ZAVICEFTA 2 g/0,5 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zavicefta 2 g/0,5 g proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

ceftazydyma/awibaktam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Zavicefta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zavicefta
3. Jak stosować Zavicefta
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Zavicefta

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zavicefta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Zavicefta

Zavicefta to antybiotyk, który zawiera substancje czynne ceftazydymę i awibaktam.

• Ceftazydyma należy do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami”. Jest w stanie niszczyć wiele rodzajów bakterii.
• Awibaktam jest „inhibitorem beta-laktamaz” który pomaga ceftazydymie niszczyć niektóre bakterie, które nie mogą być zniszczone przez ceftazydymę sama.

W jakim celu stosuje się Zavicefta

Zavicefta jest wskazana u dorosłych i pacjentów pediatrycznych od urodzenia w celu leczenia:

• zakażeń żołądka i jelit (brzucha)
• zakażeń pęcherza moczowego lub nerek, zwanych „zakażeniami układu moczowego”
• zakażenia płuc, znanego jako „zapalenie płuc”
• zakażeń wywołanych przez bakterie, które nie mogą być zniszczone przez inne antybiotyki

Zavicefta jest wskazana u dorosłych w celu leczenia zakażeń krwi związanych z zakażeniami brzucha, układu moczowego lub zapaleniem płuc.

Jak działa Zavicefta

Zavicefta działa przez eliminację pewnych rodzajów bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zavicefta

Nie stosuj Zavicefta, jeśli

• jesteś uczulony na ceftazydymę, awibaktam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jesteś uczulony na inne cefalosporyny
• miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną na inne antybiotyki należące do grup penicylin lub karbapenemów

Nie stosuj Zavicefta, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Zavicefta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zavicefta, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek reakcję alergiczną (nawet jeśli jest to tylko wysypka skórna) na antybiotyki należące do grup penicylin lub karbapenemów
• masz problemy z nerkami - Twój lekarz może musieć podać Ci mniejszą dawkę, aby upewnić się, że nie przyjmujesz zbyt dużej ilości leku. Może to spowodować u Ciebie objawy takie jak drgawki (zobacz punkt Jeśli przyjmujesz więcej Zavicefta, niż powinieneś)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Zavicefta.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz biegunki podczas leczenia.

Pozostałe zakażenia

Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że możesz zarazić się innym zakażeniem wywołanym przez inną bakterię podczas lub po leczeniu Zavicefta. Obejmuje to kandydozę (zakażenia grzybicze jamy ustnej lub okolic intymnych).

Badania laboratoryjne

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony Zavicefta. Jest to dlatego, że możesz rozwinąć nieprawidłową odpowiedź na badanie laboratoryjne zwane „testem Coombsa” lub „DAGT”. To badanie wykrywa przeciwciała, które mogą działać przeciwko Twoim czerwonym krwinkom.

Zavicefta może również wpływać na wyniki niektórych badań moczu na cukier. Poinformuj osobę, która pobiera próbkę, że otrzymałeś Zavicefta.

Pozostałe leki i Zavicefta

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Zavicefta, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• typ antybiotyku zwany aminoglikozydem, takim jak gentamycyna, tobramycyna
• moczopędny zwany furosemidem
• lek na chorobę dnę zwany probenecydem

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Zavicefta, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zavicefta może powodować uczucie zawrotu głowy. Może to wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zavicefta zawiera sodę

Ten lek zawiera około 146 mg sody (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 7,3% maksymalnego dziennego spożycia sody zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 3 lub więcej fiolek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sody).

3. Jak stosować Zavicefta

Zavicefta będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 1 fiolkę (2 g ceftazydymy i 0,5 g awibaktamu) co 8 godzin. Lekarz obliczy dawkę dla pacjentów pediatrycznych od urodzenia w zależności od wagi i wieku dziecka.

Podawana jest przez infuzję do żyły - zwykle trwa to około 2 godzin.

Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju zakażenia, które masz, i od tego, jak reagujesz na leczenie.

Osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Jest to dlatego, że Zavicefta jest wydalana z Twojego organizmu przez nerki.

Jeśli przyjmujesz więcej Zavicefta, niż powinieneś

Zavicefta będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego lub jeśli uważasz, że możesz przyjąć zbyt dużo Zavicefta, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zavicefta, może to mieć wpływ na Twój mózg i powodować drgawki lub śpiączkę.

Jeśli zapomnisz stosować Zavicefta

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• ciężkie reakcje alergiczne - objawy, które możesz doświadczyć, to nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka, ciężka wysypka lub inne ciężkie reakcje skórne, trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub nagły ból w klatce piersiowej (co może być objawem zespołu Kounisa). Reakcje te mogą być potencjalnie śmiertelne.
• biegunka, która się nasila lub nie ustępuje, lub stolce zawierające krew lub śluz - może to wystąpić podczas lub po przerwaniu leczenia Zavicefta. W tej sytuacji nie powinieneś przyjmować leków, które zatrzymują lub spowalniają ruch jelit.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego zwanego „DAGT” lub „testem Coombsa”. To badanie wykrywa przeciwciała, które mogą działać przeciwko Twoim czerwonym krwinkom. Może to spowodować anemię (co może sprawić, że będziesz czuł się zmęczony) i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)

Częste:(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zakażenia grzybicze, w tym zakażenia jamy ustnej i pochwy
• zmiana liczby niektórych rodzajów komórek krwi (zwanych „eozynofilami” i „płytkami krwi”) - widoczne w badaniach krwi
• ból głowy
• uczucie zawrotu głowy
• uczucie mdłości lub wymioty
• ból brzucha
• biegunka
• zwiększenie ilości niektórych enzymów wytwarzanych przez wątrobę - widoczne w badaniach krwi
• podłużne wysypki z swędzeniem („pokrzywka”)
• swędzenie
• zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Zavicefta
• gorączka

Rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zwiększenie liczby rodzaju komórek krwi (zwanych „limfocytami”) - widoczne w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi (zwanych „leukocytami”) - widoczne w badaniach krwi
• mrowienie lub drętwienie
• nieprzyjemny smak w ustach
• zwiększenie poziomu niektórych substancji we krwi (zwanych „kreatyniną” i „mocznikiem”). Substancje te wskazują, jak działają Twoje nerki.

Bardzo rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk części nerki, który powoduje zmniejszenie jej normalnego funkcjonowania

Częstość nieznana:(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• znaczne zmniejszenie liczby rodzaju białych krwinek, które walczą z zakażeniami, widoczne w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), widoczne w badaniach krwi
• ciężka reakcja alergiczna (patrz ciężkie działania niepożądane, powyżej)
• żółte zabarwienie białek oczu lub skóry (żółtaczka)
• nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub złuszczania skóry, possibly accompanied by wysoka gorączka lub ból stawów (mogą to być objawy poważnych problemów medycznych, takich jak martwica toksyczna, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy lub choroba znana jako DRESS, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• obrzęk pod skórą, szczególnie na wargach i wokół oczu

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zavicefta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zavicefty

• Substancjami czynnymi są ceftazydima i awibaktam. Każdy fiolka zawiera pentawodzian ceftazydymy odpowiednik 2 g ceftazydymy i awibaktam sodu odpowiednik 0,5 g awibaktamu.
• Pozostałymi substancjami pomocniczymi jest węglan sodu (bezwodny) (patrz sekcja „Zavicefta zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zavicefta jest proszkiem o kolorze białym do żółtego, przeznaczonym do sporządzania roztworu do infuzji, umieszczonego w fiolce. Jest dostępna w opakowaniach zawierających 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlandia

Wytwórca

ACS Dobfar, S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 02/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: Proszę przeczytać Podsumowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego przed jego przepisaniem.

Zgodność Zavicefty z innymi lekami nie została ustalona. Zavicefty nie należy mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne leki.

Powinien być rekonstytuowany z wodą do wstrzykiwań i następnie rozcieńczony bezpośrednio przed użyciem. Roztwór po rekonstytucji jest rozwiązaniem o jasnym kolorze żółtym i wolnym od cząstek.

Mieszać delikatnie w celu rekonstytucji i sprawdzić, czy zawartość została całkowicie rozpuszczona. Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek przed podaniem.

Pojemniki na infuzję

Jeśli roztwór do infuzji jest przygotowany z rozcieńczalnikami wymienionymi w sekcji 6.6 (stężenie ceftazydymy 8 mg/ml), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu (od pierwszego nakłucia fiolki) przez okres do 12 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie do 4 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Jeśli roztwór do infuzji jest przygotowany z rozcieńczalnikami wymienionymi w sekcji 6.6 (stężenie ceftazydymy > 8 mg/ml do 40 mg/ml), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu (od pierwszego nakłucia fiolki) przez okres do 4 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie jest używany natychmiast, odpowiedzialność za okresy i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na użytkowniku i nie powinny przekraczać wymienionych powyżej.

Strzykawki infuzyjne

Jeśli roztwór do infuzji jest przygotowany z rozcieńczalnikami wymienionymi w sekcji 6.6 (stężenie ceftazydymy ≥ 8 mg/ml do 40 mg/ml), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu (od pierwszego nakłucia fiolki) przez okres do 6 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie jest używany natychmiast, odpowiedzialność za okresy i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na użytkowniku i nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Zavicefta (ceftazydima/awibaktam) jest lekiem złożonym; każda fiolka zawiera 2 g ceftazydymy i 0,5 g awibaktamu w stałym stosunku 4:1. Zalecenia dotyczące dawkowania opierają się wyłącznie na składniku ceftazydymy.

Do przygotowania i podania roztworu należy stosować standardowe techniki aseptyczne. Dawkę dla dzieci można przygotować w worku na infuzję lub strzykawce infuzyjnej odpowiedniej wielkości.

Otrzymany roztwór powinien być podawany przez 120 minut.

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Całkowity czas między rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem przygotowania infuzji dożylnej nie powinien przekraczać 30 minut.

Instrukcje dotyczące przygotowania dawek dla dorosłych i pacjentów pediatrycznych w WORKU NA INFUZJĘ lub STRZYKAWCE INFUZYJNEJ:

UWAGA: Poniższa procedura opisuje kroki niezbędne do przygotowania roztworu do infuzji o końcowym stężeniu 8-40 mg/ml ceftazydymy. Wszystkie obliczenia powinny być wykonane przed rozpoczęciem tych kroków.

• Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 miesięcy, poniżej przedstawiono szczegółowe kroki niezbędne do przygotowania stężenia 20 mg/ml (wystarczającego dla większości sytuacji).
• Dla pacjentów pediatrycznych od urodzenia (w tym przedwczesnych) do <3 miesięcy< strong>, poniżej przedstawiono szczegółowe kroki niezbędne do przygotowania stężenia 10 mg/ml(wystarczającego dla większości sytuacji).

1. Przygotuj roztwór po rekonstytucji(167,3 mg/mlceftazydymy):

1. Wprowadź igłę strzykawki przez korkiem fiolki i wstrzyknij 10 ml wody do wstrzykiwań.
2. Wyjmij igłę i potrząsaj fiolką, aż roztwór będzie klarowny.
3. Wprowadź igłę do uwolnienia gazu przez korkiem fiolki porozpuszczeniu produktu w celu uwolnienia ciśnienia wewnętrznego (jest to ważne dla zachowania sterylności produktu).

1. Przygotuj końcowy roztwórdo infuzji (końcowe stężenie powinno wynosić 8 do 40 mg/mlceftazydymy):

1. Pojemnik na infuzję: Przygotuj dodatkowe rozcieńczenia roztworu po rekonstytucji, przenosząc obliczoną objętość roztworu po rekonstytucji do worka na infuzję zawierającego jedną z następujących rozcieńczalników: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, dekstroza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań lub roztwór Ringer-Locke. Zobacz poniższą tabelę.
2. Strzykawka infuzyjna: Przygotuj dodatkowe rozcieńczenia roztworu po rekonstytucji, przenosząc obliczoną objętość roztworu po rekonstytucji w połączeniu z odpowiednią objętością rozcieńczalnika (chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań lub dekstroza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań) do strzykawki infuzyjnej.

Zobacz poniższą tabelę.

1 Opiera się wyłącznie na składniku ceftazydymy.

2 Rozcieńczyć do końcowego stężenia ceftazydymy 8 mg/ml w celu uzyskania stabilności w użyciu przez okres do 12 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie do 4 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C (tj. rozcieńczyć dawkę 2 g ceftazydymy w 250 ml, dawkę 1 g ceftazydymy w 125 ml, dawkę 0,75 g ceftazydymy w 93 ml itd.). Pozostałe stężenia ceftazydymy (od > 8 mg/ml do 40 mg/ml) mają stabilność w użyciu przez okres do 4 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

3 Rozcieńczyć do końcowego stężenia ceftazydymy ≥ 8 mg/ml do 40 mg/ml w celu uzyskania stabilności w użyciu przez okres do 6 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 do 12 miesięcy

UWAGA: Poniższa procedura opisuje kroki niezbędne do przygotowania roztworu do infuzji o końcowym stężeniu 20 mg/ml ceftazydymy (wystarczającego dla większości sytuacji). Można przygotować alternatywne stężenia, ale powinny one mieścić się w zakresie końcowego stężenia 8-40 mg/ml ceftazydymy.

1. Przygotuj roztwór po rekonstytucji(167,3 mg/mlceftazydymy):

1. Wprowadź igłę strzykawki przez korkiem fiolki i wstrzyknij 10 ml wody do wstrzykiwań.
2. Wyjmij igłę i potrząsaj fiolką, aż roztwór będzie klarowny.
3. Wprowadź igłę do uwolnienia gazu przez korkiem fiolki porozpuszczeniu produktu w celu uwolnienia ciśnienia wewnętrznego (jest to ważne dla zachowania sterylności produktu).

1. Przygotuj końcowy roztwórdo infuzji o stężeniu 20 mg/mlceftazydymy:

1. Przygotuj dodatkowe rozcieńczenia roztworu po rekonstytucji, przenosząc obliczoną objętość roztworu po rekonstytucji w połączeniu z odpowiednią objętością rozcieńczalnika (chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań lub dekstroza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań) do strzykawki infuzyjnej.
2. Zobacz poniższe tabele, aby potwierdzić obliczenia. Wartości podane są przybliżone, ponieważ może być konieczne zaokrąglenie do najbliższej marki na strzykawce odpowiedniej wielkości. Należy zauważyć, że tabele nie obejmują wszystkich możliwych obliczonych dawek, ale mogą być użyte do oszacowania przybliżonej objętości w celu sprawdzenia obliczenia.

Przygotowanie Zavicefty (końcowe stężenie 20 mg/ml ceftazydymy) dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 miesięcy z klirensem kreatyniny (CrCL) > 50 ml/min/1,73 m2

1 Opiera się wyłącznie na składniku ceftazydymy.

Przygotowanie Zavicefty (końcowe stężenie 20 mg/ml ceftazydymy) dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 miesięcy z klirensem kreatyniny (CrCL) 31-50 ml/min/1,73 m2

1 Opiera się wyłącznie na składniku ceftazydymy.

onente ceftazidimy.

Przygotowanie Zavicefty (końcowej koncentracji 20 mg/ml ceftazidimy) dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 miesięcy z klirensem kreatyniny (CrCL) od 16 do 30 ml/min/1,73 m2

1 Opiera się wyłącznie na składniku ceftazidimie.

Pacjenci pediatryczni od urodzenia (w tym wcześniaki) do < 3 miesiąca życia:

UWAGA: poniższa procedura opisuje kroki niezbędne do przygotowania roztworu macierzystego do infuzji o końcowej koncentracji 10 mg/ml ceftazidimy odpowiedniej do podawania dawek mniejszych niż 250 mg pacjentom pediatrycznym od urodzenia (w tym wcześniakom) do < 3 miesiąca życia. Można przygotować alternatywne stężenia, ale muszą one mieścić się w zakresie końcowego stężenia od 8 do 40 mg/ml ceftazidimy.

1. Przygotuj rozcieńczony roztwór(167,3mg/mlceftazidimy):

1. Wprowadź igłę strzykawki przez korkiem fiolki i wstrzyknij 10 ml wody do wstrzykiwań.
2. Wyjmij igłę i potrząśnij fiolką, aż powstanie przejrzysty roztwór.
3. Wprowadź igłę do uwolnienia gazu przez korkiem fiolki porozpuszczeniu produktu w celu uwolnienia ciśnienia wewnętrznego (jest to ważne dla zachowania sterylności produktu).

1. Przygotuj końcowy roztwór macierzystydo infuzji o końcowej koncentracji 10mg/mlceftazidimy:

1. Przygotuj dodatkowe rozcieńczenia roztworu macierzystego, przenosząc 3 ml rozcieńczonego roztworu do worka z infuzją lub strzykawki zawierającej 47 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml [0,9%] do wstrzykiwań lub roztwór dekstrozy 50 mg/ml [5%] do wstrzykiwań) w celu uzyskania objętości końcowej 50 ml.
2. Dobrze wymieszać (np. odwrócić delikatnie worek z infuzją lub, używając connectora strzykawki, przesunąć delikatnie roztwór z jednej strony na drugą co najmniej 5 razy między 2 strzykawkami).
3. Przenieś odpowiednią objętość 10mg/mlroztworu macierzystego ceftazidimy do strzykawki z infuzją. Zobacz w poniższej tabeli objętość roztworu macierzystego, który należy przenieść do strzykawki z infuzją, która ma być podana. Wartości te są przybliżone, ponieważ może być konieczne zaokrąglenie do najbliższej marki strzykawki odpowiedniego rozmiaru.

Zwróć uwagę, że tabela NIE zawiera wszystkich możliwych dawek obliczonych, ale można ją wykorzystać do oszacowania przybliżonej objętości w celu sprawdzenia obliczenia.

Podawanie Zavicefty pacjentom pediatrycznym od urodzenia (w tym wcześniakom) do < 3 miesiąca życia przy użyciu roztworu macierzystego Zavicefty o objętości 50 ml (końcowej koncentracji 10 mg/ml ceftazidimy) przygotowanego z 3 ml rozcieńczonego roztworu wyodrębnionego z fiolki i dodanego do 47 ml rozcieńczalnika.

1 Opiera się wyłącznie na składniku ceftazidimie.