ZEJULA 100 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Zejula 100 mg tabletki powlekane

niraparib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zejula i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zejula
3. Jak stosować Zejula
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zejula
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Zejula i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Zejula i jak działa

Zejula zawiera substancję czynną o nazwie niraparib. Niraparib jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem PARP. Inhibitory PARP blokują enzymę zwana poli(ADP-ryboza)polimerazą (PARP). PARP pomaga komórkom naprawiać uszkodzony DNA, więc jej blokowanie oznacza, że nie można naprawić DNA komórek nowotworowych. To prowadzi do śmierci komórek nowotworowych, co pomaga kontrolować raka.

W jakim celu stosuje się Zejula

Zejula stosuje się u dorosłych kobiet w leczeniu raka jajnika, jajowodów (części układu rozrodczego kobiety, która łączy jajniki z macicą) lub otrzewnej (błony, która wyściela brzuch).

Zejula stosuje się w leczeniu raka, który:

• zareagował na poprzednie leczenie chemioterapią opartą na platynie, lub
• powrócił (nawrót) po tym, jak rak zareagował na poprzednie leczenie standardową chemioterapią opartą na platynie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zejula

Nie stosuj Zejula

• jeśli jesteś uczulona na niraparib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub podczas jego stosowania, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

Niski poziom komórek krwi

Zejula obniża liczbę komórek krwi, np. liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), liczbę białych krwinek (neutropenia) lub liczbę płytek krwi (małopłytkowość). Objawy, które należy monitorować, obejmują gorączkę lub zakażenie, a także siniaki lub krwawienie nieprawidłowe (zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji). Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas Twojego leczenia.

Zespół mielodysplastyczny/ostre białaczki szpikowe

Rzadko niski poziom komórek krwi może być objawem poważniejszych problemów ze szpikiem kostnym, takich jak "zespół mielodysplastyczny" (MDS) lub "ostra białaczka szpikowa" (AML). Twój lekarz może chcieć zbadać Twoją szpik kostną, aby wykryć te problemy.

Nadciśnienie tętnicze

Zejula może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, który w niektórych przypadkach może być poważny. Twój lekarz będzie regularnie mierzył Twoje ciśnienie tętnicze podczas Twojego leczenia. Może również przepisać lek na nadciśnienie tętnicze i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę Zejula. Twój lekarz może zalecić monitorowanie ciśnienia tętniczego w domu i udzielić wskazówek, jak skontaktować się z nim w przypadku wzrostu ciśnienia tętniczego.

Zespół odwracalnej encefalopatii późnej (PRES)

Rzadki efekt niepożądany neurologiczny związany z leczeniem Zejula. Jeśli doświadczasz bólu głowy, zmian w widzeniu, zaburzeń świadomości lub drgawek z lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować Zejula. Lek ten nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Zejula

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Zejula może wpływać na działanie innych leków. Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o lekach zawierających substancję czynną metforminę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cukru we krwi), ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę metforminy.

Ciąża

Nie należy przyjmować Zejula w czasie ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania Zejula i powinieneś nadal stosować skuteczną antykoncepcję przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Twój lekarz poprosi Cię o potwierdzenie, że nie jesteś w ciąży za pomocą testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Zejula.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Zejula, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, powinieneś przestać karmić przed rozpoczęciem przyjmowania Zejula i nie powinieneś karmić piersią przez miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Zejula możesz czuć się słabo, być rozkojarzona, zmęczona lub mieć zawroty głowy i może to wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Bądź ostrożna podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zejula zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Zejula

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla raka jajnika, który zareagował na pierwsze leczenie chemioterapią opartą na platynie

Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg (dwa tabletki po 100 mg), przyjmowane razem raz na dobę, bez jedzenia (przynajmniej 1 godzina przed lub 2 godziny po posiłku) lub z lekkim posiłkiem. Jeśli ważysz ≥ 77 kg i masz liczbę płytek krwi ≥ 150 000/μl przed rozpoczęciem leczenia, zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg (trzy tabletki po 100 mg), przyjmowane razem raz na dobę, bez jedzenia (przynajmniej 1 godzina przed lub 2 godziny po posiłku) lub z lekkim posiłkiem.

Dla raka jajnika, który powrócił (nawrót)

Zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) przyjmowane razem raz na dobę, bez jedzenia (przynajmniej 1 godzina przed lub 2 godziny po posiłku) lub z lekkim posiłkiem.

Przyjmuj Zejula mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Jeśli przyjmujesz Zejula przed snem, może to pomóc w radzeniu sobie z nudnościami.

Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę początkową, jeśli masz problemy z wątrobą.

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę, jeśli doświadczasz działań niepożądanych (takich jak nudności, zmęczenie, krwawienie lub siniaki lub anemia).

