ZIPRASIDON CINFA 60 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ziprasidona cinfa 60 mg kapsułki twarde EFG

ziprasidona chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest ziprasidona cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ziprasidony cinfa
3. Jak stosować ziprasidonę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ziprasidony cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ziprasidona cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Ziprasidona cinfa kapsułki są lekiem należącym do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Ziprasidona jest wskazana w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej, która charakteryzuje się pojawieniem się niektórych z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w coś, co nie jest prawdą, posiadanie niezwykłych podejrzeń, bycie nieobecnym i trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, nerwowość, depresja lub lęk.

Ponadto, ziprasidona jest stosowana u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów manii o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniu dwubiegunowym, które jest chorobą psychiczną charakteryzującą się naprzemiennymi fazami stanów euforycznych (manii) lub depresyjnych. Podczas epizodów manii, objawy te są najbardziej charakterystyczne: zachowanie euforyczne, nadmierna samoocena, zwiększona energia, zmniejszona potrzeba snu, brak koncentracji lub nadmierna aktywność i powtarzające się zachowania ryzykowne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidony cinfa

Nie stosuj ziprasidony cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może być rozpoznana przez pojawienie się wysypki skórnej, świądu, opuchlizny twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz sekcję „Stosowanie ziprasidony cinfa z innymi lekami” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ziprasidony cinfa:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na drgawki lub epilepsję
• jeśli masz ponad 65 lat i cierpisz na demencję oraz masz wysokie ryzyko wystąpienia udaru mózgu
• jeśli masz znaczny spadek częstotliwości rytmu serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niskie stężenie soli w krwi w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (które sprzyjają wydalaniu nadmiaru płynów)
• jeśli doświadczasz objawów takich jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenie, zawroty głowy lub szum w uszach, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak np. wysypka z pęcherzami, które mogą być współtowarzyszone przez owrzodzenia w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę i plamy na skórze w kształcie celowego, które mogą być objawami zespołu Stevens-Johnson. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Ziprasidona może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na jakąś słabość.

Poinformuj lekarza, że stosujesz ziprasidonę cinfa kapsułki przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu, badań czynności wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Stosowanie ziprasidony cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Nie stosuj ziprasidony cinfajeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trioksyd arsenu, halofantryna, acetat lewometadylu, mezyrydazyna, tioridazyna, pimozid, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mezylat dolasetronu, meflochina, sertindol lub cisapryd. Leki te mogą wpływać na rytm serca przez wydłużenie intervalu QT. Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące tego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ziprasidony cinfa.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki na:

• zakażenia bakteryjne; te leki są znane jako antybiotyki; na przykład antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna;
• zmiany nastroju (od depresji do euforii), pobudzenie i irytacja; te leki są znane jako stabilizatory nastroju, na przykład lit, karbamazepina, walproat;
• depresję, w tym niektóre leki serotoninergiczne, na przykład ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina; lub zioła lecznicze lub środki naturalne zawierające dziurawiec;
• padaczkę, na przykład fenitoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksymid;
• chorobę Parkinsona, na przykład lewodopę, bromokryptynę, ropinirol, pramipeksol;
• lub jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno następujące leki: weryapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir;

Zobacz sekcję „Nie stosuj ziprasidony cinfa” powyżej.

Stosowanie ziprasidony cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Ziprasidona cinfa kapsułki NALEŻY STOSOWAĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia ziprasidoną cinfa kapsułkami, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie powinieneś stosować ziprasidony cinfa kapsułek w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że ten lek może zaszkodzić twojemu dziecku. Zawsze stosuj odpowiednią antykoncepcję.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały ziprasidonę w trzecim trymestrze ciąży (trzech ostatnich miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, skłonność do snu, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja:

Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka, jeśli jesteś leczony ziprasidoną cinfa kapsułkami. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki.

Antykoncepcja:

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ziprasidona może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Ziprasidona cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować ziprasidonę cinfa

Stosuj ziprasidonę cinfa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając i należy je stosować wraz z pokarmem. Ważne jest, aby nie rozgryzać kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na miejsce wchłaniania leku w jelicie.

Ziprasidona cinfa kapsułki należy stosować dwa razy dziennie, jedną kapsułkę rano podczas śniadania i jedną wieczorem podczas kolacji (zobacz blistry). Staraj się stosować ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to 40-80 mg ziprasidony dwa razy dziennie z pokarmem.

W leczeniu długoterminowym twój lekarz może dostosować dawkę. Zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dawki 160 mg na dobę.

Dzieci i młodzież z manią dwubiegunową

Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę w jednej dawce z pokarmem, po czym twój lekarz wskaże twoją optymalną dawkę. Zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dawki ustalonej według przedziału wagowego 160 mg na dobę w przypadku dzieci z masą ciała równą lub wyższą niż 45 kg i 80 mg na dobę u dzieci z masą ciała poniżej 45 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Osoby powyżej 65. roku życia

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla ciebie. Dawka dla osób powyżej 65. roku życia jest czasem niższa niż ta stosowana u osób młodszych. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla ciebie.

