ZANIDIP 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

ZANIDIP 10 mg tabletki powlekane

ZANIDIP 20 mg tabletki powlekane

lerkanidypina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Zanidip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zanidip
3. Jak stosować Zanidip
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zanidip
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zanidip i w jakim celu się go stosuje

Zanidip, lercanidypina chlorowodorek, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Zanidip stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, również znanego jako nadciśnienie tętnicze u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zanidip

Nie przyjmuj Zanidip

• Jeśli jesteś uczulony na lercanidypinę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak: obturacja przepływu krwi z serca, niekontrolowana niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub stopniowo narastający) i w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.
• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz pewne leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak: leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna), leki antywirusowe (takie jak rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• Z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Zanidip:

• Jeśli masz problem z sercem.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Powinien/Powinna poinformować lekarza, jeśli sądzi, że jest w ciąży (może zajść w ciążę) lub jest w okresie karmienia piersią (patrz punkt dotyczący ciąży, karmienia piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Zanidip nie zostały udowodnione u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Zanidip

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to spowodowane tym, że łączenie Zanidip z innymi lekami może spowodować zmianę działania Zanidip lub innego leku lub zwiększyć częstość występowania pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Zanidip”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy)
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergii)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki przeciw zaburzeniom rytmu serca)
• midazolam (lek ułatwiający zasypianie).
• digoksyna (lek przeciw chorobom serca)
• betablokery, takie jak metoprolol (lek przeciw nadciśnieniu, niewydolności serca i zaburzeniom rytmu serca)
• cymetydyna (ponad 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub zgagę)
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)
• pozostałe leki przeciw nadciśnieniu

Stosowanie Zanidip z pokarmem, napojami i alkoholem

• Pokarmy bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (patrz punkt 3).
• Alkohol może zwiększyć działanie Zanidip. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Zanidip.
• Zanidip nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć działanie obniżające ciśnienie. Patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Zanidip”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się przyjmowania Zanidip w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią. Brak jest danych na temat przyjmowania Zanidip przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości lub drętwienia podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Zanidip zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ZANIDIP zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Zanidip

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę, o tej samej porze każdego dnia, preferencyjnie rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki Zanidip 20 mg na dobę, jeśli jest to konieczne (patrz punkt 2 „Stosowanie Zanidip z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Zanidip 10 mg: rowek jest tylko ułatwieniem dla podziału tabletki i ułatwia jej połknięcie, ale nie do podziału na dwie równe dawki.

Zanidip 20 mg: tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki należy przyjmować w całości z niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci:Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku:Nie wymagają one dostosowania dawki dobowej. Mogą jednak wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby:Wymagają oni szczególnej ostrożności na początku leczenia, a zwiększenie dawki do 20 mg na dobę powinno być dokonane z ostrożnością.

Jeśli przyjmujesz więcej Zanidip, niż powinieneś

Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Zanidip, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, numer telefonu (22) 851 70 55. Zabierz ze sobą opakowanie.

Przyjęcie dawki większej niż prawidłowa może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowości rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zanidip

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej. Kontynuuj następnego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zanidip

Jeśli przerwiesz przyjmowanie Zanidip, twoje ciśnienie krwi wzrośnie ponownie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):dusznica bolesna (ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem krwi w sercu), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka i pokrzywka) i omdlenie.

Pacjenci z dusznicą bolesną mogą doświadczyć zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków z lekami z grupy, do której należy Zanidip. Zaobserwowano przypadki pojedynczych zawałów serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):ból głowy, zwiększenie częstości serca lub kołatanie serca (mocne lub przyspieszone bicie), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk stawów.

Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, niepokój, ból brzucha, wysypka, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):obrzęk dziąseł, zmiany czynności wątroby (wykrywalne w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę do jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: Krajowy System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii:www.zglosdzialanieniepozadane.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zanidip

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zanidip

• Substancją czynną jest lercanidypina chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 10 mg lercanidypiny chlorowodorku (równoważne 9,4 mg lercanidypiny) lub 20 mg lercanidypiny chlorowodorku (równoważne 18,8 mg lercanidypiny).

• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi, povidon K30, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Zanidip 10 mg to tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, kolorze żółtym, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej ze stron.

Zanidip 20 mg to tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej ze stron.

Zanidip 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne.

Zanidip 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autostrada do Logroño, km 13,300

50180 Utebo (Saragossa). Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan (Włochy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Zanidip: Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Grecja, Luksemburg, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania.

Corifeo: Niemcy.

Zanedip: Włochy.

Zanicor: Portugalia.

Lerdip: Holandia.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/