ZEVTERA 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zevtera 500mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

ceftobiprol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zevtera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zevtera
3. Jak stosować Zevtera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zevtera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zevtera i w jakim celu się go stosuje

Zevtera to antybiotyk, który zawiera medokarył ceftobiprolu sodu jako substancję czynną. Należy do grupy leków przeciwbakteryjnych zwanych cefalosporynami.

Zevtera jest stosowana w leczeniu noworodków, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych z zakażeniami płuc, takimi jak zapalenie płuc.

Zevtera działa poprzez niszczenie określonych bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zevtera

Nie stosuj Zevtera:

• jeśli jesteś uczulony na medokarył ceftobiprolu sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak cefalosporyny lub beta-laktamy;
• jeśli wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenemy;

Nie stosuj Zevtera, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Zevtera.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zevtera:

• jeśli masz problemy z nerkami (lekarz może zmniejszyć dawkę leku);
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenemy;
• jeśli kiedykolwiek miałeś drgawki (atak epileptyczny);
• jeśli miałeś biegunkę przed, w trakcie lub po leczeniu tym lekiem (może wystąpić stan zapalny jelita, tzw. kolitis). Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem;
• jeśli jesteś pozytywny na HIV;
• jeśli Twojemu układowi immunologicznemu grozi ciężkie osłabienie;
• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek lub jeśli funkcja Twojej szpiku kostnego jest zahamowana;
• jeśli Twoje zapalenie płuc rozwinęło się więcej niż 48 godzin po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej, Zevtera nie jest odpowiedni dla Ciebie (lekarz przepisze odpowiedni antybiotyk dla Twojego przypadku);
• jeśli potrzebujesz (lub przewidujesz, że będziesz potrzebować) roztworów dożylnych zawierających wapń, z wyjątkiem roztworu Ringera z laktem, w tej samej drodze podania dożylnej z powodu ryzyka wytrącania.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może poprosić Cię o picie dużej ilości płynów lub może być konieczne podanie płynów dożylnie podczas stosowania Zevtera.

Jeśli rozpoczniesz stosowanie Zevtera i później będziesz wymagać wentylacji, lekarz udzieli Ci porady, czy Zevtera nadal jest odpowiedni dla Ciebie.

Badania laboratoryjne

Możesz rozwinąć pozytywną reakcję na badanie laboratoryjne (test Coombsa), które wykrywa obecność przeciwciał, które mogą niszczyć Twoje czerwone krwinki. Zevtera może również wchodzić w interakcje z badaniami, które mierzą poziom kreatyniny w surowicy (reakcja Jaffé) lub z niektórymi badaniami, które określają zawartość glukozy w moczu. Te badania mogą dać fałszywe wyniki.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zevtera.

Dzieci

Brak jest danych dotyczących stosowania Zevtera u noworodków przedwczesnych (urodzonych przedwcześnie).

Pozostałe leki i Zevtera

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zevtera może powodować zawroty głowy jako działanie niepożądane. Może to wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zevtera zawiera sodę

Ten lek zawiera około 29 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Jest to równoznaczne z 1,45% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Zevtera

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Zevtera.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 500 mg ceftobiprolu podawanego co 8 godzin przez infuzję dożylnej w ciągu 2 godzin.

Zalecana dawka dla noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży zależy od wieku, wagi dziecka i jest podawana co 8 godzin (niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub starsze, dzieci i młodzież) lub co 12 godzin (noworodki i niemowlęta poniżej 3 miesięcy) w postaci infuzji dożylnej trwającej 2 godziny.

Roztwór do infuzji o stężeniu ceftobiprolu 2 mg/ml jest stosowany u dorosłych i młodzieży. Dla niemowląt i noworodków stosuje się roztwór do infuzji o stężeniu ceftobiprolu 4 mg/ml.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Możliwe, że będziesz potrzebować mniejszej dawki Zevtera, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Zevtera

Jeśli podejrzewasz, że została Ci podana zbyt duża ilość Zevtera, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Zevtera

Jeśli podejrzewasz, że zapomniłeś o dawce, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, ponieważ może być konieczne pilne leczenie:

• Opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka, ciężka wysypka skórna lub trudności w połykaniu lub oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Biegunka, która staje się ciężka lub utrzymuje się, lub obecność krwi lub śluzu w stolcu w trakcie lub po leczeniu Zevtera. W tej sytuacji nie powinieneś przyjmować żadnych leków, które mogą powodować zaburzenia lub spowolnienie ruchu jelit.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Nudności
• Ból głowy, senność
• Zawroty głowy
• Wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka
• Biegunka (jeśli masz biegunkę, poinformuj lekarza niezwłocznie)
• Wymioty
• Ból brzucha, niestrawność lub zgaga
• Zaburzenia smaku
• Zakażenia grzybicze w różnych częściach ciała
• Zaczerwienienie, ból i opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
• Niski poziom sodu we krwi
• Wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi
• Nadwrażliwość, w tym zaczerwienienie skóry

