ZINERYT 40 mg/ml + 12 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do użytku zewnętrznego

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zineryt 40 mg/ml + 12 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do stosowania na skórze

Erytromycyna/Acetato de zinc dihidrato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Zineryt i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zineryt
3. Jak stosować Zineryt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zineryt
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zineryt i w jakim celu się go stosuje

Zineryt jest lekiem, który zawiera dwa substancje czynne: erytromycynę i acetato de zinc dihidrato. Erytromycyna jest antybiotykiem, który należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami, a cynk ma działanie przeciwzapalne.

Zineryt jest lekiem do stosowania zewnętrznego, który jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego o łagodnym do umiarkowanego nasileniu u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zineryt

Nie stosuj Zineryt

Jeśli jesteś uczulony na erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe, acetato de zinc dihidrato lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi, ponieważ zawiera etanol (alkohol). W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, przemyć obficie wodą i skonsultuj się z lekarzem, jeśli jest to konieczne.

Stosowanie antybiotyków może prowadzić do pojawienia się mikroorganizmów opornych na erytromycynę (utraty skuteczności antybiotyku), patrz poniżej "Stosowanie innych leków".

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Stosowanie Zineryt z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno antybiotyki należące do grupy makrolidów lub inne antybiotyki, takie jak linkomycyna, klindamycyna i chloramfenikol, ponieważ mogą wystąpić oporności krzyżowe, tj. może dojść do pojawienia się mikroorganizmów opornych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie powinieneś stosować Zineryt, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wolno stosować w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jego stosowanie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Zineryt

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie zewnętrzne, wyłącznie.

Dawka u dorosłych:

Stosuj roztwór do skóry dwa razy dziennie (rano i wieczorem), na twarz lub inne obszary skóry dotknięte chorobą, po uprzednim umyciu, (nie tylko na samej zmianie) aż do pokrycia całego obszaru do leczenia.

Zwykle zaleca się prowadzenie leczenia przez 10-12 tygodni, podczas których w większości przypadków obserwuje się zadowalającą poprawę. Jeśli nie nastąpi poprawa lub stan się pogorszy, należy wstrzymać podawanie preparatu.

Sposób podania:

Stosuje się przez nachylenie butelki do dołu i pocieranie aplikatora-podajnika o skórę podczas delikatnego nacisku. Ilość otrzymanego płynu zależy od ciśnienia wywieranego na skórę.

Pozwól wyschnąć. Po wyschnięciu nie pozostają plamy na skórze ani ubraniach, które mają kontakt z leczonym obszarem.

Zineryt powinien być stosowany tylko przez tę samą osobę, aby uniknąć zakażeń.

INSTRUKCJE DLA POPRAWNEGO STOSOWANIA PREPARATU

PRZYGOTOWANIE

Jeśli zażyjesz więcej Zineryt, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): uczucie pieczenia na skórze, podrażnienie lub lekki zaczerwienienie skóry, suchość, swędzenie i łuszczenie.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne).

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exantemática). Częstość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zineryt

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Bez rekonstytucji (proszek i rozpuszczalnik): Przechowuj poniżej 25°C.
• Po rekonstytucji: Przechowuj poniżej 25°C przez maksymalnie 5 tygodni. Zapisz datę rekonstytucji na pudełku i na butelce z roztworem po rekonstytucji.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zineryt

• Substancjami czynnymi są erytromycyna i acetato de zinc dihidrato. Każdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera 40 mg erytromycyny i 12 mg acetato de zinc dihidrato.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sebacian diizopropylu i etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości wyposażone w zakrętkę z polipropylenu.

Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym butelkę z proszkiem i butelkę z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji 30 ml lub 70 ml roztworu.

Dołączony jest aplikator-podajnik składający się z urządzenia z sprężyną i gąbki.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió. S.A.

Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/