ZEDILARF 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Zedilarf 5mg tabletki powlekane

Zedilarf 10mg tabletki powlekane

dapagliflozyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zedilarf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zedilarf
3. Jak stosować Zedilarf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zedilarf
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Zedilarf i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Zedilarf

Zedilarf zawiera substancję czynną dapagliflozynę. Należy do grupy leków określanych jako „inhibitory kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2)”. Działają one poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Poprzez blokowanie tego białka, cukier we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są wydalane z organizmu przez mocz.

W jakim celu stosuje się Zedilarf

Ten lek stosuje się w leczeniu:

• Cukrzycy typu 2
• • u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych,
  • jeśli cukrzyca typu 2 nie może być kontrolowana przez dietę i ćwiczenia,
  • ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy,
  • ważne jest, aby kontynuować przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń, które udzielił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Niewydolność serca
• • u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) w przypadku, gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.

• Przewlekła choroba nerek
• • u dorosłych z upośledzoną funkcją nerek.

Co to jest cukrzyca typu 2 i jak działa Zedilarf?

• W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie jest w stanie odpowiednio wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. To prowadzi do wysokiego poziomu cukru we krwi. Może to powodować poważne problemy, takie jak choroby serca lub nerek, ślepota i złe krążenie krwi w rękach i nogach.
• Ten lek działa poprzez usuwanie nadmiaru cukru z organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Co to jest niewydolność serca i jak działa Zedilarf?

• Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty ciała tak dobrze, jak powinno. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie braku powietrza, uczucie ciągłego zmęczenia i obrzęk kostek.
• Ten lek pomaga chronić serce, aby nie uległo ono dalszemu uszkodzeniu, i poprawia objawy. Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Co to jest przewlekła choroba nerek i jak działa Zedilarf?

• Gdy występuje przewlekła choroba nerek, nerki mogą stopniowo tracić swoją funkcję. Oznacza to, że nie będą w stanie oczyszczać i filtrować krwi tak, jak powinny. Utrata funkcji nerek może prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Ten lek pomaga chronić nerki przed utratą ich funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zedilarf

Nie stosuj Zedilarf

• jeśli jesteś uczulony na dapagliflozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie

Ketoacidosis cukrzycowa:

• Jeśli masz cukrzycę i doświadczasz nudności lub wymiotów, masz ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność lub niezwykłe zmęczenie, słodki zapach w oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu lub gwałtowna utrata masy ciała.
• Powyższe objawy mogą być oznaką „ketoacidosis cukrzycowej” – rzadkiego, ale poważnego, czasem zagrażającego życiu problemu, który występuje w cukrzycy z powodu zwiększenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co jest wykrywane w badaniach.
• Ryzyko rozwoju ketoacidosis cukrzycowej może wzrosnąć w przypadku długiego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, gwałtownych redukcji dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnej operacji lub ciężkiej choroby.
• Podczas leczenia dapagliflozyną może wystąpić ketoacidosis cukrzycowa, nawet jeśli poziom cukru we krwi jest normalny.

Jeśli podejrzewasz, że masz ketoacidosis cukrzycową, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie i nie stosuj tego leku.

Necrotizing fasciitis miednicy:

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból, bolesność, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej, czasem zagrażającej życiu infekcji, zwanej necrotizing fasciitis miednicy lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” - rodzaj, który występuje zwykle u młodych ludzi i organizm nie wytwarza insuliny. Dapagliflozyna nie powinna być stosowana w leczeniu tej choroby,
• jeśli masz cukrzycę i masz jakikolwiek problem z nerkami - lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego leku lub innego leku w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi,
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą – lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki,
• jeśli stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) lub masz historię niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie). Więcej informacji znajduje się w punkcie „Pozostałe leki i Zedilarf”,
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może powodować odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu). Możliwe objawy odwodnienia są wymienione w punkcie 4. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania dapagliflozyny, jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów,
• jeśli masz nudności (uczucie mdłości), wymioty lub gorączkę lub nie jesteś w stanie jeść lub pić. Te problemy mogą powodować odwodnienie. Lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu dapagliflozyny do czasu odzyskania zdrowia w celu uniknięcia odwodnienia,
• jeśli często występują u Ciebie infekcje dróg moczowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania dapagliflozyny.

Cukrzyca i opieka nad stopami

Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby regularnie sprawdzać stopy i stosować się do innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami, które udzielił Ci lekarz lub inny pracownik służby zdrowia.

Cukier w moczu

Z powodu sposobu działania dapagliflozyny, mocz może dawać wynik dodatni dla cukru podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Dapagliflozyna może być stosowana u dzieci w wieku 10 lat lub starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 10 roku życia.

Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie został zbadany u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Zedilarf

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza:

• jeśli stosujesz lek moczopędny,
• jeśli stosujesz inne leki, które obniżają poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub leki typu „sulfonilurea”. Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki tych leków w celu uniknięcia hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi),
• jeśli stosujesz lit, ponieważ dapagliflozyna może obniżać poziom litu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Przerwij stosowanie tego leku, jeśli zajdzie ciąża, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszych sposobów kontrolowania poziomu cukru we krwi w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj dapagliflozyny w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie tego leku z innymi lekami, takimi jak sulfonilurea lub insulina, może powodować bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy, takie jak drżenie, potowanie i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas stosowania dapagliflozyny.

