ZIPRASIDON STADA 60 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ziprasidona Stada 20 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona Stada 40 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona Stada 60 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona Stada 80 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ziprasidona Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidony Stada
3. Jak stosować Ziprasidonę Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ziprasidony Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ziprasidona Stada i w jakim celu się go stosuje

Ziprasidona należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Ziprasidonę stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych- zaburzenia psychicznego charakteryzującego się następującymi objawami: słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w coś, co nie jest prawdą, odczuwanie niezwykłych podejrzeń, bycie nieobecnym i trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, nerwowość, depresja lub lęk.

Ziprasidonę stosuje się również w leczeniu epizodów maniakalnych lub mieszanych o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniu dwubiegunowymu dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat

• zaburzenie psychiczne charakteryzujące się naprzemiennymi fazami euforii (manii) lub stanów depresyjnych. Podczas epizodów manii objawy najbardziej charakterystyczne to: zachowanie euforyczne, nadmierna samoocena, zwiększona energia, zmniejszona potrzeba snu, brak koncentracji lub hiperaktywność i zachowania o wysokim ryzyku powtarzające się

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidony Stada

Nie stosuj Ziprasidony Stada

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może być rozpoznana przez pojawienie się wysypki skórnej, świądu, opuchlizny twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby serca lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli stosujesz leki na rytm serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca. Zobacz również punkt "Interakcje Ziprasidony Stada z innymi lekami” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ziprasidony

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, a także leki takie jak te, które zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• Jeśli masz choroby wątroby. - Jeśli chorujesz lub chorowałeś na padaczkę.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) i cierpisz na demencję oraz jesteś narażony na ryzyko udaru.
• Jeśli masz znaczne zmniejszenie częstotliwości serca w spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć niskie stężenie soli we krwi w wyniku ciężkich i przedłużonych biegunek i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).
• Jeśli doświadczasz szybkiego i nieregularnego bicia serca, omdleń, omdlenia lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak np. wysypka z pęcherzami, które mogą być accompagnowane przez owrzodzenia w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę i plamy na skórze w kształcie celowego, które mogą być objawami zespołu Stevens-Johnson. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, że stosujesz ziprasidonę przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (takich jak badania krwi, moczu, czynności wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może ona zmienić wyniki badania.

Interakcje Ziprasidony Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

NIE STOSUJ ZIPRASIDONY, jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• Antiarytmiczne klasy IA i III, trioksyd arsenu, halofantrina, acetat lewometadylu, mezyorydazyna, tioridazyna, pimozid, sparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mezylat dolasetronu, meflochina, sertindol lub cisapryd. Leki te mogą zmienić rytm serca przez prolongację intervalu QT. Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki do:

• leczenia zakażeń bakteryjnych, te leki są znane jako antybiotyki; na przykład antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna;
• zmian stanu emocjonalnego (od stanu depresyjnego do euforii), pobudzenia i irytacji, te leki są znane jako stabilizatory nastroju, na przykład lit, karbamazepina, walproat;
• depresji, w tym niektóre leki serotoninergiczne, na przykład ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina; lub rośliny lecznicze lub środki naturalne zawierające Hypericum;
• padaczki, na przykład fenitoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksymid;
• choroby Parkinsona, na przykład levodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipeksol.
• lub jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno następujące leki: weryapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir.

Zobacz również punkt "Nie stosuj Ziprasidony Stada" powyżej.

Ziprasidona Stada z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ziprasidona NALEŻY STOSOWAĆ PODCZAS GŁÓWNEGO POSIŁKU(na przykład śniadania i kolacji).

Nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia ziprasidoną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie powinieneś stosować ziprasidony w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że ten lek może zaszkodzić Twojemu dziecku. Zawsze stosuj odpowiednią metodę antykoncepcyjną. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zostaniesz ciężarna lub planujesz ciążę podczas leczenia ziprasidoną.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały ziprasidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśniowa i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, możliwe, że będziesz musiał skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

Nie karm pijąc ziprasidonę. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki. Jeśli planujesz karmić piersią, poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie ziprasidony może powodować senność. Jeśli doświadczasz tego objawu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy senność zniknie.

Ziprasidona Stada zawiera laktozę i sodę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Ziprasidonę Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 40-80 mg dwa razy na dobę, podawana z jedzeniem.

W leczeniu długoterminowym lekarz może dostosować dawkę. Nie przekraczaj maksymalnej dawki 160 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Dawki u osób starszych są czasem niższe niż u młodszych osób. Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę.

Choroby wątroby

Jeśli masz chorobę wątroby, może być konieczne stosowanie mniejszej dawki ziprasidony. Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z manią dwubiegunową

Typowa dawka początkowa wynosi 20 mg, podawana z jedzeniem, po zaleceniu przez lekarza optymalnej dawki dla Ciebie. Nie przekraczaj maksymalnej dawki 80 mg na dobę u dzieci ważących 45 kg lub mniej, lub 160 mg na dobę u dzieci ważących powyżej 45 kg. Bezpieczeństwo i skuteczność ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Kapsułki należy połykać bez żucia i należy je stosować z jedzeniem. Ważne jest, aby nie żuć kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest wchłaniany do jelit.

