ZAYASEL 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Zayasel 5 mg tabletki EFG

terazosyna

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz punkt 4.

Zawartość broszury

1. Czym jest Zayasel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zayasel
3. Jak stosować Zayasel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zayasel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zayasel i w jakim celu się go stosuje

Zayasel zawiera terazozynę, substancję, która jest selektywnym blokerem receptorów α1-adrenergicznych, blokuje pewne receptory w prostatcie, w szyi pęcherza moczowego i w torebce prostaty, co poprawia objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ponadto powoduje obniżenie ciśnienia krwi bez towarzyszącego mu wzrostu częstotliwości rytmu serca.

Zayasel jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Jest również wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego, lekkiego lub umiarkowanego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zayasel

Nie stosuj Zayasel

• Jeśli jesteś uczulony na terazozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś omdlenie podczas oddawania moczu.

• Jeśli masz niewydolność serca lub stan zapalny osierdzia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zayasel.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Zayasel:

Podczas przyjmowania pierwszych dawek, ponieważ może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi. Mogą pojawić się objawy zawrotu głowy, senności, zdezorientowania i kołatania serca, dlatego należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i wykonywaniu niebezpiecznych prac, aż do momentu, gdy nie będziesz wiedzieć, jak ten lek wpływa na ciebie.

• Przy wznowieniu leczenia po jego przerwaniu może wystąpić podobny efekt.

• Po przyjęciu początkowej dawki leku, po zbyt szybkim zwiększeniu dawki lub podczas jednoczesnego stosowania innego leku obniżającego ciśnienie (przeciwnadciśnieniowego), może wystąpić omdlenie (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Można temu zapobiec, ograniczając dawkę początkową Zayasel do 1 mg i podając z ostrożnością każdy inny lek przeciwnadciśnieniowy.

• Jeśli zamierzasz przejść operację usunięcia zaćmy, poinformuj lekarza przed operacją, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Zayasel. Jest to spowodowane tym, że lek ten może powodować powikłania podczas operacji, które muszą być brane pod uwagę i kontrolowane przez twojego okulistę, jeśli został on uprzednio poinformowany.

• Zayasel powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z dysfunkcją wątroby.

• Może wystąpić spadek poziomu hemoglobiny, leukocytów i niektórych parametrów wątrobowych u niektórych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Zayasel nie jest wskazane u dzieci, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej, ponieważ jest to lek przeznaczony do leczenia chorób właściwych dla dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Wymagana jest ostrożność przy podawaniu pierwszej dawki, zwiększaniu dawki lub rozpoczynaniu dawki po przerwaniu leczenia, ze względu na wysokie ryzyko hipotensji ortostatycznej (niskiego ciśnienia krwi podczas wstawania) w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Zayasel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i alergii).

Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).

Azotany (leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej i dusznicy bolesnej).

Metformina, acarbosa (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).

Sildenafila, tadalafila, wardenafila (leki stosowane w leczeniu impotencji).

Środki znieczulające ogólne (leki stosowane do indukowania znieczulenia).

Warfaryna (lek stosowany do rozrzedzania krwi).

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują alfabloker do leczenia nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub omdleń, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów, gdy przyjmowali leki na impotencję (dysfunkcję erectile) z alfablokerami, takimi jak Zayasel. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, powinieneś regularnie przyjmować swoją dzienną dawkę alfablokerów przed rozpoczęciem leczenia impotencji.

Jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie, skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie jednoczesne z innymi lekami obniżającymi ciśnienie może wymagać zmniejszenia dawki leku obniżającego ciśnienie i/lub dostosowania dawki Zayasel.

Stwierdzono hipotensję (spadek ciśnienia krwi), gdy terazozyna była stosowana z lekami na impotencję (inhibitorami fosfodiesterazy), takimi jak sildenafila i wardenafila.

Stosowanie Zayasel z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie pij alkoholu, gdy przyjmujesz ten lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa terazozyny w czasie ciąży. Zayasel nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz oceni stosowanie tego leku w przypadku, gdy jesteś w ciąży.

Jeśli karmisz piersią, nie zaleca się stosowania Zayasel. Nie ma informacji, czy terazozyna jest wydalana z mlekiem matki. Poinformuj lekarza przed karmieniem piersią, jeśli przyjmujesz Zayasel.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy nie będziesz wiedzieć, jak ten lek wpływa na ciebie, ponieważ może powodować zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia.

