ZANIDIP 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

ZANIDIP 10 mg tabletki powlekane

ZANIDIP 20 mg tabletki powlekane

lerkanidipina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Zanidip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zanidip
3. Jak stosować Zanidip
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zanidip
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zanidip i w jakim celu się go stosuje

Zanidip, lercanidipina chlorowodorek, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Zanidip stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, również znanego jako nadciśnienie tętnicze u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zanidip

Nie stosuj Zanidip

• Jeśli jesteś uczulony na lercanidipinę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak: obturacja przepływu krwi z serca, niekontrolowana niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub postępujący) i w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz pewne leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak: leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna), leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir).
• Jeśli stosujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• Z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zanidip:

• Jeśli masz problem z sercem.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (możesz zajść w ciążę) lub karmisz piersią (patrz punkt dotyczący ciąży, laktacji i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Zanidip nie zostały udowodnione u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Zanidip

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to spowodowane tym, że łączenie Zanidip z innymi lekami może spowodować zmianę działania Zanidip lub innego leku lub zwiększyć częstość występowania pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Nie stosuj Zanidip”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy)
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergii)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki przeciw zaburzeniom rytmu serca)
• midazolam (lek ułatwiający zasypianie)
• digoksyna (lek przeciw chorobom serca)
• beta-blokery, takie jak metoprolol (lek przeciw nadciśnieniu tętniczemu, niewydolności serca i zaburzeniom rytmu serca)
• cymetydyna (ponad 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub zgagę)
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)
• pozostałe leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu

Stosowanie Zanidip z pokarmem, napojami i alkoholem

• Pokarmy bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (patrz punkt 3).
• Alkohol może zwiększyć działanie Zanidip. Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania Zanidip.
• Zanidip nie powinien być stosowany z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ może zwiększyć działanie obniżające ciśnienie. Patrz punkt 2 „Nie stosuj Zanidip”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania Zanidip w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Brak jest danych na temat stosowania Zanidip u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości lub drętwienia podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Zanidip zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

ZANIDIP zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Zanidip

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę, o tej samej porze każdego dnia, preferowany rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki Zanidip 20 mg na dobę, jeśli jest to konieczne (patrz punkt 2 „Stosowanie Zanidip z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Zanidip 10 mg: rowek jest tylko ułatwieniem dla podziału tabletki i ułatwia jej połknięcie, ale nie do podziału na dwie równe dawki.

Zanidip 20 mg: tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci:Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku:Nie wymagają one dostosowania dawki dobowej. Mogą jednak wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby:Wymagają oni szczególnej ostrożności na początku leczenia, a zwiększenie dawki do 20 mg na dobę powinno być dokonane z ostrożnością.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zanidip

Nie zażywaj większej dawki niż przepisana.

Jeśli zażyłeś większą ilość tabletek Zanidip niż powinienem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. (22) 851 43 60. Zabierz ze sobą opakowanie.

Zażywanie dawki większej niż prawidłowa może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowości rytmu serca.

Jeśli zapomnisz zażyć Zanidip

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, nie zażywaj dawki pominiętej. Kontynuuj leczenie następnego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zanidip

Jeśli przerwiesz stosowanie Zanidip, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zanidip może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):dusznica bolesna (ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem krwi w sercu), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka i pokrzywka) i omdlenie.

Pacjenci z dusznicą bolesną mogą doświadczyć zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków z lekami z grupy, do której należy Zanidip. Odnotowano przypadki ataków serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):ból głowy, zwiększenie częstości serca lub kołatanie serca (mocne lub przyspieszone bicie serca), nagły rumień twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk stawów.

Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, pieczenie żołądka, niepokój, ból brzucha, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):obrzęk dziąseł, zmiany czynności wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę wewnątrzbrzuszną), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: Krajowy System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii:www.zglosdzialanieniepozadane.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zanidip

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zanidip:

• Substancją czynną jest lercanidipina chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 10 mg lercanidipiny chlorowodorek (równoważne z 9,4 mg lercanidipiny) lub 20 mg lercanidipiny chlorowodorek (równoważne z 18,8 mg lercanidipiny).

• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi, povidon K30, stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zanidip 10 mg to tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, koloru żółtego, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej ze stron.

Zanidip 20 mg to tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, koloru różowego, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej ze stron.

Zanidip 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne.

Zanidip 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autostrada do Logroño, km 13,300

50180 Utebo (Saragossa). Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan (Włochy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Zanidip: Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Grecja, Luksemburg, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania.

Corifeo: Niemcy.

Zanedip: Włochy.

Zanicor: Portugalia.

Lerdip: Holandia.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/