ZIRABEV 25 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zirabev 25mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

bevacizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zirabev i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zirabev
3. Sposób stosowania Zirabev
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Zirabev
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zirabev i w jakim celu się go stosuje

Zirabev zawiera substancję czynną bevacizumab, przeciwciało monoklonalne humanizowane (typ białka, które jest normalnie wytwarzane przez układ immunologiczny w celu pomocy organizmowi w obronie przed infekcjami i rakiem). Bevacizumab łączy się wybiórczo z białkiem zwanych czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), które znajduje się w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych w obrębie guzów, te naczynia krwionośne dostarczają składniki odżywcze i tlen do guza. Po połączeniu bevacizumab z VEGF, wzrost guza jest hamowany poprzez zablokowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają składniki odżywcze i tlen do guza.

Zirabev jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jelita grubego, to jest w okrężnicy lub odbytnicy. Zirabev będzie stosowany w połączeniu z leczeniem chemioterapeutycznym zawierającym lek fluoropirymidynowy.

Zirabev stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych z rakiem piersi przerzutowym. Podczas stosowania u pacjentów z rakiem piersi, będzie on stosowany w połączeniu z lekiem chemioterapeutycznym o nazwie paklitaksel lub kapecytabina.

Zirabev stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem płuc nie drobnokomórkowym. Zirabev będzie stosowany w połączeniu z schematem chemioterapii zawierającym platynę.

Zirabev stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem płuc nie drobnokomórkowym, gdy komórki nowotworowe mają określone mutacje w białku zwanych receptorem czynnika wzrostu nabłonka (EGFR). Zirabev będzie stosowany w połączeniu z erlotynibem.

Zirabev stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem nerek. Podczas stosowania u pacjentów z rakiem nerek, będzie on stosowany w połączeniu z innym rodzajem leku o nazwie interferon.

Zirabev stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej pierwotnej. Podczas stosowania u pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej pierwotnej, będzie on stosowany w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

Podczas stosowania u pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej pierwotnej, którzy mają wznowę choroby co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapeutycznym z użyciem platyny, Zirabev będzie stosowany w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

Podczas stosowania u pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej pierwotnej, którzy mają wznowę choroby co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapeutycznym z użyciem platyny, Zirabev będzie stosowany w połączeniu z paklitakselem lub topotekanem, lub doksorubicyną liposomalną pegylowaną.

Zirabev stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych z rakiem szyjki macicy utrwalonym, nawrotowym lub przerzutowym. Zirabev będzie stosowany w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub, alternatywnie, paklitakselem i topotekanem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać leczenia platynowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zirabev

Nie stosuj Zirabev

• jeśli jesteś uczulony na bevacizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne przeciwciała rekombinowane ludzkie lub humanizowane;
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zirabev

• Twój lekarz powinien zarejestrować markę handlową i numer serii twojego leku.

• Możliwe, że Zirabev zwiększy ryzyko wystąpienia perforacji ściany jelita. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która powoduje stan zapalny w jamie brzusznej (np. choroba divertikul, wrzody żołądka, zapalenie jelita spowodowane chemioterapią), skonsultuj się z lekarzem.

• Zirabev może zwiększyć ryzyko wystąpienia połączenia lub nieprawidłowego połączenia między dwoma narządami lub naczyniami krwionośnymi. Ryzyko wystąpienia połączenia między pochwą a jakąkolwiek częścią jelita może być większe, jeśli masz raka szyjki macicy utrwalony, nawrotowy lub przerzutowy.

• Ten lek może zwiększyć ryzyko krwawień lub zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran po operacji. Jeśli masz zamiar przejść operację, jeśli przebyłeś operację w ciągu ostatnich 28 dni lub jeśli jeszcze masz niezagojoną ranę po operacji, nie powinieneś otrzymywać tego leku.

• Zirabev może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń skóry lub warstw znajdujących się głębiej pod skórą, szczególnie jeśli masz perforację ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran.

• Zirabev może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego. Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ważne jest, aby upewnić się, że twoje ciśnienie jest pod kontrolą przed rozpoczęciem leczenia Zirabev.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia białka w moczu, szczególnie jeśli już masz nadciśnienie tętnicze.

• Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach (rodzaj naczynia krwionośnego) może być większe, jeśli masz ponad 65 lat, jeśli masz cukrzycę lub jeśli miałeś zakrzepy krwi w tętnicach wcześniej. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zakrzepy krwi mogą powodować zawał serca i udar.

• Zirabev może również zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego).

