ZELDOX 60 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zeldox 60mg kapsułki twarde

ziprazidon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Zeldox kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zeldox kapsułki
3. Jak stosować Zeldox kapsułki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zeldox kapsułki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zeldox kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Zeldox kapsułki to lek należący do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Zeldox kapsułki jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej, która charakteryzuje się pojawieniem się któregokolwiek z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w coś, co nie jest prawdą, posiadanie niezwykłych podejrzeń, bycie nieobecnym i trudności w nawiązywaniu relacji społecznych, nerwowość, depresja lub lęk.

Ponadto, Zeldox kapsułki stosuje się u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów manii o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniu dwubiegunowym, które jest chorobą psychiczną charakteryzującą się naprzemiennymi fazami stanów euforycznych (manii) lub depresyjnych. Podczas epizodów manii, objawy te są najbardziej charakterystyczne: zachowanie euforyczne, nadmierna samoocena, zwiększona energia, zmniejszona potrzeba snu, brak koncentracji lub hiperaktywność i powtarzanie zachowań ryzykownych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zeldox kapsułki

Nie stosujZeldox kapsułki

• Jeśli jesteś uczulony na ziprazidon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może być rozpoznana przez pojawienie się wyprysku na skórze, świądu, opuchlizny twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz sekcję „Stosowanie Zeldox kapsułki z innymi lekami” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zeldox kapsułki, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ ten rodzaj leków jest związany z tworzeniem się zakrzepów krwi
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na padaczkę lub drgawki
• jeśli masz ponad 65 lat i chorujesz na demencję oraz masz wysokie ryzyko wystąpienia udaru (zawału mózgu)
• jeśli masz znaczne spowolnienie rytmu serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niskie stężenie soli w krwi w wyniku długotrwałej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (ułatwiających wydalanie nadmiaru płynów)
• jeśli doświadczasz objawów takich jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenie, utrata przytomności lub zawroty głowy podczas wstawania, ponieważ może to wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak np. wyprysk z pęcherzami, który może być współtowarzyszony przez owrzodzenia w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę i plamy na skórze w kształcie tarczy, które mogą być objawami zespołu Stevens-Johnson. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zeldox kapsułki może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zaburzenia chodu, które mogą powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na jakąś słabość.

Poinformuj lekarza, że stosujesz Zeldox kapsułki przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu, badań czynności wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprazidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Zeldox kapsułki z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie stosuj Zeldox kapsułki, jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trioksyd arsenu, halofantryna, acetat lewometadylu, mezyorydazyna, tiorydazyna, pimozid, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mezylat dolasetronu, meflokwina, sertindol lub cisapryd. Leki te mogą wpływać na rytm serca przez prolongację intervalu QT. Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące tego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zeldox kapsułki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki na:

• zakażenia bakteryjne; te leki są znane jako antybiotyki; np. antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna;
• zmiany nastroju (od depresji do euforii), pobudzenie i irytacja; te leki są znane jako stabilizatory nastroju, np. lit, karbamazepina, walproat;
• depresję, w tym niektóre leki serotoninergiczne, np. ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina; lub zioła lecznicze lub środki naturalne zawierające dziurawiec;
• padaczkę, np. fenitoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksymid;
• chorobę Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipeksol;
• lub jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno następujące leki: weryapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir;

Zobacz sekcję „Nie stosuj Zeldox kapsułki” powyżej.

Stosowanie Zeldox z pokarmem i napojami

Zeldox kapsułki NALEŻY STOSOWAĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Zeldox kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować Zeldox kapsułki w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że ten lek może zaszkodzić Twojemu dziecku. Zawsze stosuj odpowiednią antykoncepcję.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Zeldox w trzecim trymestrze ciąży (trzech ostatnich miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, skłonność do snu, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli stosujesz Zeldox kapsułki. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Antykoncepcja

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Stosowanie Zeldox kapsułki może powodować senność. Jeśli doświadczasz tego objawu, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn niebezpiecznych do czasu, aż objaw ten zniknie.

Zeldox kapsułki zawiera laktozę

Kapsułki Zeldox zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Zeldox kapsułki zawiera sód

Zeldox kapsułki zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Zeldox kapsułki

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy stosować z pokarmem i połykać całe, nie żując, nie miażdżąc ani nie otwierając ich uprzednio. Ważne jest, aby nie żuć, nie miażdżyć ani nie otwierać kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na miejsce wchłaniania leku w jelicie.

Zeldox kapsułki należy stosować dwa razy dziennie, jedną kapsułkę rano podczas śniadania i jedną wieczorem podczas kolacji (zobacz blistry). Staraj się stosować ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 40-80 mg ziprazidonu dwa razy dziennie z pokarmem.

W leczeniu długoterminowym lekarz może dostosować dawkę. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki 160 mg na dobę.

