ZENNUX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Zennux 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

chlorowodorek suksametonium

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zennux i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Zennux
3. Jak stosować Zennux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zennux
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Zennux i w jakim celu się go stosuje

Zennux należy do grupy leków zwanych środkami rozkurczowymi.

Jego działanie polega na zablokowaniu połączenia między nerwami a pewnymi mięśniami, co powoduje rozluźnienie tych mięśni i ich tymczasową paraliżję.

Stosowany jest u dorosłych i u dzieci powyżej 12 roku życia w znieczuleniu ogólnym lub w przypadku nagłych wskazań.

Zennux podawany jest podczas wprowadzania rurki do tchawicy (intubacja dotchawicza), jeśli osoba potrzebuje pomocy w oddychaniu. Podczas tego zabiegu konieczne jest rozluźnienie mięśni używanych do oddychania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Zennux

Nie podawaćZennux:

• jeśli jesteś uczulony na suksametonium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś pacjentem przytomnym;
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny miał negatywną reakcję na poprzedni znieczulenie, taką jak bardzo wysoka temperatura ciała (złośliwa hipertermia);
• jeśli masz niedobór enzymu pseudocholinesterazy, który rozkłada suksametonium w organizmie;
• jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli miałeś ciężki wypadek, operację lub ciężkie oparzenia;
• jeśli miałeś uraz rdzenia kręgowego, uszkodzenie nerwu lub nagłą utratę mięśni;
• jeśli byłeś unieruchomiony przez długi czas, np. w celu leczenia złamania kości lub długotrwałego leżenia w łóżku;
• jeśli masz osłabienie mięśni lub utratę tkanki mięśniowej (np. dystrofia mięśniowa Duchenne’a);
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma chorobę powodującą osłabienie mięśni (wrodzona miotonia, dystrofia miotoniczna);
• jeśli miałeś ostatnio urazy oczu;
• jeśli masz problem spowodowany nadmiernym ciśnieniem w oku (jaskra), chyba że potencjalne korzyści są większe niż potencjalne ryzyko dla oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Zennux:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek środek rozkurczowy podany podczas operacji;
• jeśli masz miastenię, chorobę powodującą ciężkie osłabienie mięśni, lub inną chorobę nerwów lub mięśni;
• jeśli jesteś w ciąży lub urodziłeś w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
• jeśli masz tężec, zakażenie, które występuje w wyniku zanieczyszczenia ran;
• jeśli masz gruźlicę lub inne ciężkie lub przewlekłe zakażenia bakteryjne.
• jeśli masz przewlekłą chorobę, która osłabiła Twoje zdrowie.
• jeśli masz anemię, chorobę krwi.
• jeśli jesteś niedożywiony lub niezdolny do wchłaniania składników odżywczych z pokarmu (niedożywienie).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną, taką jak choroba tarczycy (mixedema);
• jeśli masz choroby powodujące problemy ze stawami (choroby tkanki łącznej);
• jeśli miałeś leczenie krwi znane jako terapeutyczna plazmafereza.
• jeśli miałeś ostatnio pomostowanie tętniczo-żylne.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ podział strzykawki przedładowanej nie pozwala na dokładne podanie produktu w tej populacji.

Należy zachować szczególną ostrożność, gdy ten lek jest podawany dzieciom powyżej 12 roku życia.

Pozostałe leki iZennux

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• leków stosowanych w psychiatrii (np. fenelzyna, promazyna);
• leków przeciwnowotworowych (np. cyklofosfamid, tiotepa, irinotecan);
• leków znieczulających (np. ketamina, halotan, enfluran, desfluran, propofol);
• leków znieczulających miejscowo (np. lidokaina, prokaina, prokainamid);
• leku stosowanego w celu leczenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid);
• leków stosowanych w chorobie Alzheimera lub miastenii (antycholinesterazyki takie jak donepezil, edrofon, galantamina, neostygmina, pirydostygmina, rywastygmina i takryna);
• leków stosowanych w leczeniu astmy lub innych problemów z oddychaniem (np. bambuterol, terbutalina);
• związków organicznych zawierających fosfor;
• leku stosowanego w celu zmniejszenia krwawienia (aprotynina);
• estrogenów i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen;
• leku stosowanego w celu skurczu macicy (oksytocyna);
• leków stosowanych w leczeniu chorób zapalnych (stereoide, takie jak w leczeniu reumatyzmu itp.);
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (środki przeciwarytmiczne, takie jak np. chinidyna, werapamil);
• niektórych antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. linkozamidy, polimyksyny i aminoglikozydy);
• leków przeciwpadaczkowych stosowanych w celu zatrzymania napadów (np. karbamazepina i fenitoina);
• leku beta-adrenolitycznego stosowanego w celu zmniejszenia akcji serca (esmolol);
• leku stosowanego w celu tłumienia odpowiedzi immunologicznej (azatiopryna);
• leku stosowanego w celu kontroli nadmiernego pobudzenia i/lub depresji (lit);
• solей magnezu;
• leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna);
• leku stosowanego w celu leczenia wysokiego ciśnienia w oczach, czyli jaskry (ekotiopat).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Zennux powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Należy zachować ostrożność po podaniu suksametonium pacjentkom w ciąży lub po porodzie.

