ZITROMAX 250 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ W SASZETCE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Zitromax 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce

Azytromycyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Zitromax 250 mg proszek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zitromax 250 mg proszek
3. Jak stosować Zitromax 250 mg proszek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zitromax 250 mg proszek
6. Dodatkowe informacje

1. Czym jest Zitromax 250 mg proszek i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Niszczy bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostał Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosuje się go w leczeniu infekcji powodowanych przez bakterie w różnych częściach ciała, u dorosłych i u dzieci z masą ciała powyżej 45 kg.

Stosuje się go w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje gardła, migdałków, uszu lub zatok przynosowych.
• Choroby takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
• Infekcje skóry i tkanek miękkich (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
• Infekcje cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz punkt 3.
• Infekcje przenoszone drogą płciową (chancre), patrz punkt 3.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zitromax 250 mg proszek

Nie stosuj Zitromax 250 mg proszek

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Podczas leczenia Zitromax mogą wystąpić reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie, wyprysk skórny, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Powiedz lekarzowi, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białko oczu staje się żółte, omów to z lekarzem, aby potwierdził, czy powinieneś przerwać leczenie lub czy powinien wykonać badania czynności wątroby.
• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), powiedz lekarzowi, ponieważ łączne stosowanie z azytromycyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia bakteriami opornymi, w tym grzybami. W takim przypadku powiedz lekarzowi.
• Podczas lub po leczeniu Zitromax mogą wystąpić objawy sugerujące kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak jest, leczenie powinno być przerwane, a lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) powiedz lekarzowi, ponieważ ten lek może przyczyniać się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia wystąpi słabość i zmęczenie mięśni, powiedz lekarzowi, ponieważ Zitromax może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z masą ciała poniżej 45 kg.

Saszetki mogą nie być wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne azytromycyny. Nie powinno się ich podawać dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Masa ciała powyżej 45 kg

Ta sama dawka co dla dorosłych, zaleca się więc stosowanie innych postaci farmaceutycznych bardziej odpowiednich, dostępnych na rynku.

Zapalenie zatok

Leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Stosowanie Zitromax 250 mg proszek z innymi lekami

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwkwasowe (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne stosowanie z azytromycyną może spowodować ergotyzm (potencjalnie ciężką reakcję niepożądaną z drętwieniem lub uczuciem mrowienia w kończynach, kurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azytromycyna może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie) ponieważ azytromycyna może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Antykoagulany kumarynowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi), ponieważ azytromycyna może nasilić działanie tych antykoagulantów. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie azytromycyny we krwi.
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może on zwiększyć stężenie azytromycyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może spowodować problemy z sercem.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i pozapłucnej oraz zakażeń wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może on spowodować spadek liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodarona i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid) oraz leki przeciwdepresyjne (jak cytalopram) i leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ mogą one spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i chorób serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku); metylprednizolonem (stosowanym w celu tłumienia układu immunologicznego); teofiliną (stosowaną w leczeniu problemów z oddychaniem); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania sedacji); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Stosowanie Zitromax 250 mg proszek z pokarmemi napojami

Ten lek powinien być podawany jako jednodniowa dawka. Zawartość saszetki należy dodać do szklanki z niewielką ilością wody i dobrze wymieszać. Zawiesinę należy przyjąć natychmiast, z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy powinieneś stosować ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko.

Azytromycyna jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne reakcje niepożądane u dziecka karmionego piersią, nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie karmienia piersią, chociaż można wznowić karmienie po upływie 2 dni od zakończenia leczenia Zitromax.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Zitromax 250 mg proszek zawiera sacharozę, glukozę, etanol i sod

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 0,014% (m/m) etanolu (alkoholu), co odpowiada 0,38 mg na każdą saszetkę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Zitromax 250 mg proszek

Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących podawania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia dla Ciebie, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie. Zasadniczo zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci z masą ciała powyżej 45 kg:

Zwykła dawka to 1500 mg podawanych w 3 lub 5 dniach, w następujący sposób:

• Gdy jest podawany przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Gdy jest podawany przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2 do 5 dnia.

