ZEFFIX 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Zeffix 100mg tabletki powlekane

lamivudyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zeffix
3. Jak stosować Zeffix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zeffix
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Zeffix jest lamivudyna.

Zeffix stosuje się w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B u dorosłych.

Zeffix jest lekiem przeciwwirusowym, który hamuje wirusa zapalenia wątroby typu B i należy do grupy leków zwanych analogami nukleozydów inhibitorami odwrotnej transkryptazy(INTI).

Wirus zapalenia wątroby typu B zakaża wątrobę, powoduje długotrwałą infekcję i może uszkadzać wątrobę. Zeffix może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz w połączeniu z innymi lekami u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Leczenie Zeffix może zmniejszyć ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie. Może to doprowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej funkcjonowania. Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie Zeffix w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia za pomocą okresowych badań krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zeffix

Lekarz powinien udzielić Ci porady i przeprowadzić badania w kierunku zakażenia wirusem HIV przed rozpoczęciem leczenia lamivudyną w przypadku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz w trakcie leczenia. Jeśli masz zakażenie wirusem HIV lub jeśli zachorujesz na niego, zobacz punkt 3.

Nie stosuj Zeffix

• jeśli jesteś uczulonyna lamivudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że to może dotyczyć Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre osoby stosujące Zeffix lub podobne leki mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Musisz wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli kiedykolwiek miałeś inne rodzaje chorób wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu C
• jeśli masz znaczny nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą)

• Zwróć się do lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób. Możesz wymagać dodatkowych badań, takich jak badania krwi, podczas stosowania tego leku. Aby uzyskać więcej informacji na temat ryzyka, zobacz punkt 4.

Nie przerywaj stosowania Zeffixbez porady lekarza, gdyż istnieje ryzyko, że Twoje zapalenie wątroby może się nasilić. Po zaprzestaniu stosowania Zeffix lekarz będzie monitorował Twój stan przez co najmniej 4 miesiące w celu sprawdzenia, czy nie wystąpią żadne problemy. Będzie to wymagało wykonania badań krwi w celu sprawdzenia, czy nie występuje zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Ochrona innych osób

Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest przenoszone przez kontakty seksualne z osobą zakażoną lub przez przeniesienie zakażonej krwi (na przykład przez współdzielenie igieł). Zeffix nie zapobiega ryzyku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u innych osób. Aby uniknąć zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B:

• Stosuj prezerwatywypodczas seksu oralnego lub przy penetracji.
• Unikaj ryzyka przeniesienia krwi- na przykład nie współdziel igieł.

Pozostałe leki i Zeffix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś ostatnio lub które mogą być przepisane, w tym lekach ziołowych i lekach bez recepty.

Pamiętaj, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli zaczniesz stosować inny lek podczas stosowania Zeffix.

Niektóre leki nie powinny być stosowane z Zeffix:

• leki, które są regularnie stosowane (zwykle płynne), zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, mannitol, laktitol lub maltitol)
• inne leki zawierające lamivudynę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV(czasami nazywanego wirusem AIDS)
• emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIVlub wirusowego zapalenia wątroby typu B
• kladrybina, stosowana w leczeniu choroby włosowłosej

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę:

• Zwróć się do lekarzaw sprawie ryzyka i korzyści ze stosowania Zeffix w czasie ciąży.

Nie przerywaj leczenia Zeffix bez porady lekarza.

Karmienie piersią

Zeffix może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią:

• Zwróć się do lekarzaprzed zastosowaniem Zeffix.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Zeffix może powodować uczucie zmęczenia, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie ma to wpływu na Ciebie.

Zeffix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Zeffix

Stosuj Zeffix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości zwróć się ponownie do lekarza lub farmaceuty.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Zeffix pomaga kontrolować Twoją infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Musisz kontynuować jego stosowanie każdego dnia, aby kontrolować infekcję i zapobiec jej nasileniu.

• Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Zeffixbez porady lekarza.