Nie wiadomo, czy suksametonium jest wydalane z mlekiem matki. Niemniej jednak nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki/niemowlęta, ponieważ suksametonium jest szybko metabolizowany do nieaktywnego metabolitu.

Jazda i obsługa maszyn

Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn zbyt szybko po otrzymaniu tego leku. Lekarz powie Ci, jak długo powinieneś/powinnaś czekać, zanim będziesz mógł/mogła prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Zennuxzawiera sód.

Ten lek zawiera 27,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej). Jest to równoważne 1,4% zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłych.

3. Jak stosować Zennux

Nigdy nie będziesz musiał/a samodzielnie podawać tego leku. Zawsze będzie on podawany przez wykwalifikowanego personelu medycznego.

Lekarz zadecyduje o dawce, którą otrzymasz. Zależy to od Twoich indywidualnych potrzeb, masy ciała, wymaganej ilości rozluźnienia mięśni.

Zennux będzie podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły (stosowanie dożylne). Strzykawka przedładowana nie jest odpowiednia do stosowania w pompie strzykawkowej.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Zennux

Ponieważ ten lek zawsze będzie podawany w warunkach ściśle kontrolowanych, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża ilość. W przypadku przedawkowania mięsień pozostanie rozluźniony dłużej, niż jest to konieczne.

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• kurcze mięśni widoczne pod skórą
• bóle mięśni po operacji - lekarz będzie obserwował, aby kontrolować to.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• reakcje alergiczne: swędzenie, pokrzywka, zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia cieczy w oku, co może powodować bóle głowy lub zamazane widzenie
• zwiększenie ciśnienia w żołądku
• zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości akcji serca
• niskie ciśnienie krwi
• białka we krwi lub moczu w wyniku uszkodzenia mięśni
• wysoki poziom potasu we krwi
• zaczerwienienie skóry
• wysypka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• trudności z oddychaniem
• podwyższona temperatura ciała.
• trudności w otwarciu jamy ustnej.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk (obrzęk naczynioruchowy)
• zatrzymanie akcji serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• nadmierna produkcja śliny
• nadmierna produkcja śluzu
• czasowe utrata powietrza
• uszkodzenie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zennux

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie podawać tego leku po upływie terminu ważności, który jest wymieniony na etykiecie strzykawki przedładowanej, blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w zamkniętym blistrze aż do momentu użycia.

Lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Ten lek może być przechowywany przez krótki okres w temperaturze nieprzekraczającej 25 °C. W każdym przypadku, po wyjęciu z lodówki, lek powinien być wyrzucony po 30 dniach.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Każdą strzykawkę przedładowaną, nawet częściowo używaną, należy wyrzucić w odpowiedni sposób po użyciu. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Zennux

• Substancją czynną jest chlorowodorek suksametonium.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chlorowodorku suksametonium bezwodnego (jako 11 mg chlorowodorku suksametonium dihydratu).

Każda strzykawka przedładowana 10 ml zawiera 100 mg chlorowodorku suksametonium bezwodnego (jako 110 mg chlorowodorku suksametonium dihydratu).

• Pozostałe składniki to: chlorowodorek sodu, kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zennux jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej z polipropylenu o pojemności 10 ml, pakowany indywidualnie w przezroczysty blister. Pudełka kartonowe zawierają 1 lub 10 strzykawek przedładowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Francja

Laboratoire Aguettant

Lieu Dit Chantecaille

07340 Champagne

Francja

Przedstawiciel lokalny:

Aguettant Ibérica S.L.

Parc Científic de Barcelona

Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)

08028 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gov.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje użycia:

Strzykawka przedładowana nie jest odpowiednia do stosowania w pompie strzykawkowej.

Proszę przygotować strzykawkę ostrożnie w następujący sposób

Strzykawka przedładowana powinna być użyta u jednego pacjenta. Wyrzuć strzykawkę po użyciu. Nie używaj strzykawki ponownie.

Lek powinien być sprawdzony wizualnie w celu wykrycia cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Należy używać tylko rozwiązania, które jest przezroczyste, bezbarwne i pozbawione cząstek lub osadów.

Lek nie powinien być używany, jeśli uszczelka strzykawki jest uszkodzona.

Powierzchnia zewnętrzna strzykawki jest sterylna do momentu otwarcia blistra. Nie otwieraj blistra aż do momentu użycia.

Po manipulowaniu przy użyciu metody aseptycznej, ten lek może być umieszczony na polu sterylnym po wyjęciu z blistra.

1. Wyjmij strzykawkę przedładowaną sterylną z blistra.

1. Połącz strzykawkę z urządzeniem dostępu lub igłą. Przesuń tłok powoli, aby wstrzyknąć wymaganą objętość.