ZERCEPAC 60 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zercepac 60 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

Zercepac 150 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

Zercepac 420 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

trastuzumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę ostrożnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zercepac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zercepac
3. Jak stosować Zercepac
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Zercepac
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zercepac i w jakim celu się go stosuje

Zercepac zawiera substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab jest zaprojektowany do selektywnego wiązania się z antygenem zwanym receptorem czynnika 2 wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2). HER2 znajduje się w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje wzrost tych komórek. Gdy Zercepac wiąże się z HER2, hamuje wzrost tych komórek, powodując ich śmierć.

Twój lekarz może przepisać Zercepac w celu leczenia raka piersi lub żołądka, gdy:

• masz wczesnego raka piersi z wysokim poziomem białka HER2.
• masz przerzutowego raka piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz) z wysokim poziomem HER2. Zercepac może być przepisany w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi takimi jak paklitaksel lub doksetaksel jako pierwsze leczenie raka piersi lub może być przepisany samodzielnie, jeśli inne leczenia nie były skuteczne. Stosowany jest również w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przypadku przerzutowego raka piersi (rak, który jest wrażliwy na obecność hormonów płciowych).
• masz przerzutowego raka żołądka z wysokim poziomem HER2, i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapecytabina lub 5-fluorouracyl i cisplatyna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zercepac

Nie stosuj Zercepac:

• jeśli jesteś uczulony na trastuzumab, białka mysie (z myszy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku z powodu guza lub jeśli potrzebujesz leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje leczenie.

Badania serca

Leczenie Zercepac samodzielnie lub w połączeniu z taxanem może wpływać na serce, szczególnie jeśli kiedykolwiek otrzymałeś antracyklinę (taxany i antracykliny są dwoma rodzajami leków stosowanych w leczeniu raka). Skutki mogą być umiarkowane do ciężkich i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego będziesz musiał przejść badanie czynności serca przed, w trakcie (co trzy miesiące) i po leczeniu Zercepac (do dwóch do pięciu lat). Jeśli rozwiniesz jakikolwiek objaw niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), będziesz miał częstsze badania czynności serca (co sześć do ośmiu tygodni), możesz otrzymać leczenie na niewydolność serca lub możesz musieć przerwać leczenie Zercepac.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Zercepac, jeśli:

• miałeś niewydolność serca, chorobę tętnic wieńcowych, chorobę zastawek serca (szmer serca) lub wysokie ciśnienie, przyjmowałeś jakikolwiek lek na wysokie ciśnienie lub obecnie przyjmujesz lek na wysokie ciśnienie.
• otrzymałeś kiedykolwiek lub obecnie otrzymujesz lek zwanym
• doxorubicyną lub epirubicyną (lekami stosowanymi w leczeniu raka). Te leki (lub jakikolwiek inny antracyklin) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko problemów z sercem podczas leczenia Zercepac.
• czujesz, że ci brakuje tchu, szczególnie jeśli obecnie otrzymujesz taxan. Zercepac może powodować trudności z oddychaniem, szczególnie podczas pierwszego podania. Może to być bardziej poważne, jeśli już masz trudności z oddychaniem. W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci z ciężkimi trudnościami z oddychaniem przed leczeniem zmarli po podaniu Zercepac.
• miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek inne leczenie raka.

Jeśli otrzymujesz Zercepac w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksetaksel, inhibitor aromatazy, kapecytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, powinieneś również przeczytać ulotki tych leków.

Dzieci i młodzież

Zercepac nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Zercepac

Stosowanie Zercepac z innymi lekami: Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Zercepac zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Dlatego jeśli planujesz przyjmowanie jakiegokolwiek nowego leku w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, powinieneś poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że byłeś leczony Zercepac.