Ziprasidona kapsułki powinna być stosowana dwa razy na dobę, jedna kapsułka rano podczas pełnego śniadania i jedna kapsułka wieczorem podczas kolacji. Należy stosować ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ziprasidony Stada

Poinformuj lekarza lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie ziprasidony.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ziprasidony, możesz doświadczyć senności, drgawek, skurczów i niekontrolowanych ruchów głowy i szyi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ziprasidonę Stada

Ważne jest, aby przyjmować ziprasidonę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to pora Twojej następnej dawki. W takim przypadku po prostu przyjmij następną dawkę.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ziprasidoną Stada

Lekarz wskaże Ci, jak długo powinieneś stosować ziprasidonę. Nie powinieneś przerywać stosowania ziprasidony, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ziprasidona może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednak większość działań niepożądanych jest przejściowa. Często może być trudno odróżnić objawy Twojej choroby od działań niepożądanych.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych. Mogą one być ogólnie łagodne do umiarkowanych i mogą zniknąć z czasem. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Podniecenie
• Anomalie ruchowe, w tym niekontrolowane ruchy, sztywność mięśniowa i zesztywnienie, wolne ruchy, drgawki, ogólne osłabienie i zmęczenie,
• Zawroty głowy
• Senność
• Ból głowy
• zaparcie, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, zwiększona ślinotok
• Niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększony apetyt
• Trudności w kontrolowaniu ruchów
• Uczucie pobudzenia lub lęku, uczucie ucisku w gardle, koszmary senne,
• Drgawki, niekontrolowane ruchy oczu w stałej pozycji, niezdarność, zaburzenia mowy, zdrętwienie, uczucie mrowienia, zmniejszona zdolność koncentracji, nadmierne ślinienie, senność dzienna, zmęczenie
• Palpitacje, uczucie omdlenia przy wstaniu, trudności w oddychaniu
• Wrażliwość na światło, szum w uszach
• Ból gardła, trudności w połykaniu, obrzęk języka, biegunka, wiatry, niepokój żołądka.
• Wysypka skórna z świądem, trądzik
• Skurcze mięśniowe, sztywność lub obrzęk stawów
• Pragnienie, ból, niepokój w klatce piersiowej, zaburzenia chodu

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wyciek z nosa
• Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi
• Atak paniki, uczucie depresji, wolne myślenie, brak emocji
• Nieprawidłowa pozycja głowy (skręcony lub zesztywniały szyj), porażenie, niepokój nóg
• Częściowa lub całkowita utrata widzenia w jednym oku, swędzenie oczu, suchość oczu, zaburzenia widzenia
• Ból ucha
• Czknienie
• Nawracające reflukse
• Wydzielina z kału
• Wypadanie włosów, obrzęk twarzy, podrażnienia skórne
• Niezdolność do otwarcia ust
• Nietrzymanie moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (jeśli nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza)
• Zmniejszenie lub zwiększenie erekcji, zmniejszony orgazm, nieprawidłowe wydzielanie mleka matki
• Zwiększenie piersi u mężczyzn i kobiet
• Uczucie ciepła, gorączka
• Zmniejszenie lub zwiększenie białych krwinek (w badaniu krwi)
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zaburzenia w badaniach krwi lub rytmu serca
• Obszary skóry zaczerwienione i zapalone, pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczyca.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka reakcja alergiczna
• U pacjentów starszych z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez naczynia krwionośne płuc i powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Trudności ze snem, nietrzymanie moczu
• Stan emocjonalny wyjątkowo podniesiony, niezwykłe wzorce myślenia i hiperaktywność.
• Utrata przytomności
• Pojawienie się dużych plam (pokrzywki) z silnym świądem.
• Porażenie twarzy
• Zespół odstawienia leku u noworodków.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ziprasidony Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ziprasidony Stada

• Substancją czynną jest ziprazidon.

Ziprasidona Stada 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg ziprazidonu w postaci monohydratu hydrochlorotu ziprazidonu.

Ziprasidona Stada 40 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 40 mg ziprazidonu w postaci monohydratu hydrochlorotu ziprazidonu.

Ziprasidona Stada 60 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 60 mg ziprazidonu w postaci monohydratu hydrochlorotu ziprazidonu.

Ziprasidona Stada 80 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 80 mg ziprazidonu w postaci monohydratu hydrochlorotu ziprazidonu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki:monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa kroscarmelosa, stearynian magnezu.

Kapsułka:

Ziprasidona Stada 20 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), erytrozyna (E127), czarny tlenek żelaza (E172).

Ziprasidona Stada 40 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), erytrozyna (E127), czarny tlenek żelaza (E172).

Ziprasidona Stada 60 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Ziprasidona Stada 80 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), erytrozyna (E127), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ziprasidona Stada to kapsułki żelatynowe twarde.

Ziprasidona Stada 20 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde koloru niebiesko-białego, o rozmiarze 4, o długości około 14,3 mm.

Ziprasidona Stada 40 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde koloru niebieskiego, o rozmiarze 3, o długości około 15,9 mm.

Ziprasidona Stada 60 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde koloru białego, o rozmiarze 1, o długości około 19,4 mm.

Ziprasidona Stada 80 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde koloru niebiesko-białego, o rozmiarze 0, o długości około 21,7 mm.

Blistry aluminiowe w pudełkach zawierające:

Ziprasidona Stada 20 mg kapsułki twarde: 10, 14, 30, 56 lub 100 kapsułek.

Ziprasidona Stada 40 mg kapsułki twarde: 10, 14, 30, 56 lub 100 kapsułek.

Ziprasidona Stada 60 mg kapsułki twarde: 30, 56 lub 100 kapsułek.

Ziprasidona Stada 80 mg kapsułki twarde: 30, 56 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18.

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Ziprasidon STADA

Niemcy: Ziprasidon STADA 20/40/60/80 mg Hartkapseln

Portugalia: Ziprasidona Ciclum

Hiszpania: Ziprasidona Stada 20/40/60/80 mg kapsułki twarde EFG

Szwecja: Ziprasidon STADA kapslar, hårda

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2020.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es