ZERBAXA 1 g/0,5 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zerbaxa 1g / 0,5g proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

ceftolozan / tazobaktam

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zerbaxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zerbaxa
3. Jak stosować Zerbaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zerbaxa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zerbaxa i w jakim celu się go stosuje

Zerbaxa to lek, który stosuje się w leczeniu szeregu infekcji bakteryjnych. Zawiera dwa składniki aktywne:

• ceftolozan, antybiotyk należący do grupy „cefalosporyn”, który może zabijać pewne bakterie, które mogą powodować infekcję;
• tazobaktam, blokuje działanie pewnych enzymów zwanych beta-laktamazami. Enzymy te powodują, że bakterie stają się oporne na ceftolozan, niszcząc antybiotyk przed jego działaniem. Blokując działanie enzymów, tazobaktam sprawia, że ceftolozan jest bardziej skuteczny w zabijaniu bakterii.

Zerbaxa stosuje się we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu złożonych infekcji w jamie brzusznej, nerkach i układzie moczowym.

Zerbaxa stosuje się również u dorosłych w leczeniu infekcji płuc zwanej „zapaleniem płuc”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zerbaxa

Nie stosuj Zerbaxa

• jeśli jesteś uczulony na ceftolozan, tazobaktam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zwane „cefalosporynami”.
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną (np. ciężką łuszczenie skóry; obrzęk twarzy, rąk, stóp, warg, języka lub gardła; lub trudności z połykaniem lub oddychaniem) na inne antybiotyki (np. penicyliny lub karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zerbaxa, jeśli wiesz, że jesteś lub byłeś uczulony na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas stosowania Zerbaxa.

Mogą wystąpić infekcje wywołane przez bakterie, które nie są wrażliwe na Zerbaxa lub wywołane przez grzyby, podczas lub po leczeniu Zerbaxa. Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć inną infekcję.

Czasami leczenie Zerbaxa powoduje wytwarzanie przeciwciał, które reagują z Twoimi czerwonymi krwinkami. Jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy wynik badania krwi (zwanego testem Coombs), poinformuj lekarza, że stosujesz lub stosowałeś niedawno Zerbaxa.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 lat w leczeniu zapalenia płuc, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej w leczeniu tej infekcji.

Pozostałe leki i Zerbaxa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z ceftolozanem i tazobaktamem, w tym:

• Probenecyd (lek na chorobę dnę). Może to zwiększyć czas, jaki potrzebuje tazobaktam, aby opuścić Twoje ciało.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować Zerbaxa podczas ciąży.

Jeśli karmisz piersią, twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś przerwać karmienie piersią, odstawić lek lub uniknąć leczenia Zerbaxa, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zerbaxa może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zerbaxa zawiera sodę

Ten lek zawiera 230 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 11,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Fiolkę zrekonstytuowaną z 10 ml chlorku sodu 0,9% (roztwór soli fizjologicznej) do wstrzykiwań zawiera 265 mg sodu w każdym fiolce. Jest to równoważne 13,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych

3. Jak stosować Zerbaxa

Twój lekarz lub inny personel medyczny poda Ci ten lek do żyły przez infuzję (kroplówkę) przez 1 godzinę. Dawkę leku, która zostanie Ci podana, zależy od tego, czy masz problemy z nerkami.

Dawkę ustala się w zależności od rodzaju infekcji, której doświadczasz, miejsca infekcji w Twoim ciele i ciężkości infekcji. Twój lekarz zdecyduje o dawce, której potrzebujesz.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka Zerbaxa wynosi 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu lub 2 g ceftolozanu i 1 g tazobaktamu co 8 godzin, podawanych do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu).

Leczenie Zerbaxa zwykle trwa od 4 do 14 dni, w zależności od ciężkości i miejsca infekcji oraz tego, jak Twoje ciało reaguje na leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka Zerbaxa wynosi 20 mg/kg ceftolozanu i 10 mg/kg tazobaktamu co 8 godzin, podawanych do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu). Dawka nie powinna przekraczać 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu.

Leczenie Zerbaxa zwykle trwa od 5 do 14 dni, w zależności od ciężkości i miejsca infekcji oraz tego, jak Twoje ciało reaguje na leczenie.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Zerbaxa lub zdecydować o częstotliwości podawania Zerbaxa. Twój lekarz może również wykonać badania krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę, szczególnie jeśli musisz otrzymywać to leczenie przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcej Zerbaxa, niż powinieneś

Ponieważ ten lek podaje lekarz lub inny personel medyczny, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość. Jednak jeśli masz jakieś wątpliwości, powinieneś natychmiast poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zerbaxa