Dzieci i młodzież z manią bipolar

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę w jednej dawce z pokarmem, po czym lekarz wskaże optymalną dawkę. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki ustalonej przez zakres masy ciała 160 mg na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 45 kg lub więcej i 80 mg na dobę u dzieci o masie ciała poniżej 45 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprazidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Osoby powyżej 65. roku życia

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Dawka dla osób powyżej 65. roku życia jest czasem niższa niż ta stosowana u osób młodszych. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pacjenci z chorobami wątroby

Jeśli masz chorobę wątroby, możesz potrzebować niższej dawki Zeldox kapsułki. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Zeldox kapsułki

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą, zaleca się przynieść opakowanie i ulotkę leku do personelu medycznego.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Zeldox kapsułki, może wystąpić senność, drgawki i niekontrolowane ruchy głowy i szyi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zeldox

Ważne jest, aby przyjmować Zeldox kapsułki o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o wyznaczonej godzinie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Zeldox kapsułki

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować Zeldox kapsułki. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Często może być trudno odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

PRZERWIJ przyjmowanie kapsułek Zeldox i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Szybkie lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotu głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów):Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy.
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, drgawki, trudności w połykaniu i zmniejszona świadomość, mogą to być objawy choroby znanej jako złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka i zapalenie węzłów chłonnych, które mogą być objawami choroby znanej jako zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcje te mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zamieszanie, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezdarność ruchowa, skurcze mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotoninowy.
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami choroby zagrażającej życiu, znanej jako Torsades de Pointes.
• Bolesne i długotrwałe wzwody prącia.

Możliwe, że doświadczy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Te potencjalne działania niepożądane są zwykle łagodne do umiarkowanych i mogą ustąpić z czasem. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trudności ze snem
• Skłonność do snu lub nadmierne dziennego senności
• Bóle głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Katar
• Podniecony stan emocjonalny, niezwykłe wzorce myślenia i nadmierna aktywność, uczucie pobudzenia lub lęku
• Niepokój
• Nieprawidłowe ruchy, w tym niekontrolowane ruchy, sztywność mięśni, wolne ruchy
• Zawroty głowy
• Sedacja
• Niewyraźne lub upośledzone widzenie
• zaparcie, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, zwiększona ślinienie
• Wysypka
• Problemy seksualne u mężczyzn
• Gorączka
• Ból
• Utrata lub przybranie na wadze
• Zmęczenie
• Uczucie ogólnego chorobowego stanu

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższone poziomy prolaktyny we krwi
• Zwiększony apetyt
• Ataki paniki
• Uczucie nerwowości lub depresji
• Zmniejszone libido
• Utrata przytomności
• Trudności w kontrolowaniu ruchów/niekontrolowane ruchy
• Niepokój nóg
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary senne
• Drgawki, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, niezdarność, zaburzenia mowy, drgawki, sztywność, uczucie sztywności, zmniejszona zdolność koncentracji, ślinienie
• Palpitacje, trudności w oddychaniu
• Ból gardła, gazy, dolegliwości żołądkowe
• Skurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu
• Refluks kwasu, ból brzucha
• Wypadanie włosów
• Nieprawidłowa pozycja głowy
• Nietrzymanie moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki
• Zwiększona wielkość piersi u mężczyzn
• Brak miesiączki
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i serca
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Vertigo
• Ogólne osłabienie i zmęczenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów):

• Obniżony poziom wapnia we krwi
• Wolne myślenie, brak ekspresji emocjonalnej
• Porażenie twarzy
• Porażenie
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu
• Trudności w mówieniu, czkawka
• Miekka stolica
• Irrytacja skóry
• Niezdolność do otwarcia ust
• Trudności w opróżnianiu pęcherza
• Zespół abstynencyjny u noworodków
• Obniżony orgazm
• Uczucie ciepła
• Zwiększona lub zmniejszona liczba białych krwinek (w badaniach krwi)
• Czerwone, uniesione i zapalne obszary skóry pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczyca

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz wyżej), z wyjątkiem sedacji i somnolencji, które były częstsze u dzieci. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były sedacja, somnolencja, ból głowy, zmęczenie, nudności, zawroty głowy, wymioty, zmniejszony apetyt i zaburzenia ruchowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy któregokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych w Polsce: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kapsułek Zeldox

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kapsułek Zeldox 60 mg

• Substancją czynną jest ziprasidona. Każda kapsułka zawiera 60 mg ziprasidony w postaci monohydratu chlorowodorku ziprasidony.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu (dodecylsiarczan sodu) (patrz sekcja 2), szelak, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek amonu (E527), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Zeldox 60 mg są dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych.

Kapsułki są białe, opisane „VTRS” i „ZDX 60”.

Wielkości opakowań:

Blistry aluminiowe PVC/PVA zawierające 14, 20, 30, 50, 56, 60 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Czechy

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków w Polsce http://www.urpl.gov.pl.