• Ten lek może powodować krwawienia, szczególnie krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ty lub twoi bliscy skłonne są do krwawień lub jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew z jakiegokolwiek powodu.

• Możliwe, że Zirabev powoduje krwawienia w i wokół mózgu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przerzutowy nowotwór złośliwy, który dotyka twojego mózgu.

• Możliwe, że Zirabev zwiększa ryzyko krwawień w płucach, w tym kaszlu lub odkrztuszania krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważyłeś to wcześniej.

• Zirabev może zwiększyć ryzyko osłabienia serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek otrzymałeś antracykliny (np. doksorubicynę, specyficzny rodzaj chemioterapii stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), jeśli otrzymałeś radioterapię w klatce piersiowej lub jeśli masz chorobę serca.

• Ten lek może powodować zakażenia i zmniejszać liczbę neutrofili (rodzaj komórki krwi, która jest ważna dla ochrony przed bakteriami).

• Możliwe, że Zirabev powoduje nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne) i/lub reakcje na infuzję (reakcje związane z wlewem leku). Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczyłeś wcześniej problemów po wstrzyknięciu, takich jak zawroty głowy/uczucie mdłości, trudności w oddychaniu, obrzęk lub wysypka skórna.

• Rzadki efekt niepożądany neurologiczny zwany zespołem encefalopatii odwracalnej (SERP) został powiązany z leczeniem bevacizumabem. Jeśli masz ból głowy, zaburzenia widzenia, zmęczenie lub drgawki z lub bez nadciśnienia tętniczego, skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u ciebie tylko w przeszłości.

Przed otrzymaniem Zirabev lub w trakcie leczenia Zirabev:

• jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub poluzowanie zęba, poinformuj lekarza i dentystę niezwłocznie;
• jeśli potrzebujesz przejść inwazyjne leczenie dentystyczne lub operację dentystyczną, poinformuj dentystę, że otrzymujesz Zirabev, szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymałeś wstrzyknięcie bifosfonianu do krwi.

Możliwe, że zostanie Ci zalecone wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia Zirabev.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Zirabev nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i korzyści w tej grupie pacjentów.

Wystąpiły przypadki martwicy kości (osteonekrozy) w kościach innych niż szczęka u pacjentów poniżej 18 lat leczonych bevacizumabem.

Pozostałe leki i Zirabev

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Połączenie Zirabev z innym lekiem o nazwie malat sunitinibu (przepisywany na raka nerek i przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie efekty niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie łączysz tych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leczenie oparte na platynie lub taksanach w leczeniu raka piersi przerzutowego lub raka płuc. Te leczenia w połączeniu z Zirabev mogą zwiększyć ryzyko ciężkich efektów niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymałeś lub otrzymujesz radioterapię.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Zirabev może uszkodzić płód, ponieważ może zatrzymać tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Twój lekarz zaleci Ci stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia Zirabev i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Zirabev.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli jesteś w ciąży, zostajesz w ciąży w trakcie leczenia tym lekiem lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka w trakcie leczenia Zirabev i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Zirabev, ponieważ ten lek może zakłócać wzrost i rozwój twojego dziecka.

Zirabev może wpływać na płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie wykazano, że bevacizumab zmniejsza Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże, wystąpiły przypadki senności i omdleń podczas stosowania bevacizumabu. Jeśli doświadczasz objawów, które wpływają na Twoje widzenie lub koncentrację, lub Twoją zdolność do reakcji, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Zirabev zawiera sodę

Ten lek zawiera 3,0 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 4 ml. To odpowiada 0,15% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek zawiera 12,1 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 16 ml. To odpowiada 0,61% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

W zależności od Twojej wagi i dawki Zirabev, możesz otrzymać wiele fiolek. To powinno być brane pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Sposób stosowania Zirabev

Dawka i częstotliwość podawania

Dawka Zirabev zależy od Twojej wagi i rodzaju raka, który ma być leczony. Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram wagi ciała. Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę Zirabev. Otrzymasz Zirabev co 2 lub 3 tygodnie. Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od tego, jak zareagujesz na leczenie i powinieneś kontynuować otrzymywanie tego leku, dopóki Zirabev nie spowoduje zatrzymania wzrostu guza. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Postać i droga podania

Zirabev jest koncentratem do roztworu do infuzji. W zależności od dawki, którą Ci przepisano, część lub cała zawartość fiolki Zirabev zostanie rozcieńczona roztworem chlorku sodu przed użyciem. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten rozcieńczony roztwór Zirabev przez infuzję dożylną (przez kroplówkę do żyły). Pierwsza infuzja zostanie podana przez 90 minut. Jeśli dobrze ją tolerujesz, druga infuzja może być podana przez 60 minut. Kolejne infuzje mogą być podawane przez 30 minut.

