ZEMPLAR 1 mikrogram MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Zemplar 1 mikrogram kapsułki miękkie

Zemplar 2 mikrogramy kapsułki miękkie

Parikalcytol

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Zemplar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zemplar
3. Jak stosować Zemplar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zemplar

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zemplar i w jakim celu się go stosuje

Zemplar zawiera substancję czynną parikalcytol, który jest syntetyczną postacią aktywnej witaminy D.

Witamina D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym gruczołu przytarczycznego i kości. U osób z prawidłową funkcją nerek, ta aktywna postać witaminy D jest wytwarzana naturalnie przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek produkcja aktywnej witaminy D jest znacznie zmniejszona. Dlatego Zemplar dostarcza źródło aktywnej witaminy D, gdy organizm nie może jej wytwarzać w wystarczającej ilości i pomaga zapobiegać konsekwencjom niskich poziomów aktywnej witaminy D, w szczególności wysokim poziomom hormonu przytarczycznego, które mogą powodować problemy z kośćmi. Zemplar jest stosowany u dorosłych pacjentów z chorobą nerek w stopniu 3, 4 i 5 oraz u dzieci w wieku od 10 do 16 lat z chorobą nerek w stopniu 3 i 4.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zemplar

Nie stosuj Zemplar

• jeśli jesteś uczulony na parikalcytol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz bardzo wysokie poziomy wapnia lub witaminy D we krwi.

Twój lekarz powiedzi Ci, czy te warunki mają zastosowanie do Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zemplar.

• przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu w diecie.
• może być konieczne stosowanie środków wiążących fosfor, aby kontrolować poziomy fosforu. Jeśli stosujesz środki wiążące fosfor zawierające wapń, twój lekarz może zmodyfikować dawkę.

• twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania twojego leczenia.
• u niektórych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stopniu 3 i 4 zaobserwowano zwiększenie poziomów we krwi substancji zwanej kreatyniną. Niemniej jednak, ten wzrost nie odbija się na zmniejszeniu funkcji nerek.

Stosowanie Zemplar z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• do leczenia zakażeń grzybiczych, takich jak kandydoza lub aftowe zapalenie jamy ustnej (np. ketokonazol)
• do leczenia problemów z sercem lub nadciśnieniem (np. digoksyna, leki moczopędne lub leki usuwające płyn)
• zawierające źródło fosforanu (np. leki do obniżania poziomu wapnia we krwi)
• zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy lub wielowitaminowe leki, które można kupić bez recepty
• zawierające magnez lub glin (np. niektóre leki na niestrawność i leki wiążące fosfor)
• do leczenia wysokich poziomów cholesterolu (np. kolestyramina)

Stosowanie Zemplar z pokarmem i napojami

Zemplar można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania parikalcytolu u kobiet w ciąży. Nieznany jest ryzyko u ludzi, dlatego parikalcytol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy parikalcytol przenika do mleka matki. Jeśli stosujesz Zemplar, poinformuj swojego lekarza przed karmieniem piersią swojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zemplar nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zemplar zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 0,71 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce 1 mikrograma i 1,42 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce 2 mikrogramów. Ilość alkoholu w każdej kapsułce tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Zemplar

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przewlekła choroba nerek, stopień 3 i 4

U dorosłych pacjentów zwykła dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę na dobę lub jedną kapsułkę co drugi dzień, do maksymalnie trzech razy w tygodniu. Twój lekarz będzie stosował wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia Zemplar może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Twój lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę Zemplar.

Przewlekła choroba nerek, stopień 5

U dorosłych pacjentów zwykła dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę co drugi dzień, do maksymalnie trzech razy w tygodniu. Twój lekarz będzie stosował wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia Zemplar może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Twój lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę Zemplar.

Choroba wątroby

Jeśli masz chorobę wątroby w stopniu łagodnym lub umiarkowanym, nie będziesz musiał dostosowywać dawki. Niemniej jednak, nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Przeszczep nerki

Zwykła dawka wynosi jedną kapsułkę na dobę lub jedną kapsułkę co drugi dzień, do maksymalnie trzech razy w tygodniu. Twój lekarz będzie stosował wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia Zemplar może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Twój lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę Zemplar.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku od 10 do 16 lat z przewlekłą chorobą nerek w stopniu 3 lub 4 zwykła dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę co drugi dzień, do trzech razy w tygodniu. Twój lekarz będzie stosował wyniki Twoich badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę. Po rozpoczęciu leczenia Zemplar może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Twój lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę Zemplar.

Nie ustalono skuteczności Zemplar u dzieci z przewlekłą chorobą nerek w stopniu 5.

