ZINNAT 250 mg/5 ml GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zinnat 250mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

cefuroksyma

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Zinnat
3. Jak stosować Zinnat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zinnat

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje

Zinnat to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Zinnat jest stosowany w leczeniu zakażeń:

• gardła
• jamy nosowej
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich.

Zinnat może być również stosowany w leczeniu:

• choroby z Lyme (zakażenia przenoszone przez kleszcze).

Lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodujących twoją infekcję i sprawdzić, czy bakterie są wrażliwe na Zinnat w trakcie leczenia.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Zinnat

Nie stosuj Zinnat:

• jeśli jesteś uczulonyna cefuroksymę axetylową lub nainny antybiotyk cefalosporynowylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i pochodne karbapenemu)
• jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem cefalosporynowym.

• jeśli uważasz, że to dotyczy ciebie, nie stosuj Zinnatdo czasu skonsultowania się z lekarzem.

Bądź ostrożny przy stosowaniu Zinnat:

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zinnat.

Dzieci

Zinnat nie jest zalecany dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia,ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Bądź czujny na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zakażenia grzybicze (takie jak Candida) i ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa) podczas stosowania Zinnat. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Zinnat może wpływać na wyniki poziomu cukru we krwi lub testu Coombsa. Jeśli potrzebujesz badania krwi:

• poinformuj osobę wykonującą badanie, że stosujesz Zinnat.

Pozostałe leki i Zinnat

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka(np. leki przeciwwydzielniczena chorobę refluksową) mogą wpływać na mechanizm działania Zinnat.

Probenecyd

Antykoagulanty doustne

• poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zinnat może powodować zawroty głowyi powodować inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że stracisz czujność.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Zinnat 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam (E951), sacharozę i benzylowy alkohol (E1519).

Ten lek zawiera 2,3 g sacharosy w każdym 5 ml zawiesiny po rozcieńczeniu, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, problemami z wchłanianiem glukozy lub galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.

Ten lek zawiera 0,045 g aspartamu(E951) w każdym 5 ml zawiesiny po rozcieńczeniu. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.

Ten lek zawiera 4,6 mg benzylowego alkoholu (E1519) w każdym 5 ml zawiesiny po rozcieńczeniu.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten produkt nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

?Skonsultuj się z lekarzem, czy Zinnat jest odpowiedni dla ciebie.

3. Jak stosować Zinnat

Stosuj Zinnat dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Zinnat po jedzeniu.To pomoże, aby leczenie było bardziej skuteczne.

Potrząsaj butelką przed użyciem.

Po rozcieńczeniu możesz rozcieńczyć Zinnat zawiesinę w zimnych sokach owocowych lub napojach mlecznych, ale musisz ją wziąć natychmiast.

Nie mieszaj Zinnat z ciepłymi płynami.

Aby przygotować Zinnat zawiesinę, postępuj krok po kroku zgodnie z instrukcjami w Instrukcje do rozcieńczenia, na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego.

Dawkazalecana wynosi

Doroślii dzieci o wadze 40 kg i więcej

Zalecana dawka Zinnat wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dziecio wadze poniżej 40 kg

Dzieci o wadze poniżej 40 kg powinny być preferencyjnie leczone Zinnat granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce lub w saszetkach.

Zalecana dawka Zinnat wynosi 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju zakażenia
• wagi i wieku dziecka, do maksymalnie 500 mg na dobę.

Zinnat nie jest zalecany dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia,ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej są nieznane.

W zależności od choroby i tego, jak ty lub twoje dziecko reagujecie na leczenie, dawka początkowa może być dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ten problem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zinnat

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zinnat, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia ataków epileptycznych(drgawek).

• Nie zwlekaj. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.Jeśli jest to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie Zinnat.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Zinnat

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.Po prostu kontynuuj z następną dawką w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Zinnat

Nie przerywaj leczenia Zinnat bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby ukończyć całe leczenie Zinnat. Nie przerywaj go, chyba że twój lekarz zaleci ci to, nawet jeśli zacząłeś się czuć lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób, które stosowały Zinnat, doświadczyła ciężkiej reakcji alergicznej lub skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną.Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk,czasem twarzy lub jamy ustnej, powodując trudności w oddychaniu
• wysypkę ogólną, gorączkęi powiększenie węzłów chłonnych(zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)
• ból w klatce piersiowejw kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię(zespół Kounisa)
• wysypkę skórną,powodującą pęcherze,które wyglądają jak małe cele(plama ciemna w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu)
• wysypkę skórną na całym cielez pęcherzami i łuszczeniem się skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka)

Pozostałe objawy, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania Zinnat:

• zakażenia grzybicze.Leki takie jak Zinnat mogą powodować wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak aftowe)
• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa).Leki takie jak Zinnat mogą powodować stan zapalny jelita grubego, co prowadzi do ciężkiej biegunki, zwykle towarzyszącej krwi i śluzem, bólom brzucha i gorączce
• reakcja Jarisch-Herxheimer. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wzrostu temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas stosowania Zinnat w leczeniu choroby z Lyme. Nazywa się to reakcją Jarisch-Herxheimer. Objawy zwykle trwają kilka godzin do dnia.

• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• zakażenia grzybicze (takie jak Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• mdłości
• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• warfunki
• wysypki skórne.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• pozytywny test Coombsa.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypki skórne (które mogą być ciężkie)
• wysoka gorączka
• zażółcenie białek oczu lub skóry
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zinnat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Po rozcieńczeniu przechowuj zawiesinę w lodówce przez cały czas, kiedy nie jesteś w trakcie jej stosowania.

Nie zamrażaj. Można przechowywać w lodówce przez maksymalnie 10 dni.

Nie stosuj Zinnat, jeśli wykazuje jakikolwiek znak uszkodzenia.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zinnat

• Substancją czynną jest 250 mg cefuroksymy (w postaci cefuroksymy axetilo) na każde 5 ml rozcieńczonego roztworu.
• Pozostałe składniki to: aspartam (E951), guma ksantanowa, acesulfam potasowy (E950), povidon K30, kwas stearynowy, sacharoza, substancja aromatyzująca tutti-frutti (zawiera benzylowy alkohol (E1519)) i woda oczyszczona.

Zobacz sekcję 2, aby uzyskać informacje o niektórych składnikach Zinnat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zinnat 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostarczany w butelkach z ciemnobrązowego szkła wielodawkowych. Butelka zawiera 50 ml, 60 ml, 70 ml lub 100 ml zawiesiny. Ten lek powinien być przygotowany z wodą, używając oryginalnych granulek dostarczonych w butelce. Butelka jest umieszczona w opakowaniu z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlandia

lub

Lek Pharmaceuticals d. d.

Verovškova ulica 57

Lubljana, 1526

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Belgia, Bułgaria, Cypr, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Polska, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) – Zinnat

Grecja – Zinadol

Włochy – Oraxim

Portugalia - Zipos

Portugalia - Zoref

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Instrukcje dotyczące przygotowania zawiesiny

Uwaga: Czas potrzebny do przygotowania zawiesiny Zinnat przed podaniem pierwszej dawki wynosi ponad godzinę. Obejmuje to czas, w którym zawiesina jest przechowywana w lodówce.

Starannie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami przy przygotowaniu i przechowywaniu zawiesiny Zinnat dla Twojego dziecka.

Zrekonstytuowana zawiesina powinna być przechowywana w lodówce przez cały czas; kiedy jest przechowywana w temperaturze od 2°C do 8°C, zrekonstytuowana zawiesina może być przechowywana przez maksymalnie 10 dni.

Zawsze dobrze wstrząsać butelką przed przyjęciem leku.

Dla dzieci, które nie mogą przyjmować Zinnat za pomocą łyżki, do opakowania może być dołączona strzykawka dawkująca o pojemności 5 ml. Jeśli jest dostarczona, użyj tej strzykawki dawkującej, aby zmierzyć dawkę w sposób precyzyjny:

1. Usuń korkiem butelki. Przechowuj go w bezpiecznym miejscu.
2. Trzymaj butelkę mocno. Naciśnij plastikowy adapter na szyję butelki.
3. Włożenie strzykawki mocno do adaptera.
4. Odwróć butelkę.
5. Pociągnij za tłok strzykawki, aż strzykawka zawiera pierwszą część pełnej dawki dziecka.
6. Odwróć butelkę do pierwotnej pozycji pionowej. Wyjmij strzykawkę z adaptera.
7. Umieść strzykawkę w ustach dziecka, umieszczając końcówkę strzykawki wewnątrz policzka. Wolno naciśnij tłok, pozwalając na połknięcie. Nie naciśnij gwałtownie, aby uniknąć skierowania strumienia płynu do tyłu gardła dziecka, co mogłoby spowodować uduszenie.
8. Powtórz kroki od 3 do 7 w ten sam sposób, aż dziecko przyjmie całą dawkę.
9. Wyjmij strzykawkę z butelki i dobrze wypłucz ją czystą wodą. Pozostaw strzykawkę do całkowitego wyschnięcia przed ponownym użyciem.
10. Zamknij butelkę mocno korkiem, pozostawiając adapter.