Infekcja cewki moczowej lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy):

Zwykła dawka to 1000 mg podawanych jako jednodniowa dawka, w ciągu jednego dnia.

W przypadku, gdy infekcja jest wywołana przez N. gonorrohea, lekarz zastosuje tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem (250 mg)).

Chancre:

Zwykła dawka to 1000 mg podawanych jako jednodniowa dawka, w ciągu jednego dnia.

Zapalenie zatok:

Leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg.

Saszetki mogą nie być wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne azytromycyny. Nie powinno się ich podawać dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Powiedz lekarzowi, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Powiedz lekarzowi, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Ten lek powinien być podawany jako jednodniowa dawka. Zawartość saszetki należy dodać do szklanki z niewielką ilością wody i dobrze wymieszać. Zawiesinę należy przyjąć natychmiast, z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Zitromax 250 mg proszek, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnej nudności, wymiotów i biegunki.

Informacje dla lekarza

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego, a także ogólne leczenie objawowe i wspomagające funkcje życiowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zitromax 250 mg proszek

W przypadku zapomnienia dawki należy jak najszybciej przyjąć lek i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Kontynuuj stosowanie Zitromax zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Zitromax 250 mg proszek

Jeśli przerwiesz leczenie Zitromax przed zaleconym przez lekarza czasem, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zitromax może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, sklasyfikowane według częstotliwości, są następujące:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 osób)to:

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100 osób)to:

• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów), zmniejszenie bicarbonatu).

Działania niepożądane niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 osób)to:

• Infekcje wywołane przez grzyb Candida w jamie ustnej lub ogólnie, infekcja pochwy, zapalenie płuc, infekcje wywołane przez grzyby lub bakterie, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenia oddychania, nieżyt nosa.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili).
• Reakcja alergiczna, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia odżywiania (anoreksja).
• Nerwowość, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotyku.
• Zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Uderzenia gorąca.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększenie ślinotoku.
• Wyprysk, świąd, pojawienie się czerwonych, podniesionych plam, dermatitis, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.
• Stan zapalny stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności w oddawaniu moczu, ból nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia w jądrach.
• Opuchnięcie ogólne, słabość, złe samopoczucie, zmęczenie, opuchnięcie twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i opuchnięcie kończyn.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chloru, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenia poziomu sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegach chirurgicznych

Działania niepożądane rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 osób)to:

• Podniecenie.
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Wrażliwość na promieniowanie słoneczne (fotodermatoza), reakcja na lek z zwiększeniem liczby rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS).
• Wyprysk skórny charakteryzujący się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych) to:

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia.
• Ciężka reakcja alergiczna
• Reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje.

• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenia i/lub utrata węchu, utrata smaku, słabość i zmęczenie mięśni (miastenia).
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.
• Zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Stan zapalny trzustki, zmiana koloru języka.
• Poważne uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne, martwica wątroby, żółtaczka złośliwa.
• Pojawienie się czerwonych, podniesionych plam, wyprysk ogólny z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, złośliwy zespół nekrotyczny.
• Ból stawów.
• Niewydolność nerek i stan zapalny tkanki między kanalikami nerkowych (nefritis interstancialna).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zitromax 250 mg proszku

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie chłodzić.

Należy trzymać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe.

Skład

• Substancją czynną jest azitromicina. Każdy saszetka zawiera 250 mg azitromicyny (w postaci dihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, fosforan sodu tribazowy bezwodny, hydroksypropylową celulozę, gumę ksantanową, smak czereśniowy (zawiera modyfikowany skrobię kukurydzianą [E1450]), smak waniliowy (zawiera glukozę, modyfikowaną skrobię kukurydzianą [E1450] i etanol) oraz smak bananowy (zawiera modyfikowaną skrobię kukurydzianą [E1450]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przedstawia się w postaci białego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Opakowany jest w saszetkach o składzie z zewnątrz do wewnątrz: papier / polietylen LDPE / aluminium / żywica termozgrzewalna. Każde opakowanie zawiera 6 saszetek jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.