ZAMENE 6 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Zamene 6 mg tabletki

deflazacort

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zamene i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zamene
3. Jak stosować Zamene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zamene

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zamene i w jakim celu się go stosuje

Zamene jest lekiem należącym do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które mają właściwości przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Zamene jest wskazany do leczenia:

• Chorób reumatycznych i tkanki łącznej: takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy.
• Chorób skóry: takich jak pęcherzyca, rumieniowate zapalenie skóry i ciężkie łuszczyce.
• Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej, która nie reaguje na leczenie konwencjonalne.
• Chorób płucnych: sarkoidozy, pylicy, idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc.
• Chorób oczu: choroby błony naczyniowej, zapalenia błony naczyniowej i naczyniówki, zapalenia tęczówki i ciała rzębowego.
• Chorób krwi: idiopatycznej małopłytkowości, hemolitycznych anemii i paliatywnego leczenia białaczek i chłoniaków.
• Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i aktywnej choroby wątroby.
• Chorób nerek: zespołu nerczycowego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zamene

Nie przyjmuj Zamene:

• Jeśli jesteś uczulony na deflazacort lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka.
• Cierpisz na bakteryjne (aktywna gruźlica) i wirusowe (półpaśca, półpaśca wietrzna, ospa wietrzna) lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze.
• Jeśli znajdujesz się w okresie przed lub po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Zamene.

• Ważne jest, aby Twój lekarz wiedział o wszystkich chorobach, które chorujesz lub chorowałeś wcześniej, zanim będzie mógł doradzić Ci ten lek. Szczególnie powinieneś poinformować go o chorobach sercowo-naczyniowych (niewydolność serca, nadciśnienie), chorobach wywołanych przez zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), chorobach układu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, stan zapalny jelit, przewlekła biegunka), ciężkich chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmiany nastroju, bezsenność), padaczce, jaskrze, niewydolności tarczycy, osłabieniu mięśni i pewnych ostrymi lub przewlekłymi zakażeniach.
• Nie powinieneś się szczepić podczas leczenia tym lekiem. Twój lekarz wskaże Ci, jak postępować w takich przypadkach. Poinformuj go również, jeśli ostatnio byłeś w krajach tropikalnych.
• W przypadku długotrwałego leczenia mogą wystąpić zaburzenia oczu, dlatego Twój lekarz może zalecić Ci regularne wizyty u okulisty.
• Konieczne jest dostosowanie dawki kortykosteroidów w sytuacjach szczególnych (choroby, zakażenia i inne) i dlatego lekarz powinien wiedzieć, czy pacjent chorował na jakąkolwiek inną chorobę.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowodować zahamowanie wzrostu i rozwoju.
• Po długotrwałym leczeniu nie wolno nagle przerywać stosowania tego leku. Nie przerywaj jego stosowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku.

Ciężkie reakcje skórne

W doświadczeniu pozarejestracyjnym zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) w związku ze stosowaniem deflazacortu.

Często ta reakcja skórna może powodować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej (czerwone i opuchnięte oczy).

Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką, bólem głowy, bólem mięśni (objawy podobne do grypy). Reakcja skórna może rozwinąć się w pęcherzyki i łuszczenie skóry. Jeśli rozwiniesz reakcję skórną lub te objawy, przestań przyjmować deflazacort i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Stosowanie u sportowców

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera deflazacort, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Zamene

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Zamene, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Zamene może wchodzić z nimi w interakcje:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki na cukrzycę.
• Leaki moczopędne.
• Przeciwinfekcyjne.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni.
• Leki przeciwicholinesterazowe, stosowane w miastenii.
• Leki przeznaczone do leczenia niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia.
• Szczepionki i toksoidy.
• Leki przeciwpadaczkowe i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (fenytoina, fenobarbital).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego Zamene będzie stosowany tylko w przypadkach, w których wcześniej ocena ryzyka i korzyści zaradzi jego stosowanie.

Zamene jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych, ale zalecane jest, aby do czasu uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie nie wykonywać zadań wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa niebezpiecznych maszyn itp.

Zamene zawiera monohydrat laktozy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Zamene

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać bez żucia, z niewielką ilością płynu.

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb. Dlatego liczba i częstotliwość tabletek, które należy przyjmować, będą ustalone przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości choroby, a także odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg na dobę, a u dzieci od 0,25 do 1,5 mg/kg. Ważne jest, abyś dokładnie zrozumiał instrukcje lekarza dotyczące przyjmowania leku i w przypadku wątpliwości nie wahaj się skonsultować z nim.

W sytuacjach szczególnych (stres, poważne zakażenia, ciężkie urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił Ci, jak postępować w takich przypadkach.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj go wcześniej, ani bez zezwolenia, i nigdy nie rób tego nagle.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nagle przerywać przyjmowania tego leku. Twój lekarz wskaże Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, abyś pozostawał w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on podjąć działanie w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Zamene, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zamene

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zamene

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie nagle przerwane, może powodować: gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są rzadkie. Niemniej jednak, w leczeniu długotrwałym obserwowano następujące:

• Zaburzenia układu pokarmowego: wrzód żołądka, krwawienie, ciężka digestia, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci).

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, zmiany nastroju (depresja, euforia) i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: cienkiej skóry, rozstępów i trądziku. Z częstotliwością nieznaną (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych): potencjalnie śmiertelne reakcje skórne: zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

• Zaburzenia serca i naczyń: zwiększone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk), niewydolność serca, powikłania spowodowane zakrzepami krwi (zakrzepica), zmniejszenie poziomu potasu i zatrzymanie soli.

• Zaburzenia endokrynologiczne: niewydolność nadnerczy, zwiększenie masy ciała i tzw. "twarz księżycowa", nasilenie cukrzycy, zanik miesiączkowania i opóźnienie wzrostu u dzieci.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zaburzenia lub osłabienie mięśni, osteoporoza.

• Zaburzenia oczu: zaburzenia oczu (zaćma, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Z częstotliwością nieznaną (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych): zaburzenia wzroku.

Podczas leczenia tym lekiem może zwiększyć się Twoja skłonność do zakażeń, dlatego jeśli zauważysz jakikolwiek objaw choroby, który może być związany z przyjmowaniem leku, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zamene

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zamene

Substancją czynną jest deflazacort.

Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki są okrągłe, białe, z wygrawerowanym krzyżem na jednej stronie i numerem 6 na drugiej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Zamene 6 mg tabletki są pakowane w blistry z PVC i folii aluminiowej i dostępne są w opakowaniach zawierających 20 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfonso XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

lub

Cyndea Pharma, SL

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Ólvega 42110 (Soria)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/