzieci i młodzież poniżej 45 kg masy ciała:

Saszetki mogą nie być wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne azytromycyny. Nie powinno się ich podawać dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Powiadom swojego lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Powiadom swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Ten lek powinien być podawany jako jednorazowa dawka dobowe. Zawartość saszetki należy dodać do szklanki z niewielką ilością wody i dobrze wymieszać. Zawiesinę należy natychmiast wypić z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Zitromax 500 mg proszek niż powinieneś

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnej nudności, wymiotów i biegunki.

Informacje dla lekarza

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego, a należy stosować ogólne środki objawowe i wspierające funkcje życiowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zitromax 500 mg proszek

W przypadku zapomnienia dawki należy jak najszybciej przyjąć lek i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj stosowanie Zitromax zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Zitromax 500 mg proszek

Jeśli przerwiesz leczenie Zitromax przed zaleconym przez lekarza czasem, objawy mogą się nasilić lub ponownie wystąpić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Zitromax może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, sklasyfikowane według częstotliwości, są:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 osób)to:

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100 osób)to:

• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów), zmniejszenie bicarbonatu).

Działania niepożądane niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 osób)to:

• Infekcje wywołane przez grzyb Candida w jamie ustnej lub ogólnie, infekcja pochwy, zapalenie płuc, infekcje wywołane przez grzyby lub bakterie, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenia oddychania, nieżyt nosa.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili).
• Reakcja alergiczna, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia odżywiania (anoreksja).
• Nerwowość, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotyku.
• Zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Uderzenia gorąca.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększone wydzielanie śliny.
• Wysypka, swędzenie, pojawienie się czerwonych, podniesionych plam, dermatitis, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.
• Stan zapalny stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności w oddawaniu moczu, ból nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia jąder.
• Opuchnięcie ogólne, słabość, złe samopoczucie, zmęczenie, opuchnięcie twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i opuchnięcie kończyn.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenia poziomu sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegu chirurgicznym

Działania niepożądane rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 osób)to:

• Podniecenie.
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Wrażliwość na promieniowanie słoneczne (fotodermatoza), reakcja na lek z zwiększeniem liczby rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS).
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)to:

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia.
• Ciężka reakcja alergiczna
• Reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje.

• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadpobudliwość, zaburzenia lub utrata węchu, utrata smaku, słabość i zmęczenie mięśni (miastenia).
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.
• Zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
• Zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Stan zapalny trzustki, zmiana koloru języka.
• Poważne uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne, martwica wątroby, obrzęk wątroby.
• Pojawienie się czerwonych, podniesionych plam, ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna.
• Ból stawów.
• Niewydolność nerek i stan zapalny tkanki między kanalikami nerkowymi (nefritis).

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać te informacje bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es.

Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zitromax 500 mg proszku

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie chłodzić.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności wymienionej na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład

• Substancją czynną jest azitromycyna. Każdy saszetek zawiera 500 mg azitromycyny (w postaci dihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, fosforan disodowy bezwodny, hydroksypropylową celulozę, gumę ksantanową, smak czereśniowy (zawiera modyfikowaną skrobię kukurydzianą [E1450]), smak waniliowy (zawiera glukozę, modyfikowaną skrobię kukurydzianą [E1450] i etanol) oraz smak bananowy (zawiera modyfikowaną skrobię kukurydzianą [E1450]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przedstawia się w postaci białego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Opakowany jest w saszetkach o składzie z zewnątrz do wewnątrz: papier / polietylen LDPE / aluminium / żywica termozgrzewalna. Każde opakowanie zawiera 3 saszetki jednodawkowe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.