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Zercepac i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i korzyści związane z przyjęciem Zercepac podczas ciąży. W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płyn owodniowy) u kobiet w ciąży, którym podawano Zercepac. Może to być szkodliwe dla dziecka w twoim łonie i jest związane z niewystarczającym rozwojem płuc, co skutkuje śmiercią płodu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas terapii Zercepac i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce Zercepac, ponieważ Zercepac może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zercepac może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz objawów podczas leczenia, takich jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Zercepac

Przed rozpoczęciem leczenia Zercepac twój lekarz określi ilość HER2 w twoim guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością HER2 będą leczeni Zercepac. Zercepac powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla ciebie. Dawkowanie Zercepac zależy od twojej masy ciała.

Postać dożylnej Zercepac jest podawana jako infuzja dożylna („kroplówka” bezpośrednio do żyły). Pierwsza dawka twojego leczenia jest podawana w ciągu około 90 minut i będziesz obserwowany przez personel medyczny podczas podawania, na wypadek wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji. Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba infuzji, które możesz otrzymać, zależy od twojej odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz poinformuje cię o tym.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Zercepac (trastuzumab) a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab derukstezan).

W przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi i przerzutowego raka żołądka Zercepac jest podawany co 3 tygodnie. Zercepac może być również podawany raz w tygodniu w przypadku przerzutowego raka piersi.

Jeśli przerwiesz leczenie Zercepac

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki powinny być przyjęte w odpowiednim czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od twojego schematu dawkowania). Pomaga to, aby twój lek działał prawidłowo.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Zercepac zostanie usunięty z twojego organizmu. Dlatego twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania czynności twojego serca, nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, Zercepac może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych niepożądanych reakcji mogą być poważne i wymagać hospitalizacji.

Poważne niepożądane reakcje

Podczas podawania infuzji Zercepac mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy podobne do grypy. Jest to bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Inne objawy związane z infuzją to: nudności, wymioty, ból, zwiększona napięcie mięśni i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne i niektórzy pacjenci zmarli (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te objawy występują głównie podczas pierwszej infuzji dożylnej („kroplówki” do żyły) i w ciągu pierwszych godzin po rozpoczęciu infuzji. Zwykle są przejściowe. Osoba z personelu medycznego będzie obserwować cię podczas infuzji i przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji i przez dwie godziny po rozpoczęciu pozostałych infuzji. Jeśli wystąpią jakieś niepożądane reakcje, możesz otrzymać infuzję wolniej lub przerwać infuzję i możesz otrzymać leczenie w celu przeciwdziałania niepożądanym reakcjom. Infuzja może być wznowiona, gdy twoje objawy się poprawią.

Czasami objawy mogą wystąpić po 6 godzinach od rozpoczęcia infuzji. Jeśli ci się to przydarzy, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem. Czasami objawy mogą się poprawić, a później ponownie nasilić.

Inne poważne niepożądane reakcje mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Zercepac i nie tylko w związku z infuzją. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących niepożądanych reakcji:

• Czasami mogą wystąpić problemy z sercem podczas leczenia i czasami po przerwaniu leczenia, i mogą one być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może powodować niewydolność serca, zapalenie otoczki serca (opuchnięcie, zaczerwienienie, ciepło i ból) i zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy takie jak brak tchu (nawet jeśli jest to brak tchu w nocy), kaszel, obrzęk (opuchnięcie) nóg lub ramion, kołatanie serca (arytmie lub nieregularne bicie serca) (patrz sekcja 2. Badania serca).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje serce w trakcie i po leczeniu, ale powinieneś powiadomić swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

• Zespół rozpadu guza (zbiór powikłań metabolicznych, które występują po leczeniu raka i charakteryzują się wysokim poziomem potasu i fosforu we krwi oraz niskim poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (słabość, krótsze oddychanie, zmęczenie i zaburzenia świadomości), problemy z sercem (kołatanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca). Drgawki, wymioty lub biegunka oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po zakończeniu leczenia Zercepac, powinieneś skonsultować się z lekarzem i poinformować, że byłeś wcześniej leczony Zercepac.