Podanie Zirabev powinno być tymczasowo wstrzymane:

• jeśli wystąpi u Ciebie ciężkie nadciśnienie tętnicze, które wymaga leczenia lekami obniżającymi ciśnienie;
• jeśli masz problemy z gojeniem się ran po operacji;
• jeśli przebyłeś operację.

Podanie Zirabev powinno być trwale wstrzymane, jeśli wystąpi:

• ciężkie nadciśnienie tętnicze, które nie może być kontrolowane lekami obniżającymi ciśnienie; lub jeśli wystąpi nagły i ciężki skok ciśnienia;
• obecność białka w moczu wraz z obrzękiem ciała;
• perforacja ściany jelita;
• połączenie lub nieprawidłowe połączenie między dwoma narządami lub naczyniami krwionośnymi i jest uważane przez lekarza za ciężkie;
• ciężkie zakażenia skóry lub warstw znajdujących się głębiej pod skórą;
• zakrzep krwi w tętnicach;
• zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych płuc;
• ciężkie krwawienie.

Jeśli przyjmujesz więcej Zirabev, niż powinieneś

• Możesz doświadczyć ciężkiej migreny. Jeśli tak się stanie, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zirabev

• Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś otrzymać następną dawkę Zirabev. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Zirabev

Przerwanie leczenia Zirabev może spowodować zatrzymanie jego działania na wzrost guza. Nie przerywaj leczenia Zirabev, chyba że skonsultujesz się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane, gdy bevacizumab był stosowany w połączeniu z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że te działania niepożądane były wywołane wyłącznie przez bevacizumab.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, poinformuj o tym niezwłocznie lekarza lub członka personelu medycznego. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Możesz również doświadczyć zaczerwienienia lub rumienia skóry, pokrzywki, dreszczy, drżenia, uczucia mdłości (nudności) lub uczucia niezdrowia (wymiotów), obrzęku, zawrotów głowy, tachykardii i utraty przytomności.

Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• nadciśnienie tętnicze,
• uczucie drętwienia lub mrowienia w rękach lub stopach,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami (co może być accompagné przez gorączkę), oraz płytek krwi, które pomagają krwi zakrzepnąć,
• uczucie słabości i braku energii,
• zmęczenie,
• biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• perforacja jelita,
• krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z rakiem płuc nie drobnokomórkowym,
• zablokowanie tętnic przez skrzep krwi,
• zablokowanie żył przez skrzep krwi,
• zablokowanie naczyń krwionośnych płuc przez skrzep krwi,
• zablokowanie żył w nogach przez skrzep krwi,
• niewydolność serca,
• problemy z gojeniem się ran po operacji,
• zaczerwienienie, łuszczenie, ból przy dotyku, ból lub pęcherze na palcach lub stopach,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
• brak energii,
• zaburzenia w żołądku i jelitach,
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
• suchość w ustach połączona z pragnieniem i/lub zmniejszeniem ilości lub ciemnym kolorem moczu,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i jelit, płuc i dróg oddechowych, układu rozrodczego i dróg moczowych,
• owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności w połykaniu,
• ból, w tym ból głowy, ból pleców, w miednicy i okolicach odbytu,
• stany zapalne,
• infekcje, a w szczególności infekcje we krwi lub pęcherzu,
• zmniejszenie dopływu krwi do mózgu lub udar,
• senność,
• krwawienie z nosa,
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia),
• niedrożność jelit,
• nieprawidłowe wyniki badań moczu (białko w moczu),
• trudności w oddychaniu lub niski poziom tlenu we krwi,
• infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
• przetoka: połączenie lub przejście nieprawidłowe między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami, które normalnie nie są połączone, w tym połączenia między pochwą a jelitem u pacjentów z rakiem szyjki macicy,
• reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze lub wysokie ciśnienie tętnicze, niski poziom tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

• ciężka reakcja alergiczna, nagła z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, tachykardią, potem i utratą przytomności (wstrząs anafilaktyczny).

