ZAYASEL 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zayasel 1 mg/ml roztwór doustny EFG

terazosyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Zayasel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zayasel
3. Jak stosować Zayasel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zayasel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zayasel i w jakim celu się go stosuje

Zayasel zawiera terazosynę, substancję, która jest selektywnym blokerem receptorów alfa-1, blokuje pewne receptory w prostatcie, w szyi pęcherza moczowego i w torebce prostaty, co poprawia objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ponadto powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego bez towarzyszącego mu wzrostu częstotliwości rytmu serca.

Zayasel jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Jest również wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego, łagodnego lub umiarkowanego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zayasel

Nie stosuj Zayasel

• Jeśli jesteś uczulony na terazosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś omdlenia podczas oddawania moczu.

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca lub stan zapalny osierdzia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zayasel.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Zayasel:

Podczas przyjmowania pierwszych dawek, ponieważ może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić objawy zawrotu głowy, senności, zdezorientowania i kołatania serca, dlatego należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i wykonywaniu niebezpiecznych prac, aż do czasu, gdy się upewnisz, jak ten lek na Ciebie działa.

• Przy wznowieniu leczenia po jego przerwaniu może wystąpić podobny efekt.

• Po przyjęciu początkowej dawki leku, po zbyt szybkim zwiększeniu dawki lub przy jednoczesnym stosowaniu innego leku obniżającego ciśnienie (przeciwnadciśnieniowego), może wystąpić omdlenie (utrata przytomności) (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Można temu zapobiec, ograniczając początkową dawkę Zayasel do 1 mg i przyjmując z ostrożnością każdy inny lek przeciwnadciśnieniowy.

• Jeśli zamierzasz przejść operację usunięcia zaćmy, poinformuj swojego lekarza przed operacją, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Zayasel. Jest to spowodowane tym, że lek ten może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez twojego okulistę, jeśli został on uprzednio poinformowany.

• Zayasel powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z dysfunkcją wątroby.

• Może wystąpić obniżenie poziomu hemoglobiny, leukocytów i niektórych parametrów wątrobowych u niektórych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Zayasel nie jest wskazane u dzieci, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej, ponieważ jest to lek przeznaczony do leczenia chorób właściwych dla dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Wymagana jest ostrożność przy podawaniu pierwszej dawki, zwiększaniu dawki lub rozpoczynaniu dawki po przerwaniu leczenia, ze względu na wysokie ryzyko hipotensji ortostatycznej (niskiego ciśnienia krwi podczas wstawania) w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Zayasel

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu leczenia gorączki, stanów zapalnych i alergii).

Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).

Nitraty (leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej i dusznicy bolesnej).

Metformina, akarbosa (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi).

Sildenafila, tadalafila, wardenafila (leki stosowane w leczeniu impotencji).

Środki znieczulające ogólne (stosowane w celu wywołania znieczulenia).

Warfaryna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi).

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują alfablokery w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub rozrostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub omdleń, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów, gdy przyjmowali leki na impotencję (niezdolność do osiągnięcia wzwodu) z alfablokerami, takimi jak Zayasel. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, powinieneś przyjmować swoją dzienną dawkę alfablokerów regularnie przed rozpoczęciem leczenia impotencji.

Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwnadciśnieniowe, skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie skojarzone z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi może wymagać zmniejszenia dawki leku przeciwnadciśnieniowego i/lub dostosowania dawki Zayasel.

Stwierdzono, że hipotensja (niskie ciśnienie krwi) występuje, gdy terazosyna jest stosowana wraz z lekami na impotencję (inhibitorami fosfodiesterazy), takimi jak sildenafila i wardenafila.

Stosowanie Zayasel z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu. Nie pij alkoholu, gdy przyjmujesz ten lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania terazosyny w czasie ciąży. Zayasel nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz oceni stosowanie tego leku w przypadku, gdy jesteś w ciąży.

Jeśli karmisz piersią, nie zaleca się stosowania Zayasel. Nie ma danych na temat tego, czy terazosyna przenika do mleka matki. Poinformuj swojego lekarza przed karmieniem piersią, jeśli przyjmujesz Zayasel.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do czasu, gdy upewnisz się, jak ten lek na Ciebie działa, ponieważ może powodować zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia.

Zayasel zawiera parahydroksybenzoat metylu, parahydroksybenzoat propylu i sorbitol

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E-218) i parahydroksybenzoatu propylu (E-216).

Ten lek zawiera 132,48 mg sorbitolu (E-420) w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zayasel

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka powinna być ustalona przez lekarza dla każdego pacjenta.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (zwiększenie rozmiaru prostaty):

Dla wszystkich pacjentów początkowa dawka wynosi 1 mg przed snem, co odpowiada 1 ml Zayasel 1 mg/ml roztwór doustny. Należy ściśle przestrzegać tego schematu leczenia początkowego, aby uniknąć możliwości ostrej hipotensji.