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki Zerbaxa, poinformuj lekarza lub personelu medycznego natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Nagła obrzęk Twoich warg, twarzy, gardła lub języka; rozległe wyłysienie; oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) i mogą zagrażać Twojemu życiu
• Biegunka, która może być intensywna lub nie ustępuje, lub stolce z krwią lub śluzem podczas lub po leczeniu Zerbaxa. W tej sytuacji nie powinieneś stosować leków, które zatrzymują lub spowalniają ruch jelit

Dorośli leczeni z powodu złożonych infekcji w jamie brzusznej i infekcji nerek i układu moczowego

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Ból głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi), wyłysienie, gorączka (wysoka temperatura), obniżone ciśnienie krwi, obniżony poziom potasu (w badaniach krwi), zwiększenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi zwanych płytkami, zawroty głowy, lęk, trudności ze snem, reakcje w miejscu infuzji

Działania niepożądane nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zapalenie jelita grubego wywołane przez bakterie C. difficile, zapalenie żołądka, wzdęcie brzucha, niestrawność, wzdęcie, zaparcie, zakażenie grzybicze jamy ustnej (kandydoza), zakażenie grzybicze narządów płciowych, zakażenie grzybicze układu moczowego, zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi, obniżony poziom magnezu we krwi, obniżony poziom fosforu we krwi, udar mózgu wywołany przez zmniejszony przepływ krwi do mózgu, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żył, niski poziom czerwonych krwinek, migotanie przedsionków (szybkie lub nieregularne bicie serca), przyspieszone bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej), wyłysienie z swędzeniem lub obrzękiem skóry, rumień, pozytywny test Coombs (badanie krwi w kierunku przeciwciał przeciwko Twoim czerwonym krwinkom), problemy z nerkami, choroba nerek, trudności z oddychaniem

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych z powodu złożonych infekcji w jamie brzusznej i infekcji nerek i układu moczowego

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zwiększony apetyt, niski poziom białych krwinek, zaburzenia smaku

Dorośli leczeni z powodu infekcji płuc zwanej „zapaleniem płuc”

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zapalenie jelita grubego wywołane przez bakterie C. difficile, biegunka, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)

Działania niepożądane nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zakażenie wywołane przez bakterie C. difficile, pozytywny test C. difficile (w badaniach kału), pozytywny test Coombs (badanie krwi w kierunku przeciwciał przeciwko Twoim czerwonym krwinkom)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zerbaxa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce po „DATA WAŻNOŚCI” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Fiolki niewypełnione: Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zerbaxa

• Substancjami czynnymi są ceftolozan i tazobaktam.
• Każdy flakon zawiera siarczan ceftolozanu odpowiednik 1 g ceftolozanu i tazobaktam sodu odpowiednik 0,5 g tazobaktamu. Do dawek powyżej 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu używa się dwóch flakonów.
• Pozostałymi substancjami pomocniczymi są chlorek sodu, arginina i kwas cytrynowy bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zerbaxa jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania roztworu) o barwie białej do lekko żółtej, który jest dostępny w flakonie.

Zerbaxa jest dostępna w opakowaniach zawierających flakony 20 ml szkła przeźroczystego typu I z korkiem (guma bromobutylowa) i naklejką.

Opakowania zawierające 10 flakonów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FAREVA Mirabel

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:{miesiąc RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Priorytet przygotowania roztworów

Każdy flakon jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Należy stosować technikę aseptyczną do przygotowania roztworu do infuzji.

Priorytet dawek

Każdy flakon z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji jest rekonstytuowany z 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań na flakon; po rekonstytucji flakon należy delikatnie wstrząsać, aby rozpuścić proszek. Objętość końcowa wynosi około 11,4 ml na flakon. Otrzymana stężenie wynosi około 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu) na flakon.

OSTRZEŻENIE: ROZTWÓR REKONSTYTUOWANY NIE POWINIEN BYĆ WSTRZYKIWANY BEZPOŚREDNIO.

Roztwór do infuzji Zerbaxa jest przeźroczysty i bezbarwny do lekko żółtego.

Różnica koloru w tym zakresie nie wpływa na siłę leku.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub 4 dni w temperaturze od 2 do 8°C. Lek jest wrażliwy na światło i powinien być chroniony przed światłem, gdy nie jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Zobacz sekcję 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawkowania Zerbaxa w zależności od wskazania i funkcji nerek. Poniżej przedstawiono przygotowanie każdej dawki.

Wskazówki dotyczące przygotowania dawek dla dorosłych w WORKU DO INFUZJI:

Priorytet dawki 2 g ceftolozanu/1 g tazobaktamu: Wyjmij całą zawartość dwóch rekonstytuowanych flakonów (około 11,4 ml na flakon) za pomocą strzykawki i dodaj ją do worka do infuzji zawierającego 100 ml chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań (roztwór soli fizjologicznej) lub glukozę 5% do wstrzykiwań.