Zayasel tabletki zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Zayasel

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka powinna być ustalona przez lekarza dla każdego pacjenta:

Łagodny przerost gruczołu krokowego (zwiększenie rozmiaru prostaty):

Dla wszystkich pacjentów dawka początkowa wynosi 1 mg przed snem. Należy ściśle przestrzegać tego schematu leczenia początkowego, aby uniknąć możliwości nagłego spadku ciśnienia krwi. Tabletki Zayasel 5 mg nie są wskazane do leczenia początkowego. Do dawki początkowej należy stosować inne postacie tego leku.

W zależności od reakcji każdego pacjenta i po 3 lub 4 dniach dawka może być zwiększona do 2 mg. Następnie dawka może być stopniowo zwiększana do momentu uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej.

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 5 mg raz na dobę. W przypadkach, w których odpowiedź kliniczna to uzasadnia, dawka może być zwiększona do maksymalnie 10 mg na dobę (dwie tabletki Zayasel 5 mg).

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie zgodnie z pierwotnym schematem podawania.

Nadciśnienie:

Dla wszystkich pacjentów dawka początkowa wynosi 1 mg przed snem. Należy ściśle przestrzegać tego schematu leczenia początkowego, aby uniknąć możliwości nagłego spadku ciśnienia krwi. Tabletki Zayasel 5 mg nie są wskazane do leczenia początkowego, do dawki początkowej należy stosować inne postacie tego leku.

Dawka dobowa może być podwojona w odstępach około tygodnia, aby uzyskać pożądany efekt.

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 do 5 mg na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawek tak wysokich jak 20 mg na dobę.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie zgodnie z pierwotnym schematem podawania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka powinna być utrzymana na możliwie najniższym poziomie i zwiększana pod ścisłą kontrolą

Niewydolność wątroby

Dawka u pacjentów z dysfunkcją wątroby powinna być starannie dostosowana.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub zamierzasz rozpocząć przyjmowanie innych leków na nadciśnienie tętnicze, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Zayasel.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie badano jego skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji.

Jeśli przyjmujesz więcej Zayasel, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli przyjmujesz więcej Zayasel, niż powinieneś, możesz doświadczyć nagłego spadku ciśnienia krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zayasel

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj stosowanie Zayasel zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Zayasel

Chyba że lekarz powiedział ci, abyś przerwał leczenie, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Zayasel zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie zgodnie z pierwotnym schematem podawania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zayasel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli doświadczasz nagłych duszności lub trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, pokrzywki lub świądu (szczególnie jeśli jest on ogólny), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych):

Zawroty głowy, bóle głowy, senność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów leczonych):

Obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), nerwowość, senność, mrowienie lub nieczułość rąk lub stóp (parestezje), zaburzenia widzenia, spadek widzenia, zwiększenie częstotliwości serca, omdlenie, zwiększenie rytmu serca, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), duszność, zapalenie lub obrzęk nosa i podrażnienie w nosie, zawroty głowy, bóle kończyn (hipotensja ortostatyczna), obrzęk kończyn, bóle pleców, impotencja, senność, nudności.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów leczonych):

Obrzęk rąk i stóp (obrzęk), spadek popędu płciowego (libido), smutek (depresja), hipotensja, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów leczonych):

Stwierdzono zwiększenie masy ciała, przypadki niskiej liczby płytek krwi i tak jak w przypadku innych leków z tej grupy, opisano priapizm (bolesne i długotrwałe erekcje prącia). Mogą również wystąpić reakcje alergiczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Amblyopia (leniwe oko), nieżyt nosa (zakatarzenie lub wydzielina z nosa), zapalenie nosa, zaparcie, biegunka, świąd, pokrzywka, obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy), infekcje dróg moczowych, migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), długotrwałe erekcje prącia bez popędu płciowego i nietrzymanie moczu (brak kontroli nad oddawaniem moczu).

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych lub podczas doświadczeń rynkowych, ale nie są one wyraźnie związane ze stosowaniem terazozyny, obejmują:

Wazodilatację (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych), arytmie (nieprawidłowy rytm serca), suchość w ustach, wzdęcia, bóle stawów (bóle kończyn), zapalenie stawów, zwiększenie kaszlu, zwiększenie częstotliwości mikcji.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zayasel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zayasel

• Substancją czynną jest terazozyna (w postaci dihydrochloru). Każda tableta zawiera 5 mg terazozyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza, manitol, talk, sodowa karboksymetyloceluloza, krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zayasel jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego w opakowaniach kalendarzowych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Pozostałe postacie dostępne:

Zayasel 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat

Barcelona - HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob/.es/