ZIPRASIDON KRKA 40 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ziprasidona Krka 20 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona Krka 40 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona Krka 60 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona Krka 80 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ziprasidona Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidona Krka
3. Jak stosować Ziprasidona Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ziprasidona Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ziprasidona Krka i w jakim celu się go stosuje

Ziprasidona Krka kapsułki jest lekiem należącym do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Ziprasidona jest wskazana w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej, która charakteryzuje się pojawieniem się niektórych z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w coś, co nie jest prawdą, posiadanie niezwykłych podejrzeń, bycie nieobecnym i trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, nerwowość, depresja lub lęk.

Ponadto, ziprasidona jest stosowana u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów manii lub mieszanych o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniu dwubiegunowym, które jest chorobą psychiczną charakteryzującą się naprzemiennymi fazami stanów euforycznych (manii) lub depresyjnych. Podczas epizodów manii, objawy te są najbardziej charakterystyczne: zachowanie euforyczne, nadmierna samoocena, zwiększona energia, zmniejszona potrzeba snu, brak koncentracji lub hiperaktywność i powtarzanie zachowań ryzykownych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidona Krka

Nie stosuj Ziprasidona Krka

• jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę (chlorowodorek monohydrat) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6). Reakcja alergiczna może być rozpoznana przez pojawienie się wyprysku na skórze, świądu, opuchlizny twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca.
• jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub leki, które mogą wpływać na rytm serca. Zobacz sekcję „Pozostałe leki i Ziprasidona Krka” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ziprasidony

• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi
• jeśli chorujesz na choroby wątroby
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na padaczkę lub drgawki.
• jeśli masz ponad 65 lat i cierpisz na demencję oraz masz wysokie ryzyko wystąpienia udaru mózgu
• jeśli doświadczasz znacznego spowolnienia rytmu serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niskie stężenie soli w krwi w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (ułatwiających wydalanie nadmiaru płynów)
• jeśli doświadczasz objawów takich jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenie, utrata przytomności lub zawroty głowy przy wstaniu, ponieważ mogą one wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wyprysk z pęcherzami, który może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej. Odwarstwienie skóry, gorączka i plamy na skórze, które mogą być objawami zespołu Stevens-Johnson. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Ziprasidona Krka może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zaburzenia chodu, które mogą powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na jakąś słabość.

Poinformuj lekarza, że stosujesz Ziprasidona Krka kapsułki przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu, badań funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ziprasidona Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

NIE STOSUJ ZIPRASIDONY KRKAjeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• Leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trioksyd arsenu, halofantrina, acetat lewometadylu, mezyorydazina, tioridazina, pimozid, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mezylat dolasetronu, meflokwina, sertindol lub cisapryd. Leki te mogą wpływać na rytm serca przez wydłużenie intervalu QT. Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące tego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidona Krka.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki na:

• zakażenia bakteryjne; te leki są znane jako antybiotyki; na przykład antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna
• zmiany nastroju (od depresji do euforii), pobudzenie i irytacja; te leki są znane jako stabilizatory nastroju, na przykład lit, karbamazepina, walproat;
• depresję, w tym niektóre leki serotoninergiczne, na przykład ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina; lub zioła lecznicze lub środki naturalne zawierające dziurawiec;
• padaczkę, na przykład fenitoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksymida;
• chorobę Parkinsona, na przykład lewodopę, bromokryptynę, ropinirol, pramipeksol.
• lub jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno następujące leki: weryapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir.

Zobacz sekcję „Nie stosuj Ziprasidona Krka” powyżej.

Stosowanie Ziprasidona Krka z jedzeniem i napojami

Ziprasidona Krka powinna być stosowana podczas głównych posiłków.

Nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Ziprasidona Krka, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować Ziprasidona Krka w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że ten lek może zaszkodzić Twojemu dziecku. Zawsze stosuj odpowiednią antykoncepcję.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Ziprasidona Krka w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli jesteś w trakcie leczenia Ziprasidona Krka. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jeśli planujesz karmić piersią, poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ziprasidona Krka może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i obniżać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ziprasidona Krka

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ziprasidona Krka

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy stosować z jedzeniem i połykać całe, nie żując, nie miażdżąc ani nie otwierając uprzednio. Ważne jest, aby nie żuć, nie miażdżyć ani nie otwierać kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na miejsce wchłaniania leku w jelicie.

Ziprasidonę należy stosować dwa razy dziennie, jedną kapsułkę rano podczas śniadania i jedną wieczorem podczas kolacji. Staraj się stosować ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 40-80 mg ziprasidony dwa razy dziennie z jedzeniem.

W leczeniu długoterminowym lekarz może dostosować dawkę. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki 160 mg na dobę.

Dzieci i młodzież z manią bipolar

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę w jednej dawce z jedzeniem, po czym lekarz wskaże optymalną dawkę. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki ustalonej w zależności od wagi 160 mg na dobę w przypadku dzieci o wadze równiej lub wyższej niż 45 kg i 80 mg na dobę u dzieci o wadze poniżej 45 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Dawka dla osób powyżej 65 lat jest czasem niższa niż ta stosowana u młodszych osób. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pacjenci z chorobami wątroby

Jeśli masz chorobę wątroby, może być konieczne stosowanie niższej dawki ziprasidony. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Ziprasidona Krka kapsułek, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek, może wystąpić senność, drgawki i niekontrolowane ruchy głowy i szyi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ziprasidona Krka

Ważne jest, aby przyjmować ziprasidonę o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Ziprasidona Krka

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ziprasidonę. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednak większość działań niepożądanych jest przejściowa. Często może być trudno odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

PRZERWIJ przyjmowanie kapsułek Ziprasidona Krka i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pane/a któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Szybkie lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotu głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako niedociśnienie ortostatyczne.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy.
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, drgawki, trudności w połykaniu oraz zmniejszona świadomość. Mogą to być objawy choroby znanej jako złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka i zapalenie węzłów chłonnych, które mogą być objawami choroby znanej jako zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcje te mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zdezorientowanie, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezborność ruchowa, skurcze mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotoninowy.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami choroby zagrażającej życiu, znanej jako Torsades de Pointes.
• Bolesne i długotrwałe wzwody prącia.