Zedilarf zawiera laktozę

Zedilarf zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zedilarf

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę.
• Lekarz może rozpocząć leczenie od dawki 5 mg, jeśli masz problem z wątrobą.
• Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jak stosować ten lek

• Połknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, aby ją przyjąć.

Lekarz może przepisać dapagliflozynę wraz z innymi lekami. Pamiętaj, aby stosować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby stosować się do diety i programu ćwiczeń zaleconych przez lekarza podczas stosowania dapagliflozyny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zedilarf

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek dapagliflozyny, niż powinien, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zedilarf

To, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zależy od tego, ile czasu pozostało do Twojej następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij dawkę dapagliflozyny, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki dapagliflozyny, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zedilarf

Nie przerywaj stosowania dapagliflozyny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• obrzęk naczynioruchowy, występujący bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Oto objawy obrzęku naczynioruchowego:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i problemy z oddychaniem

• ketoacidosis cukrzycowa, występująca rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Oto objawy ketoacidosis cukrzycowej (patrz również punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• zaburzenia świadomości
• senność i niezwykłe zmęczenie
• słodki zapach w oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu
• gwałtowna utrata masy ciała

Może to wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Lekarz powinien zdecydować, czy przerwać leczenie dapagliflozyną tymczasowo lub trwale.

• necrotizing fasciitis miednicylub gangrena Fourniera, rzadka, ale poważna infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, występująca bardzo rzadko.

Przerwij stosowanie Zedilarf i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• infekcja dróg moczowych, występująca często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Oto objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych:

• gorączka i/lub dreszcze
• swędzenie podczas mikcji (oddawania moczu)
• ból pleców lub w boku.

Chociaż jest to niezbyt częste, jeśli zauważysz krew w moczu, poinformuj lekarza niezwłocznie.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• obniżenie poziomu cukru we krwi(hipoglikemia), bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą, którzy stosują ten lek wraz z sulfonilureą lub insuliną.

Oto objawy obniżenia poziomu cukru we krwi:

• dreszcze, potowanie, uczucie silnego lęku, szybkie bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub uczucie zdezorientowania.

Lekarz wyjaśni, jak leczyć obniżenie poziomu cukru we krwi i co zrobić, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Pozostałe działania niepożądane leczenia Zedilarf:

Częste

• infekcje narządów płciowych (kandydoza) prącia lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie i nieprawidłowy wyładunek lub zapach)
• ból pleców
• zwiększona ilość moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (stwierdzone w badaniach)
• obniżenie klirensu kreatyniny w nerkach (stwierdzone w badaniach) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadmierne wydalanie płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suchy lub lepiący się język, rzadkie lub brak mikcji; lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcie
• nocne budzenie się z potrzebą oddania moczu
• suchość w ustach
• utrata masy ciała
• zwiększenie kreatyniny (stwierdzone w badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie mocznika (stwierdzone w badaniach krwi).

Bardzo rzadkie

• zapalenie nerek (nefritis tubulointersticialna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zedilarf

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz w Punkcie Zbierania w aptece. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zedilarf

• Substancją czynną jest dapagliflozina.

Każda tabletka powlekana (tabletki) Zedilarf 5 mg zawiera dapagliflozinę propanediol monohydrat odpowiednik 5 mg dapaglifloziny.

Każda tabletka powlekana (tabletki) Zedilarf 10 mg zawiera dapagliflozinę propanediol monohydrat odpowiednik 10 mg dapaglifloziny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• • rdzeń tabletki: laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Zedilarf zawiera laktozę”), mikrokrystaliczna celuloza PH 101, kroskarmeloza typ A, povidon K-30, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
  • materiał powlekający: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (typ 3350), talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Zedilarf 5 mg są tabletkami żółtymi, dwuwypukłymi, okrągłymi o średnicy około 7,2 mm, powlekanymi, z „5” grawerowanym na jednej stronie i płaskim na drugiej.

Tabletki powlekane Zedilarf 10 mg są tabletkami żółtymi, dwuwypukłymi, owalnymi o wymiarach około 11,1 mm x 6,1 mm, powlekanymi, z „10” grawerowanym na jednej stronie i płaskim na drugiej.

Tabletki Zedilarf są dostępne w blistrach OPA/Al/PVC//Al w rozmiarach opakowań 10, 28, 30, 60, 90 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach nieprzeciętych; 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych nieprzeciętych oraz w opakowaniach 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek powlekanych w blistrach preciętych jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Zedilarf 5 mg & 10 mg filmtabletta

Hiszpania Zedilarf 5 mg tabletki powlekane EFG

Zedilarf 10 mg tabletki powlekane EFG

Polska Zedilarf

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: Sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).