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Drgawki (atak epileptyczny)

• Przemijające zmniejszenie lub zwiększenie liczby pewnych komórek krwi
• Badania krwi, które wykazują obniżony poziom potasu
• Bezsenność i zaburzenia snu, które czasami obejmują lęk, ataki paniki i koszmary
• Trudności w oddychaniu, astma
• Skurcze mięśni
• Problemy z nerkami
• Opuchnięcie, szczególnie w kostkach i nogach
• Badania krwi, które wykazują przejściowy wzrost poziomu triglicerydów, cukru lub kreatyniny

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Cięższe zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytosis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zevtera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Aby uzyskać informacje na temat przechowywania roztworów do infuzji Zevtera po ich rozcieńczeniu i rozcieńczaniu, przeczytaj informacje dołączone do opakowania dla personelu medycznego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zevtery

• Substancją czynną jest ceftobiprol. Każda fiolka zawiera 500 mg ceftobiprolu, co odpowiada 666,6 mg medokarilu ceftobiprolu sodowego. Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 50 mg ceftobiprolu, co odpowiada 66,7 mg medokarilu ceftobiprolu sodowego.
• Pozostałe składniki to cytrynian monohydrat (E330) i wodorotlenek sodu (E524); patrz sekcja 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zevtera jest proszkiem lub sypkim proszkiem o kolorze od białego do żółtego i lekko brązowego, przeznaczonym do sporządzenia roztworu do infuzji w fiolce 20 ml. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublin 9,

D09 V504,

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ACS DOBFAR S.P.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Werona (VR)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel.+34 900 834 889

[email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Zevtera 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Dania: Zevtera

Finlandia: Zevtera 500 mg, suchy proszek do sporządzenia roztworu do infuzji, roztwór

Francja: Mabelio 500 mg, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Niemcy: Zevtera 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Irlandia: Adaluzis 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Włochy: Mabelio 500 mg, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Luksemburg: Mabelio 500 mg, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Norwegia: Zevtera 500 mg, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Polska: Zevtera, 500 mg, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Portugalia: Zevtera 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Hiszpania: Zevtera 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Szwecja: Zevtera 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Zevtera 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

____________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Wszystkie fiolki są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Przygotowanie roztworów do infuzji Zevtery

Przed infuzją Zevtera należy rozpuścić i następnie rozcieńczyć.

Krok 1: Rozpuszczenie

Dla pacjentów dorosłych i pediatrycznych ≥ 12 lat, którzy wymagają roztworu do infuzji o stężeniu ceftobiprolu 2 mg/ml, liofilizowany proszek należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu dekstrozy 50 mg/ml (5%).

Dla pacjentów pediatrycznych <12 lat, którzy wymagają roztworu do infuzji o stężeniu ceftobiprolu 4 mg ml, liofilizowany proszek należy rozpuścić w 10 ml dekstrozy 50 (5%) lub wody wstrzykiwań.< p>

Należy energicznie wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia, co może trwać do 10 minut. Objętość otrzymanego roztworu wynosi około 10,6 ml. Należy poczekać, aż piana zniknie, i rozpuszczony roztwór należy zbadać wizualnie, aby upewnić się, że produkt jest w roztworze i nie zawiera cząstek. Rozpuszczony roztwór zawiera 50 mg/ml ceftobiprolu (66,7 mg/ml medokarilu ceftobiprolu sodowego) i należy go dalej rozcieńczyć przed podaniem. Zaleca się, aby rozpuszczony roztwór został rozcieńczony natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, rozpuszczony roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej przez 1 godzinę lub w lodzie przez 24 godziny.

Krok 2: Rozcieńczenie (roztwór do infuzji)

Użycie u pacjentów dorosłych i pediatrycznych ≥ 12 lat

Przygotowanie dawki 500 mg roztworu do infuzji Zevtery(2 mg/ml ceftobiprolu)

Należy wyjąć 10 ml rozpuszczonego roztworu z fiolki i wstrzyknąć do odpowiedniego pojemnika (np. worków do infuzji PVC lub PE, fiolek szklanych) z 250 ml roztworu jednej z następujących solucji: chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, dekstrozy 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z laktozą do wstrzykiwań. Roztwór do infuzji należy delikatnie wymieszać 5-10 razy, aby utworzyć homogenną mieszaninę. Należy unikać energicznego wymieszania, aby nie powstała piana.