Może Pan/i doświadczyć niektórych z poniższych działań niepożądanych. Mogą one być łagodne lub umiarkowane i mogą

zniknąć z czasem. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem
• Senność lub nadmierna senność w ciągu dnia.
• Bóle głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wydzielina z nosa
• Stan euforyczny, niezwykłe myśli i pobudzenie, podniecenie, lęk
• Niepokój.
• Niekontrolowane ruchy, w tym sztywność mięśni i spowolnienie ruchów.
• Zawroty głowy.
• Sedacja.
• Niewyraźne lub zaburzone widzenie.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, zwiększona ślinienie.
• Wysypka.
• Problemy ze zdrowiem mężczyzn.
• Gorączka.
• Bóle.
• Utrata lub przybranie na wadze.
• Zmęczenie.
• Ogólne uczucie choroby.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Podwyższone stężenie prolaktyny we krwi.
• Zwiększony apetyt.
• Ataki paniki.
• Uczucie nerwowości lub depresji.
• Zmniejszony popęd płciowy.
• Utrata przytomności.
• Trudności w kontrolowaniu ruchów lub niekontrolowane ruchy.
• Drgawki, niekontrolowane ruchy oczu, niezborność, zaburzenia mowy, drgawki, sztywność, mrowienie, zmniejszona zdolność koncentracji, nadmierne ślinienie
• Palpitations, trudności w oddychaniu.
• Bóle gardła, gazy, dolegliwości żołądkowe.
• Wysypka skórna, która często swędzi, trądzik.
• Skurcze mięśni, sztywność lub opuchlizna stawów.
• Pragnienie, bóle, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu.
• Refluks kwasu, bóle brzucha
• Wypadanie włosów
• Nieprawidłowa postawa głowy
• Nietrzymanie moczu, bóle lub trudności w oddawaniu moczu
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Brak miesiączki
• Nieprawidłowe wyniki badań serca lub krwi
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Wertigo
• Słabość i ogólne zmęczenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obniżone stężenie wapnia we krwi.
• Wolne myślenie, brak emocji
• Porażenie twarzy
• Porażenie
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu
• Trudności w mówieniu, czkawka
• Miękkie stolce.
• Podrażnienie skóry.
• Niezdolność do otwarcia ust.
• Trudności w opróżnianiu pęcherza.
• Zespół abstynencyjny u noworodków.
• Zmniejszony orgazm.
• Uczucie ciepła.
• Zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (w badaniach krwi). Czerwone, podniesione i zapalne plamy skórne pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczyca.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych u dorosłych (patrz wyżej), z wyjątkiem sedacji i senności, które były częstsze u dzieci. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były sedacja, senność, bóle głowy, zmęczenie, nudności, zawroty głowy, wymioty, zmniejszony apetyt i zaburzenia ruchowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/i jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ziprasidona Krka

Przechowywać ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Skład Ziprasidona Krka
• Substancją czynną jest ziprasidon.

Twarde kapsułki 20 mg

Każda twarda kapsułka zawiera 20 mg ziprasidonu w postaci siarczanu ziprasidonu.

Twarde kapsułki 40 mg

Każda twarda kapsułka zawiera 40 mg ziprasidonu w postaci siarczanu ziprasidonu.

Twarde kapsułki 60 mg

Każda twarda kapsułka zawiera 60 mg ziprasidonu w postaci siarczanu ziprasidonu.

Twarde kapsułki 80 mg

Każda twarda kapsułka zawiera 80 mg ziprasidonu w postaci siarczanu ziprasidonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• w środku kapsułki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K-25 i stearynian magnezu oraz
• korpus kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, karmin indygo (E132) i tlenek żelaza żółty (E172). (Patrz sekcja 2 „Ziprasidona Krka zawiera laktozę”)

WyglądZiprasidona Krkai zawartość opakowania

Twarde kapsułki 20 mg

Nakrętka kapsułki jest w kolorze zielonym pastelowym, a korpus kapsułki jest biały. Kapsułka zawiera proszek w kolorze lekko różowym do brązowego.

Twarde kapsułki 40 mg

Nakrętka kapsułki jest w kolorze zielonym ciemnym, a korpus kapsułki jest w kolorze zielonym pastelowym. Kapsułka zawiera proszek w kolorze lekko różowym do brązowego.

Twarde kapsułki 60 mg

Nakrętka kapsułki jest w kolorze zielonym ciemnym, a korpus kapsułki jest biały. Kapsułka zawiera proszek w kolorze lekko różowym do brązowego.

Twarde kapsułki 60 mg

Nakrętka kapsułki jest w kolorze zielonym pastelowym, a korpus kapsułki jest biały. Kapsułka zawiera proszek w kolorze lekko różowym do brązowego.

Pudełka zawierają 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 twardych kapsułek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.