Pozostałe niepożądane reakcje

Bardzo częste niepożądane reakcje:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• infekcje
• biegunka
• zaparcie
• uczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka na skórze (rumień)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• niski poziom czerwonych i białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcją) czasami z gorączką
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• łzawienie
• krwawienie z nosa
• wyładowanie z nosa
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• zmiany na paznokciach
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zaburzenia smaku
• niski poziom płytek krwi
• siniaki
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, które czasami może rozprzestrzenić się na resztę kończyny
• zaczerwienienie, opuchnięcie lub owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, opuchnięcie, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach
• trudności z oddychaniem
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste niepożądane reakcje:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• reakcje alergiczne
• infekcje gardła
• infekcje pęcherza moczowego i skóry
• zapalenie piersi
• zapalenie wątroby
• choroby nerek
• zwiększony ton lub napięcie mięśni (hipertonija)
• ból ramion i/lub nóg
• wysypka na skórze z swędzeniem
• uczucie senności (senność)
• hemoroidy
• swędzenie
• suchość w ustach i na skórze
• suchość oczu
• pocenie się
• uczucie słabości i niepokoju
• lęk
• depresja
• astma
• infekcje płuc
• choroby płuc
• ból pleców
• ból szyi
• ból kości
• trądzik
• skurcze mięśni nóg

Rzadkie niepożądane reakcje:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• głuchota
• wysypka na skórze z pęcherzami
• świsty
• zapalenie lub bliznowacenie płuc

Nieznana częstość niepożądanych reakcji:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• nienormalna krzepliwość krwi lub niewydolność krzepliwości
• wysoki poziom potasu
• zapalenie lub krwawienie w tylnej części oczu
• wstrząs
• nienormalny rytm serca
• trudności z oddychaniem
• niewydolność oddechowa
• gromadzenie się płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• niski poziom tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• zapalenie twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• niski poziom płynu otaczającego płód w macicy
• niewłaściwy rozwój płuc dziecka w macicy
• niewłaściwy rozwój nerek dziecka w macicy

Niektóre z niepożądanych reakcji, których doświadczasz, mogą być spowodowane twoim rakiem. Jeśli otrzymujesz Zercepac w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych reakcji mogą być również spowodowane samą chemioterapią.

Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zercepac

Zercepac będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub w klinice.

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Fiolki zamknięte powinny być przechowywane w lodzie (między 2 °C a 8 °C).
• Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.
• Roztwory do infuzji powinny być używane natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
• Nie używaj Zercepac, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząsteczki obce lub zmianę barwy przed podaniem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zercepac

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każdy fiolka zawiera, odpowiednio
• 60 mg trastuzumab, który rozpuszcza się w 3,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, lub
• 150 mg trastuzumab, który rozpuszcza się w 7,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, lub
• 420 mg trastuzumab, który rozpuszcza się w 20,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Otrzymana roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumab.

• Pozostałe składniki to L-histydyna chlorowodorek monohydrat, L-histydyna, α,α-trehaloza dihydrat, polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zercepac jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych, który jest dostarczany w szklanej fiolce z gumowym korkiem, zawierającej 60 mg, 150 mg lub 420 mg trastuzumab. Jest to liofilizowany proszek w postaci białego lub słomkowego pelletu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę proszku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o

ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Zercepac IV jest dostarczany w sterylnych fiolkach, bez konserwantów, niepirogenicznych i jednorazowych.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykiet fiolek, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Zercepac (trastuzumab) a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansina lub trastuzumab deruxtecan).

Zawsze przechowuj ten lek w oryginalnym zamkniętym opakowaniu w temperaturze 2 ºC-8 ºC w lodówce.

Ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych ani środków bakteriostatycznych, należy stosować odpowiednią aseptykę w procedurach rekonstytucji i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.

Fiolka Zercepac zrekonstytuowana aseptycznie z wodą sterylną do wstrzykiwań (nie dostarczona) jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 48 godzin w temperaturze 2 ºC-8 ºC po rekonstytucji i nie powinna być mrożona.

Po rozcieńczeniu aseptycznym w workach z polietylenu lub polipropylenu zawierających roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną Zercepac przez okres do 84 dni w temperaturze 2 ºC do 8 ºC, 7 dni w temperaturze 23 ºC do 27 ºC i 24 godziny w temperaturze 30 ºC.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór zrekonstytuowany i roztwór do infuzji Zercepac powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbywają się w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i walidowanych.