W zależności od reakcji każdego pacjenta i po 3 lub 4 dniach dawkę można zwiększyć do 2 mg (2 ml Zayasel 1 mg/ml roztwór doustny). Następnie dawkę można stopniowo zwiększać do momentu uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej.

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 5 mg raz na dobę, co odpowiada 5 ml Zayasel 1 mg/ml roztwór doustny na dobę, doustnie. W przypadkach, w których odpowiedź kliniczna to uzasadnia, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 10 mg na dobę, czyli 10 ml Zayasel 1 mg/ml roztwór doustny raz na dobę.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie według schematu początkowego.

Nadciśnienie:

Dla wszystkich pacjentów początkowa dawka wynosi 1 mg przed snem, co odpowiada 1 ml Zayasel 1 mg/ml roztwór doustny. Należy ściśle przestrzegać tego schematu leczenia początkowego, aby uniknąć możliwości ostrej hipotensji.

Dawkę dobową można podwoić w odstępach około tygodniowych, aby uzyskać pożądany efekt.

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1-5 mg na dobę, co odpowiada 1-5 ml Zayasel 1 mg/ml roztwór doustny na dobę. Niemniej jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać dawek tak wysokich jak 20 mg na dobę.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie według schematu początkowego.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i zwiększać pod ścisłym nadzorem.

Niewydolność wątroby

Dawkę u pacjentów z dysfunkcją wątroby należy dostosować ostrożnie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub zamierzasz rozpocząć przyjmowanie innych leków na nadciśnienie tętnicze, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Zayasel.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie badano jego skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji.

Sposób podania: w celu dostosowania dawki do Twoich potrzeb użyj dołączonej strzykawki.

Otwórz zakrętkę butelki, następnie włożenie strzykawki do zakrętki, odwróć butelkę, pociągnij za tłok, aż płyn osiągnie wymaganą ilość, odwróć butelkę do pierwotnej pozycji i wyjmij strzykawkę.

Strzykawkę należy wyczyścić i wysuszyć po każdym użyciu.

Jeśli przyjmujesz więcej Zayasel, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli przyjmujesz więcej Zayasel, niż powinieneś, możesz doświadczyć ostrej hipotensji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zayasel

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj stosowanie Zayasel zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Zayasel

O ile lekarz nie zaleci inaczej, ważne jest kontynuowanie stosowania Zayasel zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie według schematu początkowego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli doświadczasz nagłych trudności w oddychaniu lub duszności, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wysypki lub świądu (szczególnie jeśli jest to na całym ciele), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, bóle głowy, senność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), nerwowość, senność, mrowienie lub zaburzenia czucia w rękach lub stopach (parestezje), zaburzenia widzenia, zmniejszenie ostrości wzroku, zwiększenie częstotliwości rytmu serca, omdlenie, zwiększenie rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), duszność, zapalenie błony śluzowej nosa i kongestia nosa, zawroty głowy, bóle kończyn (hipotensja ortostatyczna), obrzęk kończyn, bóle pleców, impotencja, senność, nudności.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Obrzęk rąk i stóp (obrzęk), zmniejszenie libido, smutek (depresja), hipotensja, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Stwierdzono zwiększenie masy ciała, przypadki małej liczby płytek krwi i tak jak w przypadku innych leków z tej grupy, opisano priapizm (bólne i długotrwałe wzwody prącia). Mogą również wystąpić reakcje alergiczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zaburzenia widzenia (oczopląs), nieżyt nosa (kongestia lub wydzielina z nosa), obturacja nosa, zaparcia, biegunka, świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry), infekcje dróg moczowych, migotanie przedsionków (nieprawidłowa czynność serca), mała liczba płytek krwi, trwałe wzwody prącia bez libido i nietrzymanie moczu (brak kontroli nad oddawaniem moczu).

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych lub podczas doświadczeń rynkowych, ale nie są wyraźnie związane ze stosowaniem terazosyny, obejmują:

Uogólniony zespół rozrostu naczyń (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych), zaburzenia rytmu serca, suchość w ustach, wzdęcia, bóle stawów, zapalenie stawów, zwiększenie kaszlu, zwiększenie częstotliwości mikcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zayasel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego jako data ważności.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zayasel

• Substancją czynną jest terazosyna (w postaci chlorowodorku dihydratu). Każdy ml roztworu doustnego zawiera 1 mg terazosyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol płynny (niekryształowy) (E-420), parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), aromat ananasa (zawiera propylenoglikol (E-1520) i triacetynę glicerolu (E-1518)) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zayasel to przezroczysty roztwór do stosowania doustnego. Dostępny jest w butelkach po 150 ml wraz z strzykawką o pojemności od 0,2 ml do 5 ml i zakrętką z perforacją.

Pozostałe dostępne postacie:

Zayasel 5 mg tabletki EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Salvat, S.A.

ul. Gall, 30-36 -

08950-Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Grudzień 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob/.es