ZARZIO 30 MU/0,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ/PERFUZJI W WSTRZYKAWCE PRZEDNAPEŁNIONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zarzio30MJ/0,5ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce przedzielonejZarzio48MJ/0,5ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce przedzielonej

filgrastim

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zarzio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zarzio
3. Jak stosować Zarzio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zarzio
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Zarzio i w jakim celu się go stosuje

Zarzio jest czynnikiem stymulującym wzrost białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka, które są wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą biotechnologii do stosowania jako leki. Zarzio działa poprzez stymulowanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek.

Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i powoduje, że organizm ma mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Zarzio stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.

Zarzio może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• przed poddaniem się chemioterapii o dużej dawce, aby szpik kostny wytworzył więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone do organizmu po leczeniu. Komórki te mogą być pobrane od Ciebie samego lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą później do szpiku kostnego i wytworzą komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek, jeśli masz ciężką przewlekłą neutropenię, w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zarzio

Nie stosuj Zarzio

• jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zarzio.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia jeśli masz:

• osteoporozę (chorobę kości);
• anemię sierpowatą, ponieważ Zarzio może powodować kryzysy anemii sierpowatej.

Poinformuj lekarza natychmiast podczas leczenia Zarzio, jeśli:

• czujesz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha, ból w lewym dolnym kwadrancie klatki piersiowej lub ból w lewym barku [mogą to być objawy zwiększenia się śledziony (splenomegalia) lub możliwego pęknięcia śledziony].
• masz krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy zmniejszenia płytek krwi (trombocytopenia), co powoduje zmniejszenie zdolności krwi do tworzenia skrzepów).
• występują u Ciebie nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, świst przy oddychaniu (świst) lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość).
• występuje u Ciebie obrzęk twarzy lub stóp, krew w moczu lub jeśli Twój mocz jest brązowy lub jeśli zauważysz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (glomerulonefritis).
• występują u Ciebie objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała); zostało to zgłoszone w rzadkich przypadkach u pacjentów z rakiem i zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi na leczenie filgrastim lub jeśli odpowiedź nie jest utrzymywana, Twój lekarz zbada przyczyny, na przykład, czy wytworzyłeś przeciwciała, które neutralizują działanie filgrastim.

Twojemu lekarzowi może być potrzebne uważne monitorowanie; patrz rozdział 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz mieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny). Powinieneś skonsultować się z lekarzem na temat ryzyka rozwoju raka krwi i jakie badania powinny być przeprowadzone. Jeśli rozwinąłeś lub prawdopodobnie rozwinąłeś rak krwi, nie powinieneś stosować Zarzio, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Bądź szczególnie ostrożny z innymi produktami stymulującymi białe krwinki.

Zarzio należy do grupy leków, które stymulują wytwarzanie białych krwinek. Lekarz, który Cię leczy, zawsze powinien zarejestrować w Twojej dokumentacji medycznej dokładny produkt, który stosujesz.

Pozostałe leki i Zarzio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Zarzio nie zostało przebadane u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania Zarzio w czasie ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• sądzisz, że możesz być w ciąży lub
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Zarzio, poinformuj lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Zarzio.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Zarzio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zalecane jest oczekiwanie na to, jak się czujesz po zastosowaniu Zarzio, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Zarzio zawiera sorbitol i sodu

Zarzio zawiera sorbitol (E 420).

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz IHF lub nie możesz spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powodują one u Ciebie zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę objętości dawki; jest to więc „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Zarzio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak stosować Zarzio i jaką dawkę powinienem stosować?

Zarzio jest zwykle stosowany jako codzienna iniekcja w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą (tzw. iniekcja podskórna). Może być również stosowany jako codzienna, powolna iniekcja do żyły (tzw. infuzja dożylna). Zwykła dawka różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Lekarz powie Ci, jaką dawkę Zarzio powinieneś stosować.

Pacjenci, którym przeszczepiono szpik kostny po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Zarzio co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ty lub osoby, które Cię opiekują, mogą otrzymać szkolenie na temat tego, jak wykonywać iniekcje podskórne, abyś mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować tego robić, dopóki lekarz nie nauczy Cię tego prawidłowo.

Jak długo będę stosować Zarzio?

Będziesz stosować Zarzio, aż Twoja liczba białych krwinek będzie normalna. Będą wykonywane u Ciebie regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w Twoim organizmie. Lekarz powie Ci, jak długo będziesz musiał stosować Zarzio.

Stosowanie u dzieci

Zarzio jest stosowany w leczeniu dzieci, które otrzymują chemioterapię lub mają bardzo niską liczbę białych krwinek (neutropenię). Dawka dla dzieci otrzymujących chemioterapię jest taka sama jak dla dorosłych.