U dorosłych należy podać całą zawartość worka do infuzji, aby podać dawkę 500 mg ceftobiprolu.

U pacjentów pediatrycznych ≥ 12 lat objętość do podania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać maksymalnie 250 ml (dawka 500 mg).

Przygotowanie dawki 250 mg roztworu do infuzji Zevtery dla pacjentów dorosłych z ciężką niewydolnością nerek

Należy wyjąć 5 ml rozpuszczonego roztworu z fiolki i wstrzyknąć do odpowiedniego pojemnika (np. worków do infuzji PVC lub PE, fiolek szklanych) z 125 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9%, roztworu dekstrozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu Ringera z laktozą do wstrzykiwań. Roztwór do infuzji należy delikatnie wymieszać 5-10 razy, aby utworzyć homogenną mieszaninę. Należy unikać energicznego wymieszania, aby nie powstała piana. Należy podać całą zawartość worka do infuzji, aby podać dawkę 250 mg ceftobiprolu.

Użycie u pacjentów pediatrycznych <12 lat< strong>

Przygotowanie roztworu do infuzji Zevtery o stężeniu 4 mg/ml ceftobiprolu

Podanie za pomocą worków do infuzji, fiolek lub strzykawek:

Roztwór po rozpuszczeniu przygotowany z 10 ml roztworu dekstrozy 50 mg/ml (5%) należy rozcieńczyć tym samym rozcieńczalnikiem (tj. roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%)). Roztwór po rozpuszczeniu przygotowany z 10 ml wody do wstrzykiwań należy rozcieńczyć chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań.

Należy wyjąć 10 ml z pojemnika do infuzji (np. worka do infuzji PVC lub PE, fiolki szklanej) zawierającego 125 ml roztworu rozcieńczalnika i zastąpić 10 ml rozpuszczonego roztworu wyjętego z fiolki. Roztwór do infuzji należy delikatnie wymieszać 5-10 razy, aby utworzyć homogenną mieszaninę. Należy unikać energicznego wymieszania, aby nie powstała piana. Objętość do podania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać maksymalnie 125 ml (dawka 500 mg).

Dla podania za pomocą strzykawki 50 ml, jeśli obliczona dawka nie przekracza 200 mg, 4 ml rozpuszczonego roztworu (równoważnego 200 mg ceftobiprolu) przygotowanego z roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%) lub wodą do wstrzykiwań należy wyjąć z fiolki i rozcieńczyć 46 ml odpowiedniego rozcieńczalnika dla roztworu do infuzji (patrz tabela poniżej). Roztwór do infuzji należy delikatnie wymieszać 5-10 razy, aby utworzyć homogenną mieszaninę. Należy unikać energicznego wymieszania, aby nie powstała piana. Objętość do podania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać maksymalnie 50 ml (dawka 200 mg).

Wygląd rozcieńczonego roztworu

Roztwór do infuzji powinien być przejrzysty lub lekko mętny i mieć kolor żółty. Przed podaniem roztwór do infuzji należy zbadać wizualnie, aby upewnić się, że nie zawiera cząstek i wyrzucić, jeśli są widoczne cząstki.

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać więcej informacji.

Przechowywanie rozcieńczonych roztworów do infuzji Zevtery

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania rozpuszczonego roztworu przez 1 godzinę w 25°C i do 24 godzin w 2°C-8°C.

Dane dotyczące stabilności chemicznej i fizycznej podczas użytkowania są zgodne z czasem całkowitej rekonstytucji i infuzji roztworów rozcieńczonych ceftobiprolu 2 mg/ml lub 4 mg/ml opisanych w poniższych tabelach:

Użycie u dorosłych i nastolatków ≥ 12 lat (2 mg/ml ceftobiprolu): Całkowity czas, w którym należy ukończyć rekonstytucję i infuzję (w tym czas perfuzji)

Użycie u dzieci, niemowląt i noworodków (<12 lat) (4 mg ml ceftobiprolu): całkowity czas, w którym należy ukończyć rekonstytucję i infuzję (w tym czas perfuzji)< strong>

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, okresy przechowywania podczas użytkowania i warunki przed tym będą leżały w gestii użytkownika.

Roztwory po rozpuszczeniu i do infuzji nie powinny być mrożone ani narażone na bezpośrednie światło słoneczne.

Jeśli roztwór do infuzji jest przechowywany w lodzie, należy go podgrzać do temperatury pokojowej przed podaniem. Nie ma potrzeby chronienia roztworu do infuzji przed światłem podczas podawania.

Zobacz sekcję 5, aby uzyskać więcej informacji.