Ciężkie działania niepożądane o nieznanejczęstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli pacjent miał perforację ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran,
• negatywny wpływ na zdolność kobiety do posiadania dzieci (patrz poniższe punkty dotyczące zaleceń),
• choroba mózgu z objawami, takimi jak drgawki (atak), ból głowy, zaburzenia świadomości i zmiany w widzeniu (zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca lub SERP),
• objawy wskazujące na zmiany w funkcji normalnej mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia świadomości lub drgawki) i nadciśnienie tętnicze,
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• zablokowanie małych naczyń krwionośnych w nerkach,
• nadciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych płuc, które powoduje, że prawa strona serca pracuje więcej niż normalnie,
• perforacja ściany chrząstki, która oddziela otwory nosowe,
• perforacja żołądka lub jelita,
• owrzodzenie lub perforacja błony śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie wzdęcia, kał czarny, kał z krwią lub krew w wymiotach),
• krwawienie z dolnej części jelita grubego,
• uszkodzenia dziąseł z odsłoniętą kością żuchwy, które nie goją się i mogą być związane z bólem i stanem zapalnym otaczających tkanek (patrz poniższe punkty dotyczące zaleceń),
• perforacja pęcherzyka żółciowego (objawy i symptomy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę i nudności/wymioty).

Należy szukać pomocy medycznej jak najszybciej, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, obejmują:

• zaparcie,
• utrata apetytu,
• gorączka,
• problemy ze wzrokiem (w tym zwiększenie produkcji łez),
• zaburzenia mowy,
• zaburzenia smaku,
• katar,
• suchość skóry, łuszczenie i stan zapalny skóry, zmiany barwy skóry,
• utrata wagi,
• krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, obejmują:

• zmiany w głosie i chrypka.

Pacjenci powyżej 65 roku życia mają większe ryzyko doświadczenia następujących działań niepożądanych:

• skrzep krwi w tętnicach, który może powodować udar lub zawał serca,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi i komórek, które pomagają krwi zakrzepnąć,
• biegunka,
• nudności,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• nadciśnienie tętnicze.

Zirabev może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Obejmują one zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, w szczególności neutrofili (rodzaj białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami) we krwi; obecność białka w moczu; zmniejszenie poziomu potasu, sodu lub fosforu (minerału) we krwi; zwiększenie poziomu cukru we krwi; zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi; zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (białka, które jest oceniane w badaniu krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonują nerki); zmniejszenie poziomu hemoglobiny (białka, które występuje w czerwonych krwinkach i przenosi tlen), które mogą być ciężkie.

Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub poluzowanie zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (martwica kości). Należy powiadomić lekarza i dentystę niezwłocznie, jeśli doświadcza któregokolwiek z nich.

Kobiety przed menopauzą (kobiety, które mają cykl menstruacyjny) mogą zauważyć, że ich miesiączki stają się nieregularne lub znikają i mogą doświadczyć zmniejszenia płodności. Jeśli rozważa posiadanie dzieci, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Zirabev został opracowany i wyprodukowany w celu leczenia raka przez wstrzyknięcie do krwiobiegu. Nie został opracowany ani wyprodukowany do wstrzyknięcia do oka. Dlatego nie jest zatwierdzony do stosowania w tym sposób. Podczas wstrzyknięcia Zirabev bezpośrednio do oka (stosowanie niezatwierdzone) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• infekcja lub stan zapalny gałki ocznej,
• zaczerwienienie oka, małe cząsteczki lub plamki w widzeniu (muchy), ból oka,
• widzenie błysków światła z muchami, postępujące do utraty części widzenia,
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
• krwawienie w oku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zirabev

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie ampułki po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór do infuzji należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia będą uzależnione od użytkownika i zwykle nie będą przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C, chyba że roztwory do infuzji zostały przygotowane w środowisku sterylnym. Podczas rozcieńczania w środowisku sterylnym Zirabev będzie stabilny przez okres do 35 dni przechowywany w temperaturze między 2°C a 8°C po rozcieńczeniu i przez okres do 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosować Zirabev, jeśli zaobserwuje się cząsteczki lub zmianę barwy przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zirabev

• Substancją czynną jest bevacizumab. Każdy ml roztworu zawiera 25 mg bevacizumabu.

Każda ampułka 4 ml zawiera 100 mg bevacizumabu.

Każda ampułka 16 ml zawiera 400 mg bevacizumabu.

• Pozostałe składniki to sacharoza, kwas succynowy, edetynian disodowy, polisorbat 80, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2, „Zirabev zawiera sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zirabev jest roztworem koncentratu do infuzji. Koncentrat jest bezbarwnym lub lekko brązowym, przezroczystym lub lekko mętnym płynem w ampułce szklanej z gumowym korkiem. Każda ampułka zawiera 100 mg bevacizumabu w 4 ml roztworu lub 400 mg bevacizumabu w 16 ml roztworu. Każde opakowanie Zirabev zawiera ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia

Wytwórca

Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, 1930, Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.