Podawanie małych dawek

Nie powinieneś wstrzykiwać dawki mniejszej niż 0,3 ml strzykawką przedzielną, ponieważ nie można jej dokładnie zmierzyć ze względu na to, że znaczenia 0,1 i 0,2 ml nie są widoczne.

Jeśli jest to konieczne, roztwór do wstrzykiwań może być rozcieńczony.

Jeśli stosujesz więcej Zarzio, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki zaleconej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś więcej, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz stosować Zarzio

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu lub ilość wstrzyknięta jest za mała, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiastpodczas leczenia:

• jeśli masz reakcję alergiczną, która obejmuje osłabienie, zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypkę, świąd lub pokrzywkę na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedema) i trudności z oddychaniem (dyspnea).
• jeśli masz kaszel, gorączkę i trudności z oddychaniem (dyspnea), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
• jeśli masz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha, ból w lewym dolnym kwadrancie klatki piersiowej lub ból w lewym barku, ponieważ mogą to być objawy problemu ze śledzioną [zwiększenie się śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony].
• jeśli jesteś w leczeniu przewlekłej neutropenii i masz krew w moczu (hematuria). Twój lekarz może regularnie wykonywać u Ciebie badania moczu w przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego lub jeśli masz białko w moczu (proteinuria).
• jeśli doświadczasz któregokolwiek lub kombinacji następujących działań niepożądanych:

• zapalenie lub obrzęk, które może być związane z oddawaniem moczu mniej często, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem i uczuciem pełności w jamie brzusznej oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół wycieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała i wymaga pilnej opieki medycznej.

• jeśli doświadczasz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów:

• gorączka, dreszcze, uczucie zimna, szybkie bicie serca, zaburzenia świadomości lub dezorientacja, trudności z oddychaniem, silny ból lub dyskomfort oraz pot i wilgotna skóra.

Mogą to być objawy choroby zwanej „sepsa” (lub „posocznica”), ciężkiej infekcji, w której występuje stan zapalny całego organizmu, który może zagrażać życiu i wymaga pilnej opieki medycznej.

• jeśli doświadczasz uszkodzenia nerek (glomerulonefritis). Uszkodzenie nerek zostało zaobserwowane u pacjentów leczonych filgrastim. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli masz obrzęk twarzy lub stóp, krew w moczu lub jeśli Twój mocz jest brązowy lub jeśli zauważysz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle.

Częstym działaniem niepożądanym filgrastim jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-kostny), który może być złagodzony przez przyjmowanie powszechnych leków przeciwbólowych. Pacjenci, którzy przechodzą przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego, mogą doświadczyć choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi (GVHD). Jest to reakcja komórek dawcy na pacjenta, który otrzymuje przeszczep, a objawy mogą obejmować wysypkę na dłoniach lub stopach i owrzodzenia oraz rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach. U zdrowych dawców komórek macierzystych bardzo często występuje zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi, co powoduje zmniejszenie zdolności krwi do tworzenia skrzepów; oba te objawy będą monitorowane przez Twojego lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie płytek krwi, co powoduje zmniejszenie zdolności krwi do tworzenia skrzepów (trombocytopenia)
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• nudności
• osłabienie lub niezwykła utrata włosów (łysienie)
• zmęczenie (zmęczenie)
• zapalenie lub obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego, od jamy ustnej do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• gorączka (gorączka)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzelików)
• infekcja górnych dróg oddechowych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• utratę czucia, szczególnie na skórze (zaburzenia czucia)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszel
• kaszel z krwią (krwioplucie)
• ból jamy ustnej i gardła (ból gardła)
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• zaparcie
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (powiększenie wątroby)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból przy oddawaniu moczu (ból moczowy)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (astenia)
• ogólne złe samopoczucie
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie niektórych enzymów we krwi
• zmiany parametrów biochemicznych krwi
• reakcja transfuzji

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę (hiperurykemia) [zwiększenie kwasu moczowego we krwi]
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył wątroby (choroba wątroby)
• nieprawidłowe funkcjonowanie płuc, powodujące trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa)
• obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (choroba płucna)
• nieprawidłowości radiologiczne płuc (zmiany w płucach)
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• nieprawidłowa wysypka (wysypka plamisto-grudkowa)
• choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, co powoduje, że stają się one słabsze, bardziej kruche i bardziej podatne na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (anemia sierpowata z kryzysem)
• reakcja alergiczna nagła, potencjalnie śmiertelna (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów, podobny do dny (pseudodna)
• zmiana w sposób, w jaki organizm reguluje płyny, co może powodować obrzęk (zmiany objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry)
• bolesne wrzody skóry z ciemnoczerwonym obrzękiem na kończynach i czasem na twarzy i szyi, które występują z gorączką (zespół Sweeta)
• zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• nieprawidłowości w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• zapalenie aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz rozdział 2
• tworzenie komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zarzio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po CAD i EXP, odpowiednio. Termin ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w zewnętrznym opakowaniu, aby ją chronić przed światłem.