Priorytet dawki 1,5 g ceftolozanu/0,75 g tazobaktamu: Wyjmij całą zawartość jednego rekonstytuowanego flakonu (około 11,4 ml na flakon) i 5,7 ml z drugiego rekonstytuowanego flakonu za pomocą strzykawki i dodaj ją do worka do infuzji zawierającego 100 ml chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań (roztwór soli fizjologicznej) lub glukozę 5% do wstrzykiwań.

Priorytet dawki 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu: Wyjmij całą zawartość (około 11,4 ml) rekonstytuowanego flakonu za pomocą strzykawki i dodaj ją do worka do infuzji zawierającego 100 ml chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań (roztwór soli fizjologicznej) lub glukozę 5% do wstrzykiwań.

Priorytet dawki 500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu: Wyjmij 5,7 ml zawartości rekonstytuowanego flakonu i dodaj ją do worka do infuzji zawierającego 100 ml chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań (roztwór soli fizjologicznej) lub glukozę 5% do wstrzykiwań.

Priorytet dawki 300 mg ceftolozanu/150 mg tazobaktamu: Wyjmij 3,5 ml zawartości rekonstytuowanego flakonu i dodaj ją do worka do infuzji zawierającego 100 ml chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań (roztwór soli fizjologicznej) lub glukozę 5% do wstrzykiwań.

Priorytet dawki 250 mg ceftolozanu/125 mg tazobaktamu: Wyjmij 2,9 ml zawartości rekonstytuowanego flakonu i dodaj ją do worka do infuzji zawierającego 100 ml chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań (roztwór soli fizjologicznej) lub glukozę 5% do wstrzykiwań.

Priorytet dawki 100 mg ceftolozanu/50 mg tazobaktamu: Wyjmij 1,2 ml zawartości rekonstytuowanego flakonu i dodaj ją do worka do infuzji zawierającego 100 ml chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań (roztwór soli fizjologicznej) lub glukozę 5% do wstrzykiwań.

Wskazówki dotyczące przygotowania dawek pediatrycznych w WORKU DO INFUZJI lub STRZYKAWCE DO INFUZJI:

UWAGA: Poniższa procedura opisuje kroki niezbędne do przygotowania 100 ml roztworu macierzystego o końcowym stężeniu 10 mg/ml ceftolozanu / 5 mg/ml tazobaktamu. Objętość do podania pacjentowi pediatrycznemu zostanie obliczona na podstawie dawki odpowiedniej dla masy ciała pacjenta (zobacz sekcję 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Poniżej przedstawiono szczegółowe kroki i obliczenia.

1. Priorytet roztworu macierzystego (100 ml 10 mg/ml ceftolozanu / 5 mg/ml tazobaktamu): Wyjmij całą zawartość (około 11,4 ml) rekonstytuowanego flakonu za pomocą strzykawki i dodaj ją do worka do infuzji zawierającego 89 ml chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań (roztwór soli fizjologicznej) lub glukozę 5% do wstrzykiwań.
2. Priorytet objętości niezbędnej roztworu macierzystego do roztworu do infuzji:
   1. Oblicz odpowiednią ilość Zerbaxa (w mg) do podania pacjentowi pediatrycznemu. Zgodnie z tą dawką w mg, oblicz odpowiednią objętość roztworu macierzystego 10 mg/ml ceftolozanu / 5 mg/ml tazobaktamu do podania. Zobacz poniższą Tabelę 1, aby potwierdzić obliczenia. Należy zauważyć, że tabela nie zawiera wszystkich możliwych dawek obliczonych, ale może być używana do obliczania objętości przybliżonej w celu sprawdzenia obliczeń.
   2. Przenieś odpowiednią objętość obliczoną roztworu macierzystego do worka do infuzji lub strzykawki do infuzji odpowiednich rozmiarów. Wartości przedstawione w Tabeli 1 są przybliżone i może być konieczne zaokrąglenie do najbliższej marki na strzykawce odpowiedniego rozmiaru dla mniejszych objętości.

Tabela1: Przygotowanie Zerbaxa dla pacjentów pediatrycznych (od urodzenia* do 18lat) z roztworu macierzystego 100ml 10mg/ml ceftolozanu/5mg/ml tazobaktamu

*Definiowany jako > 32 tygodni wieku gestacyjnego i ≥ 7 dni po urodzeniu.

**Dzieci, które ważą > 50 kg i mają TFGe > 50 ml/min/1,73 m2, nie powinny przekraczać maksymalnej dawki 1 g ceftolozanu / 0,5 g tazobaktamu.

Ze względu na mikrobiologiczny punkt widzenia, lek powinien być użyty natychmiast po rekonstytucji. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Jeden z substancji czynnych, ceftolozan, może mieć szkodliwe skutki, jeśli dostanie się do środowiska wodnego. Lek nieużyty i wszystkie materiały, które miały kontakt z nim, nie powinny być wyrzucane do kanalizacji. Usunięcie leku nieużytego i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.