ZARATOR 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ZARATOR 40mg tabletki powlekane

atorwastatyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zarator i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zarator
3. Jak stosować Zarator
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zarator
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Zarator i w jakim celu się go stosuje

Zarator należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Zarator stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Zarator może być również stosowany w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zarator

Nie stosuj Zarator

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę.
• jeśli masz lub miałeś niewyjaśnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli stosujesz połączenie glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zarator

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Zarator może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliz).
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz tarczycę z niedoczynnością (niedoczynność tarczycy).
• jeśli masz bóle mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibranami).
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz historię problemów z wątrobą.
• jeśli masz ponad 70 lat.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia Zarator w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomioliz) zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2 „Stosowanie Zarator z innymi lekami”).

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Pozostałe leki i Zarator

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Zarator lub efekty tych leków mogą być modyfikowane przez Zarator. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć efekt jednego lub obu leków. Alternatywnie, ten połączony użytek może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliz opisane w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania Twojego układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobom wywołanym przez cytomegalowirus.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledipaswir/sofosbuwir.
• Inne leki, które znane są z interakcji z Zarator, obejmują: ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) oraz leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).

• Leki bez recepty: herbata z dziurawca.
• Jeśli potrzebujesz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie Zarator. Przyjmowanie Zarator w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz punkt 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami oraz bakterii obecnych we krwi).

Stosowanie Zarator z pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz punkt 3 dotyczący instrukcji, jak stosować Zarator. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie Zarator.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Patrz szczegóły w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Zarator, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj Zarator, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie stosuj Zarator, jeśli karmisz piersią.

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania Zarator podczas ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Zarator zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Zarator zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

Zarator zawiera kwas benzoesowy

Ten lek zawiera 0,00016 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce.

3. Jak stosować Zarator

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia Zarator.

Normalna dawka początkowa Zarator wynosi 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć dawkę, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka Zarator wynosi 80 mg raz dziennie.

Tabletki Zarator należy połykać całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Niezależnie od tego, staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Zarator

Poproś swojego lekarza, jeśli uważasz, że efekt Zarator jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz więcej Zarator, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Zarator (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się z lekarzem lub szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś pozostałe tabletki, pudełko i opakowanie, aby personel szpitala mógł łatwo zidentyfikować lek, który przyjęłeś.

Jeśli zapomnisz przyjmować Zarator

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zarator

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może powodować duże trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z ciężką descamikacją i stanem zapalnym skóry; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Słabość mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie lub zabarwienie mocno czerwonego koloru moczu, a szczególnie, jeśli masz jednocześnie dyskomfort lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni (rabdomioliz). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze znika, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to sugerować problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
• Zespół podobny do łuszczyca (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane związane z Zarator

Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie kreatynkinazy we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową funkcję wątroby

Nieczęsto: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• anoreksja (utracie apetytu), przyrost masy ciała, spadek poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne i/lub głowy
• wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, rumień, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niepokoju, słabość, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zaburzenia widzenia
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utratę słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• stała słabość mięśni
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, takie jak przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Zarator

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zarator

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon, polisorbat 80, hydroksypropylową celulozę i stearynian magnezu.

Powłoka Zarator zawiera: hypromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E 171), talk, emulsję simetikonu zawierającą simetikon, emulgatory stearynowe (polisorbat 65, stearynian makrogolu 400, monoestearan glicerolu 40-55), zagęstniki (metyloceluloza, guma ksantanowa), kwas benzoesowy (E 210), kwas sorbinowy i kwas siarkowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Zarator 40 mg są białe, okrągłe i mają średnicę 9,5 mm. Są oznaczone cyfrą 40 po jednej stronie i literami „ATV” po drugiej stronie.

Blistry składają się z przedniej części z poliamidu/laminatu aluminiowego/chlorku poliwiniylu i tylnej części z laminatu aluminiowego/pokrycia winylowego termozgrzewalnego.

Butelka jest wykonana z HDPE, zawiera środek osuszający i ma zamknięcie „zakręcające i obracające” zabezpieczające przed dziećmi.

Zarator 40 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 50, 84, 100, 200 (10 x 20) lub 500 tabletek powlekanych i butelkach zawierających 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

• Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.

Via Campo di Pile

67100 L'Aquila

Włochy

lub

Menarini-Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Drezno

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/