Przechowywanie, manipulacja i przygotowanie aseptyczne:

Przygotowanie infuzji powinno być:

• rozwojowane przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrymi praktykami, szczególnie w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów parenteralnych.
• przygotowane w komorze laminarnej lub szafie bezpieczeństwa biologicznego, stosując standardowe środki ostrożności przy manipulowaniu środkami dożylonymi.
• poprzedzone odpowiednim przechowywaniem przygotowanego roztworu do infuzji dożylnej w celu zapewnienia utrzymania warunków aseptycznych.

Instrukcje dotyczące aseptycznej rekonstytucji:

1. Z użyciem sterylnej strzykawki, powoli wstrzyknij odpowiednią objętość (zgodnie z poniższymi wskazówkami) sterylnej wody do wstrzykiwań (nie dostarczonej) do fiolki zawierającej liofilizowany Zercepac, kierując strumień w kierunku liofilizatu. Należy unikać użycia innych rozpuszczalników do rekonstytucji
2. Poruszaj delikatnie w kółko, aby ułatwić rekonstytucję. NIE WSTRZASAJ!

Tworzenie się lekkiej piany po rekonstytucji jest normalne. Pozostaw fiolkę w spoczynku przez około 5 minut. Zrekonstytuowany Zercepac jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub słomkowym i powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Zercepac 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Rekonstytucja fiolki 60 mg z 3,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań daje roztwór o objętości 3,1 ml do jednorazowego użycia, zawierający 21 mg/ml trastuzumab, o pH około 6,0. Nadmiar objętości wynoszący 8% pozwala na pobranie dawki 60 mg wymienionej na etykiecie z każdej fiolki.

Zercepac 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Rekonstytucja fiolki 150 mg z 7,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań daje roztwór o objętości 7,5 ml do jednorazowego użycia, zawierający 21 mg/ml trastuzumab, o pH około 6,0. Nadmiar objętości wynoszący 5% pozwala na pobranie dawki 150 mg wymienionej na etykiecie z każdej fiolki.

Zercepac 420 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej

Rekonstytucja fiolki 420 mg z 20,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań daje roztwór o objętości 20,6 ml do jednorazowego użycia, zawierający około 21 mg/ml trastuzumab, o pH około 6,0. Nadmiar objętości wynoszący 3% pozwala na pobranie dawki 420 mg wymienionej na etykiecie z każdej fiolki.

Należy uważnie obchodzić się z Zercepac podczas rekonstytucji. Jeśli powstaje nadmierna piana podczas rekonstytucji lub wstrząsa się zrekonstytuowany Zercepac, może to spowodować problemy z ilością Zercepac, która może być pobrana z fiolki.

Instrukcje dotyczące aseptycznego rozcieńczenia roztworu zrekonstytuowanego

Należy określić objętość wymaganej roztworu:

• na podstawie dawki początkowej 4 mg trastuzumab/kg masy ciała lub dawek tygodniowych 2 mg trastuzumab/kg masy ciała:

Objętość(ml) = Masa ciała(kg) x dawka(4mg/kg dawka początkowa lub 2mg/kg dla dawek następnych)

21(mg/ml, stężenie roztworu zrekonstytuowanego)

Należy określić objętość wymaganej roztworu na podstawie dawki początkowej 8 mg trastuzumab/kg masy ciała lub dawek co trzy tygodnie 6 mg trastuzumab/kg masy ciała

Objętość(ml) = Masa ciała(kg) x dawka(8mg/kg dawka początkowa lub 6mg/kg dla dawek następnych)

21(mg/ml, stężenie roztworu zrekonstytuowanego)

Właściwą ilość roztworu należy pobrać z fiolki za pomocą sterylnej igły i strzykawki, a następnie dodać do worka infuzyjnego z polietylenu lub polipropylenu, zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu. Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Worka należy kilkakrotnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć tworzenia się piany. Roztwory parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem wykrycia cząstek i zmiany barwy przed podaniem.