ZEKILEP 600 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zekilep 600 mg tabletki EFG

eslikarbazepina octan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Zekilep i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zekilep
3. Jak stosować Zekilep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zekilep
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Zekilep i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną eslikarbazepinę.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma napady lub częste napady padaczkowe.

Ten lek stosuje się:

• jako jedyny lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką,
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia, którzy doświadczają napadów padaczkowych (napadów), które wpływają na część mózgu (napady częściowe). Te napady mogą być poprzedzone lub nie następczym napadem, który wpływa na cały mózg (wtórna generalizacja).

Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę napadów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zekilep

Nie stosuj Zekilep:

• jeśli jesteś uczulony na eslikarbazepinę, inne pochodne karboksyamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz określony rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej,
• jeśli doświadczasz zdezorientowania, pogorszenia napadów lub zmniejszenia świadomości, które mogą być objawami niskiego poziomu elektrolitów we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
• jeśli masz problemy z wątrobą. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem intervalu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca,
• jeśli doświadczasz napadów, które zaczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli takie myśli wystąpią u Ciebie podczas stosowania tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ten lek może powodować u Ciebie zawroty głowy i/lub uczucie dezorientacji, szczególnie na początku leczenia. Bądź szczególnie ostrożny, gdy stosujesz ten lek, aby uniknąć niezamierzonych urazów, takich jak upadki.

Bądź szczególnie ostrożny ze Zekilep

W doświadczeniach pozarejestracyjnych u pacjentów leczonych eslikarbazepiną zgłoszono ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis toksyczna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub inny objaw skórny (patrz punkt 4), przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej Han chińskiej ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi tych pacjentów. Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie potrzeby takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku 6 lat lub młodszym.

Stosowanie Zekilep z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wchodzić w interakcje z działaniem tego leku lub gdy ten lek może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki,
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane tego leku mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy,

• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ Zekilep może zmniejszyć skuteczność tych środków,
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki,
• rosuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu,
• antykoagulant warfarynę,
• leki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO),
• nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) wraz z tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Patrz punkt „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Stosowanie eslikarbazepiny nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki eslikarbazepiny na ciążę i rozwój płodu.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania eslikarbazepiny u kobiet w ciąży.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przestać stosować swojego leku, dopóki nie omówisz tego z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia eslikarbazepiną. Eslikarbazepina może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas stosowania tego leku. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą rodzaj metody antykoncepcyjnej najbardziej odpowiedniej do stosowania podczas leczenia eslikarbazepiną. Jeśli leczenie eslikarbazepiną zostanie przerwane, powinieneś nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną do końca bieżącego cyklu miesiączkowego. Jeśli stosujesz eslikarbazepinę w czasie ciąży, Twoje dziecko również jest narażone na ryzyko problemów z krwawieniem bezpośrednio po urodzeniu. Może być konieczne, aby Twój lekarz podał Ci i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią, gdy stosujesz eslikarbazepinę. Nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.,

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować u Ciebie zawroty głowy, dezorientację i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi ani maszyn.

Zekilep zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Zekilep

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Typowa dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na ten lek, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz ten lek samodzielnie (monoterapia), twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1 600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zwykle stosuje się mniejszą dawkę tego leku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zekilep nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i stosujesz ten lek w monoterapii, dawka 1 600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na Zekilep, dawkę można zwiększyć o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1 200 mg raz na dobę.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci z masą ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Postać i droga podania

Ten lek podawany jest doustnie. Połknij tabletkę, popijając szklanką wody. Ten lek można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Zekilep, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Zekilep, niż powinieneś, jesteś narażony na potencjalne ryzyko wystąpienia więcej napadów; lub możesz odczuwać, że Twoje serce bije nierówno lub szybciej.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zekilep

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj normalne stosowanie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zekilep

Nie przerywaj nagle stosowania tabletek. Jeśli to zrobisz, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej napadów. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza, w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, należy przerwać podawanie tego leku i poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala niezwłocznie, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• owrzodzenia lub złuszczanie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zawroty głowy lub senność

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• uczucie niestabilności, czy też kręcenia się lub unoszenia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• trudności w koncentracji
• uczucie zmęczenia lub spadek energii
• drżenie
• wysypka skórna
• badania krwi wykazujące niskie stężenie sodu
• spadek apetytu
• trudności w zasypianiu
• trudności w koordynacji ruchów (ataksja)
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• niewydolność ruchowa
• alergia
• zaparcie
• drgawki
• niedoczynność tarczycy. Objawami mogą być spadek poziomu hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancja zimna, powiększenie języka, paznokci lub włosów cienkich i łamliwych, oraz niska temperatura ciała

• problemy wątrobowe (takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych);
• wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny skok ciśnienia krwi
• niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu
• badania krwi wykazujące niskie stężenie soli (w tym chloru), lub zmniejszenie ilości czerwonych krwinek

• odwodnienie
• zmiany w ruchach gałek ocznych, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy
• upadek
• oparzenia termiczne
• złe wspomnienia lub zapominanie
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub zamieszanie, brak zainteresowania lub emocji
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy
• podniecenie
• deficyt uwagi/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności w mówieniu
• krwawienie z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie zdrętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• uczucie palenia
• nieprawidłowe odczucia dotyku
• zaburzenia węchu
• szum w uszach
• trudności w słyszeniu
• obrzęk nóg i ramion
• kwaśny refluk, niepokój żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• czarne stolce
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów
• potowanie lub suchość skóry
• swędzenie

• zmiany skórne (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcje dróg moczowych
• ogólne samopoczucie, słabość lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni
• zaburzenia metabolizmu kości
• zwiększone białka kości
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach
• wolniejsze lub nieregularne bicie serca
• nadmierna senność
• uspokojenie
• zaburzenia neurologiczne, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawami mogą być drżenie, ból i skurcze
• toksyczność leków
• lęk.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• spadek płytek krwi, który zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.
• ból w plecach lub brzuchu (spowodowany stanem zapalnym trzustki).
• spadek liczby białych krwinek, który zwiększa prawdopodobieństwo infekcji.
• plamiste wykwity lub plamy na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, zapalenie oczu i możliwe poprzedzające gorączka i/lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka).
• początkowo objawy podobne do grypy, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• świnka (wysypka skórna z swędzeniem).
• letarg, zamieszanie, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie tego leku wiąże się z anomalią w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomalią EKG (np. omdlenie i spowolnienie bicia serca).

Występują zaburzenia kostne, w tym osteopenia i osteoporoza (zcieńczenie kości) oraz złamania z lekami przeciwpadaczkowymi o podobnej strukturze, takimi jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy powiadamiania włączony w System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia bardziej szczegółowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zekilep

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po literach CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zekilep

• Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny. Każda tabletka zawiera 600 mg octanu eslicarbazepiny.

• Pozostałe składniki to povidon K30, krospowidon sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Zekilep 600 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem na każdej stronie i długością 17,0 mm. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Tabletki są pakowane w blistry, w pudełkach z tektury o zawartości 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

A-8502 Lannach Austria

lub

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.