Jaką dawkę stosować

Zwykła dawka Zeffix wynosi jedną tabletkę(100 mg lamivudyny) raz na dobę.

Lekarz może przepisać Ci niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami. Dostępna jest również Zeffix w postaci roztworu doustnego dla osób, które wymagają niższej dawki niż zwykle lub które nie mogą przyjmować tabletek.

• Zwróć się do lekarza, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Pacjenci, którzy również mają lub mogą zachorować na zakażenie wirusem HIV

Jeśli masz zakażenie wirusem HIV lub jeśli zachorujesz na niego, a nie jesteś leczony lekami przeciw wirusowi HIV, podczas gdy stosujesz lamivudynę w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirus HIV może rozwinąć oporność na niektóre leki przeciw wirusowi HIV i może być trudny do leczenia. Lamivudyna jest również stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Zwróć się do lekarza, jeśli masz zakażenie wirusem HIV. Lekarz może leczyć Cię innym lekiem zawierającym wyższą dawkę lamivudyny, zwykle 150 mg dwa razy na dobę, ponieważ niższa dawka 100 mg nie jest wystarczająca do leczenia zakażenia wirusem HIV. Jeśli planujesz zmienić leczenie przeciw wirusowi HIV, omów tę zmianę z lekarzem przed jej wprowadzeniem.

• Zwróć się do lekarza, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Przyjmuj tabletkę całą z wodą. Zeffix można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zeffix

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Zeffix, poinformuj lekarza lub farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Zeffix.

Jeśli zapomnisz przyjmować Zeffix

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku tak, jak poprzednio. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Nie przerywaj leczenia Zeffix

Nie przerywaj stosowania Zeffix bez porady lekarza. Istnieje ryzyko, że Twoje zapalenie wątroby może się nasilić (patrz punkt 2). Po zaprzestaniu stosowania Zeffix lekarz będzie monitorował Twój stan przez co najmniej 4 miesiące w celu sprawdzenia, czy nie wystąpią żadne problemy. Będzie to wymagało wykonania badań krwi w celu sprawdzenia, czy nie występuje zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zeffix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych z Zeffix były: zmęczenie, infekcje dróg oddechowych, dolegliwości w gardle, bóle głowy, dolegliwości i bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i enzymów mięśniowych (patrz poniżej).

Reakcja alergiczna

Jest rzadka (może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• opuchnięcie powiek, twarzy lub warg
• trudności w połykaniu lub oddychaniu.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią te objawy. Przestań stosować Zeffix.

Działania niepożądane, które uważa się za spowodowane przez Zeffix:

Bardzo częste działanie niepożądane(może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób), które może pojawić się w badaniach krwi, jest:

• zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz), które może być oznaką stanu zapalnego lub uszkodzenia wątroby.

Częste działanie niepożądane(może wystąpić u do 1 na 10osób) jest:

• skurcze i bóle mięśni
• wysypka skórna lub „plamy” w dowolnej części ciała.

Częste działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi, jest:

• zwiększenie poziomu enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej), które może być objawem uszkodzenia tkanki mięśniowej.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane(może wystąpić u do 1 na 10 000osób) jest:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Pozostałe działania niepożądane

Zgłoszono inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• uszkodzenie mięśni
• nasilenie się choroby wątroby, jeśli wirus zapalenia wątroby typu B staje się oporny na Zeffix lub jeśli leczenie zostanie przerwane. Może to być śmiertelne u niektórych osób.

Działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi, jest:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane

• Zwróć się do lekarza lubfarmaceuty, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Zeffix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Zeffix

Substancją czynną jest lamivudyna. Każda tableta powlekana zawiera 100 mg lamivudyny.

Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloamid sodu, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony i żółty syntetyczny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zeffix tabletki powlekane są dostępne w blistrach nieprzezroczystych zawierających 28 lub 84 tabletki. Tabletki są koloru karmelowego, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe i mają na jednej stronie wygrawerowane „GX CG5”.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu