ZAVEDOS 1mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

ZAVEDOS 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

(Chlorowodorek idarubicyny)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zavedos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zavedos
3. Jak stosować Zavedos
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Zavedos

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zavedos i w jakim celu się go stosuje

Zavedos to lek przeciwnowotworowy, który należy do grupy antracyklin i jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Lek ten podawany jest dożylnie. Zavedos działa przez hamowanie cyklu komórkowego, uniemożliwiając proliferację komórek nowotworowych.

Dorośli:

Zavedos może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i białaczki limfocytowej jako leczenie II linii.

Dzieci:

Zavedos może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak cytarabina, w leczeniu ostrej białaczki szpikowej jako leczenie I linii i białaczki limfocytowej jako leczenie II linii

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zavedos

Nie stosuj Zavedos

• jeśli jesteś uczulony na idarubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na inne leki przeciwnowotworowe z tej samej grupy (antracykliny lub antracenodiony)
• jeśli masz lub miałeś ciężkie problemy z wątrobą i/lub nerkami
• jeśli masz niekontrolowane infekcje
• jeśli masz lub miałeś ciężkie problemy z sercem lub jeśli niedawno przebyłeś zawał serca
• jeśli funkcja szpiku kostnego jest upośledzona, tj. jeśli Twój system immunologiczny jest zaburzony i utraciłeś zdolność do zwalczania infekcji lub chorób
• jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie z użyciem maksymalnych dawek tego leku i/lub innych leków przeciwnowotworowych z tej samej grupy (antracykliny lub antracenodiony)
• jeśli karmisz piersią, powinieneś zaprzestać karmienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zavedos

• Jeśli niedawno miałeś wrzody w jamie ustnej (stomatitis), zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenię), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenię) lub ogólnoustrojowe infekcje. W takich przypadkach Twój lekarz powinien upewnić się, że jesteś w pełni zdrowy przed rozpoczęciem leczenia Zavedos.
• Jeśli jesteś lub byłeś leczony lekami, które mogą hamować kurczliwość serca, jeśli masz lub miałeś chorobę serca, jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub jeśli otrzymałeś radioterapię w okolicy serca.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i/lub płytek krwi.
• Jeśli otrzymałeś lub otrzymujesz leczenie innymi lekami z tej samej grupy co Zavedos (antracykliny).
• Jeśli zaczniesz odczuwać obrzęk lub uczucie ciężkości w rękach i/lub nogach, ból bez znanej przyczyny, podwyższoną temperaturę, trudności w poruszaniu się i/lub mrowienie, uczucie „uduszenia” lub trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca lub dolegliwości w klatce piersiowej, objawy związane z zakrzepicą lub zatorowością, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli byłeś leczony wcześniej innymi terapiami (lekami, radioterapią), które mogły zmniejszyć funkcję szpiku kostnego.
• Jeśli rozwiną się u Ciebie wrzody w jamie ustnej i trudności w połykaniu.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz podwyższone stężenie kwasu moczowego, konieczne będzie kontrolowanie ich poziomów i zapewnienie odpowiedniej ilości płynów.
• Jeśli planujesz zaszczepienie się, ponieważ w wyniku podania Zavedos może być upośledzona Twoja zdolność do zwalczania infekcji lub chorób.
• Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją płodność. Zaleca się, aby mężczyźni, którzy w przyszłości chcą być ojcami, zwrócili się o radę dotyczącą zachowania nasienia przed leczeniem.

Zavedos powinien być podawany tylko pod nadzorem lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), poinformuj o tym swojego lekarza. Trastuzumab może pozostawać w organizmie przez 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, nie powinieneś stosować Zavedos przez 7 miesięcy po zaprzestaniu stosowania trastuzumabu. Jeśli Zavedos zostanie zastosowany przed upływem tego okresu, wówczas Twoja funkcja serca powinna być ściśle monitorowana.

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twój stan, aby sprawdzić, czy Zavedos ma oczekiwany efekt.

Przed rozpoczęciem leczenia Zavedos i w trakcie leczenia tym lekiem będą wykonywane regularne badania krwi, badania czynności wątroby, nerek i serca. Ponieważ niemowlęta i dzieci są bardziej wrażliwe na toksyczne działanie antracyklin na serce, powinny być także objęte długoterminowym monitorowaniem w celu oceny funkcji serca.

Ten lek może powodować czerwone zabarwienie moczu przez 1-2 dni po podaniu.

Zavedos może wpływać na męską płodność. Porozmawiaj z lekarzem o zachowaniu płodności przed rozpoczęciem leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).

Jeśli chcesz mieć dzieci po leczeniu Zavedos, porozmawiaj z lekarzem o swoich opcjach.

Stosowanie Zavedos z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Możliwe, że Zavedos może zwiększać działania niepożądane lub modyfikować działanie innych leków, takich jak na przykład leki stosowane w leczeniu chorób serca, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki immunosupresyjne (cyklosporyna).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania żywych, osłabionych szczepionek (na przykład żółtej febry). Należy stosować nieaktywną szczepionkę, jeśli jest dostępna.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Unikaj zajścia w ciążę, jeśli Ty lub Twój partner jesteście leczeni Zavedos.

Zavedos może uszkodzić płód, dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Powinieneś/Powinnaś zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Zavedos i przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcyjnych dla Ciebie i Twojego partnera.

Antykoncepcja u mężczyzn

Mężczyźni zawsze powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Zavedos i przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia Zavedos i przez co najmniej 14 dni po ostatniej dawce, ponieważ część leku może przeniknąć do mleka i potencjalnie uszkodzić Twoje dziecko.

Płodność

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni szukać porady dotyczącej zachowania płodności przed leczeniem.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ Zavedos na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Zavedos

Zavedos będzie podawany przez personel medyczny.

Zavedos podawany jest powoli dożylnie, przez system infuzji dożylnych, przez który podaje się chlorowodorek sodu 0,9% lub dekstrozę 5% przez 5-10 minut.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Dorośli:

• W przypadku ostrej białaczki szpikowej:

Zalecana dawka to 12 mg/m2 na dobę, podawana dożylnie, przez 3 dni w połączeniu z cytarabiną (innym lekiem stosowanym w leczeniu raka). Zavedos może być również podawany jako lek samodzielny lub w połączeniu z innymi lekami w dawce 8 mg/m2, podawanej dożylnie, przez 5 dni.

• W przypadku ostrej białaczki limfocytowej:

W przypadku stosowania jako lek samodzielny zalecana dawka to 12 mg/m2 na dobę, podawana dożylnie, przez 3 dni.

Dzieci:

W przypadku stosowania jako lek samodzielny zalecana dawka to 10 mg/m2 na dobę, podawana dożylnie, przez 3 dni.

Jeśli dziecko ma być leczone idarubicyną i innym lekiem przeciwnowotworowym, takim jak cytarabina, zalecana dawka to 10-12 mg/m2 na dobę, podawana dożylnie, przez 3 dni.

Pacjenci z upośledzoną funkcją wątroby i/lub nerek:

Twój lekarz rozważy zmniejszenie dawki, jeśli masz poziomy bilirubiny i/lub kreatyniny (substancji stosowanych do oceny funkcji wątroby i nerek) powyżej 2 mg/dl. Zavedos nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.

Jeśli otrzymałeś więcej Zavedos, niż powinieneś

Chociaż jest to mało prawdopodobne, jeśli otrzymałeś więcej Zavedos, niż powinieneś, mogą wystąpić niepożądane działania, które są znane dla tego leku (głównie dotyczące serca i szpiku kostnego). Jeśli tak się stanie, zostaną podjęte odpowiednie środki wspomagające.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Niepożądane działania bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:

• Infekcje.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Utrata apetytu.
• Nudności, wymioty, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej i/lub dziąseł (mukozitis/stomatitis), biegunka, ból brzucha lub uczucie pieczenia.
• Wypadanie włosów.
• Czerwone zabarwienie moczu przez 1-2 dni po podaniu.
• Gorączka, ból głowy, dreszcze.

Niepożądane działania częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to:

• Zmniejszenie częstotliwości akcji serca (bradykardia), utrata zdolności serca do pompowania krwi (niewydolność serca), zwiększenie częstotliwości akcji serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (tachyarytmie), zmniejszenie siły, z jaką serce pompuje krew (zmniejszenie frakcji wyrzutowej komory lewej), choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Krwawienie (krwawienie), stan zapalny żyły (flebitis), stan zapalny i zablokowanie żyły (tromboflebitis).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, ból brzucha.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych i bilirubiny (substancji stosowanych do oceny funkcji wątroby).
• Wyprysk, swędzenie (świąd), zwiększenie wrażliwości skóry w miejscu naświetlania („reakcja pamięciowa promieniowania”).

Niepożądane działania rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to:

• Posocznica, septyczna.
• Drugorzędowa białaczka (ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny).
• Odwodnienie.
• Hiperurykemia (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi).
• Zawał serca i zaburzenia w elektrokardiogramie.
• Wstrząs.
• Stan zapalny przełyku, stan zapalny części jelita (kolitis, w tym ciężka enterokolitis z perforacją).
• Plamy czerwone z towarzyszącym swędzeniem (pokrzywka), plamy na skórze i paznokciach (hiperpigmentacja), cellulitis, która może być ciężka, martwica tkanek.

Niepożądane działania bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) to:

• Krwawienia mózgowe.

Niepożądane działania nadzwyczaj rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) to:

• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).
• Stan zapalny tkanki okrywającej serce (perikarditis) i mięśnia sercowego (miokarditis), upośledzenie przewodzenia impulsów serca z przedsionków do komór (blok przedsionkowo-komorowy i bloku gałęziowego).
• Zablokowanie naczynia krwionośnego przez materiał transportowany przez krew (zakrzepica), uderzenia gorąca.
• Zaburzenia błony śluzowej żołądka (erozja i owrzodzenie w żołądku).
• Zaczerwienienie, wrażliwość i/lub łuszczenie się skóry dłoni i stóp (erytema acralne).

Niepożądane działania o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (pancytopenia).
• Zespół rozpadu guza.
• Reakcja miejscowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zavedos

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem. Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Ten lek powinien być stosowany natychmiast po otwarciu fiolki. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Wszelkie niezużyte produkty lub pozostałości będą usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zavedos

• Substancją czynną jest chlorowodorek idarubicyny
• Pozostałymi składnikami są: glicerol (E-422), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zavedos 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjijest dostępny w fiolkach szklanych przezroczystych z korkiem z gumy silikonowej halobutylowej zamkniętym kapsułką aluminiową z zamknięciem z tworzywa sztucznego flip-off.

Fiolki są pokryte plastikową osłoną o nazwie „ONCO-TAIN”, w celu zmniejszenia ryzyka rozlania w przypadku pęknięcia.

Produkt ma kolor czerwono-pomarańczowy.

Zavedos 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w fiolkach 5 ml, 10 ml i 20 ml, pakowanych w pudełka tekturowe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L

Avda Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei, 10

B-1930 Zaventem

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zavedos powinien być podawany przez personel specjalistyczny w dziedzinie chemioterapii przeciwnowotworowej.

Środki ostrożności: Ze względu na toksyczny charakter związku, należy przestrzegać następujących zaleceń ostrożności:

• Personel powinien być instruowany w technice manipulacji.
• Kobiety w ciąży powinny unikać manipulowania tym lekiem.
• Personel manipulujący idarubicyną powinien nosić odzież ochronną: okulary ochronne, fartuchy, rękawice i maski jednorazowe.
• Manipulacja powinna być przeprowadzana w wyznaczonej strefie (najlepiej pod systemem laminarnym). Powierzchnia robocza powinna być chroniona przez papier absorbujący, plastikowany i jednorazowy).
• Wszelkie materiały użyte do podania lub czyszczenia, w tym rękawice, powinny być umieszczone w workach na materiały niebezpieczne o wysokim ryzyku do zniszczenia przez spalanie w wysokiej temperaturze.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z skórą lub oczami, należy go natychmiast potraktować przez przemywanie dużą ilością wody lub mydłem i wodą lub roztworem węglanu sodu.
• W przypadku kontaktu z oczami, należy usunąć powiekę/powieki i przemywać dotknięte oko/oczy dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. Następnie należy uzyskać pomoc medyczną.
• Zawsze myj ręce po zdjęciu rękawic.
• Wyrzuć niezużyty roztwór.

Usuwanie:

Usuwanie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi czynników cytotoksycznych.