Pacjenci z chorobami wątroby

Jeśli masz chorobę wątroby, możesz potrzebować mniejszej dawki ziprasidony cinfa kapsułek. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ziprasidony cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ziprasidony cinfa kapsułek, może wystąpić senność, drgawki i niekontrolowane ruchy głowy i szyi.

Jeśli zapomnisz przyjąć ziprasidonę cinfa

Ważne jest, aby przyjmować ziprasidonę cinfa kapsułki o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli jest to blisko następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o wyznaczonej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie ziprasidoną cinfa

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ziprasidonę cinfa. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często może być trudno odróżnić objawy twojej choroby od działań niepożądanych.

PRZERWIJ stosowanie ziprasidony cinfa i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotu głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak angioedema.
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, potowanie, sztywność mięśni, drgawki oraz trudności w połykaniu i zmniejszona świadomość, co mogą być objawami choroby znanej jako zespół neuroléptowy.
• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka i zapalenie węzłów chłonnych, co mogą być objawami choroby zwanej zespołem nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcje te mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zakłócenie, pobudzenie, gorączka, potowanie, brak koordynacji ruchów, skurcze mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotoninowy.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenie, co może być objawem choroby zagrażającej życiu, znanej jako torsades de pointes.
• Nieprawidłowa, bolesna erekcja prącia.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych. Mogą one być ogólnie łagodne lub umiarkowane i mogą zniknąć z czasem. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trudności ze snem.
• Skłonność do snu lub nadmierna senność w ciągu dnia.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Katar.
• Stan podniecenia, niezwykłe wzory myślenia i nadmierna aktywność, uczucie pobudzenia lub lęku.
• Niepokój.
• Niekontrolowane ruchy, w tym niekontrolowane ruchy, sztywność mięśni, wolne ruchy.
• Zawroty głowy.
• Sedacja.
• Niewyraźne lub upośledzone widzenie.
• zaparcie, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, zwiększona ślinotok.
• Wysypka.
• Problemy seksualne u mężczyzn.
• Gorączka.
• Ból.
• Utrata lub przybranie na wadze.
• Zmęczenie.
• Uogólnione uczucie choroby.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższone stężenie prolaktyny we krwi.
• Zwiększony apetyt.
• Ataki paniki.
• Uczucie nerwowości lub depresji.
• Zmniejszone libido.
• Utrata przytomności.
• Trudności w kontrolowaniu ruchów/niekontrolowane ruchy.
• Niepokój nóg.
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary senne.
• Drgawki, niekontrolowane ruchy oczu w stałą pozycję, niezdarność, zaburzenia mowy, drętwienie, uczucie sztywności, zmniejszona zdolność koncentracji, ślinienie.
• Palpitacja, trudności w oddychaniu.
• Wrażliwość na światło, suchość oczu, szumy uszne, ból uszu.
• Ból gardła, gazy, dolegliwości żołądkowe.
• Wysypka skórna, która często swędzi, trądzik.
• Skurcze mięśni, sztywność lub opuchlizna stawów.
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu.
• Refluks kwasu, ból brzucha.
• Wypadanie włosów.
• Nieprawidłowa pozycja głowy.
• Nietrzymanie moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka matki.
• Zwiększona wielkość piersi u mężczyzn.
• Brak miesiączki.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i serca.
• Nieprawidłowe wyniki czynności wątroby.
• Wertigo.
• Ogólne osłabienie i zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżone stężenie wapnia we krwi.
• Wolne myślenie, brak ekspresji emocjonalnej.
• Porażenie twarzy.
• Porażenie.
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu.
• Trudności w mówieniu, czkawka.
• Miękkie stolce.
• Podrażnienie skóry.
• Niezdolność do otwarcia ust.
• Trudności w opróżnianiu pęcherza.
• Zespół abstynencyjny u noworodków.
• Zmniejszony orgazm.
• Uczucie ciepła.
• Zwiększona lub zmniejszona liczba białych krwinek (w badaniach krwi).
• Obszary skóry zaczerwienione i zapalone, pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczyca.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ziprazonu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Pojemniki blister:

Pojemniki fiolki:

Okres ważności po otwarciu opakowania: 6 miesięcy

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ziprazonu cinfa

• Substancją czynną jest ziprazon. Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg ziprazonu w postaci chlorowodorku ziprazonu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki:krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu. Ciało i zakrętka kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ziprazon cinfa 60 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci kapsułek żelatynowych. Kapsułki są koloru kości słoniowej.

Wielkości opakowań:

Opakowania blister z aluminium/aluminium zawierające 14, 20, 30, 50, 56, 60 lub 100 kapsułek.

Butelki z plastiku (HDPE) zawierające 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków,

Polska

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80960/P_80960.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80960/P_80960.html