Przypadkowe zamrożenie nie spowoduje uszkodzenia Zarzio.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej przez jednorazowy okres do 8 dni (ale w temperaturze nie wyższej niż 25 °C). Po tym okresie produkt nie powinien być ponownie chłodzony i powinien być wyrzucony.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru, zmętnienie lub cząstki; powinien to być przeźroczysty płyn, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zarzio

• Substancją czynną jest filgrastim.

Zarzio 30 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce przedzielonej: każda strzykawka przedzielona zawiera 30 MU filgrastimu w 0,5 ml, co odpowiada 60 MU/ml.

Zarzio 48 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce przedzielonej: każda strzykawka przedzielona zawiera 48 MU filgrastimu w 0,5 ml, co odpowiada 96 MU/ml.

• Pozostałe składniki to kwas glutaminowy, sorbitol (E 420), polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2 „Zarzio zawiera sorbitol i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zarzio jest przezroczystym lub lekko żółtawym roztworem do wstrzykiwań lub do infuzji, dostarczanym w strzykawce przedzielonej zawierającej 0,5 ml roztworu.

Zarzio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 strzykawek przedzielonych szklanych (szkło typu I) z tłoczyskiem (guma bromobutylowa), igłą ze stali nierdzewnej o średnicy 29 z automatycznym zabezpieczeniem igły i nakrętką na igle (elastomer termoplastyczny).

Strzykawka przedzielona ma oznaczenia od 0,1 ml do 1 ml; jednak nie jest przeznaczona do pomiaru objętości mniejszych niż 0,3 ml ze względu na mechanizm sprężonego powietrza.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/AAAA}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. Instrukcje użytkowania

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, aby uniknąć możliwej infekcji.

Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie zastrzyku lub podawać go innej osobie bez uprzedniego wyjaśnienia przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak to zrobić. Przeczytaj wszystkie instrukcje przed podaniem zastrzyku. Każda strzykawka przedzielona zawiera jedną dawkę.

Każda strzykawka przedzielona zawiera 30 MU/0,5 ml lub 48 MU/0,5 ml filgrastimu.

Rysunek 7-1 Strzykawka przedzielona Zarzio z zabezpieczeniem igły

Po wstrzyknięciu leku zabezpieczenie igły zostanie aktywowane w celu pokrycia igły. Zabezpieczenie igły jest zaprojektowane w celu ochrony personelu medycznego, opiekunów i pacjentów przed urazami igły po wstrzyknięciu.

Materiał dodatkowy niezbędny do wstrzyknięcia:

Informacje ważne dotyczące bezpieczeństwa

Ostrzeżenie: Przechowuj strzykawkę przedzieloną poza zasięgiem dzieci.

1. Nie otwieraj opakowania zewnętrznego, dopóki nie będziesz gotowy do użycia strzykawki przedzielonej.
2. Nie używaj strzykawki przedzielonej, jeśli uszczelka blistra jest złamana, ponieważ jej użycie może być niebezpieczne dla Ciebie.
3. Nie używaj strzykawki przedzielonej, jeśli jest płyn w plastikowej misce. Nie używaj strzykawki przedzielonej, jeśli brakuje nakrętki na igle lub nie jest dobrze umieszczona. W każdym z tych przypadków zwróć całe opakowanie produktu do apteki.
4. Nie próbuj wstrzykiwać dawki mniejszej niż 0,3 ml strzykawką przedzieloną. Nie można dokładnie zmierzyć dawki mniejszej niż 0,3 ml strzykawką przedzieloną Zarzio, ponieważ oznaczenia 0,1 i 0,2 ml nie są widoczne na cylindrze strzykawki.
5. Nigdy nie pozostawiaj strzykawki przedzielonej bez nadzoru, gdzie inne osoby mogą ją obsługiwać.
6. Niepotrząsaj strzykawką przedzieloną.
7. Bądź ostrożny, aby nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia igły przed użyciem. Jeśli skrzydełka są dotknięte, zabezpieczenie igły może być aktywowane przedwcześnie.
8. Nie usuwaj nakrętki z igły, dopóki nie będziesz gotowy do podania zastrzyku.
9. Strzykawka przedzielona nie może być ponownie używana. Natychmiast wyrzuć używaną strzykawkę przedzieloną.
10. Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub po usunięciu nakrętki z igły.

Przechowywanie strzykawki przedzielonej Zarzio

1. Przechowuj strzykawkę przedzieloną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem. Przechowuj ją w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C (36 °F do 46 °F). Niezamrażaj.
2. Pamiętaj, aby wyjąć blister z lodówki i pozostawić go na 15-30 minut, aby osiągnął temperaturę pokojową przed przygotowaniem strzykawki do wstrzyknięcia.
3. Nie używaj strzykawki przedzielonej po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym lub na etykiecie strzykawki. Jeśli minął termin ważności, zwróć całe opakowanie do apteki.
4. Strzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej przez jeden okres maksymalnie 8 dni (ale nie powyżej 25 °C). Po upływie tego okresu produkt nie może być ponownie umieszczony w lodówce i musi być wyrzucony.

Miejsce wstrzyknięcia

Rysunek7-3Miejsca wstrzyknięcia

Przygotowanie strzykawki przedzielonej Zarzio do użycia

1. Wyjmij z lodówki blister zawierający strzykawkę przedzieloną i pozostaw go nieotwartyprzez około 15-30 minut, aby mógł osiągnąć temperaturę pokojową.
2. Gdy będziesz gotowy do użycia strzykawki przedzielonej, otwórz blister i umyj ręce wodą i mydłem.
3. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.
4. Wyjmij strzykawkę przedzieloną z blistra, trzymając ją za część środkową, jak pokazano na rysunku. Nie chwyć tłoczyska ani nakrętki na igle.

Rysunek7-4Wyjmij strzykawkę przedzieloną z blistra

1. Sprawdź, czy przezroczysty plastikowy osłon igły jest umieszczony na cylindrze strzykawki szklanej. Jeśli przezroczysty osłon igły pokrywa nakrętkę na igle (jak pokazano na rysunku 7-5), strzykawka została aktywowana; NIEużywaj tej strzykawki i weź nową. Na rysunku 7-6 pokazano strzykawkę gotową do użycia.

Rysunek7-5NIE UŻYWAJ

Rysunek7-6Gotowa do użycia

1. Zbadaj strzykawkę przedzieloną. Płyn powinien być przezroczysty. Kolor może być bezbarwny lub lekko żółtawym. NIEużywaj strzykawki przedzielonej, jeśli zauważysz cząsteczki lub zmiany koloru; zwróć strzykawkę przedzieloną i opakowanie, w którym się znajduje, do apteki.
2. NIEużywaj strzykawki przedzielonej, jeśli jest złamana lub jeśli zabezpieczenie igły zostało aktywowane. W każdym z tych przypadków zwróć całe opakowanie produktu do apteki.

Jak używać strzykawki przedzielonej

Instrukcje usuwania

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Roztwór powinien być zbadany wizualnie przed użyciem. Należy używać tylko roztworów przezroczystych bez cząstek. Ekspozycja przypadkowa na temperatury poniżej zera nie wpływa niekorzystnie na stabilność Zarzio.

Zarzio nie zawiera konserwantów: ze względu na możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki Zarzio są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Rozcieńczenie przed podaniem (opcjonalnie)

Zarzio można rozcieńczyć, jeśli jest to konieczne, w roztworze glukozowym o stężeniu 50 mg/ml (5%). Zarzio nie powinien być rozcieńczany w roztworach chlorku sodu.

Nie zaleca się rozcieńczania do końcowych stężeń < 0,2 MU/ml (2 mikrogramy/ml).

U pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń < 1,5 MU/ml (15 mikrogramów/ml), należy dodać albuminę surowiczą ludzką (ASH) do końcowej stężenia 2 mg/ml.

Przykład: jeśli objętość wstrzyknięcia wynosi 20 ml, a dawka filgrastimu jest mniejsza niż 30 MU (300 mikrogramów), należy dodać 0,2 ml roztworu albuminy surowiczej ludzkiej o stężeniu 200 mg/ml (20%) Ph. Eur.

Rozcieńczony w roztworze glukozowym o stężeniu 50 mg/ml (5%), filgrastim jest kompatybilny z szkłem i różnymi plastikami, w tym z chlorkiem poliwinylu, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenu.

Po rozcieńczeniu: wykazano, że podczas użytkowania roztwór rozcieńczony do infuzji pozostaje fizykochemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania i warunki przed nim są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

Użycie strzykawki przedzielonej z zabezpieczeniem igły

Zabezpieczenie igły pokrywa igłę.

po wykonaniu zastrzyku w celu zapobiegania przypadkowemu ukłuciu. Nie ma to wpływu na sposób używania strzykawki. Należy powoli i równomiernie pchnąć tłok, aż do podania całej dawki i gdy tłok nie może już być przesunięty. Należy wyjąć strzykawkę, utrzymując ciśnienie na tłoku. Osłona bezpieczeństwa igły będzie ją zakrywać, gdy tłok zostanie zwolniony.

Usuwanie

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.