Brak jest informacji na temat stosowania kapsułek Zemplar u dzieci poniżej 10 roku życia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu Zemplar u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Ogólnie nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie między pacjentami w wieku 65 lat i starszymi a młodszymi pacjentami.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zemplar

Przedawkowanie Zemplar może powodować nieprawidłowo wysokie poziomy wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki Zemplar, mogą obejmować: uczucie słabości i/lub senności, ból głowy, nudności lub wymioty, suchość w ustach, zaparcia, ból mięśni lub kości oraz metaliczny smak.

Objawy, które mogą wystąpić po długotrwałym przyjęciu zbyt dużej dawki Zemplar, mogą obejmować: utratę apetytu, senność, utratę wagi, ból oczu, katar, swędzenie skóry, uczucie ciepła i gorączkę, utratę libido, silny ból brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki) oraz kamienie nerkowe. Może wystąpić wpływ na ciśnienie krwi i mogą wystąpić nieregularne bicie serca (palpitacje). Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazać wysoki poziom cholesterolu, mocznika, azotu i enzymów wątrobowych. Rzadko Zemplar może powodować zmiany psychiczne, takie jak zaburzenia świadomości, senność, bezsenność lub nerwowość.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zemplar lub doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zemplar

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Niemniej jednak, jeśli jest to blisko czasu przyjęcia następnej kapsułki, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Zemplar

Nie przerywaj leczenia Zemplar, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zemplar może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne: Powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne (takie jak duszność, świszczący oddech, rumień, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg)

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zwiększenie poziomów wapnia we krwi, oprócz zwiększenia czasu wapnia, może wystąpić zwiększenie poziomu innej substancji zwanej fosforanem (u pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą nerek).
• poziomy fosforanu we krwi mogą również wzrosnąć.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• obniżenie poziomu hormonu przytarczycznego
• obniżenie apetytu
• obniżenie poziomu wapnia
• zawroty głowy
• nieswój smak w ustach
• ból głowy
• nieregularne bicie serca
• dolegliwości lub ból w jamie brzusznej
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• uczucie pieczenia w jamie brzusznej (refluks lub niestrawność)
• nudności
• wymioty
• trądzik
• swędzenie skóry
• rumień
• grudki
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• ból piersi przy dotyku
• osłabienie
• uczucie zmęczenia, złego samopoczucia
• opuchlizna nóg
• ból
• zwiększenie poziomów kreatyniny
• zmiany w badaniach czynności wątroby

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zemplar

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zemplar

Zemplar 1 mikrogram kapsułki miękkie

• Substancją czynną jest parikalcytol. Każda kapsułka miękka zawiera 1 mikrogram parikalcytolu.
• Pozostałe składniki to: triglicerydy o średniej długości łańcucha, etanol, butylhydroksytoluen.
• Opakowanie kapsułki zawiera: żelatynę, glicerol, wodę, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172).
• Farba drukarska zawiera: propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E 172), ftalan octanu poliwinylu, makrogol 400, wodorotlenek amonu.

Zemplar 2 mikrogramy kapsułki miękkie

• Substancją czynną jest parikalcytol. Każda kapsułka miękka zawiera 2 mikrogramy parikalcytolu.
• Pozostałe składniki to: triglicerydy o średniej długości łańcucha, etanol, butylhydroksytoluen.
• Opakowanie kapsułki zawiera: żelatynę, glicerol, wodę, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza żółty (E 172).
• Farba drukarska zawiera: propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E 172), ftalan octanu poliwinylu, makrogol 400, wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zemplar 1 mikrogram kapsułki miękkie

Zemplar 1 mikrogram kapsułki miękkie to kapsułki miękkie owalne, szare z napisem ZA.

Każdy blister zawiera 7 kapsułek, a opakowanie zawiera 4 blistry (28 kapsułek).

Zemplar 2 mikrogramy kapsułki miękkie

Zemplar 2 mikrogramy kapsułki miękkie to kapsułki miękkie owalne, pomarańczowo-brązowe z napisem ZF.

Każdy blister zawiera 7 kapsułek, a opakowanie zawiera 4 blistry (28 kapsułek).

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:AbbVie Poland sp. z o.o., ul. Skalnicowa 14, 53-025 Wrocław, Polska.

Wytwórca:Tjoapack Netherlands, B.V, Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holandia

Lub

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Czechy:Zemplar

Niemcy:Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln

Grecja:Zemplar 1 μικρογραμμ?ριο καψ?κια, μαλακ?, Zemplar 2 μικρογραμμ?ρια καψ?κια, μαλακ?

Węgry:Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula

Irlandia:Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Włochy:Zemplar 1 microgrammo capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli

Portugalia:Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, Zemplar 2 microgramas cápsulas moles

Rumunia:Zemplar 1 microgram, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi

Słowacja:Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly

Słowenia:Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule

Hiszpania:Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas

Wielka Brytania (Irlandia Północna):Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:październik 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/)

Aby otrzymać kopię tej charakterystyki w dużym druku, prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu.