ZANIPRESS 20 MG/20 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Zanipress 20mg/20mg tabletki powlekane

maleinian enalaprylu/lercanidypina chlorowodorek

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Zanipress i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zanipress.
3. Jak stosować Zanipress.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Zanipress.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Zanipress i w jakim celu się go stosuje

Zanipress jest stałą kombinacją inhibitora konwertazy angiotensyny (maleinianu enalaprylu) i blokującego kanały wapniowe (lercanidypiny chlorowodorku), dwóch leków, które obniżają ciśnienie krwi.

Zanipress jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy obecnie przyjmują enalapryl i lercanidypinę w odrębnych tabletkach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zanipress

Nie stosuj Zanipress:

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu lub lercanidypinę chlorowodorek, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na rodzaj leku podobny do zawartych w Zanipress, tj. leki zwane inhibitorami konwertazy angiotensyny lub blokującymi kanały wapniowe.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który spowodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu rodzaju leku zwanego inhibitorami konwertazy angiotensyny, lub jeśli przyczyna tej reakcji była nieznana lub była to choroba wrodzona.
• Jeśli przyjmujesz lub aktualnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku gardła).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania Zanipress na początku ciąży, patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz pewne choroby serca:
• zablokowanie przepływu krwi z serca
• nieleczona niewydolność serca
• nietrwała angina (bóle w klatce piersiowej, które występują w spoczynku lub nasilają się stopniowo)
• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.
• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol).
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zanipress:

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (które może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas stania).
• Jeśli był bardzo chory (z wymiotami) lub miał niedawno biegunkę.
• Jeśli masz ograniczoną ilość soli w diecie.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz zaburzenie, które wpływa na naczynia krwionośne mózgu.
• Jeśli masz choroby nerek (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do wysokich poziomów potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu lub monitorować poziom potasu.
• Jeśli masz choroby wątroby.
• Jeśli masz choroby krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś poddawany terapii, która tłumi Twój system immunologiczny, lub przyjmujesz allopurynol lub prokainamidę lub kombinację obu leków.
• Jeśli jesteś pacjentem rasy czarnej, powinieneś być świadomy, że pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, którym towarzyszą trudności w połykaniu lub oddychaniu, przyjmując inhibitory konwertazy angiotensyny.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś kontrolować poziom cukru we krwi, jeśli Twoje poziomy glukozy są niskie, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może być również podwyższony.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (laktoza)

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone:

• Racecadotrilo, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz niektóre z następujących leków w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartany", np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować monitorować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Zanipress".

Jeśli masz zamiar przejść operację lub określone leczenie

Jeśli masz zamiar przejść którekolwiek z następujących zabiegów, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Zanipress:

• każda operacja lub jeśli zostanie Ci podany znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym).
• leczenie w celu usunięcia cholesterolu z krwi, znane jako "afereza LDL".
• leczenie w celu zmniejszenia efektu alergii na pszczoły lub osy.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Zanipress u dzieci poniżej 18 lat nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Zanipress

Zanipress nie powinien być stosowany z pewnymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty. Jest to spowodowane tym, że przyjmowanie Zanipress z innymi lekami może zmienić efekt Zanipress lub innych leków, lub może powodować pewne działania niepożądane z większą częstotliwością.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki, które obniżają ciśnienie krwi
• suplementy potasu (w tym substytuty soli w diecie), leki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i sulfametoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna, lek stosowany jako antykoagulant w celu zapobiegania zakrzepom). Zobacz punkt "Nie stosuj Zanipress"
• lit, lek stosowany w leczeniu określonego rodzaju depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane "trójpierścieniowymi"
• leki przeciwpsychotyczne
• leki przeciwzapalne nie steroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu walki z bólem)
• określone leki przeciwbólowe lub leki przeciwreumatyczne, w tym terapia złotem
• określone leki przeciwkaszlowe i przeziębieniowe oraz leki stosowane w celu redukcji masy ciała, zawierające substancję zwana "sympatykomimetyczną"
• leki przeciw cukrzycy (w tym leki doustne i insulina)
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergii)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki przeciwko szybkiemu rytmowi serca)
• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciw padaczce)
• ryfampicyna (lek przeciw gruźlicy)
• digoksyna (lek przeciw chorobom serca)
• midazolam (lek, który pomaga w zasypianiu)
• beta-blokery, np. metoprolol (leki, które leczą nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca i nieprawidłowy rytm serca)
• cymetydyna (podawana w dawkach dobowych powyżej 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub kwaśność)

Nie przyjmuj Zanipress, jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku gardła).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone:

• Racecadotrilo, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Zanipress" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Stosowanie Zanipress z pokarmem, napojami i alkoholem

• Zanipress powinien być przyjmowany co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcz znacznie zwiększa poziom leku we krwi.
• Alkohol może zwiększyć efekt Zanipress. Podczas leczenia Zanipress nie powinno się spożywać alkoholu.
• Zanipress nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć jego efekt obniżający ciśnienie krwi (patrz "Nie stosuj Zanipress").

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i płodność

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania Zanipress u kobiet, które mogą zajść w ciążę, ani na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to poważnie uszkodzić płód w przypadku stosowania po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Zanipress nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości lub senności przy przyjmowaniu tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zanipress zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Zanipress

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: chyba że twój lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe z wodą. Zobacz "Stosowanie Zanipress z pokarmem, napojami i alkoholem".

Pacjenci z chorobami nerek/osoby w podeszłym wieku:twój lekarz zadecyduje o dawce leku, biorąc pod uwagę, jak dobrze funkcjonują twoje nerki.

Jeśli przyjmujesz więcej Zanipress, niż powinieneś

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli przyjmujesz więcej Zanipress, niż powinieneś, lub w przypadku przedawkowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu (91) 562 04 20, lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę leku do personelu medycznego. Dawka wyższa niż prawidłowa może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowe bicie serca lub przyspieszone.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zanipress

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej.
• Przyjmuj następną dawkę zgodnie z normalnym schematem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Zanipress

• Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

Gdy zacznie przyjmować Zanipress, może odczuwać słabość lub zawroty głowy, lub zauważyć, że jego wzrok staje się niewyraźny; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia będzie przydatne, jeśli położy się. Jeśli jest zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane w przypadku Zanipress

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Kaszel, uczucie zawrotu głowy, ból głowy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takich jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, nerwowość (lęk), uczucie zawrotu głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcie, uczucie mdłości (nudności), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększenie częstotliwości mikcji, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie ciepła, obrzęk stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niedokrwistość, reakcje alergiczne, szum w uszach (szum uszny), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, niestrawność, metaliczny smak w jamie ustnej, biegunka, suchość w jamie ustnej, stan zapalny dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk, pokrzywka, nocne mikcje, nadmierne wydzielanie moczu, impotencja.

Działania niepożądane dodatkowo obserwowane w przypadku enalaprilu lub lercanidipiny

Enalapril

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Niewyraźne widzenie, uczucie zawrotu głowy, słabość lub złe samopoczucie i kaszel.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Depresja, ból głowy, omdlenie (utrata przytomności), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany w częstotliwości serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (zwykle wykrywane za pomocą badania krwi), podwyższone stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (znużenie), wyprysk, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Niedokrwistość (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, nerwowość, senność lub bezsenność, uczucie kłucia w skórze lub drętwienie, zawał mięśnia sercowego (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów o wysokim ryzyku, w tym tych z problemami z dostawą krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów o wysokim ryzyku), katar, ból gardła i chrypka, astma związana z dusznością w klatce piersiowej, spowolnienie ruchu pokarmu przez jelito (niedrożność jelit), stan zapalny trzustki, mdłości (wymioty), niestrawność, zaparcie, stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), suchość w jamie ustnej, owrzodzenie, anoreksja, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększone pocenie, podwyższone stężenie białka w moczu (wykrywane za pomocą badania krwi), skurcze mięśni, uczucie niepokoju, gorączka, niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi (wszystko to wykrywane za pomocą badania krwi), zaczerwienienie, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy), szum uszny (szum uszny), impotencja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, niezwykłe sny lub zaburzenia snu, zjawisko "Raynaud" (w którym ręce i stopy mogą się bardzo ochłodzić i przybrać biały kolor w wyniku niskiego przepływu krwi), stan zapalny nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak zmniejszenie czynności wątroby, stan zapalny wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (wykrywane za pomocą badania krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy różnych kształtów pojawiające się na skórze), zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (poważne schorzenie skóry, w którym występuje zaczerwienienie skóry i tworzenie się łusek, pęcherzy lub owrzodzeń), wyłuszczające się zapalenie skóry/erytrodermia (poważne schorzenie skóry z łuszczeniem lub odpadaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), stan zapalny gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne na zdjęciach rentgenowskich), stan zapalny policzków, dziąseł, języka, warg lub gardła.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Stan zapalny jelit (angioedema jelit).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie wody, powodująca słabość, zmęczenie lub zaburzenia świadomości.

Zgłoszono zestaw objawów, który może obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych (serozitis, zapalenie naczyń), ból mięśni (ból mięśni, zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów/ zapalenie stawów). Może wystąpić wyprysk, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidipina

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wyprysk, pokrzywka), omdlenie.

Pacjenci z already istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków związanego z leczeniem lercanidipiną. Mogą wystąpić izolowane przypadki zawału mięśnia sercowego.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk stawów.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, pieczenie żołądka, złe samopoczucie, ból brzucha, wyprysk, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości wydalanego moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstotliwości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany czynności wątroby (wykrywane za pomocą badań krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę w środku brzucha), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Można również skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj mają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zanipress

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zanipress

Substancjami czynnymi są maleinian enalaprilu i chlorek lercanidipiny.

Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg maleinianu enalaprilu (co odpowiada 15,29 mg enalaprilu) i 20 mg chlorku lercanidipiny (co odpowiada 18,88 mg lercanidipiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, povidon K30, węglan sodu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), talk i tlenek żelaza czerwony (E172) .

Wygląd produktui zawartość opakowania

Zanipress 20 mg/20 mg to tabletki o średnicy 12 mm, pomarańczowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Zanipress 20 mg/20 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CASEN RECORDATI , S.L. Autostrada do Logroño, km 13,300-50180 Utebo (Saragossa)

Odpowiedzialny za produkcję:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Mediolan, Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich UE pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria: Zanipril 20 mg/20 mg tabletki powlekane

Belgia, Luksemburg: Zanicombo

Bułgaria: Lercapril

Cypr: Zaneril

Niemcy, Dania, Finlandia, Islandia, Malta, Norwegia, Portugalia, Hiszpania: Zanipress

Francja: Zanextra

Grecja, Łotwa, Polska: Lercaprel

Węgry: Coripren

Irlandia, Estonia: Lercaril

Włochy: Zanipril

Litwa: Lercaprel 20 mg/20 mg tabletki powlekane

Holandia: Lertec

Rumunia: Lercaril 20 mg/20 mg tabletki powlekane

Słowenia: Lercaprel 20 mg/20 mg tabletki powlekane

Szwecja: Zanitek:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/