Twój lekarz będzie regularnie Cię odwiedzał i będziesz nadal przyjmować Zejula zgodnie z zaleceniami, o ile będziesz odnosił korzyści i nie będziesz doświadczał nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz więcej Zejula, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz wyższą dawkę niż zwykle, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zejula

Nie przyjmuj kolejnej dawki, jeśli zapomnisz o dawce lub wymiotujesz po przyjęciu Zejula. Przyjmuj kolejną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj sięnatychmiastz lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Siniaki lub krwawienie przez dłuższy czas niż zwykle, jeśli doświadczysz urazu: mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi (małopłytkowość).
• Trudności z oddychaniem, uczucie wielkiego zmęczenia, blada skóra lub szybkie bicie serca mogą być objawami niskiego poziomu czerwonych krwinek (niedokrwistość).
• Gorączka lub zakażenie: niski poziom białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko zakażenia. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie słabości lub zaburzenia świadomości, kaszel, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu. Niektóre zakażenia mogą być poważne i mogą prowadzić do śmierci.
• Obniżona liczba białych krwinek we krwi (leukopenia).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna (w tym poważna reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu). Objawy obejmują podniesioną i swędzącą wysypkę (pokrzywkę) oraz obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), co może powodować trudności z oddychaniem i utratę przytomności.
• Niski poziom komórek krwi spowodowany problemem ze szpikiem kostnym lub rakiem krwi pochodzącym ze szpiku kostnego, takim jak "zespół mielodysplastyczny" (MDS) lub "ostra białaczka szpikowa" (AML).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Gorączka z niskim poziomem białych krwinek (neutropenia z gorączką).
• Obniżona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nagły wzrost ciśnienia tętniczego, który może być stanem zagrożenia życia i może powodować uszkodzenie narządów.
• Stan mózgu z objawami, takimi jak drgawki (atak), ból głowy, zaburzenia świadomości i zmiany w widzeniu (zespół odwracalnej encefalopatii późnej lub PRES), co jest stanem zagrożenia życia i może powodować uszkodzenie narządów.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek innego działania niepożądanego. Mogą to być:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie niepokoju (nudności)
• Obniżona liczba białych krwinek we krwi
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi
• Obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość)
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie słabości
• Zaparcie
• Wymioty
• Ból brzucha
• Trudności ze snem
• Ból głowy
• Obniżony apetyt
• Wysięk lub zatkany nos
• Biegunka
• Niewydolność oddechowa
• Ból pleców
• Ból stawów
• Nadciśnienie tętnicze
• Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka i dwunastnicy)
• Zawroty głowy
• Kaszel
• Zakażenie dróg moczowych
• Szybkie bicie serca (kołatanie serca).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja na słońce po ekspozycji na światło
• Opuchlizna stóp, kostek, nóg i/lub rąk
• Niski poziom potasu we krwi
• Stan zapalny lub opuchlizna dróg oddechowych między ustami a nosem i płucami, zapalenie oskrzeli
• Uczucie opuchlizny brzucha
• Uczucie niepokoju, nerwowości lub lęku
• Uczucie smutku, depresji
• Krwawienie z nosa
• Utrata masy ciała
• Ból mięśni
• Upośledzenie koncentracji, zrozumienia, pamięci i myślenia (upośledzenie poznawcze)
• Czerwone oczy (zapalenie błony naczyniowej)
• Szybkie bicie serca, które może powodować zawroty głowy, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem
• Suchość w ustach
• Stan zapalny jamy ustnej i/lub przewodu pokarmowego
• Wysypka
• Wzrost wartości badań krwi
• Nieprawidłowe badanie krwi
• Nieprawidłowy smak w ustach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Stan zamętu
• Stan zapalny płuc, który może powodować trudności z oddychaniem i duszność (niezakaźne zapalenie płuc).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zejula

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub na blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed wilgocią w warunkach wysokiej wilgotności.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zejuli

• Substancją czynną jest niraparib. Każda tabletka powlekana zawiera monohydrat tosylanu niraparibu, co odpowiada 100 mg niraparibu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: krospowidon, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza (E 460), povidon (E 1201), koloidalna krzemionka hydratowana.

Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon (E 1203), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol (E 1521), talk (E 553b), tlenek żelaza czarny (E 172).

Ten lek zawiera laktozę. Więcej informacji można znaleźć w sekcji 2.

Wygląd Zejuli i zawartość opakowania

Zejula, 100 mg tabletki powlekane, są tabletkami powlekanymi w kolorze szarym, o owalnym kształcie, z oznaczeniem „100” po jednej stronie i „Zejula” po drugiej.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry lub blistry odporne na dzieci, w opakowaniach:

• 84 tabletki powlekane
• 56 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath

Irlandia

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.